РИКСАКАМ 15 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Риксакам 15 мг жёсткие капсулы ЕФГ

ривароксабан

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Риксакам и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Риксакама
3. Как принимать Риксакам
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Риксакама
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Риксакам и для чего он используется

Риксакам содержит активное вещество ривароксабан.

Ривароксабан используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма, если у вас есть нерегулярный сердечный ритм, называемый неклапанной фибрилляцией предсердий.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Риксакам используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с весом тела 30 кг или более для:

• лечения тромбов и предотвращения повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких после初ального лечения не менее 5 дней препаратами, вводимыми в виде инъекций для лечения тромбов.

Ривароксабан относится к группе лекарств, называемых антитромботическими агентами. Он действует путем блокирования фактора коагуляции (фактора Xa) и, таким образом, снижает склонность крови к образованию тромбов.

2. Что нужно знать перед началом приема Риксакама

Не принимайте Риксакам

• если вы аллергичны к ривароксабану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть чрезмерное кровотечение
• если у вас есть заболевание или проблемы с органом, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге или недавняя операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете лечение антикоагулянтами или когда вам вводится гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку
• если у вас есть заболевание печени, которое может увеличить риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте Риксаками сообщите об этом вашему врачу, если любая из этих ситуаций относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Будьте особенно осторожны с этим лекарством

• если у вас есть повышенный риск кровотечения, как это может произойти в следующих ситуациях:

• тяжелая почечная недостаточность у взрослых и умеренная или тяжелая почечная недостаточность у детей и подростков, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, действующего в организме
• если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда меняете лечение антикоагулянтами или когда получаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку (см. раздел "Другие лекарства и Риксакам")
• геморрагическое заболевание
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при котором желудочная кислота поднимается вверх в пищевод), или опухоли, расположенные в желудке, кишечнике, генитальной или мочевой системе
• проблема с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
• легочное заболевание, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или вы ранее испытывали кровотечение в легких

• если у вас есть клапанная протез сердца
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите об этом вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.
• если ваш врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно или вы планируете пройти другое лечение или хирургическую операцию по удалению тромба из легких.

Сообщите вашему врачу, если любая из этих ситуаций относится к вамперед приемом этого лекарства. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если вам требуется хирургическая операция

• Очень важно принимать это лекарство до и после операции точно в часы, которые указал ваш врач.
• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночный столб (например, для эпидуральной или спинной анестезии или обезболивания):

• Очень важно принимать это лекарство до и после инъекции или удаления катетера точно в часы, которые указал ваш врач.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочная помощь.

Дети и подростки

Риксакам 15 мг не рекомендуется детям с весом тела менее 30 кг.

Недостаточно информации о использовании этого лекарства у детей и подростков для показаний у взрослых.

Другие лекарства и Риксакам

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете

• любое лекарство для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда они наносятся только на кожу
• таблицы с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыток кортизола)
• любое лекарство для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
• любое противовирусное лекарство для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• другие лекарства для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон, лекарство для лечения нерегулярного сердечного ритма
• некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС))

Если любая из этих ситуаций относится к вам, сообщите об этом вашему врачуперед приемом этого лекарства, поскольку эффект этого лекарства может быть усилен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если ваш врач считает, что у вас есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может порекомендовать использовать дополнительное профилактическое лечение язвы.

• Если вы принимаете

• любое лекарство для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой (Hypericum perforatum), растительное лекарство для лечения депрессии
• рифампицин, антибиотик

Если любая из этих ситуаций относится к вам, сообщите об этом вашему врачуперед приемом этого лекарства, поскольку эффект этого лекарства может быть уменьшен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Беременность и лактация

Не принимайте это лекарство, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции во время приема этого лекарства. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, сообщите об этом вашему врачу немедленно, и он решит, какое лечение вам необходимо.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты"). Не следует водить машину, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины, если вы испытываете эти симптомы.

Риксакам содержит лактозу моногидрат (тип сахара) и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Риксакам

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны принимать это лекарство с пищей.

Проглотите капсулу, предпочтительно с водой.

Если у вас есть трудности с глотанием целой капсулы, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема Риксакама. Содержимое капсулы можно смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Эта смесь должна быть followed немедленно пищей.

Если необходимо, ваш врач также может вводить содержимое капсулы Риксакама через желудочный зонд.

Какую дозу принимать

• Взрослые

• Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу ривароксабана 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной капсулы ривароксабана 15 мг один раз в день.

Если вам необходимо пройти процедуру для лечения заблокированных кровеносных сосудов в сердце (называемую коронарной перкутанной вмешательством - КПВ с установкой стента), есть ограниченные данные о снижении дозы до одной капсулы ривароксабана 15 мг один раз в день (или до одной капсулы ривароксабана 10 мг один раз в день в случае недостаточной функции почек) в дополнение к антиагрегантному лекарству, такому как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предотвращения повторного образования тромбов.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу ривароксабана 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендуемая доза составляет одну капсулу ривароксабана 20 мг один раз в день.

После не менее 6 месяцев лечения тромбов ваш врач может решить продолжить лечение капсулой 10 мг один раз в день или капсулой 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете капсулу ривароксабана 20 мг один раз в день, ваш врач может решить снизить дозу лечения до капсулы ривароксабана 15 мг один раз в день после 3 недель, если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования тромба.

• Дети и подростки

Доза Риксакама зависит от веса тела и будет рассчитана вашим врачом.

• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела от 30 кг до менее 50 кгсоставляет одну капсулу Риксакама 15 мгодин раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела 50 кг или болеесоставляет одну капсулу Риксакама 20 мгодин раз в день.

Принимайте каждую дозу ривароксабана с напитком (например, водой или соком) во время еды. Принимайте капсулы каждый день примерно в одно и то же время. Рассмотрите возможность установки сигнала, чтобы вспомнить. Для родителей или опекунов: наблюдайте за ребенком, чтобы убедиться, что он принимает всю дозу.

Поскольку доза Риксакама основана на весе тела, важно посещать запланированные встречи с врачом, поскольку может потребоваться корректировка дозы по мере изменения веса.

Никогда не корректируйте дозу Риксакама самостоятельно. Ваш врач корректирует дозу, если это необходимо.

Не выливайте содержимое капсулы в попытке обеспечить часть дозы капсулы. Если вам нужна меньшая доза, используйте альтернативный продукт, содержащий ривароксабан в виде гранул для перорального суспензии.

Для детей и подростков, которые не могут глотать целые капсулы, используйте продукт, содержащий ривароксабан в виде гранул для перорального суспензии.

Если у вас нет пероральной суспензии, вы можете вылить содержимое капсулы Риксакама и смешать его с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Принимайте некоторую пищу после приема этой смеси. Если необходимо, ваш врач также может вводить содержимое капсулы Риксакама через желудочный зонд.

Если вы выплюнете дозу или вырвете

• менее 30 минут после приема этого лекарства, принимайте новую дозу.
• более 30 минут после приема этого лекарства, непринимайте новую дозу. В этом случае принимайте следующую дозу этого лекарства в обычное время.

Позвоните вашему врачу, если после приема этого лекарства вы повторно выплюнете дозу или вырвете.

Когда принимать Риксакам

Принимайте капсулу(ы) каждый день, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Пытайтесь принимать капсулы в одно и то же время каждый день, чтобы вспомнить, когда вам нужно их принимать.

Ваш врач решит, как долго вам необходимо продолжать лечение.

Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах:

Если необходимо нормализовать сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте это лекарство в часы, которые указал ваш врач.

Если вы приняли слишком много Риксакама

Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много капсул этого лекарства. Прием слишком большого количества ривароксабана увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Риксакам

• Взрослые, дети и подростки:

Если вы принимаете капсулу 15 мг один разв день и забыли принять дозу, принимайте ее, как только вспомните. Не принимайте более одной капсулы в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую капсулу на следующий день и, после этого, продолжайте принимать одну капсулу каждый день.

• Взрослые:

Если вы принимаете капсулу 15 мг два разав день и забыли принять дозу, принимайте ее, как только вспомните. Не принимайте более двух капсул 15 мг в один день. Если вы забыли принять дозу, вы можете принять две капсулы 15 мг одновременно, чтобы получить в общей сложности две капсулы (30 мг) в один день. На следующий день вы должны продолжить принимать одну капсулу 15 мг два раза в день.

Если вы прервете лечение Риксакамом

Не прерывайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это лекарство лечит и предотвращает серьезные заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и другие подобные лекарства для снижения образования кровяных сгустков, это лекарство может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни пациента. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть неочевидным.

Сообщитесвоему врачу немедленно, если вы или ваш ребенок испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения

• кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость на одной стороне тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Это серьезная медицинская чрезвычайная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!)
• продолжительное или чрезмерное кровотечение
• исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач может решить держать вас под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

• Признаки тяжелых реакций на кожу

• интенсивные кожные высыпания, которые распространяются, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или на глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, вызывающая высыпание, лихорадку, воспаление внутренних органов, аномалии крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 случая на 10 000 человек).

• Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное снижение артериального давления.

Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анafilактический шок; могут поражать до 1 человека из 10 000) и низка (ангиоэдем и аллергический отек; могут поражать до 1 человека из 100).

Общий список возможных побочных эффектов, обнаруженных у взрослых, детей и подростков

Частые(могут поражать до 1 человека из 10)

• снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания
• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен
• кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• кровотечение в ткани или полость организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отечность конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть обнаружено в анализах, проведенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, изжога, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы могут быть головокружение или обморок при стоянии)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• анализы крови могут показать увеличение некоторых печеночных ферментов.

Нечастые(могут поражать до 1 человека из 100)

• кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в суставе, которое вызывает боль и отечность
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи
• нарушение функции печени (может быть обнаружено в анализах, проведенных врачом)
• анализы крови могут показать увеличение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов, или количества тромбоцитов
• обморок
• чувство дискомфорта
• увеличение частоты сердечных сокращений
• сухость во рту
• крапивница.

Редкие(могут поражать до 1 человека из 1 000)

• кровотечение в мышце
• холестаз (снижение потока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печени (воспаление или повреждение печени)
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• локализованная отечность
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение после кардиохирургической операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма).

Очень редкие(может поражать до 1 человека из 10 000)

• Накопление эозинофилов, типа белых кровяных телец, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, что вызывает боль, отечность, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром отсека после кровотечения).

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, леченных этим лекарством, были подобны тем, которые наблюдались у взрослых, и их тяжесть была в основном легкой или умеренной.

Побочные эффекты, которые чаще всего наблюдались у детей и подростков:

Очень частые(могут поражать более 1 человека из 10)

• головная боль
• лихорадка
• носное кровотечение
• рвота

Частые(могут поражать до 1 человека из 10)

• ускорение сердечных сокращений
• анализы крови могут показать увеличение билирубина (пигмента желчи)
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• обильное менструальное кровотечение

Нечастые(могут поражать до 1 человека из 100)

• анализы крови могут показать увеличение подгруппы билирубина (прямой билирубин, пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Риксамака

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистеры из PVC/PVdC/Al: Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Блистеры из Al/Al: Не требуют специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Риксамака

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая капсула содержит 15 мг ривароксабана.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния в содержимом капсул; желатина, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172) и оксид железа черный (E 172) в оболочке капсулы.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Риксамак капсулы твердые 15 мг - порошок белого или почти белого цвета, который выпускается в капсулах размера "1" (приблизительно 19 мм длиной) с непрозрачной крышкой и корпусом светло-коричневого цвета.

Твердые капсулы упаковываются в блистеры из PVC/PVdC/Al или Al/Al.

Риксамак 15 мг выпускается в упаковках по 14, 28, 42 или 98 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2-я плоскость

28023 Madrid

Испания

Производитель

Adamed Pharma S.A.

ul. marsz J. Pilsudskiego 5, Pabianice, 95-200

Польша

или

Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucharest, 032266 Румыния

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Мальта

Это лекарство разрешенов государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого описания: Февраль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.