РИЗАТРИПТАН АУРОВИТАС 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССАЫВАНИЯ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Ризатриптан Ауровитас 10 мг буккальные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ризатриптан Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ризатриптана Ауровитас
3. Как принимать Ризатриптан Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ризатриптана Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ризатриптан Ауровитас и для чего он используется

Ризатриптан Ауровитас относится к группе лекарств, называемых селективными агонистами серотониновых рецепторов 5-HT1B/1D.

Ризатриптан используется для лечения мигрени у взрослых.

Лечение Ризатриптаном Ауровитас:

Снижает отек кровеносных сосудов, окружающих мозг. Этот отек вызывает головную боль при мигрени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ризатриптана Ауровитас

Не принимайтеРизатриптан Ауровитас

• если вы аллергичны к бензоату ризатриптана или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас умеренно тяжелая или легкая, не контролируемая артериальная гипертония.
• если у вас есть или были сердечно-сосудистые заболевания, включая инфаркт миокарда или боль в груди (стенокардия) или если вы испытывали симптомы, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
• если у вас есть тяжелые заболевания печени или почек.
• если у вас был инсульт или транзиторная ишемическая атака.
• если у вас есть заболевания периферических артерий (периферическая сосудистая болезнь).
• если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) такие как моклобемид, фенелзин, транилципромин или пارجилин (лекарства для депрессии), или линезолид (антибиотик), или если прошло менее двух недель с момента прекращения приема ингибитора МАО.
• если вы принимаете сейчас лекарство эрготаминового типа, такое как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени или метисергид для профилактики мигрени.
• если вы принимаете любое другое лекарство того же класса, такое как суматриптан, наратриптан или золмитриптан для лечения мигрени (см. Другие лекарства и Ризатриптан Ауровитас).

Если вы не уверены, что любой из вышеуказанных случаев относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом ризатриптана.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ризатриптана Ауровитас:

• если у вас есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний: артериальная гипертония, диабет, вы курите или используете никотиновые заместители, у вашей семьи есть истории сердечно-сосудистых заболеваний, вы мужчина и старше 40 лет или вы женщина в постменопаузе.
• если у вас есть заболевания почек или печени.
• если у вас есть определенная проблема с сердечным ритмом (блокада левой ветви).
• если у вас есть аллергия.
• если ваша головная боль связана с головокружением, трудностью ходить, отсутствием координации или слабостью в ноге и руке.
• если вы принимаете лекарственные растения, содержащие зверобой.
• если у вас были аллергические реакции такие как отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать трудности с дыханием или глотанием (ангиоэдема).
• если вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) такие как венлафаксин и дулоксетин для депрессии.
• если у вас были временные симптомы, включая боль и сдавление в груди.

Если вы принимаете ризатриптан слишком часто, это может вызвать у вас хроническую головную боль. В таких случаях вам следует проконсультироваться с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться прекратить прием ризатриптана.

Сообщите вашему врачу или фармацевту обо всех ваших симптомах. Ваш врач решит, есть ли у вас мигрень. Вы должны принимать ризатриптан только для лечения мигрени. Ризатриптан не должен использоваться для лечения других видов головной боли, которые могут быть вызваны более серьезными заболеваниями.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта. Это включает лекарственные растения и те лекарства, которые вы обычно принимаете для мигрени. Это связано с тем, что ризатриптан может влиять на то, как работают некоторые лекарства. Другие лекарства также могут влиять на ризатриптан.

Другие лекарства и Ризатриптан Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте ризатриптан:

• если вы уже принимаете агонист 5-HT1B/1D (иногда называемый "триптаном"), такой как суматриптан, наратриптан или золмитриптан.
• если вы принимаете ингибитор моноаминоксидазы (МАО), такой как моклобемид, фенелзин, транилципромин, линезолид или пارجилин, или если прошло менее двух недель с момента прекращения приема ингибитора МАО.
• если вы принимаете лекарство эрготаминового типа, такое как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени.
• если вы принимаете метисергид для профилактики мигрени.

Лекарства, упомянутые выше, когда они принимаются с ризатриптаном, могут увеличить риск побочных эффектов.

После приема ризатриптана вы должны подождать至少 6 часов перед приемом лекарств эрготаминового типа, таких как эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид.

После приема лекарств эрготаминового типа вы должны подождать至少 24 часа перед приемом ризатриптана.

Попросите вашего врача дать вам инструкции о том, как принимать ризатриптан, и информацию о рисках

• если вы сейчас принимаете пропранолол (см. раздел 3 Как принимать Ризатриптан Ауровитас).
• если вы сейчас принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) такие как венлафаксин и дулоксетин для депрессии.

Прием Ризатриптана Ауровитас с пищей и напитками

Ризатриптан может действовать дольше, если его принимать после еды. Хотя лучше принимать его на пустой желудок, вы можете принимать его даже после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Доступные данные о безопасности ризатриптана при использовании в течение первых трех месяцев беременности не указывают на увеличение риска врожденных дефектов. Неизвестно, является ли ризатриптан вредным для плода, когда его принимает беременная женщина после первых трех месяцев беременности.

Если вы кормите грудью, вы можете отложить кормление на 12 часов после лечения, чтобы избежать воздействия на ребенка.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать ризатриптан у детей младше 18 лет.

Использование у пациентов старше 65 лет

Нет завершенных исследований, оценивающих безопасность и эффективность ризатриптана у пациентов старше 65 лет.

Вождение и использование машин

При приеме ризатриптана вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Ризатриптан Ауровитас содержит аспартам

Это лекарство содержит 3,741 мг аспартама в каждой буккальной таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его удалить.

Ризатриптан Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на буккальную таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ризатриптан Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ризатриптан используется для лечения мигрени. Принимайте ризатриптан как можно скорее после начала вашей мигрени. Не используйте его для профилактики.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг.

Если вы сейчас принимаете пропранолол или имеете проблемы с почками или печенью, вы должны использовать дозу 5 мг ризатриптана. Вы должны подождать как минимум 2 часа между приемом пропранолола и ризатриптана, до максимума 2 доз в течение 24 часов.

Если мигрень повторяется в течение 24 часов

У некоторых пациентов симптомы мигрени могут повториться в течение 24 часов. Если ваша мигрень повторяется, вы можете принять дополнительную дозу ризатриптана. Вы должны всегда подождать как минимум 2 часа между приемами.

Если после 2 часов у вас все еще есть мигрень

Если вы не ответили на первую дозу ризатриптана во время мигрени, не принимайте вторую дозу ризатриптана для лечения той же мигрени. Однако вы все еще можете ответить на ризатриптан во время следующей мигрени.

Не принимайте более 2 дозризатриптанав течение 24 часов (например, не принимайте более двух буккальных таблеток или таблеток по 10 мг или 5 мг в течение 24 часов). Вы всегда должны подождать как минимум 2 часа между приемами.

Если ваше состояние ухудшается, обратитесь за медицинской помощью.

Как приниматьРизатриптан Ауровитасбуккальные таблетки

• Буккальные таблетки Ризатриптана растворяются во рту.
• Откройте блистер сухими руками.
• Поместите буккальную таблетку на язык, где она растворится так, что ее можно проглотить с слюной.
• Буккальная таблетка может использоваться в ситуациях, когда нет доступа к жидкостям, или для избежания тошноты и рвоты, которые могут сопровождать прием таблеток с жидкостями.

Ризатриптан также доступен в таблетках для приема с жидкостями.

Если вы приняли большеРизатриптана Ауровитас, чем должно быть

Если вы приняли больше ризатриптана, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите упаковку с собой.

Симптомы передозировки могут включать головокружение, онемение, рвоту, обморок и замедленный сердечный ритм.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании этого лекарства.

В исследованиях у взрослых наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами были головокружение, сонливость и усталость.

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• чувство онемения (парестезия), головная боль, уменьшенная чувствительность кожи (гипоэстезия), снижение умственной ясности, бессонница.
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (пальпитация).
• краснота (кратковременное покраснение лица).
• боль в горле.
• тошнота, сухость во рту, рвота, диарея, изжога (диспепсия).
• чувство тяжести в частях тела, боль в шее, онемение, боль в животе или груди.

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• плохой вкус во рту.
• неустойчивость при ходьбе (атаксия), головокружение (вертиго), размытое зрение, тремор, обморок (синкоп).
• спутанность сознания, нервозность.
• высокое кровяное давление (гипертония), жажда, приливы, потливость.
• кожная сыпь, зуд и сыпь с пузырьками (уртикария), отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать трудности с дыханием и/или глотанием (ангиоэдема), трудности с дыханием (диспноэ).
• чувство жесткости в частях тела, мышечная слабость.
• изменения в сердечном ритме или частоте (аритмия), нарушения электрокардиограммы (исследование, которое записывает электрическую активность вашего сердца), очень быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• боль в лице, боль в мышцах.

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек)

• шумы при дыхании.
• аллергическая реакция (гиперчувствительность): внезапная и тяжелая потенциально смертельная аллергическая реакция (анafilаксия).
• инсульт (это обычно происходит у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний или сосудистых заболеваний (гипертония, диабет, курение, использование никотиновых заместителей, семейные истории сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, мужчина старше 40 лет, женщина в постменопаузе и определенная проблема с сердечным ритмом [блокада левой ветви])).
• замедленный сердечный ритм (брадикардия).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• инфаркт миокарда, спазмы коронарных артерий (это обычно происходит у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний или сосудистых заболеваний (гипертония, диабет, курение, использование никотиновых заместителей, семейные истории сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, мужчина старше 40 лет, женщина в постменопаузе и определенная проблема с сердечным ритмом [блокада левой ветви]).
• синдром, называемый "серотониновый синдром", который может вызвать побочные эффекты, такие как кома, нестабильное кровяное давление, очень высокая температура, отсутствие мышечной координации, агитация и галлюцинации.
• тяжелая кожная сыпь с отслоением кожи, сопровождаемая лихорадкой (токсический эпидермальный некролиз).
• припадки (конвульсии/спазмы).
• сужение кровеносных сосудов конечностей, включая охлаждение и онемение рук или ног.
• сужение кровеносных сосудов толстой кишки (колон), которое может вызвать боль в животе.

Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас есть симптомы аллергической реакции, серотонинового синдрома, инфаркта или инсульта.

Кроме того, сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой симптом, указывающий на аллергическую реакцию (такую как сыпь или зуд) после приема ризатриптана.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ризатриптана Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на блистере и упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ризатриптана Ауровитас

• Активное вещество - ризатриптан. Каждая буккальная таблетка содержит 14,530 мг бензоата ризатриптана, эквивалентного 10 мг ризатриптана.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал, маннитол, кросповидон (тип А), аспартам (см. раздел 2), мятный аромат (мальтодекстрин, натуральные ароматы, модифицированный кукурузный крахмал), фумарат стеарила и натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Буккальные таблетки.

Таблетки без покрытия белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой "F25" на одной стороне и гладкие на другой, с мятным вкусом.

Ризатриптан Ауровитас буккальные таблетки доступны в блистерах из полиамида/алюминия/PVC-пленки из алюминия по 2, 3, 6, 10, 12 и 18 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция: РИЗАТРИПТАН АРРОУ 10 мг, ородispersible таблетки

Германия: Ризатриптан Ауробиндо 10 мг шмелцтаблетки

Испания: Ризатриптан Ауровитас 10 мг буккальные таблетки EFG

Нидерланды: Ризатриптан Ауробиндо 10 мг ородиспергируемые таблетки

Италия: Ризатриптан Ауробиндо 10 мг компресси ородисперсибили

Мальта: Ризатриптан 10 мг ородисперсибл таблетки

Дата последнего обновления этой инструкции: июнь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).