РОБАКСИСАЛ КОМПОЗИЦИЯ 380 мг / 300 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Robaxisal композит 380 мг/300 мг таблетки

Метокарбамол/Парацетамол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Robaxisal композит и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Robaxisal композит
3. Как принимать Robaxisal композит
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Robaxisal композит
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Robaxisal композит и для чего он используется

Robaxisal композит является комбинацией обезболивающего и жаропонижающего препарата (для снижения боли и температуры) и миорелаксанта.

Robaxisal композит обеспечивает облегчение боли и мышечной жесткости и используется для лечения болезненных мышечных спазмов.

Лечение метокарбамолом должно быть как можно короче. По мере исчезновения болевых симптомов ваш врач отменит прием препарата.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Robaxisal композит

Не принимайтеRobaxisal композит:

• Если вы аллергичны или чувствительны к метокарбамолу, парацетамолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть какие-либо церебральные заболевания.
• Если вы когда-либо страдали от церебральной травмы или были в коме.
• Если у вас есть эпилепсия или судороги.
• Если у вас есть мышечная слабость (или миастения гравис).

Предостережения и меры предосторожности

Не принимайте больше дозы, чем рекомендуется в разделе 3. Как принимать Robaxisal композит. Для этого проверьте, что вы не принимаете одновременно другие препараты, содержащие парацетамол (например, препараты для простуды или другие обезболивающие или жаропонижающие препараты).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Robaxisal:

• Если вы регулярно потребляете алкоголь (более трех алкогольных напитков в день).
• Если у вас есть хронический алкоголизм, вам следует быть осторожным и не принимать более 2 г/день парацетамола (максимально 6 таблеток в день).
• Если у вас есть заболевания печени или почек, ваш врач может скорректировать дозу, увеличить интервал между приемами и настаивать на том, чтобы не продлевать лечение дольше, чем необходимо.
• Если у вас есть анемия или заболевания сердца или легких.
• Если вы астматик, чувствительный к ацетилсалициловой кислоте.
• Если вы проходите лечение препаратами для лечения эпилепсии. См. ниже: Применение Robaxisal композит с другими препаратами. Когда они используются одновременно, снижается эффективность и повышается гепатотоксичность парацетамола, особенно при высоких дозах парацетамола.

Во время лечения Robaxisal сообщите немедленно вашему врачу, если у вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас есть недоедание, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было зарегистрировано тяжелое заболевание, называемое метаболической ацидозой (аномалией в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях, когда парацетамол используется в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболической ацидозы могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство недомогания (тошноту) и рвоту.

Вмешательства в аналитические тесты

Если вам предстоит пройти диагностический тест, сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может изменить результаты.

Парацетамол может изменить значения аналитических определений мочевой кислоты и глюкозы.

Применение Robaxisal композит с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, даже если он был приобретен без рецепта.

Метокарбамол может взаимодействовать с следующими препаратами:

• Барбитураты (используются для эпилепсии или для помощи в засыпании)
• Супрессоры аппетита (используются для помощи в похудении)
• Антихолинергические препараты (используются для облегчения спазмов или сокращения спазмов, кишечника и мочевого пузыря или для укачивания во время путешествий)
• Психотропные препараты (используются для лечения тревоги, депрессии или других психических заболеваний)
• Анестетики (если вам предстоит пройти анестезию по любой причине, сообщите врачу или дантисту, что вы принимаете этот препарат)
• Антихолинестеразные препараты (используются для лечения миастении гравис)

Парацетамол может взаимодействовать с следующими препаратами:

• Оральные антикоагулянты (используются для лечения тромбоэмболических заболеваний)
• Антиэпилептические препараты (используются для лечения эпилептических приступов)
• Антибиотики (хлорамфеникол, флуклоксациллин)
• Оральные контрацептивы
• Мочегонные препараты (используются для увеличения выведения мочи)
• Изониазид (используется для лечения туберкулеза)
• Метоклопрамид и домперидон (используются для лечения рвоты)
• Пробенецид (используется для лечения подагры)
• Пропранолол (используется для лечения гипертонии, сердечных аритмий)
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза)
• Антихолинергические препараты (используются для облегчения спазмов или сокращения спазмов, кишечника и мочевого пузыря)
• Зидовудин (используется для лечения ВИЧ-инфекций)
• Холестирамин (используется для снижения уровня холестерина в крови)

Не используйте с другими обезболивающими препаратами (препаратами для снижения боли) без консультации с врачом.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжелого нарушения крови и жидкостей (называемого метаболической ацидозой), которое требует срочного лечения (см. раздел 2).

Применение Robaxisal композит с продуктами питания, напитками и алкоголем

Вам следует избегать употребления алкоголя во время приема этого препарата. Алкоголь может усиливать депрессивное действие метокарбамола на центральную нервную систему. Использование парацетамола у пациентов, которые регулярно потребляют алкоголь (три или более алкогольных напитка в день: пиво, вино, ликер...), может привести к повреждению печени.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не рекомендуется использовать этот препарат во время беременности. Если вы обнаружите, что вы беременны во время лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он скорректировал лечение в соответствии с вашим состоянием.

В случае необходимости Robaxisal можно использовать во время беременности. Вы должны использовать самую низкую дозу, которая снижает боль или температуру, и использовать ее в течение самого короткого возможного времени.

Свяжитесь с вашим врачом, если боль или температура не уменьшаются или если вам нужно принимать препарат чаще.

Лактация

Женщины в период лактации должны проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата. Ваш врач обсудит с вами, следует ли вам кормить грудью вашего ребенка. Метокарбамол и/или его метаболиты были обнаружены в молоке у собак, однако, неизвестно, выделяются ли метокарбамол или его метаболиты в грудное молоко у человека. Парацетамол выделяется в грудное молоко, но не в клинически значимом количестве.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать сонливость при приеме этого препарата, поэтому не рекомендуется водить транспортные средства или управлять машинами, пока вы не убедитесь, что этот препарат не влияет на вас, это особенно важно, если вы потребляете алкоголь или одновременно используете другие препараты, которые также могут вызывать сонливость.

3. Как принимать Robaxisal композит

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемые дозы:

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки, 4-6 раз в день, в зависимости от тяжести симптомов. Не принимайте более 12 таблеток в 24 часа, и интервал между приемами не должен быть менее 4 часов.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста могут потребовать более низкой дозы для достижения того же обезболивающего и миорелаксирующего эффекта. Рекомендуется принимать 1 таблетку 4 раза в день.

Пациенты с проблемами печени и почек

Может быть необходимо более длительный интервал между приемами таблеток.

Следуйте точно рекомендациям, которые дал вам ваш врач (см. раздел 2. Что вам нужно знать перед началом приема Robaxisal композит).

В зависимости от тяжести вашей почечной проблемы врач укажет, следует ли вам принимать 1 таблетку каждые 6 или 8 часов.

Если у вас есть тяжелое заболевание печени, не принимайте более 6 таблеток в 24 часа.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой популяции.

Этот препарат принимается перорально.

Ранура на таблетке служит только для разделения таблетки, если вам трудно ее проглотить.

Принимайте таблетки без жевания, с достаточным количеством жидкости.

Лечение этим препаратом должно быть как можно короче. Ваш врач определит продолжительность лечения, которая будет зависеть от наличия болевых симптомов или мышечных спазмов. По мере исчезновения этих симптомов ваш врач отменит прием препарата.

Помните принимать ваш препарат. Не превышайте рекомендуемую дозу.

Если вы считаете, что действие Robaxisal композит слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Robaxisal композит, чем следует

Если вы приняли больше Robaxisal композит, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу, взяв с собой оставшиеся таблетки, чтобы сообщить врачу.

В случае передозировки или случайного приема препарата позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Robaxisal композит

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Если вы уверены, что забыли принять одну таблетку, постарайтесь принять ее как можно скорее и продолжайте принимать препарат в обычном режиме. Всегда оставляйте интервал не менее 4 часов перед приемом следующей таблетки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Robaxisal композит

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если у вас出现ится одна из следующих реакций, прекратите лечение и немедленно сообщите врачу:

• Аллергические реакции, которые могут варьироваться от простой кожной сыпи или уртикарии до более тяжелых реакций, таких как анафилаксия или ангioneurotic отек (сыпь, зуд, отек конечностей, лица, губ, рта или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания) или тяжелые кожные реакции.
• Желтуха (желтая окраска кожи и белого цвета глаз), указывающая на проблему с печенью.
• Если вы испытываете инфекцию с симптомами, такими как температура и боль, немедленно позвоните врачу, поскольку это может быть признаком нарушения белых кровяных клеток или тромбоцитов, снижающих вашу устойчивость к инфекциям.
• Судороги или обморок (синкоп).

Следующие побочные эффекты могут возникать редко (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• головная боль, головокружение или чувство головокружения;
• конъюнктивит с насморком;
• снижение артериального давления, металлический вкус, повышение трансаминаз печени;
• лихорадка, общее недомогание.

Следующие побочные эффекты могут возникать очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• тошнота, рвота;
• нервозность, тревога, путаница, тремор, сонливость, размытое зрение, нистагм (быстрые и непроизвольные движения глаз);
• низкий уровень сахара в крови, снижение частоты сердечных сокращений, покраснение кожи (рубец);
• токсичность почек (темная моча);
• затруднение дыхания.

Следующие эффекты были зарегистрированы, но их частота не может быть оценена на основе доступных данных (частота неизвестна):

• легкая мышечная некоординированность, потеря памяти, вертиго, бессонница, размытое зрение;
• изжога (жжение в желудке), сухость во рту, усталость, диарея.
• тяжелое заболевание, которое может сделать кровь более кислотной (называемое метаболической ацидозой) у пациентов с тяжелым заболеванием, использующих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об них напрямую через систему фармакологической безопасности лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Robaxisal композит

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставRobaxisal композит 380 мг/300 мг таблетки

• Активные вещества - метокарбамол и парацетамол. Каждая таблетка содержит 380 мг метокарбамола и 300 мг парацетамола.
• Другие компоненты - стеариновая кислота, прегельтинизированный крахмал кукурузы, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, повидон, дистеарат глицерина, карбоксиметилкрахмал натрия картофеля и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Robaxisal композит 380 мг/300 мг таблетки - белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с насечкой на одной стороне. Они упакованы в блистеры из ПВХ-алюминия, в упаковках по 50 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Faes Farma, S.A.

Автономия Эторбидея, 10

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Производитель

Faes Farma, S.A.

Максимо Агирре Калле, 14

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Или

Faes Farma, S.A.

Парке Сьентифико и Текнológico де Бискайя

Ибайсабаль Бидея, Эдифисио 901

48160 Дерио (Бискайя)

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции:январь 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/