Противорецептор: информация для пользователя

Ривастигмина Stadafarma 1,5 мг жёсткие капсулы EFG

Ривастигмина Stadafarma 3 мг жёсткие капсулы EFG

Ривастигмина Stadafarma 4,5 мг жёсткие капсулы EFG

Ривастигмина Stadafarma 6 мг жёсткие капсулы EFG

Читайте этот листинг внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Активное вещество РивастигминаStadafarmaявляется ривастигмина.

Ривастигминаотносится к группе веществ, называемых ингибиторами колинестеразы. У пациентов с деменцией Альцгеймера или деменцией, связанной с болезнью Паркинсона, определенные нервные клетки умирают в мозге, что приводит к низким уровням нейротрансмиссионных веществ ацетилхолина (вещества, которое позволяет нервным клеткам общаться между собой). Ривастигмина действует, блокируя ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты, ривастигмина позволяет увеличить ацетилхолин в мозге, что помогает снизить симптомы болезни Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.

Ривастигмина используется для лечения взрослых пациентов с деменцией Альцгеймера от легкой до средней степени тяжести, прогрессирующим заболеванием мозга, которое постепенно влияет на память, интеллектуальные способности и поведение. Капсулы и жидкость для приема внутрь также могут использоваться для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

Не принимайте RivastigminaStadafarma:

• если вы аллергины на rivastigmina или на один из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6).
• если у вас кожная реакция, распространяющаяся дальше размера пластыря, если есть более интенсивная местная реакция (такие как пузырьки, воспаление кожи, отек) и если нет улучшения в течение 48 часов после снятия пластыря.

Если вы обнаружите, что вы в одной из этих ситуаций, сообщите своему врачу и не принимайте rivastigmina.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом перед началом приема Rivastigmina Stadafarma:

• если у вас или у ваших родственников есть проблемы с сердцем, такие как нерегулярный или замедленный пульс, продление QTc, или если у вас низкий уровень калия или магния в крови.
• если у вас или у ваших родственников есть активная язва желудка.
• если у вас или у ваших родственников есть проблемы с мочеиспусканием.
• если у вас или у ваших родственников есть эпилептические припадки.
• если у вас или у ваших родственников есть астма или серьезное заболевание легких.
• если у вас или у ваших родственников есть проблемы с функцией почек.
• если у вас или у ваших родственников есть проблемы с функцией печени.
• если у вас есть шаткость.
• если у вас низкий вес.
• если у вас есть желудочно-кишечные проблемы, такие как чувство тошноты, рвота и диарея. Вы можете дефицитно (потеря много жидкости) если рвота или диарея продолжаются.

Если вы обнаружите, что вы в одной из этих ситуаций, ваш врач может решить, что необходимо более тщательное наблюдение во время лечения.

Если вы не принимали rivastigmina в течение более трех дней, не принимайте следующую дозу, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Rivastigmina не следует использовать в лечении болезни Альцгеймера у детей.

Другие препараты и RivastigminaStadafarma

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

Rivastigmina не следует принимать одновременно с другими препаратами, имеющими сходные эффекты с rivastigmina. Rivastigmina может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами (препаратами, используемыми для снятия спазмов или судорог желудка, для лечения болезни Паркинсона или для предотвращения морской болезни во время путешествия).

Rivastigmina не следует принимать одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для снятия или предотвращения тошноты и рвоты). Принимая два препарата вместе, вы можете столкнуться с проблемами, такими как скованность в конечностях и дрожание рук.

Если вы должны пройти хирургическое вмешательство, пока принимаете rivastigmina, сообщите своему врачу перед тем, как вам будут назначены какие-либо наркотики, поскольку rivastigmina может усилить действие некоторых мышечных релаксантов во время наркоза.

Нужно быть осторожными, когда rivastigmina используется вместе с бета-блокаторами (препаратами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечно-сосудистых заболеваний). Принимая два препарата вместе, вы можете столкнуться с проблемами, такими как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Нужно быть осторожными, когда rivastigmina используется вместе с другими препаратами, которые могут повлиять на частоту сердечных сокращений или электрическую систему сердца (продление QT).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата

Если вы беременны, необходимо оценить преимущества использования rivastigmina перед потенциальными вредными эффектами для плода. Rivastigmina не следует использовать во время беременности, если это не явно необходимо.

Вы не должны кормить грудью во время лечения rivastigmina.

Вождение и использование машин

Ваша болезнь может повлиять на способность вести машину или использовать машину и вы не должны вести машину или использовать машину, если ваш врач не скажет, что это безопасно.

Rivastigmina может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, вы не должны вести машину или использовать машину.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачомили аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре.

Как начать лечение

Ваш врач назначит вам дозу Ривастигмины.

• Обычно лечение начинается с низкой дозы.
• Ваш врач постепенно увеличит дозу в зависимости от вашего ответа на лечение.
• Максимальная доза, которую вы должны принимать, составляет 6 мг дважды в день.

Ваш врач регулярно проверит, работает ли препарат. Ваш врач также будет контролировать ваш вес во время приема этого препарата.

Если вы не принимали Ривастигминыболее трех дней, не принимайте следующую дозу, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Принимайте этот препарат

• Наведите на это внимание вашему опекуну, что вы принимаете Ривастигмины.
• Чтобы получить пользу от препарата, принимайте его каждый день.
• Принимайте Ривастигминыдважды в день (утром и вечером), с едой.
• Выпейте целую капсулу с помощью жидкости.
• Не разрывайте или измельчайте капсулу.

Если вы принимаете большеРивастигмины Stadafarma, чем следует

Если вы случайно принимаете больше Ривастигмины, чем следует, сообщите своему врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Некоторые люди, которые случайно принимали дозы выше нормы, страдали от чувства головокружения (насморки), рвоты, диареи, высокого кровяного давления и галлюцинаций. Также может произойти замедление частоты сердечных сокращений и обмороки.

Если вы забыли принятьРивастигмины Stadafarma

Если вы забыли свою дозу Ривастигмины, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у своего врача или аптекаря.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты могут возникнуть чаще всего при начале лечения или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к лекарству.

Частоты определяются как:

• Часто (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек).
• Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек).
• Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек).
• Редко (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек).
• Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек).
• Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных).

Часто (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек).

• Чувство головокружения.
• Потеря аппетита.
• Проблемы с желудком, такие как чувство головокружения (тошнота), рвота, диарея.

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек).

• Агрессия.
• Судороги.
• Боль в голове.
• Жжение в желудке.
• Потеря веса.
• Боль в желудке.
• Чувство возбуждения.
• Чувство усталости или слабости.
• Чувство общего недомогания.
• Тремор или чувство путаницы.
• Потеря аппетита.
• Песни.

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек).

• Депрессия.
• Трудности с сном.
• Синcope или случайные падения.
• Изменения в работе печени.

Редко (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек).

• Боль в груди.
• Кожная сыпь, зуд.
• Эпилептические приступы (конвульсии).
• Улcers в желудке или кишечнике.

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек).

• Повышение артериального давления.
• Инфекция мочевыводящих путей.
• Видение вещей, которые не существуют (аллюзии).
• Проблемы с сердечным ритмом, такие как быстрый или медленный сердечный ритм.
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте - проявляется кровью в кале или при рвоте.
• Панкреатит - симптомы включают сильную боль в верхней части желудка, часто с чувством головокружения (тошнота) или рвоты.
• Ухудшение признаков болезни Паркинсона или развитие подобных симптомов - такие как мышечная жесткость, трудности с движением и мышечная слабость.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных).

• Сильная рвота, которая может привести к разрыву части трубки, соединяющей рот с желудком (эзофагус).
• Дефицит жидкости (потеря большого количества жидкости).
• Гепатические нарушения (желтуха кожи, желтуха белков глаз, аномальное темнение мочи или непонятная тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита).
• Агрессия, чувство беспокойства.
• Нерегулярный сердечный ритм.
• Синдром Пизы (заболевание, которое включает в себя непроизвольную мышечную сокращение и аномальное наклонение тела и головы в одну сторону).

Пациенты с деменцией или болезнью Паркинсона

Эти пациенты испытывают некоторые побочные эффекты чаще и также имеют некоторые дополнительные побочные эффекты:

Часто (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек).

• Тремор.
• Синcope.
• Случайные падения.

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек).

• Агрессия.
• Чувство беспокойства.
• Нерегулярный сердечный ритм.
• Трудности с сном.
• Избыточная слюна и дефицит жидкости.
• Аномальные движения или движения, которые не могут контролировать.
• Ухудшение признаков болезни Паркинсона или развитие подобных симптомов - такие как мышечная жесткость, трудности с движением и мышечная слабость.

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек).

• Нерегулярный сердечный ритм и низкая скорость движения.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных).

• Синдром Пизы (заболевание, которое включает в себя непроизвольную мышечную сокращение и аномальное наклонение тела и головы в одну сторону).

Другие побочные эффекты, наблюдаемые в ривастигмине пластах и которые могут появиться с твердыми капсулами:

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек).

• Острая лихорадка.
• Глубокая путаница.
• Неспособность удерживать мочу (не в состоянии удерживать мочу).

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек).

• Гиперактивность (высокий уровень активности, беспокойство).

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных).

• Аллергическая реакция, где был нанесен пласт, такие как пузырьки или воспаление кожи.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, свяжитесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав РивастигминаСтадафарма

• Активное вещество - гидрогенотартрат ривастигмина.
• Ривастигмина Стадафарма 1,5 мг: каждая жёсткая капсула содержит гидрогенотартрат ривастигмина, эквивалентный 1,5 мг ривастигмина.
• Ривастигмина Стадафарма 3 мг: каждая жёсткая капсула содержит гидрогенотартрат ривастигмина, эквивалентный 3 мг ривастигмина.
• Ривастигмина Стадафарма 4,5 мг: каждая жёсткая капсула содержит гидрогенотартрат ривастигмина, эквивалентный 4,5 мг ривастигмина.
• Ривастигмина Стадафарма 6 мг: каждая жёсткая капсула содержит гидрогенотартрат ривастигмина, эквивалентный 6 мг ривастигмина.

• Другие компоненты (экзipientы) являются:

Порошок: микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, магниевый стеарат, аниhidро коллоидная кремнезём и очищенная вода.

Капсула: красный железный оксид (E-172), диоксид титана (E-171) и желатин.

Капсулы Ривастигмина Стадафарма 3 мг, 4,5 мг и 6 мг содержат, кроме того, жёлтый железный оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

РивастигминаСтадафарма1,5 мг представляют собой жёсткие капсулы коричневого цвета, содержащие белый или слегка жёлтый порошок.

Ривастигмина Стадафарма 3 мг представляют собой жёсткие капсулы оранжевого цвета, содержащие белый или слегка жёлтый порошок.

Ривастигмина Стадафарма 4,5 мг представляют собой жёсткие капсулы карамельного цвета, содержащие белый или слегка жёлтый порошок.

Ривастигмина Стадафарма 6 мг представляют собой жёсткие капсулы с оранжевой крышкой и коричневым телом, содержащие белый или слегка жёлтый порошок.

Он упаковывается в блистеры и доступен в трёх различных вариантах: 28, 56 и 112 капсул.

Может быть доступен только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Лаборатории Медицинских Препаратов Интернациональ, S.A. (MEDINSA)

c/ Солана, 26.

28850 Торрехон-де-Ардоз (Мадрид)

Испания

o

Лаборатория Фундация Дау

c/ C 12-14,

Полигон Индустриальный Зона Франка,

08040 Барселона

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:январь 2025.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/