РИВАКСА 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ривакса 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

ривароксабан

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ривакса и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Ривакса
3. Как принимать Ривакса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривакса

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривакса и для чего она используется

Вам назначили ривароксабан, потому что

• у вас диагностирован острый коронарный синдром (группа расстройств, включая инфаркт миокарда и нестабильную ангину, тип сильной боли в груди) и в вашем анализе крови обнаружены повышенные результаты определенных тестов на сердце.

Ривароксабан снижает риск повторного инфаркта миокарда у взрослых или снижает риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Вам будут назначать ривароксабан вместе с другим лекарством. Ваш врач также порекомендует вам принимать:

• ацетилсалициловую кислоту, или
• ацетилсалициловую кислоту плюс клопидогрел или тиклопидин,

или

• у вас диагностирован высокий риск образования тромба из-за коронарной артериальной болезни или периферической артериальной болезни, вызывающей симптомы. Ривароксабан снижает риск образования тромбов (атеротромботических событий) у взрослых.

Вам будут назначать ривароксабан вместе с другим лекарством. Ваш врач также порекомендует вам принимать ацетилсалициловую кислоту.

• В некоторых случаях, если вам назначают ривароксабан после операции по расширению суженной или заблокированной артерии ноги для восстановления кровотока, ваш врач может также назначить вам клопидогрел для приема вместе с ацетилсалициловой кислотой в течение короткого периода.

Ривакса содержит активное вещество ривароксабан, которое относится к группе лекарств, называемых антитромботическими средствами. Он действует, блокируя фактор свертывания (фактор Xa) и, таким образом, снижая склонность крови к образованию тромбов.

2. Что нужно знать перед началом приема Ривакса

Не принимайте Ривакса

• если вы аллергичны к ривароксабану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас чрезмерное кровотечение
• если у вас есть болезнь или проблемы с органом, которые увеличивают риск сильного кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге, или最近няя хирургическая операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или когда вам вводится гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы он не забился
• если у вас есть острый коронарный синдром и ранее у вас была геморрагия или тромб в мозге (инсульт)
• если у вас есть болезнь коронарных артерий или периферических артерий и ранее у вас была геморрагия в мозге (инсульт) или блокировка мелких артерий, которые供应ют кровь к глубоким тканям мозга (лакунарный инсульт), или если у вас был тромб в мозге (ишемический инсульт не лакунарного типа) в течение последнего месяца
• если у вас есть болезнь печени, которая может увеличить риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте Ривакса и сообщите вашему врачу, если любое из этих условий применимо к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ривароксабана.

Ривароксабан не должен использоваться в сочетании с другими лекарствами, которые снижают свертываемость крови, отличными от ацетилсалициловой кислоты или клопидогрела/тиклопидина, такими как прасугрел или тикагрелор.

Будьте особенно осторожны с Ривакса

• если у вас повышенный риск кровотечения, как, например, в следующих ситуациях:
• • тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, действующего в вашем организме
  • если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда меняете антикоагулянтную терапию или когда получаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы он не забился (см. раздел "Другие лекарства и Ривакса")
  • геморрагическая болезнь
  • очень высокое кровяное давление, не контролируемое медицинским лечением
  • болезни желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как, например, воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (болезни, при которой желудочный кислотный рефлюкс поднимается вверх в пищевод), или опухоли, расположенные в желудке, кишечнике, генитальной или мочевой системе
  • проблема с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
  • болезнь легких, при которой бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или если у вас было ранее кровотечение в легких
  • вам более 75 лет
  • если ваш вес менее 60 кг
  • у вас есть коронарная артериальная болезнь с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью.
• если у вас есть клапанная протез сердца
• если вы знаете, что у вас есть болезнь, называемая антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Сообщите вашему врачу, если любое из этих условий применимо к вамперед приемом ривароксабана. Ваш врач решит, следует ли вам быть behandelt с этим лекарством и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если вам требуется хирургическая операция

• Очень важно принимать ривароксабан до и после операции, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии, или обезболивания):
• • Очень важно принимать ривароксабан до и после инъекции или удаления катетера, точно в часы, которые указал ваш врач.
  • Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочная помощь.

Дети и подростки

Ривароксабан 2,5 мг таблетки не рекомендуются для детей и подростков младше 18 лет.Не достаточно информации о его использовании у детей и подростков.

Другие лекарства и Ривакса

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете
• • любое лекарство для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на коже
  • таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыток кортизола)
  • любое лекарство для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
  • любое противовирусное лекарство для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
  • другие лекарства для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"))
  • противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
  • дронедарон, лекарство для лечения нерегулярного сердечного ритма
  • некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН))

Если любое из этих условий применимо к вам, сообщите вашему врачуперед приемом ривароксабана, поскольку эффект ривароксабана может быть усилен. Ваш врач решит, следует ли вам быть behandelt с этим лекарством и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если ваш врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может порекомендовать вам использовать дополнительное профилактическое лечение.

• Если вы принимаете
• • любое лекарство для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
  • сушеница (Hypericum perforatum), растительное лекарство для лечения депрессии
  • рифампицин, антибиотик

Если любое из этих условий применимо к вам, сообщите вашему врачуперед приемом ривароксабана, поскольку эффект ривароксабана может быть снижен. Ваш врач решит, следует ли вам быть behandelt с ривароксабаном и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте ривароксабан.Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции во время приема ривароксабана. Если вы становитесь беременной во время приема ривароксабана, немедленно сообщите вашему врачу, который решит, как вам следует быть behandelt.

Вождение и использование машин

Ривароксабан может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты"). Не следует водить машину, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины, если вы испытываете эти симптомы.

Ривакса содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ривакса

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мг дважды в день. Принимайте ривароксабан в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером). Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема ривароксабана. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам раздавленную таблетку ривароксабана через желудочный зонд.

Вам будут назначать ривароксабан вместе с другим лекарством.

Ваш врач также порекомендует вам принимать ацетилсалициловую кислоту. Если вам назначают ривароксабан после острого коронарного синдрома, ваш врач может также порекомендовать вам принимать клопидогрел или тиклопидин.

Если вам назначают ривароксабан после операции по расширению суженной или заблокированной артерии ноги для восстановления кровотока, ваш врач может также назначить вам клопидогрел для приема вместе с ацетилсалициловой кислотой в течение короткого периода.

Ваш врач укажет вам дозу для приема (обычно между 75 и 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или дозу 75-100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс дозу 75 мг клопидогрела или стандартную дозу тиклопидина в день).

Когда начинать лечение Ривакса

Лечение ривароксабаном после острого коронарного синдрома должно быть начато как можно скорее, после стабилизации острого коронарного синдрома, то есть через 24 часа после госпитализации и в момент окончания парентерального антикоагулянтного лечения (через инъекцию).

Ваш врач укажет вам, когда начинать лечение ривароксабаном, если у вас диагностирована коронарная артериальная болезнь или периферическая артериальная болезнь.

Врач решит, как долго вам следует продолжать лечение.

Если вы приняли слишком много Ривакса

Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Прием слишком большого количества ривароксабана увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к вашему врачу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Ривакса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять дозу, принимайте следующую таблетку в обычное время.

Если вы прекратили лечение Ривакса

Принимайте ривароксабан регулярно в течение времени, указанного вашим врачом.

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы перестанете принимать это лекарство, вы можете увеличить риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и другие подобные лекарства для снижения образования тромбов, ривароксабан может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть неочевидным.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Признаки кровотечения
• • кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость на одной стороне тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Это серьезная медицинская чрезвычайная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!)
  • продолжительное или чрезмерное кровотечение
  • исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, непонятная отечность, трудности с дыханием, боль в груди или стенокардия

Ваш врач решит, следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

Общий список возможных побочных эффектов

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• уменьшение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания
• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровотечение десен
• кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• кровотечение в ткань или полость организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• гноетечение или выделение жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено по результатам анализов, проведенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, диспепсия, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• пониженное артериальное давление (симптомы могут быть головокружением или обмороком при вставании)
• общее уменьшение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• анализы крови могут показать увеличение некоторых печеночных ферментов

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи
• нарушение функции печени (может быть выявлено по результатам анализов, проведенных врачом)
• анализы крови могут показать увеличение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов, или количества тромбоцитов
• обморок
• чувство дискомфорта
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• кровотечение в мышцу
• холестаз (уменьшение потока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печени (воспаление или повреждение печени)
• желтушная окраска кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отек
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение после сердечной операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма)

Частота неизвестна(частота не может быть оценена по имеющимся данным)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• кровотечение в почку, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к невозможности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, что вызывает боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром отсека после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Ривакса

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарственное средство не требует специальных условий хранения.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривакса

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. См. раздел 2 «Ривакса содержит лактозу и натрий».

Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (E 171), макрогол, оксид железа желтый (E 172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Ривакса 2,5 мг, покрытые пленкой, имеют желтый цвет, круглую форму, биконвексную (6 мм в диаметре), маркированы «2,5» на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Упаковываются в блистеры, в коробки по 20, 28, 45, 56 или 196 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Хвездова 1716/2б, Прага 4

140 78 Чехия

Ответственный за производство:

S.C. Labormed-Pharma S.A.

Бульвар Теодора Палладия, 44Б, сектор 3

Бухарест, код 032266

Румыния

Adalvo Ltd

Мальта Лайф Сайенс Парк

Здание 1, уровень 4, здание сэра Тэми Заммита, Сан Гван

SGN 3000, Мальта

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Фибихова 143

566 17 Высоке Мито

Чехия

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Нитрянска 100

920 27 Глоховец

Словакия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Glenmark Фармацевтика, S.L.U.

Улица Ретама, 7, 7-й этаж

28045 Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Ривакса 2,5 мг фильм-таблетки

Дания Ривакса

Испания Ривакса 2,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Финляндия Ривакса

Норвегия Ривакса

Чехия Ривакса 2,5 мг потаховані таблетки

Швеция Ривакса

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:март 2024 г.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).