Противоречивое письмо: информация для пользователя

Roasax 10 мг/100 мг жёсткие капсулы

росувастатина/аспирин

Прочитайте всю инструкцию внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Роасакс содержит два активных компонента ровусастатина и ацетилсалициловую кислоту.

• Ровусастатина относится к группе препаратов, называемых статинами, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры), которые используются для снижения липидов, известных как холестерин и триглицериды в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни в одиночку не справляются. Холестерин — это жирная (липидная) субстанция, которая может привести к сужению кровеносных сосудов в сердце и вызвать сердечную болезнь. Если у вас есть риск перенесения другого сердечного приступа, ровусастатина также может использоваться для снижения этого риска, даже если ваши уровни холестерина нормальные. Вы должны поддерживать диету для снижения холестерина во время лечения.
• Ацетилсалициловая кислота в низких дозах принадлежит к группе препаратов, называемым антиагрегантами тромбоцитов. Тромбоциты — это маленькие клетки в крови, которые делают кровь свертываемой и участвуют в тромбозе. Когда образуется кровяной сгусток в артерии, он останавливает кровоток и отрезает поставку кислорода. Когда это происходит в сердце, может вызвать сердечный приступ или стенокардию.

Эти две активные субстанции, принимаемые вместе, снижают вероятность перенесения другого сердечного приступа, если вы ранее перенесли сердечный приступ или страдаете нестабильной стенокардией.Роасакспоказан пациентам, которые уже принимают ровусастатину и ацетилсалициловую кислоту в этих дозах. Вместо того, чтобы принимать ровусастатину и ацетилсалициловую кислоту в отдельных таблетках, вы получите одну таблеткуРоасакса, содержащую оба компонента с той же дозой, что и раньше.

Не принимайте Роасакс

• Если вы аллергины на роусвастатин, ацетилсалициловую кислоту или на любой другой салицилат или нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы беременны или кормите грудью или если вы беременеете во время приема Роасакса, немедленно прекратите принимать его и сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время лечения Роасаксом с помощью подходящего контрацептивного средства.
• Если у вас болезнь печени.
• Если у вас серьезные проблемы с почками.
• Если у вас повторяющиеся или безосновательные боли и спазмы мышц.

Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используемый для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).

• Если вы принимаете препарат, называемый циклоспорином (используемый, например, после пересадки органа).
• Если у вас был приступ астмы или воспаление некоторых частей тела, например лица, губ, горла или языка (ангиоэдема) после приема салицилатов или НПВП.
• Если у вас была язва в желудке или тонком кишечнике или любой другой тип кровотечения, например, кровотечение в мозге.
• Если у вас проблемы с кровотворением.
• Если у вас грыжа.
• Если у вас сердечная недостаточность, не компенсированная.
• Если вы принимаете препарат, называемый метотрексатом (например, для лечения рака или ревматоидного артрита) в дозах выше 15 мг в неделю.
• Если у вас когда-либо развивалась тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы на губах после приема Роасакса или других связанных препаратов.
• Этот препарат содержит соевую лецитин. Не следует использовать его в случае аллергии на миндаль или сою.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся со своим врачом или аптекарем перед началом приема Роасакса:

• Если у вас проблемы с почками.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас повторяющиеся или безосновательные боли и спазмы мышц, личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения других препаратов для снижения уровня холестерина. immediately сообщите своему врачу, если у вас появляются боли или спазмы мышц безосновательно, особенно если у вас появляются общее недомогание или лихорадка. сообщите также своему врачу или аптекарю, если у вас постоянная мышечная слабость.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если у вас гипотиреоз.
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами для снижения уровня холестерина. прочитайте этот листинг внимательно, даже если вы принимали препараты для снижения уровня холестерина раньше.
• Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (вируса иммунодефицита человека), например ритонавир с лопинавиром и/или атацавир. см. «Другие препараты и Роасакс».
• Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, называемый ацидофусидином (препарат для бактериальной инфекции), перорально или внутривенно. принимать Роасакс вместе с ацидофусидином может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизису). см. «Другие препараты и Роасакс».
• Возможно, риск побочных эффектов, которые влияют на мышцы, будет выше, когда вы принимаете даптомуцина во время лечения Роасаксом. ваш врач может решить не давать вам даптомуцина или прекратить принимать Роасакс на некоторое время.
• Если у вас серьезная дыхательная недостаточность.
• Если вы старше 70 лет.
• Если вы из азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). ваш врач должен определить подходящую начальную дозу Роасакса для вас.
• Если у вас или у вас было проблемы с желудком или тонким кишечником (язвы или кровотечение в желудочно-кишечном тракте).
• Если вы принимаете одновременно НПВП, такие как ибупрофен и напроксен (препараты для боли, лихорадки или воспаления).
• Если у вас гипертония.
• Если вы аллергины на другие препараты для боли и НПВП, другие препараты для ревматизма или другие факторы, вызывающие аллергию.
• Если у вас другие аллергии (например, реакции на кожу, зуд).
• Если вы принимаете другие препараты, называемые противокоагулянтами (например, производные кумарина, гепарин, за исключением лечения с низкими дозами гепарина).
• Со серьезной недостаточностью почек или сниженным кровотоком в сердце и сосудах (например, болезнь почечных сосудов, сердечная мышечная слабость, снижение кровотока, серьезные операции, отравление крови или увеличение кровотечения): ацетилсалициловая кислота может еще больше увеличить риск почечной недостаточности и острой почечной недостаточности.
• Если у вас обильные месячные.
• Если у вас или у вас было миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастения оculis (болезнь, вызывающая мышечную слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если ваши симптомы ухудшаются или если у вас появляются серьезные или неожиданные побочные эффекты, например, необычные кровотечения, серьезные кожные реакции или любой другой признак серьезной аллергии (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Метамизол (средство для снижения боли и лихорадки) может снизить эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (кровяные клетки объединяются и образуют кровяной сгусток), когда они принимаются одновременно. поэтому эта комбинация должна использоваться с осторожностью у пациентов, принимающих аспирин в низких дозах для кардиопротекции.

В небольшом числе случаев статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается с помощью простой проверки, обнаруживающей повышенные уровни печеночных ферментов в крови. поэтому ваш врач обычно проводит анализ крови (проверку печеночной функции) перед и после лечения Роасаксом.

Во время приема этого препарата ваш врач будет очень внимательно следить за вами, если у вас диабет или у вас есть риск развития диабета. вероятно, у вас будет риск развития диабета, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, у вас есть лишний вес и высокое кровяное давление.

Вы должны быть осторожны и не дезинтоксикации (вы можете чувствовать жажду с сухой губой), поскольку одновременное использование ацетилсалициловой кислоты может привести к ухудшению функции почек.

Сообщите своему врачу, если вы планируете подвергнуться операции (даже небольшой, например, извлечение зуба), поскольку ацетилсалициловая кислота разжижает кровь, что может увеличить риск кровотечения.

Ацетилсалициловая кислота может вызвать синдром Рея, когда она используется у детей. синдром Рея — это редкая болезнь, которая затрагивает мозг и печень и может быть потенциально смертельной. поэтому Роасакс не следует использовать у детей и подростков младше 18 лет.

У пациентов с тяжелой дефицитностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы: ацетилсалициловая кислота может вызвать ускоренное или ускоренное коллапс или коллапс красных кровяных телец или определенный тип анемии. этот риск может быть вызван факторами, такими как высокие дозы, лихорадка или острое инфекционное заболевание, которые могут увеличить.

Ацетилсалициловая кислота снижает выведение мочевой кислоты в низких дозах. это может привести к развитию приступа подагры у пациентов с повышенным риском.

Если вы поранитесь или травмироваться, кровотечение может быть немного дольше обычного. это связано с эффектом ацетилсалициловой кислоты. небольшие порезы и травмы (например, при стрижке) обычно не имеют значения. если у вас необычное кровотечение (в необычном месте или дольше обычного), свяжитесь с вашим врачом.

Были сообщены серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением роусвастатином. прекратите использовать Роасакс и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.

Препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, не следует принимать в течение длительного времени или в высоких дозах без консультации с врачом.

Дети и подростки

Роасакс не следует использовать у детей и подростков.

Другие препараты и Роасакс

Сообщите своему врачу или аптекарю, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Роасакс может повлиять или быть повлиян на другие препараты, такие как:

• фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, используемый для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб).
• препараты для лечения изжоги (используемые для нейтрализации кислоты в желудке).
• антиконцептивные таблетки (таблетки для предотвращения беременности).
• гормональная заместительная терапия.
• фостаматиниб (используемый для лечения низкого уровня тромбоцитов).
• фебукостат (используемый для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови).
• терифлуномид (используемый в лечении рассеянского склероза).
• regorafenиб (используемый для лечения рака).
• darolutамид (используемый для лечения рака).
• капматиниб (используемый для лечения рака)
• какой-либо другой препарат, используемый для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатита С, только или в комбинации (см. «Предупреждения и предостережения»): ритонавир, лопинавир, атацавир, софосбувир, воксилапревир, омбита-свир, паритапревир, дасабувир, вельпатасвир, глепревир, пибрентасвир.
• роксадустат (используемый для лечения анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью).
• даптомуцина (антибиотик; см. «Предупреждения и предостережения»).
• тафамидис (используемый для лечения болезни, называемой амилоидозом транссретина).
• итраконазол (антифунгики).
• еритромицин, кларитромицин (антибиотики).
• противокоагулянты/профилактика тромбов (например, варфарин, гепарин, кумарин, тикагрелор, клопидогрел, тиклопидин): ацетилсалициловая кислота может увеличить риск кровотечения, если она принимается перед удалением тромба или разжижением крови. поэтому, если вы будете подвергаться этому лечению, вы должны быть внимательны к признакам внешнего или внутреннего кровотечения (например, гематомы).
• отторжение органа после пересадки (циклоспорин, такролимус).
• гипертония (например, диуретики и ингибиторы ЭКА).
• контроль сердечного ритма (дигоксин).
• маниако-депрессивная болезнь (литий).
• аналгетики и НПВП, содержащие ацетилсалициловую кислоту: повышенный риск кровотечений и язв в желудочно-кишечном тракте.
• подагра (например, пробенецид, бенцбромарон).
• глаукома (ацетазоламид).
• рак или ревматоидный артрит (метотрексат; в дозах ниже 15 мг в неделю).
• препараты для снижения сахара в крови (антидиабетические препараты), такие как инсулин, толбутамид, гликлазид (называемые сульфонилуреами) в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в высоких дозах уровень сахара в крови может упасть.
• депрессия (ингибиторы селективного повторного захвата серотонина (ИСС), такие как сертралин или пароксетин).
• использование как заместительной гормональной терапии, когда надпочечники или гипофиз были разрушены или удалены (за исключением продуктов, применяемых на коже или заместительной гормональной терапии кортизона для болезни Аддисона), или для лечения воспаления, включая ревматические заболевания и воспаление кишечника (кортикостероиды). совместное использование увеличивает риск побочных эффектов желудочно-кишечного тракта.
• серьезные судороги мозга [эпилепсия] (ацетилсалициловая кислота).
• препараты, вызывающие увеличение выведения мочи (диуретики: так называемые антагонисты альдостерона, такие как эспиронолактон и канренон, диуретики аса, например, фуросемид).
• алкоголь: повышается риск язв желудочно-кишечного тракта и кровотечений.

Если вам нужно принять ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить принимать Роасакс. ваш врач скажет вам, когда безопасно возобновить прием этого препарата. принимать Роасакс вместе с ацидофусидином редко может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). см. более подробную информацию о рабдомиолизисе в разделе 4.

Принятие Роасакса с пищей и напитками

Пить алкоголь может увеличить риск кровотечения в желудочно-кишечном тракте и продлить время кровотечения.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Роасакс, если вы беременны или кормите грудью. Если вы беременеете во время приема Роасакса, немедленно прекратите принимать его и сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время лечения Роасаксом с помощью подходящего контрацептивного средства.

Вождение и использование машин

Большинство пациентов могут вести машину и использовать машины во время лечения Роасаксом, поскольку он не повлияет на их способность. Однако некоторые люди могут чувствовать тошноту во время лечения этим препаратом. если вы чувствуете себя плохо, тошнитесь или чувствуете усталость, или у вас появляется головная боль, не везьте и не используйте машину и обратитесь к своему врачу немедленно.

Роасакс содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Роасакс содержит соевую лецитин

Этот препарат содержит соевую лецитин. не следует использовать его в случае аллергии на миндаль или сою.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу для вас, в зависимости от вашего заболевания, текущего лечения и вашего индивидуального риска.

Этот препарат не подходит для начала лечения. Начало лечения должно быть начато путем отдельного применения активных ингредиентов и последующего настройки подходящих доз, после чего возможно изменение наRoasaxна подходящую концентрацию.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.

Этот препарат следует принимать с пищей. Принимайте свой препарат в одно и то же время каждый день. Капсулы следует проглатывать с большим количеством жидкости и не следует разрывать или жевать.

Если вы попадете в больницу или получите лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаетеRoasax.

Пациенты пожилого возраста

Необходимо изменить дозу для пациентов пожилого возраста.

Дети и подростки

Roasaxне следует использовать у детей и подростков.

Пациенты с почечной недостаточностью

Необходимо изменить дозу, если у вас легкая или средняя почечная недостаточность.

Использование Roasax у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью противопоказано.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Использование Roasax у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано.

Если вы принимаете больше Roasax, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, чтобы получить рекомендации. Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Roasax

Не волнуйтесь. Если вы забыли принять одну таблетку, пропустите эту дозу полностью. Принимайте следующую запланированную дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Roasax

Ваш врач посоветует, сколько времени вы должны принимать препарат. Уровни вашего холестерина могут снова увеличиться, если вы перестанете принимать Roasax. Ваша болезнь может снова появиться, если вы перестанете принимать препарат, прежде чем вам будет указано.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Roasax и обратитесь к врачунемедленноесли у вас появляются следующие редкие и серьезные побочные эффекты после приема этого препарата.

• Внезапные свистящие звуки, боль в груди, недостаток воздуха или затруднение дыхания.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и гортани, который вызывает значительную затрудненность дыхания и/или глотания.
• Глубокие кожные реакции, такие как интенсивная кожная сыпь, уртикария, краснение кожи по всему телу, сильная зуд, пузыри, отслоение кожи и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стефенс-Джонсона) или другие аллергические реакции.
• Если у вас черные каловые массы или рвота с кровью (знаки обильного кровотечения в желудке).
• Красные пятна на груди, круглые или в виде дайки, часто с центральными пузырями, отслоением кожи, язвами в ротовой полости, гортани, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стефенс-Джонсона).
• Общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Кроме того, остановите приемRoasaxи немедленно поговорите с вашим врачом

• Если у вас появляются незначительные боли или спазмы мышц, которые длится дольше, чем ожидалось. Как и с другими статинами, небольшое количество людей испытывало неприятные мышечные симптомы и в редких случаях превратилось в потенциально смертельное повреждение мышц, известное как рабдомиолиз.
• Если у вас появляются разрывы мышц.
• Если у вас есть лупус или подобная болезнь(включая кожную сыпь, артритические расстройства и влияние на кроветворные клетки).

Были зарегистрированы следующиепобочные эффекты. Если какой-либо из них вызывает у вас проблемы или еслидлится более одной недели, вы должнысвязаться с вашим врачом.

ROSUVASTATINA

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Боль в животе.
• Застойная кишка.
• Тошнота.
• Боль в мышцах.
• Чувство слабости.
• Мигрень.
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, если у вас ожирение и высокое артериальное давление. Врач будет контролировать это, пока вы будете принимать этот препарат.

Немного частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Прыщи, зуд, уртикария или другие кожные реакции.
• Увеличение количества белка в моче: это обычно возвращается к норме без необходимости прерывать лечение Roasax (только дозы 5-20 мг).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Глубокая аллергическая реакция – симптомы включают отек лица, губ, языка и/или гортани, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с пузырями).Если вы думаете, что у вас аллергическая реакция, остановите прием Roasaxи обратитесь к врачу немедленно.
• Мышечная травма у взрослых – как предосторожность, остановите приемRoasax и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются незначительные боли или спазмы мышц, которые длится дольше, чем ожидалось.
• Острая боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
• Увеличение ферментов печени в крови.
• Понижение количества пластинок в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом (тромбоцитопения).
• Лупус или подобная болезнь (включая кожную сыпь, артритические расстройства и влияние на кроветворные клетки).

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Иктеричность (желтый цвет кожи и глаз).
• Гепатит (воспаление печени).
• Точки крови в моче.
• Нарушения нервов в ногах и руках (с ощущением онемения или покалывания).
• Боль в суставах.
• Потеря памяти.
• Гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин).

Низкая частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Диарея (мягкие испражнения).
• Кашель.
• Недостаток воздуха.
• Отек.
• Изменения сна, включая бессонницу и кошмары.
• Трудности с половым актом.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или недостаток воздуха или лихорадку.
• Травмы сухожилий.
• Нарушения нервов, которые могут вызывать слабость, онемение или покалывание.
• Постоянная мышечная слабость.
• Миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения (болезнь, которая вызывает слабость мышц, используемых для зрения).

Обратитесь к врачу, если у вас появляются слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

АСПИРИН

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как изжога, тошнота, рвота, боль в животе и диарея.
• Меньшее кровотечение из желудочно-кишечного тракта (микроспленение).
• Кровотечение, как носовые кровотечения, кровотечение из десен, кровотечение из кожи или кровотечение из мочевыводящих путей и половых органов с возможным продолжением кровотечения. Этот эффект может длиться от 4 до 8 дней после приема.

Немного частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение в желудке или кишечнике. После долгосрочного использования аспирина может развиться анемия (анемия из-за дефицита железа) из-за скрытого кровотечения в желудке или кишечнике.
• Кровотечение в мозге, кровь в моче.
• Язвы желудка или кишечника, которые в редких случаях могут привести к прободению.
• Гastrointestinalная инфляция.
• Кожные реакции.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Алергические реакции кожи, дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, особенно у астматиков. Возможны следующие признаки заболевания: падение артериального давления, приступы одышки, воспаление слизистой оболочки носа, заложенность носа, шок, отек лица, языка и гортани (отек Квинке).
• Глубокое кровотечение, такое как кровотечение в мозге, особенно у пациентов с неуправляемым высоким артериальным давлением и/или одновременным лечением противоагглютинантами (противоагглютинантами), которые могут быть смертельными в отдельных случаях.
• Безумие.
• Боль в голове, головокружение.
• Нарушения слуха или звон в ушах (тinnitus), особенно у детей и пожилых людей, могут быть признаками передозировки (см. раздел «Если вы принимаете большеRoasax, чем следует»).

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Повышение показателей функции печени.
• Нарушения функции почек и острая почечная недостаточность.
• Понижение уровня сахара в крови (гипогликемия).
• Аспирин снижает выведение мочевой кислоты при низких дозах. Это может привести к приступу подагры у пациентов с повышенным риском.
• Фебрильные сыпи с поражением слизистых оболочек (эритема экссудативная многоформная).

Низкая частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

- Ускоренное разрушение или разложение эритроцитов и одна конкретная форма анемии у пациентов с тяжелой дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

- В случае предшествующего повреждения слизистой оболочки кишечника могут образовываться пленки в кишечнике с возможным последующим сужением.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке информации, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не упомянутые в этом листке информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после буквы CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке, защищенной от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункт SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Roasax

Активные вещества: rosuvastatina (в виде rosuvastatina кальция) и ацетилсалициловая кислота.

Roasax 10 мг/100 мг: каждая жёсткая капсула содержит 10 мг rosuvastatina (в виде rosuvastatina кальция) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Другие компоненты:

Облицовка с rosuvastatina:

Ядро

Лактоза моногидрат

Микрокристаллическая целлюлоза

Тяжёлый оксид магния

Кросповидон (тип А)

Анидровая коллоидная кремнезём

Магниевый стеарат

Облицовка

Поливиниловый спирт

Диоксид титана (E171)

Тальк

Жёлтый оксид железа (E172)

Соя

Красный оксид железа (E172)

Хантанова гума

Чёрный оксид железа (E172)

Облицовка с ацетилсалициловой кислотой:

Микрокристаллическая целлюлоза

Маисовый крахмал

Анидровая коллоидная кремнезём

Стеаровая кислота

Облицовка капсулы:

Гелатина

Диоксид титана (E171)

Индиготин (E132)

Жёлтый оксид железа (E172)

Чёрная тушь:

Шеллак

Пропиленгликоль

Сильная амонiacальная раствор

Чёрный оксид железа (E172)

Калиевый гидроксид

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Roasax 10 мг/100 мг: жёсткие капсулы из гелатина размера 1 с белым прозрачным телом и чёрной надпечаткой "ASA 100" и зелёной прозрачной крышкой с чёрной надпечаткой “RSV 10”. В каждой капсуле содержится белый или почти белый биконвексный и овальный таблетка ацетилсалициловой кислоты и таблетка с rosuvastatina, покрытая коричневым слоем.

Roasax представлен в блистерах, содержащих 10, 28, 30, 56, 60, 90 и 100 жёстких капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название и адрес владельца разрешения на продажу и ответственного за производство

Владелец разрешения на продажу

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31

2-я этаж

28023 - Мадрид

Ответственный за производство

Adamed Pharma S.A.

ул. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Пабьянице

Польша

или

IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS S.A.

137 Filis Ave., Kamatero

13451 Афины

Греция

или

BELUPO D.D.

Улица Danica 5

48000 Копривница

Хорватия

или

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211, 8054 Грац

Австрия

Этот препарат разрешён для продажи в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Польша: Rosuvastatin+Acetylsalicylic acid Adamed

Австрия: RosuASS 10 мг/100 мг Hartkapseln

Болгария:????????????/????????????????????????Adamed

Испания: Roasax 10 мг/100 мг жёсткие капсулы

Германия: RosuASS APONTIS, 10 мг/100 мг Hartkapseln

Кипр: ROSU-ASA

Греция: ROSU-ASA

Хорватия: ROSIX DUO 10 мг/100 мг тврде капсуле

Словения: BELOROSTIN мг/100 мг трде капсуле

Португалия: ESTASP

Италия: ASADROX

Дата последней ревизии этого проспекта: Апрель 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es