РИЗАТРИПТАН ВИР 10 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ризатриптан Вир 10 мг буккальные таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ризатриптан Вир и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ризатриптана Вир
3. Как принимать Ризатриптан Вир
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ризатриптана Вир
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ризатриптан Вир и для чего он используется

Ризатриптан Вир относится к группе лекарств, называемых селективными агонистами рецепторов серотонина 5-HT1B/1D.

Ризатриптан Вир используется для лечения мигрени у взрослых.

Лечение Ризатриптаном Вир:

Снижает отек кровеносных сосудов, окружающих мозг. Этот отек вызывает боль в голове при мигрени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ризатриптана Вир

Не принимайте Ризатриптан Вир:

• если вы аллергичны к ризатриптану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть умеренно тяжелая, тяжелая или легкая не контролируемая артериальная гипертония.
• если у вас есть или были сердечно-сосудистые заболевания, включая инфаркт миокарда или боль в груди (стенокардия) или если вы испытывали симптомы, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
• если у вас есть заболевания печени или почек.
• если у вас был инсульт (инсульт) или транзиторная ишемическая атака (ТИА)
• если у вас есть заболевания периферических артерий (периферическая сосудистая болезнь)
• если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) такие как моклобемид, фенелзин, транилципромин или пارجилин (лекарства для депрессии) или линезолид (антибиотик), или если прошло менее двух недель с момента окончания приема ингибитора МАО.
• если вы принимаете сейчас лекарство эрготаминового типа, такое как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени или метисергид для профилактики мигрени
• если вы принимаете любое другое лекарство того же класса, такое как суматриптан, наратриптан или золмитриптан для лечения мигрени (см. ниже Использование Ризатриптана Вир с другими лекарствами).

Если вы не уверены, что любой из вышеуказанных случаев относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Ризатриптана Вир.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ризатриптана Вир.

Перед приемом Ризатриптана Вир сообщите вашему врачу или фармацевту, если:

• у вас есть один из следующих факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний: артериальная гипертония, диабет, вы курите или используете никотиновую заместительную терапию, у вашей семьи есть истории сердечно-сосудистых заболеваний, вы мужчина и имеете более 40 лет или вы женщина в постменопаузе
• у вас есть заболевания почек или печени
• у вас есть определенная проблема с сердечным ритмом (блокада левой ветви)
• у вас есть аллергия.
• ваша головная боль связана с головокружением, трудностями при ходьбе, отсутствием координации или слабостью в ноге и руке
• вы принимаете травяные средства, содержащие зверобой
• у вас были аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать трудности при дыхании и/или глотании (ангиоэдем)
• если вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) такие как венлафаксин и дулоксетин для депрессии.
• у вас были временные симптомы, включая боль и сдавление в груди.

Если вы принимаете Ризатриптан Вир слишком часто, это может привести к развитию хронической головной боли. В таких случаях вам следует проконсультироваться с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться прекратить прием Ризатриптана Вир.

Сообщите вашему врачу или фармацевту о всех ваших симптомах. Ваш врач решит, есть ли у вас мигрень. Вы должны принимать Ризатриптан Вир только для лечения мигрени. Ризатриптан Вир не должен использоваться для лечения других видов головной боли, которые могут быть вызваны более серьезными заболеваниями.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это включает травяные средства и лекарства, которые вы обычно принимаете для мигрени. Это связано с тем, что Ризатриптан может влиять на действие некоторых лекарств. Другие лекарства также могут влиять на ризатриптан.

Использование Ризатриптана Вир с другими лекарствами

Не принимайте Ризатриптан Вир:

• если вы уже принимаете агонист 5-HT1B/1D (иногда называемый "триптаном"), такой как суматриптан, наратриптан или золмитриптан.
• если вы принимаете ингибитор моноаминоксидазы (МАО), такой как моклобемид, фенелзин, транилципромин, линезолид или пارجилин, или если прошло менее двух недель с момента окончания приема ингибитора МАО.
• если вы принимаете лекарства эрготаминового типа, такие как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени.
• если вы принимаете метисергид для профилактики мигрени.

Лекарства, упомянутые выше, могут увеличить риск побочных эффектов при совместном использовании с ризатриптаном.

После приема Ризатриптана Вир вы должны подождать至少 6 часов, прежде чем принимать лекарства эрготаминового типа, такие как эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид.

После приема лекарств эрготаминового типа вы должны подождать至少 24 часа, прежде чем принимать Ризатриптан Вир.

Попросите вашего врача дать вам инструкции о том, как принимать Ризатриптан Вир и информацию о рисках

• если вы сейчас принимаете пропранолол (см. раздел 3 Как принимать Ризатриптан Вир)
• если вы сейчас принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) такие как венлафаксин и дулоксетин для депрессии.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Прием Ризатриптана Вир с пищей и напитками

Ризатриптан может начать действовать позже, если его принимать после еды. Хотя лучше принимать его на пустой желудок, вы можете принимать его даже после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Данные о безопасности ризатриптана при использовании в течение первых трех месяцев беременности не указывают на увеличение риска врожденных дефектов. Неизвестно, является ли ризатриптан вредным для плода, когда его принимает беременная женщина после первых трех месяцев беременности.

Если вы кормите грудью, вы можете отложить кормление на 12 часов после лечения, чтобы избежать воздействия на ребенка.

Вождение и использование машин

При приеме этого лекарства вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Ризатриптан Вир содержит аспартам

Каждая буккальная таблетка Ризатриптана Вир 10 мг содержит 2,90 мг аспартама (который содержит фенилаланин).

Это лекарство содержит 2,90 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным, если у вас есть фенилкетонурия (ФКУ), редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может его правильно удалить.

3. Как принимать Ризатриптан Вир

Ризатриптан Вир используется для лечения мигрени. Принимайте Ризатриптан Вир как можно скорее после начала мигрени. Не используйте его для профилактики мигрени.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг.

Если вы сейчас принимаете пропранолол или имеете заболевания почек или печени, вы должны использовать дозу 5 мг ризатриптана. Вы должны подождать хотя бы 2 часа между приемом пропранолола и ризатриптана, но не более 2 доз в течение 24 часов.

Ризатриптан Вир выпускается в виде буккальных таблеток по 10 мг, которые растворяются во рту.

• Откройте блистер Ризатриптана Вир сухими руками.

• Поместите таблетку на язык, где она растворится и может быть проглочена с слюной.

• Буккальная таблетка может быть использована в ситуациях, когда нет доступа к жидкостям, или для избежания тошноты и рвоты, которые могут сопровождать прием таблеток с жидкостями.

Если мигрень повторяется в течение 24 часов

У некоторых пациентов симптомы мигрени могут повториться в течение 24 часов. Если ваша мигрень повторяется, вы можете принять дополнительную дозу Ризатриптана Вир.

Вы должны всегда подождать хотя бы 2 часа между приемами.

Если после 2 часов у вас все еще есть мигрень

Если вы не ответили на первую дозу ризатриптана во время мигрени, вы не должны принимать вторую дозу ризатриптана для лечения той же мигрени. Однако вы все еще можете ответить на ризатриптан во время следующей мигрени.

Не принимайте более 2 доз ризатриптана в течение 24 часов (например, не принимайте более 2 таблеток по 10 мг в течение 24 часов). Вы всегда должны подождать хотя бы 2 часа между приемами.

Если ваше состояние ухудшается, обратитесь за медицинской помощью.

Если вы приняли слишком много Ризатриптана Вир

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Симптомы передозировки могут включать головокружение, онемение, рвоту, обморок и замедление сердечного ритма.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании этого лекарства.

В исследованиях у взрослых наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами были головокружение, сонливость и усталость.

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• чувство онемения (парестезия), головная боль, уменьшение чувствительности кожи (гипоэстезия), снижение умственной ясности, бессонница.
• учащенное сердцебиение или нерегулярный сердечный ритм (пальпитация).
• краснота (кратковременное покраснение лица).

• боль в горле.
• тошнота (наusea), сухость во рту, рвота, диарея, диспепсия (изжога).
• тяжесть в некоторых частях тела, боль в шее, онемение.
• боль в животе или в груди

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• плохой вкус во рту
• неустойчивость при ходьбе (атаксия), головокружение (вертиго), размытое зрение, тремор, обморок (синкоп)
• спутанность сознания, нервозность
• артериальная гипертония; жажда, потливость
• кожная сыпь, зуд и сыпь с пузырьками (уртикария), отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать трудности при дыхании или глотании (ангиоэдем), трудности при дыхании (диспноэ)
• чувство жесткости в некоторых частях тела, мышечная слабость
• изменения в сердечном ритме или частоте сердечных сокращений (аритмия), изменения на электрокардиограмме (исследование, которое записывает электрическую активность сердца), очень быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• боль в лице, боль в мышцах

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• шумы при дыхании,
• аллергическая реакция (гиперчувствительность), внезапная и потенциально смертельная аллергическая реакция (анafilаксия)
• инсульт (это обычно происходит у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний или заболеваний血еносных сосудов (гипертония, диабет, курение, использование никотиновой заместительной терапии, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, мужчина старше 40 лет, женщина в постменопаузе и определенная проблема с сердечным ритмом (блокада левой ветви).
• замедление сердечного ритма (брадикардия)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• инфаркт миокарда, спазмы кровеносных сосудов сердца (это обычно происходит у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний или заболеваний кровеносных сосудов (гипертония, диабет, курение, использование никотиновой заместительной терапии, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, мужчина старше 40 лет, женщина в постменопаузе и определенная проблема с сердечным ритмом (блокада левой ветви)).
• синдром, называемый "серотониновый синдром", который может вызывать побочные эффекты, такие как кома, нестабильное артериальное давление, очень высокая температура, отсутствие мышечной координации, агитация и галлюцинации.
• тяжелое отслоение кожи с или без лихорадки (токсическая эпидермальная некролиз)
• припадки (конвульсии/спазмы)
• сужение кровеносных сосудов конечностей, включая охлаждение и онемение рук и ног.
• сужение кровеносных сосудов толстой кишки (которое может вызвать боль в животе).

Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас есть симптомы аллергической реакции, серотонинового синдрома, инфаркта миокарда или инсульта.

Кроме того, сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой симптом, который может указывать на аллергическую реакцию (такую как сыпь или зуд) после приема ризатриптана.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ризатриптана Вир

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество - ризатриптан. Каждая таблетка содержит 10 мг ризатриптана в виде 14,53 мг ризатриптана бензоата.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (E460a), кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, аспартам (E951), мятный порошок (ментол, ментон, ментил ацетат, ментофуран) и стеарат магния (E572).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ризатриптан Вир 10 мг буккальные таблетки - белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с насечкой на одной стороне и мятным вкусом. Насечка не предназначена для деления таблетки.

Ризатриптан Вир 10 мг буккальные таблетки выпускаются в упаковках по 2, 3 или 6 таблеток в блистере из алюминия.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

ИНДУСТРИЯ ХИМИКА И ФАРМАЦЕВТИКА ВИР, С.А.Лагуна, 66-68-70. Полигон Индустриал Уртинса II28923- Алькоркон (Мадрид)Испания

Производитель

Фарматен С.А.

6-я улица Дервенакьон

15351, Паллини Афины

Греция

или

ИНДУСТРИЯ ХИМИКА И ФАРМАЦЕВТИКА ВИР, С.А.Лагуна, 66-68-70. Полигон Индустриал Уртинса II28923- Алькоркон (Мадрид)Испания

Этот прошпект был одобрен в июне 2024 года

“Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/”