РИЗАТРИПТАН ТЕВА 10 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект: Информация для пациента

Ризатриптан Тева 10 мг буккальные таблетки EFG

Содержание проспекта:

1. Что такое Ризатриптан Тева 10 мг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ризатриптана Тева 10 мг
3. Как принимать Ризатриптан Тева 10 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ризатриптана Тева 10 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ризатриптан Тева 10 мг и для чего он используется

Ризатриптан Тева относится к группе лекарств, называемых селективными агонистами рецепторов серотонина 5-HT1B/1D.

Ризатриптан Тева используется для лечения приступов мигрени у взрослых.

Лечение Ризатриптаном Тева:

Снижает отек кровеносных сосудов, окружающих мозг. Этот отек вызывает боль в голове при приступе мигрени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ризатриптана Тева 10 мг

Не принимайте Ризатриптан Тева, если

• вы аллергичны к ризатриптану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• у вас умеренно тяжелая или тяжелая артериальная гипертония или легкая, не контролируемая с помощью лекарств
• у вас есть или были проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда или боль в груди (стенокардия) или вы испытывали симптомы, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями
• у вас есть тяжелые проблемы с печенью или почками
• у вас был инсульт (инсульт) или мини-инсульт (преходящий ишемический атака)
• у вас есть проблемы с обструкцией артерий (периферическая сосудистая болезнь)
• вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) такие как моклобемид, фенелзин, транилципромин или пارجилин (лекарства для депрессии) или линезолид (антибиотик) или прошло менее двух недель с момента прекращения приема ингибиторов МАО
• вы сейчас принимаете лекарство эрготаминового типа, такое как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени или метисергид для профилактики приступа мигрени
• вы принимаете любое другое лекарство той же группы, такое как суматриптан, наратриптан или золмитриптан для лечения мигрени (см. «Другие лекарства» и Ризатриптан Тева ниже)

Если вы не уверены, что любой из вышеуказанных случаев относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Ризатриптана Тева.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ризатриптана Тева:

• у вас есть один или несколько факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний: артериальная гипертония, диабет, вы курите или принимаете никотиновую заместительную терапию, у вашей семьи есть истории сердечно-сосудистых заболеваний, вы мужчина и вам более 40 лет или вы женщина в постменопаузе
• у вас есть проблемы с почками или печенью
• у вас есть определенная проблема с ритмом сердца (блокада левой ветви)
• у вас есть аллергия
• ваша головная боль сопровождается головокружением, трудностями при ходьбе, потерей координации или слабостью в ноге и руке
• вы принимаете травяные препараты, содержащие зверобой
• у вас были аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать трудности с дыханием и/или глотанием (ангиоэдем)
• вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) такие как венлафаксин и дулоксетин для депрессии
• у вас были временные симптомы, включая боль в груди или горле и сдавление.

Если вы принимаете Ризатриптан Тева слишком часто, это может привести к развитию хронической головной боли. В таких случаях вам следует проконсультироваться с вашим врачом и прекратить прием Ризатриптана Тева.

Сообщите вашему врачу или фармацевту обо всех ваших симптомах. Ваш врач решит, есть ли у вас мигрень. Вы должны принимать Ризатриптан Тева только для приступа мигрени. Ризатриптан Тева не должен использоваться для лечения других видов головной боли, которые могут быть вызваны более серьезными заболеваниями.

Дети и подростки

Применение Ризатриптана Тева у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Применение у пациентов старше 65 лет

Нет полных исследований, оценивающих безопасность и эффективность Ризатриптана Тева у пациентов старше 65 лет.

Другие лекарства и Ризатриптан Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, полученные без рецепта, травяные препараты и те, которые вы обычно принимаете для мигрени. Это потому, что Ризатриптан Тева может влиять на механизм действия некоторых лекарств. Также другие лекарства могут влиять на Ризатриптан Тева.

Не принимайте Ризатриптан Тева:

• вы уже принимаете агонист 5-HT1B/1D (иногда называемый «триптаном»), такой как суматриптан, наратриптан или золмитриптан
• вы принимаете ингибитор моноаминоксидазы (МАО), такой как моклобемид, фенелзин, транилципромин, линезолид или пارجилин, или прошло менее двух недель с момента прекращения приема ингибитора МАО
• вы принимаете лекарства эрготаминового типа, такие как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени
• вы принимаете метисергид для профилактики приступа мигрени.

Лекарства, упомянутые выше, когда они принимаются с Ризатриптаном Тева, могут увеличить риск побочных реакций.

После приема Ризатриптана Тева вы должны подождать至少 6 часов перед приемом лекарств эрготаминового типа, таких как эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид.

После приема лекарств эрготаминового типа вы должны подождать至少 24 часа перед приемом Ризатриптана Тева.

Спросите вашего врача о инструкциях и рисках приема Ризатриптана Тева

• если вы принимаете пропранолол (см. раздел 3 «Как принимать Ризатриптан Тева»)
• если вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) такие как венлафаксин и дулоксетин для депрессии

Ризатриптан Тева с пищей и напитками

Ризатриптан Тева может действовать дольше, если его принимать после еды. Хотя лучше принимать его на пустой желудок, вы можете принимать его даже после еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Данные о безопасности ризатриптана при использовании в течение первых трех месяцев беременности не указывают на увеличение риска врожденных дефектов. Неизвестно, является ли Ризатриптан Тева вредным для плода, когда его принимает беременная женщина после первых трех месяцев беременности.

Если вы кормите грудью, вы можете отложить кормление на 12 часов после лечения, чтобы избежать воздействия на ребенка.

Вождение и использование машин

При приеме Ризатриптана Тева вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Ризатриптан Тева содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Ризатриптан Тева содержит аспартам (E951)

Это лекарство содержит 2,0 мг аспартама на таблетку.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным при фенилкетонурии (ФКН), редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его удалить.

Ризатриптан Тева содержит бензоат

Это лекарство содержит 4,5 мг бензоата (в виде ризатриптана бензоата) на таблетку.

Ризатриптан Тева содержит натрий

Это лекарство содержит 23 мг натрия (1 ммоль) на каждую таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ризатриптан Тева

Ризатриптан Тева используется для лечения приступов мигрени. Принимайте Ризатриптан Тева как можно скорее после начала вашей мигрени. Не используйте его для профилактики приступа.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Обычная доза составляет 10 мг.

Если вы сейчас принимаете пропранолол или имеете проблемы с почками или печенью, вы должны использовать дозу 5 мг ризатриптана. Вы должны подождать не менее 2 часов между приемом пропранолола и ризатриптана, но не более 2 доз в течение 24 часов.

Как принимать Ризатриптан Тева

Ризатриптан Тева представляет собой буккальную таблетку, которая растворяется во рту.

Буккальную таблетку можно использовать в ситуациях, когда нет доступа к жидкостям, или для избежания тошноты и рвоты, которые могут сопровождать прием таблеток с жидкостями.

Не обращайтесь с таблетками мокрыми руками, поскольку буккальные таблетки могут разрушаться.

1. Держите полоску блистера за края и отделите одну таблетку от остальной части полоски вдоль перфораций.
2. Аккуратно отделите заднюю часть.
3. Нежно надавите на таблетку.
4. Поместите таблетку на язык. Она растворится直接 во рту, и ее можно легко проглотить.

Если мигрень повторяется в течение 24 часов

У некоторых пациентов симптомы мигрени могут повториться в течение 24 часов. Если ваша мигрень повторяется, вы можете принять дополнительную дозу Ризатриптана Тева. Вы должны всегда ждать не менее 2 часов между приемами.

Если после 2 часов у вас все еще есть мигрень

Если вы не ответили на первую дозу Ризатриптана Тева во время приступа, вы не должны принимать вторую дозу Ризатриптана Тева для лечения того же приступа.

Однако вы все еще можете ответить на Ризатриптан Тева во время следующего приступа.

Не принимайте более 2 доз Ризатриптана Тева в течение 24 часов (например, не принимайте более 2 таблеток по 5 мг или 2 таблеток по 10 мг в течение 24 часов). Вы всегда должны ждать не менее 2 часов между приемами.

Если ваше состояние ухудшается, обратитесь за медицинской помощью.

Если вы приняли слишком много Ризатриптана Тева

Если вы приняли слишком много Ризатриптана Тева, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Симптомы передозировки могут включать головокружение, онемение, рвоту, обморок и замедление сердечного ритма.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Следующие побочные эффекты могут возникнуть при приеме этого лекарства.

В исследованиях у взрослых наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами были головокружение, сонливость и усталость.

Частые:могут возникнуть у до 1 из 10 человек

• чувство онемения (парестезия), головная боль, снижение чувствительности кожи (гипоэстезия), снижение умственной ясности, бессонница,
• учащенное сердцебиение или нерегулярный сердечный ритм (пальпитация),
• краснота (кратковременное покраснение лица),
• боль в горле,
• тошнота, сухость во рту, рвота, диарея, диспепсия (изжога),
• чувство тяжести в частях тела, боль в шее, онемение,
• боль в животе или груди

Нечастые:могут возникнуть у до 1 из 100 человек

• плохой вкус во рту,
• атаксия (нарушение координации), головокружение (вертиго), размытое зрение, тремор, обморок
• спутанность сознания, нервозность,
• артериальная гипертония; жажда, приливы, потливость,
• кожная сыпь, зуд и сыпь с пузырьками (уртикария), отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием (ангиоэдем), затруднение дыхания (диспноэ),
• чувство скованности в частях тела, мышечная слабость,
• нарушения сердечного ритма (аритмия); изменения электрокардиограммы (исследование, которое записывает электрическую активность вашего сердца), слишком быстрый сердечный ритм (тахикардия),
• боль в лице; мышечная боль.

Редкие:могут возникнуть у до 1 из 1000 человек

• шумы при дыхании
• аллергическая реакция (гиперчувствительность); внезапная и потенциально смертельная аллергическая реакция (анafilаксия)
• инсульт (это обычно происходит у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний или заболеваний血еносных сосудов (артериальная гипертония, диабет, курение, использование никотиновой заместительной терапии, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, мужчина старше 40 лет, женщина в постменопаузе и определенная проблема с сердечным ритмом (блокада левой ветви)),
• замедление сердечного ритма (брадикардия)

Неизвестные:не может быть оценено на основе доступных данных

• инфаркт миокарда, спазмы кровеносных сосудов сердца (это обычно происходит у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний или заболеваний кровеносных сосудов (артериальная гипертония, диабет, курение, использование никотиновой заместительной терапии, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, мужчина старше 40 лет, женщина в постменопаузе и определенная проблема с сердечным ритмом (блокада левой ветви)),
• синдром, называемый «серотонинergic синдром», который может вызывать побочные эффекты, такие как кома, нестабильное артериальное давление, чрезвычайно высокая температура, отсутствие мышечной координации, агитация и галлюцинации,
• тяжелая кожная сыпь с или без температуры (токсический эпидермальный некролиз),
• припадок (конвульсии)
• спазм кровеносных сосудов конечностей, включая холод и онемение рук или ног,
• сужение кровеносных сосудов толстой кишки (толстой кишки), которое может вызвать боль в животе.

Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас есть симптомы аллергической реакции, серотонинергического синдрома, инфаркта миокарда или инсульта.

Кроме того, сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой симптом, который может указывать на аллергическую реакцию (такую как сыпь или зуд) после приема Ризатриптана Тева.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ризатриптана Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ризатриптана Тева 10 мг буккальных таблеток

• Активное вещество - ризатриптан. Одна буккальная таблетка 10 мг содержит 10 мг ризатриптана в виде 14,53 мг ризатриптана бензоата.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, маннитол (Е421), прегельтинизированный крахмал (полученный из кукурузы), аспартам (Е951), мятный вкус, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарилфумарат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ризатриптан Тева 10 мг буккальные таблетки: белые или почти белые буккальные таблетки, круглые, гладкие, с фаской, гравированные «IZ» на одной стороне и «10» на другой стороне.

Размеры упаковки: 2, 3, 6, 12, 18, 28 или 30 буккальных таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

К/Анабель Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плоскость

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Производитель

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллаги út 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

или

Pharmachemie BV

Swensweg 5, 2031 GA Харлем

Нидерланды

или

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ул. Могильская 80

31-546 Краков

Польша

или

Merckle GmbH

Людвиг-Меркле-штрассе 3

89143 Блаубойрен

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция: -Ризатриптан Тева 10 мг, лицензированная таблетка

Германия: -Ризатриптан-ратиофарм 10 мг шмелцтаблетки

Италия: -Ризатриптан Тева 10 мг компрессы ородисперсивные

Нидерланды: -Ризатриптан дисп 10 мг Тева, ородисперсивные таблетки

Испания: -Ризатриптан Тева 10 мг буккальные таблетки EFG

Дата последнего обзора этой инструкции: Июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/