РИКСАКАМ 10 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Риксам 10 мг твердые желатиновые капсулы

ривароксабан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Риксам и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Риксама
3. Как принимать Риксам
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Риксама
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Риксам и для чего он используется

Риксам содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена. Ваш врач назначил вам этот препарат, поскольку после операции у вас повышен риск образования тромбов.
• лечения тромбов в венах ног (глубокий венозный тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Ривароксабан относится к группе препаратов, называемых антитромботическими средствами. Он действует путем блокирования фактора свертывания крови (фактора Xa) и, таким образом, уменьшает склонность крови к образованию тромбов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Риксама

Не принимайте Риксам

• если вы аллергичны к ривароксабану или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас чрезмерное кровотечение
• если у вас есть заболевание или проблемы с органом, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге, или recentная операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или одновременно получаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку
• если у вас есть заболевание печени, которое может увеличить риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте Риксам и проконсультируйтесь с вашим врачом, если любое из этих условий применяется к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Будьте особенно осторожны с этим препаратом

• если у вас повышен риск кровотечения, как это может произойти в следующих ситуациях:

• умеренная или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может повлиять на количество препарата, действующего в вашем организме
• если вы принимаете другие препараты для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда меняете антикоагулянтную терапию или одновременно получаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку (см. раздел "Другие препараты и Риксам")
• геморрагическое заболевание
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при котором желудочная кислота поднимается вверх в пищевод), или опухоли, расположенные в желудке, кишечнике, генитальной или мочевой системе
• проблема с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
• легочное заболевание, при котором бронхи расширены и заполнены гноем

(бронхоэктазия) или если у вас было ранее кровотечение в легких

• если у вас есть протез клапана сердца
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите об этом вашему врачу, чтобы он мог решить, нужно ли изменить лечение.
• если ваш врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно или вы планируете получить другое лечение или пройти хирургическую операцию по удалению тромба из легких.

Сообщите вашему врачу, если любое из этих условий применяется к вамперед приемом этого препарата.Ваш врач решит, должен ли вы быть лечены этим препаратом и должен ли вы находиться под более пристальным наблюдением.

Если вам требуется хирургическая операция

• Очень важно принимать этот препарат до и после операции, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночный столб (например, для эпидуральной или спинальной анестезии, или обезболивания):

• Очень важно принимать этот препарат точно в часы, которые указал ваш врач.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочная помощь.

Дети и подростки

Риксам капсулы 10 мг не рекомендуются для использования у детей и подростков младше 18 лет.Не достаточно информации о его использовании у детей и подростков.

Другие препараты и Риксам

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете

• препарат для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда они наносятся только на кожу
• таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыточное количество кортизола)
• препарат для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
• препарат для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• другие препараты для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
• противовоспалительные препараты или обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон, препарат для лечения нерегулярного сердечного ритма
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС)).

Если любое из этих условий применяется к вам, сообщите об этом вашему врачуперед приемом этого препарата, поскольку эффект этого препарата может быть усилен. Ваш врач решит, должен ли вы быть лечены этим препаратом и должен ли вы находиться под более пристальным наблюдением.

Если ваш врач считает, что у вас повышен риск образования язв в желудке или кишечнике, он может рекомендовать использовать, кроме того, профилактическое лечение язв.

• Если вы принимаете

• препарат для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• зверобой (Hypericum perforatum) - растительный препарат для лечения депрессии,
• рифампицин, антибиотик.

Если любое из этих условий применяется к вам, сообщите об этом вашему врачуперед приемом этого препарата, поскольку эффект этого препарата может быть уменьшен. Ваш врач решит, должен ли вы быть лечены этим препаратом и должен ли вы находиться под более пристальным наблюдением.

Беременность и лактация

Не принимайте этот препарат, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции во время приема этого препарата. Если вы становитесь беременной во время приема этого препарата, сообщите об этом вашему врачу немедленно, и он решит, как вам следует быть лечены.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты"). Не驾驶уйте, не ездите на велосипеде и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете эти симптомы.

Риксам содержит лактозу моногидрат (тип сахара) и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Риксам

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Проглотите капсулу, предпочтительно с водой.

Риксам можно принимать с или без пищи.

Если у вас есть трудности с глотанием целой капсулы, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема Риксама. Содержимое капсулы можно смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Если необходимо, ваш врач также может вводить содержимое капсулы Риксама через желудочный зонд.

Какую дозу принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена. Рекомендуемая доза - одна капсула ривароксабана 10 мг один раз в день.
• Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предотвращения повторного образования тромбов.

После как минимум 6 месяцев лечения тромбов рекомендуемая доза - одна капсула 10 мг один раз в день или одна капсула 20 мг один раз в день. Ваш врач назначил вам Риксам 10 мг один раз в день.

Когда принимать Риксам

Принимайте капсулу каждый день, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Пытайтесь принимать капсулу в одно и то же время каждый день, чтобы помочь вам запомнить.

Врач решит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена:

Принимайте первую капсулу 6-10 часов после операции.

Если вы прошли крупную операцию на бедре, обычно вы будете принимать капсулы в течение 5 недель.

Если вы прошли крупную операцию на колене, обычно вы будете принимать капсулы в течение 2 недель.

Если вы приняли слишком много Риксама

Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много капсул этого препарата. Прием слишком большого количества Риксама увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Риксам

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Примите следующую капсулу на следующий день и, после этого, продолжайте принимать по одной капсуле каждый день, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Риксамом

Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку этот препарат предотвращает развитие серьезного состояния.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и другие подобные препараты для уменьшения образования тромбов, этот препарат может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения

• кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость на одной стороне тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Это серьезная медицинская чрезвычайная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!)
• продолжительное или чрезмерное кровотечение.
• чрезвычайная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач решит, следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

• Признаки тяжелых реакций на коже

• тяжелые кожные высыпания, которые распространяются, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, которая вызывает высыпание, лихорадку, воспаление внутренних органов, аномалии крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 случая на 10 000 человек).

• Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления.

Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок; могут поражать до 1 человека на 10 000) и низка (ангиоэдем и аллергический отек; могут поражать до 1 человека на 100).

Общий список возможных побочных эффектов

Частые(могут поражать до 1 человека на 10)

• снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания
• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен
• кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• кровотечение в ткани или полости организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• гнойное выделение или жидкость из хирургической раны
• отечность конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть видно в анализах, проведенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, изжога, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы могут быть чувство головокружения или обморока при вставании)

• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• анализы крови могут показать увеличение некоторых печеночных ферментов.

Нечастые(могут поражать до 1 человека на 100)

• кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в суставе, которое вызывает боль и отечность
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи
• нарушение функции печени (может быть видно в анализах, проведенных врачом)
• анализы крови могут показать увеличение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов, или количества тромбоцитов
• обморок
• чувство дискомфорта
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница.

Редкие(могут поражать до 1 человека на 1 000)

• кровотечение в мышце
• холестаз (снижение потока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени)
• желтуха (желтизна кожи и глаз)
• локализованная отечность
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение после кардиохирургической операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма).

Очень редкие(могут поражать 1 человека на 10 000)

• накопление эозинофилов, типа белых кровяных телец, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит)

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почки функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, что вызывает боль, отечность, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром отсека после кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Риксакама

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD. Срок годности - последний день указанного месяца.

Блистеры из ПВХ/ПВдЦ/Ал: Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Блистеры из Ал/Ал: Не требуют специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Риксакама

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая капсула содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия и магния стеарат в содержимом капсулы; желатина, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172) и оксид железа черный (E 172) в оболочке капсулы.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Риксакам капсулы 10 мг - порошок белого или почти белого цвета, представленный в капсулах размера "3" (приблизительно 16 мм длиной) с непрозрачной крышкой и корпусом бежевого цвета.

Твердые капсулы упаковываются в блистеры из ПВХ/ПВдЦ/Ал или Ал/Ал.

Риксакам 10 мг выпускается в упаковках по 10 или 30 твердых капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Adamed Laboratorios, S.L.U.

улица де лас Росас де Аравака, 31 - 2-й этаж

28023 Мадрид

Испания

Производитель

Adamed Pharma S.A.

улица марша Ю. Пилсудского, 5, Пабьянице, 95-200

Польша

или

Zentiva S.A.

бульвар Теодора Палладия, 50, сектор 3, Бухарест, 032266 Румыния

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордин Индастриал Парк, Паола, PLA3000, Мальта

Это лекарство разрешенов государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этого листка: Февраль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.