РИЗАТРИПТАН ТИЛЛОМЕД 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ризатриптан Тилломед 10 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ризатриптан таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ризатриптан таблеток
3. Как принимать Ризатриптан таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ризатриптан таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ризатриптан таблетки и для чего они используются

Ризатриптан относится к группе лекарств, называемых селективными агонистами рецепторов серотонина 5-HT1B/1D.

Ризатриптан используется для лечения головных болей при приступах мигрени у взрослых.

Лечение Ризатриптаном: уменьшает отек кровеносных сосудов, окружающих мозг. Этот отек вызывает головную боль при приступе мигрени. Не используйте его для профилактики приступа.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ризатриптан таблеток

Не принимайте Ризатриптан таблетки:

• если вы аллергичны к ризатриптану (бензоату) или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6),
• у вас есть умеренно тяжелая, тяжелая или легкая не контролируемая артериальная гипертония,
• у вас есть или были когда-либо проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда или боль в груди (стенокардия) или вы испытывали симптомы, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями,
• у вас есть тяжелые проблемы с печенью или почками,
• у вас был инсульт (инсульт) или транзиторная ишемическая атака (ТИА),
• у вас есть проблемы с обструкцией артерий (периферическая сосудистая болезнь),
• вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) такие как моклобемид, фенелзин, транилципромин или паргилин (лекарства для депрессии) или линезолид (антибиотик), или если прошло менее двух недель с момента прекращения приема ингибитора МАО,
• вы принимаете сейчас лекарство эрготаминового типа, такое как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени или метисергид для профилактики приступа мигрени,
• вы принимаете любое другое лекарство того же класса, такое как суматриптан, наратриптан, озолмитриптан для лечения мигрени. (См. ниже Применение Ризатриптан таблеток с другими лекарствами).

Если вы не уверены, что любой из вышеуказанных случаев относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ризатриптан таблеток.

Перед приемом Ризатриптан таблеток, сообщите вашему врачу или фармацевту, если:

• у вас есть один из следующих факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний: артериальная гипертония, диабет, вы курите или используете никотиновую заместительную терапию, в вашей семье были случаи сердечно-сосудистых заболеваний, вы мужчина и вам более 40 лет или вы женщина в постменопаузе,
• у вас есть проблемы с почками или печенью,
• у вас есть определенная проблема с сердечным ритмом (блокада левой ветви),
• у вас есть аллергия,
• ваша головная боль сопровождается головокружением, трудностями при ходьбе, отсутствием координации или слабостью в ноге и руке,
• вы принимаете лекарственные растения, содержащие зверобой,
• у вас были аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать трудности с дыханием или глотанием (ангиоэдема),
• вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) такие как венлафаксин и дулоксетин для депрессии,
• у вас были транзиторные симптомы, включая боль и сдавление в груди.

Если вы принимаете это лекарство слишком часто, это может привести к развитию хронической головной боли. В таких случаях вам следует проконсультироваться с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться прекратить прием этого лекарства.

Сообщите вашему врачу или фармацевту о всех ваших симптомах. Ваш врач решит, есть ли у вас мигрень. Вы должны принимать это лекарство только для приступа мигрени. Это лекарство не должно использоваться для лечения других видов головных болей, которые могут быть вызваны более серьезными заболеваниями.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это включает лекарственные растения и те лекарства, которые вы обычно принимаете для мигрени. Это связано с тем, что Ризатриптан таблетки могут влиять на то, как работают некоторые лекарства. Другие лекарства также могут влиять на это лекарство.

Применение Ризатриптан таблеток с другими лекарствами

Не принимайте Ризатриптан таблетки:

• если вы уже принимаете агонист 5-HT1B/1D (иногда называемый "триптаном"), такой как суматриптан, наратриптан или золмитриптан,
• если вы принимаете ингибитор моноаминоксидазы (МАО), такой как моклобемид, фенелзин, транилципромин, линезолид или паргилин, или если прошло менее двух недель с момента прекращения приема ингибитора МАО.
• если вы принимаете лекарства эрготаминового типа, такие как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени.
• если вы принимаете метисергид для профилактики приступов мигрени.

Лекарства, упомянутые выше, когда они принимаются с Ризатриптан таблетками, могут увеличить риск побочных эффектов.

После приема этого лекарства вам следует подождать至少 6 часов перед приемом лекарств эрготаминового типа, таких как эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид.

После приема лекарств эрготаминового типа вам следует подождать至少 24 часа перед приемом этого лекарства.

Попросите вашего врача дать вам инструкции о том, как принимать Ризатриптан таблетки, и информацию о рисках.

• если вы сейчас принимаете пропранолол (см. раздел 3 Как принимать Ризатриптан таблетки),
• если вы сейчас принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) такие как венлафаксин и дулоксетин для депрессии.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 18 лет.

Применение Ризатриптан таблеток с пищей и напитками

Это лекарство может начать действовать позже, если вы принимаете его после еды. Хотя лучше принимать его на пустой желудок, вы можете принимать его даже если вы съели.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Неизвестно, является ли Ризатриптан таблетки вредным для плода, когда его принимает беременная женщина.

Следует избегать грудного вскармливания в течение 24 часов после лечения.

Применение у пациентов старше 65 лет

Нет завершенных исследований, оценивающих безопасность и эффективность Ризатриптан таблеток у пациентов старше 65 лет.

Вождение и использование машин

При приеме Ризатриптан таблеток вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Ризатриптан таблетки содержат лактозу моногидрат

Это лекарство содержит лактозу. Таблетка 10 мг содержит 94,87 мг лактозы моногидрата. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Ризатриптан таблетки

Ризатриптан таблетки используются для лечения приступов мигрени. Принимайте Ризатриптан таблетки как можно скорее после начала вашей мигренозной головной боли. Не используйте его для профилактики приступа.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг.

Если вы сейчас принимаете пропранолол или имеете проблемы с почками или печенью, вы должны использовать дозу 5 мг Ризатриптан таблеток. Вы должны подождать не менее 2 часов между приемом пропранолола и Ризатриптан таблеток, но не более 2 доз в течение 24 часов.

Таблетки Ризатриптан следует принимать перорально и проглатывать целиком с жидкостью.

Если мигрень повторяется в течение 24 часов

У некоторых пациентов симптомы мигрени могут повториться в течение 24 часов. Если ваша мигрень повторяется, вы можете принять дополнительную дозу Ризатриптан таблеток. Вы должны всегда подождать не менее 2 часов между приемами.

Если после 2 часов у вас все еще есть мигрень

Если вы не ответили на первую дозу Ризатриптан таблеток во время приступа, не принимайте вторую дозу этого лекарства для лечения того же приступа. Однако вам все еще может потребоваться Ризатриптан таблетки во время следующего приступа.

Не принимайте более 2 доз этого лекарства в течение 24 часов (например, не принимайте более двух таблеток 10 мг или 5 мг в течение 24 часов). Вы всегда должны подождать не менее 2 часов между приемами.

Если ваше состояние ухудшается, обратитесь за медицинской помощью.

Если вы приняли слишком много Ризатриптана

Если вы приняли больше Ризатриптан таблеток, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологии, телефон: (91) 5620420, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Симптомы передозировки могут включать головокружение, онемение, рвоту, обморок и замедление сердечного ритма.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В исследованиях у взрослых наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами были головокружение, сонливость и усталость.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• чувство онемения (парестезия), головная боль, снижение чувствительности кожи (гипоэстезия), снижение остроты ума, бессонница,
• учащенное сердцебиение или нерегулярный сердечный ритм (пальпитация),
• краснота (краснота лица, которая длится короткое время),
• боль в горле,
• тошнота, сухость во рту, рвота, диарея, диспепсия (изжога),
• тяжесть в частях тела, боль в шее, онемение,
• боль в животе или груди.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• плохой вкус во рту,
• атаксия, головокружение (вертиго), размытое зрение, тремор, обморок (синкоп),
• спутанность сознания, нервозность,
• артериальная гипертония; жажда, приливы, потливость,
• кожная сыпь, зуд и сыпь с пузырьками (уртикария); отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием (ангиоэдема), трудности с дыханием (диспноэ),
• чувство жесткости в частях тела, мышечная слабость,
• изменения в сердечном ритме или частоте сердечных сокращений (аритмия); нарушения электрокардиограммы (исследование, которое записывает электрическую активность вашего сердца), очень быстрый сердечный ритм (тахикардия),
• боль в лице; боль в мышцах.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• шумы при дыхании,
• аллергическая реакция (гиперчувствительность); внезапная и потенциально смертельная аллергическая реакция (анafilаксия),
• инсульт (это обычно происходит у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний или сосудистых заболеваний (артериальная гипертония, диабет, курение, использование никотиновой заместительной терапии, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, мужчина старше 40 лет, женщина в постменопаузе и определенная проблема с сердечным ритмом (блокада левой ветви)),
• замедление сердечного ритма (брадикардия).

Частота неизвестна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• инфаркт миокарда, спазмы коронарных артерий (это обычно происходит у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний или сосудистых заболеваний (артериальная гипертония, диабет, курение, использование никотиновой заместительной терапии, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, мужчина старше 40 лет, женщина в постменопаузе и определенная проблема с сердечным ритмом (блокада левой ветви)),
• синдром, называемый "серотонинergic синдром", который может вызывать побочные эффекты, такие как кома, нестабильное артериальное давление, очень высокая температура, отсутствие мышечной координации, агитация и галлюцинации.
• тяжелая эксфолиативная эритема (некролизирующий эпидермальный токсический синдром),
• припадки (конвульсии/спазмы),
• спазм сосудов конечностей, включая охлаждение и онемение рук и ног,
• спазм сосудов толстой кишки (колон), который может вызывать боль в животе.

Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас есть симптомы аллергической реакции, серотонинергического синдрома, инфаркта миокарда или инсульта.

Кроме того, сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой симптом, который указывает на аллергическую реакцию (такую как сыпь или зуд) после приема этого лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства

5. Хранение Ризатриптан таблеток

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ризатриптан таблеток

• Активное вещество - ризатриптан. Одна таблетка содержит 10 мг ризатриптана, эквивалентного 14,53 мг ризатриптана бензоата.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), прегелифицированный крахмал (Е1401), оксид железа красный (Е-172) и стеарат магния (Е-572).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки 10 мг имеют светло-розовый цвет, капсулоподобную форму, с надписью "HP" на одной стороне и "245" на другой.

Ризатриптан Тилломед таблетки выпускаются в упаковках по 3, 6, 12 и 18 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатории Тилломед Испания, С.Л.У.

К/ Кардинал Марсело Спинола 8, 1-й этаж, дверь F

28016 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Ирландия

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этой инструкции:02/2017

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)}