Противопоказания:inформация для пациента

Rivastigmina Sandoz 4,6 мг/24 ч накладные пластыри EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Rivastigmina Sandoz и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаиспользования Rivastigmina Sandoz

3.Как использовать Rivastigmina Sandoz

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Rivastigmina Sandoz

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Ривастигмина Сандоз — ривастигмина.

Ривастигмина относится к группеназываемойингибиторами колинестеразы. У пациентов с деменцией Альцгеймера, определенные нервные клетки умирают в мозге, вызывая низкие уровни нейротрансмиттеров ацетилхолина (вещества, которое позволяет нервным клеткам общаться между собой). Ривастигмина действует, блокируя ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты, ривастигмина позволяет увеличить ацетилхолин в мозге, что помогает снизить симптомы болезни Альцгеймера.

Ривастигмина Сандоз используется для лечения взрослых пациентов с деменцией Альцгеймера от легкой до умеренно тяжелой степени, прогрессирующим заболеванием мозга, которое постепенно поражает память, интеллектуальные способности и поведение.

Не использовать Ривастигмина Сандоз

• если вы аллергинынаривастигмину (активное вещество Ривастигмина Сандоз) или накакой-либоиз других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6),
• если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на подобный препарат (карбаматные производные),
• если у вас есть кожная реакция, распространяющаяся дальше размера наклейки, если есть местная реакция более интенсивная (как пузырьки, увеличение воспаления кожи, отек) и если улучшения не наблюдается в течение 48 часов после снятия наклейки трансдермального применения.

Если вы обнаружите, что попали в одну из этих ситуаций, сообщите своему врачу и не используйте Ривастигмина Сандоз наклейки трансдермальные.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом перед началом использования Ривастигмина Сандоз:

• если у вас есть или имели в прошлом нерегулярный или замедленный пульс,
• если у вас есть или имели в прошлом активную язву желудка,
• если у вас есть или имели в прошлом проблемы с мочеиспусканием,
• если у вас есть или имели в прошлом эпилептические припадки,
• если у вас есть или имели в прошлом астму или тяжелую дыхательную болезнь,
• если у вас есть или имели в прошлом тремор,
• если у вас низкий вес,
• если у вас есть или имели в прошлом желудочно-кишечные проблемы, такие как чувство тошноты (насморки), тошнота (рвота) и диарея. Вы можете дегидратироваться (потеря большого количества жидкости) при продолжительных рвотах или диарее,
• если у вас проблемы с печенью (гепатит).

Если вы обнаружите, что попали в одну из этих ситуаций, ваш врач может решить, что необходимо более тщательное наблюдение во время лечения.

Если вы не использовали наклейки более трехдней, не надевайте другую без консультации с вашим врачом.

Дети и подростки

Ривастигмина Сандоз не следует использовать в детской популяции для лечения болезни Альцгеймера.

Использование Ривастигмина Сандоз сдругими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другойпрепарат.

Ривастигмина Сандоз может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами, некоторые из которых используются для купирования спазмов или спазмов желудка (например, диклозиламин), для лечения болезни Паркинсона (например, аманатадин) или для предотвращенияморской болезни (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Ривастигмина Сандоз не следует использовать одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для купирования или предотвращения тошноты и рвоты). Принимая два препарата вместе, вы можете столкнуться с проблемами, такими как жесткость конечностей и тремор рук.

Если вы должны пройти хирургическое вмешательство, используя Ривастигмина Сандоз наклейки трансдермальные, сообщите своему врачу, что вы используете его, поскольку он может усиливать эффекты некоторых седативных препаратов.

Нужно быть осторожными, используя Ривастигмина Сандоз вместе с бета-адреноблокаторами (препаратами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечно-сосудистых заболеваний). Принимая два препарата вместе, вы можете столкнуться с проблемами, такими как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Беременность,кормление грудьюи фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы беременны, необходимо оценить преимущества использования ривастигмина по сравнению с возможными вредными эффектами для плода. Ривастигмина не следует использовать во время беременности, если это не явно необходимо.

Вы не должны кормить грудью во время лечения Ривастигмина Сандоз наклейками трансдермальными.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, может ли ваша болезнь позволить вам вести машину или использовать машины безопасно.

Ривастигмина может вызывать морскую болезнь и серьезную путаницу. Если вы чувствуете морскую болезнь или путаницу, не везьте и не используйте машины или не занимайтесь другими делами, требующими внимания.

Следуйте точно инструкциям по применению Ривастигмина Сандоз, содержащимся в этом листе рекомендаций, и указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

ВНИМАНИЕ:

• Удалите предыдущий пластырь перед тем, как положить новый пластырь.
• Носите только один пластырь в день.
• Не разрезайте пластырь на кусочки.
• Нажмите пластырь на кожу с помощью ладони в течение не менее 30 секунд.

Как начать лечение

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую дозу Ривастигмина Сандоз.

• Обычно начальная доза составляет 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая обычная ежедневная доза составляет 9,5 мг/24 ч. Если эта доза хорошо переносится, ваш врач может рассмотреть увеличение дозы до 13,3 мг/24 ч.
• Носите только один пластырь Ривастигмина Сандоз в день и замените его на новый пластырь через 24 часа.

* Если вам необходимо принять дозу, которую невозможно достичь с помощью этого препарата, доступны другие дозы.

В течение лечения ваш врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри в течение трех дней, не носите новый пластырь, пока не проконсультируетесь с вашим врачом. Лечение пластырями можно возобновить на той же дозе, если лечение не прерывалось более трех дней. В противном случае ваш врач назначит вам возобновление лечения Ривастигмина Сандоз 4,6 мг/24 ч пластырями.

Ривастигмина Сандоз можно использовать с пищей, напитками и алкоголем.

Где положить пластырь Ривастигмина Сандоз

• Перед тем, как положить пластырь, убедитесь, что кожа чистая, сухая и без волос, без порошка, масла, крема или лосьона, которые могут помешать пластырю приклеиться к коже, без ссадин, красноты или раздражения.
• Удалите предыдущий пластырь тщательно перед тем, как положить новый пластырь.Носить несколько пластырей на теле может привести к чрезмерному воздействию этого препарата, что может быть потенциально опасным.
• Положите только ОДИН пластырь в день в ОДНОЙ из возможных зон, как показано на следующих диаграммах:
• верхняя левая часть руки,иливерхняя правая часть руки,
• верхняя левая часть груди (воздержитесь от сосков у женщин),иливерхняя правая часть груди,
• верхняя левая часть спины,иливерхняя правая часть спины,
• нижняя левая часть спины,илинижняя правая часть спины.

Когда вы меняете пластырь, удалите предыдущий пластырь перед тем, как положить новый пластырь в другую часть кожи каждый раз (например, один день на правой стороне тела и на следующий день на левой стороне; или один день на верхней части тела и на следующий день на нижней части). Подождите не менее 14 дней, чтобы снова положить пластырь в том же месте кожи.

Как положить пластырь Ривастигмина Сандоз

Пластыри Ривастигмина Сандоз из тонкого прозрачного пластика и приклеиваются к коже. Каждый пластырь находится в отдельном пакете, который защищает его до тех пор, пока вы не будете его использовать. Не открывайте пакет и не вынимайте пластырь, пока вы не будете его использовать.

Если это поможет, вы можете написать на пластыре, например, день недели, с помощью тонкого красного маркера.

Вы должны носить пластырь непрерывно до тех пор, пока не будете его заменить на новый. Когда вы положите новый пластырь, попробуйте разные зоны, чтобы найти те, которые вам будут наиболее удобны, и где одежда не будет трогать пластырь.

Как удалить пластырь Ривастигмина Сандоз

Постепенно вытяните пластырь с одной из его сторон, чтобы он отошел от кожи. Если остались остатки адгезива на коже, смочите область водой и мягким мылом или используйте масло для младенцев, чтобы удалить его. Не используйте алкоголь или другие растворители (дезодоранты для ногтей или другие растворители).

После удаления пластыря руки следует вымыть водой и мылом. Если вы случайно прикасаетесь к глазам или если глаза краснеют после обращения с пластырем, немедленно смойте глаза большим количеством воды и обратитесь к врачу, если симптомы не исчезнут.

Можно ли носить пластырь Ривастигмина Сандоз при купании, плавании или солнечном воздействии?

• Купание, плавание или принятие душа не должны повлиять на пластырь. Убедитесь, что он не отошел частично во время этих действий.
• Не подвергайте пластырь воздействию внешнего тепла (например, избыточного солнечного света, сауны, салонов для загара) в течение длительного времени.

Что делать, если пластырь упал

Если пластырь упал, положите новый пластырь на оставшуюся часть дня и замените его на новый пластырь на следующий день в обычное время.

Когда и сколько времени следует носить пластырь Ривастигмина Сандоз

• Чтобы получить пользу от лечения, следует носить новый пластырь каждый день, предпочтительно в одно и то же время.
• Носите только один пластырь Ривастигмина Сандоз в день и замените его на новый пластырь через 24 часа.

Если вы использовали больше Ривастигмина Сандоз, чем следует

Если вы случайно положили больше пластырей, удалите все пластыри с кожи и сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20 (указав препарат и принятую дозу). Возможно, вам понадобится медицинская помощь.

Некоторые люди, принимавшие случайно слишком высокие дозы ривастигмина, чувствовали себя плохо (тошнота), рвоту, диарею, высокое кровяное давление и галлюцинации. Также могут возникнуть замедление частоты сердечных сокращений и обмороки.

Если вы забыли использовать Ривастигмина Сандоз

Если вы обнаружите, что забыли положить пластырь, положите его немедленно. На следующий день положите новый пластырь в обычное время. Не положите два пластыря, чтобы компенсировать тот, который вы забыли.

Если вы прерываете лечение Ривастигмина Сандоз

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы перестали использовать пластыри.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Он может вызывать побочные эффекты чаще всего при начале лечения или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты исчезают постепенно, когда организм привыкает к препарату.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, снимите пластырь и немедленно сообщите своему врачу:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 людей)

• Потеря аппетита.
• Чувство головокружения.
• Чувство возбуждения или онемения.
• Неспособность удерживать мочу (инконтиненция).

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 людей)

• Проблемы с ритмом сердца, такие как замедленный ритм сердца.
• Видеть вещи, которые на самом деле не существуют (аллюзии).
• Язва желудка.
• Дефицит жидкости (гиповолемия).
• Гиперактивность (высокий уровень активности, беспокойство).
• Агрессивность.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 людей)

• Падения.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 людей)

• Ригидность рук и ног.
• Тремор в руках.

Неизвестно(не может быть оценено на основе доступных данных)

• Аллергическая реакция, где пластырь был применен, такие как пузырьки или воспаление кожи.
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона, таких как тремор, ригидность и затруднение движений.
• Синдром Пизы (состояние, при котором происходит непроизвольное сокращение мышц и необычное наклонение тела и головы в одну сторону).
• Панкреатит. Симптомы включают боль в верхней части желудка, часто сопровождающуюся чувством головокружения (тошнотой) или рвотой.
• Быстрый или нерегулярный ритм сердца.
• Высокое кровяное давление.
• Эпилептические приступы (конвульсии).
• Заболевания печени (желтуха кожи, желтуха белков глаз, аномальное темнение мочи или непонятная тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита).
• Изменения в анализах, показывающих работу печени.
• Чувство беспокойства.
• Песни.

Если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов, снимите пластырь и немедленно сообщите своему врачу.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме ривастигмина в капсулах или растворе для приема внутрь и могут возникнуть при применении пластыря:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 людей)

• Избыточное слюноотделение.
• Потеря аппетита.
• Чувство возбуждения.
• Чувство общего недомогания.
• Тремор или чувство путаницы.
• Увеличение потоотделения.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 людей)

• Нерегулярный ритм сердца (например, быстрый ритм сердца).
• Трудности с засыпанием.
• Падения.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 людей)

• Эпилептические приступы (конвульсии).
• Язва в кишечнике.
• Боль в груди, вероятно, вызванная спазмом в сердце.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 людей)

• Высокое кровяное давление.
• Панкреатит. Симптомы включают сильную боль в верхней части желудка, часто сопровождающуюся чувством головокружения (тошнотой) или рвотой.
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте, проявляющееся кровью в кале или рвоте.
• Видеть вещи, которые на самом деле не существуют (аллюзии).
• Некоторые люди, которые были сильно головокруженными (тошнотой), имели разрыв части трубки, соединяющей их рот с желудком (эзофага).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните трансдермальный пластырь внутри упаковки до использования.

Не используйте пластырь, если вы заметили, что он поврежден или показывает признаки манипуляций.

После снятия пластыря, сложите его пополам по адгезивной стороне внутрь и нажмите.

После того, как вы положите его в исходную упаковку, убедитесь, что он находится вне досягаемости детей. После снятия пластыря не трогайте глаза, а тщательно мойте руки водой и мылом. Если ваш мусор утилизируется путем сжигания, вы можете выбросить пластырь в мусорную корзину дома. Если нет, возьмите использованные пластыри в аптеку, предпочтительно в оригинальной упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Rivastigmina Sandoz 4,6 мг/24 ч трансдермальные пластыри

• Активное вещество - ривастигмин.Каждый пластырь высвобождает 4,6 мг ривастигмина в течение 24 часов, имеет размер 5 см2и содержит 9 мг ривастигмина.
• Другие компоненты - ламинированная политетефталатная пленка, все rac-альфа-токоферол, полибутилметакрилат, метилметакрилат, полимерный акриловый сополимер, силикон, диметикон, пленка полистирола, покрытая фторполимером, смола, пигменты, органические полимеры/смолы.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Это тонкие трансдермальные пластыри матричного типа, состоящие из трех слоев. Внешний слой имеет цвет бежевого цвета и маркирован «RIV» и «4,6 мг/24 ч».

Каждый упакованный пакет содержит трансдермальный пластырь. Пластыри доступны в упаковках по 7, 30, 60 (2 упаковки по 30), 90 (3 упаковки по 30) пакетиков.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Испания

Ответственный за производство

Hexal AG

Улица Индустрии, 25

83607 Холькирхен

Германия

Novartis Pharma GmbH

Улица Роон, 25

90429 Нюрнберг

Германия

Salutas Pharma GmbH

Аллея Отто-ван-Герике, 1

39179 Барлебен

Германия

Lek Pharmaceuticals d.d.

Ул. Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словения

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Вия де лас Кортес Каталины, 764

08013 Барселона

Испания

Этот препарат разрешен для использования в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия:Rivastigmin Sandoz 4,6 мг/24 часа - трансдермальный пластырь

Бельгия:Rivastigmin Sandoz 4,6 мг/24u Пластырь для трансдермального использования

Чешская Республика:Rivastigmine Sandoz 4,6 мг/24 ч

Германия:Rivastigmin - 1 A Pharma 4,6 мг/24 часа трансдермальный пластырь

Дания:Rivastigmine Sandoz

Испания:Rivastigmina Sandoz 4,6 мг/24 ч трансдермальные пластыри EFG

Финляндия:Rivastigmine Sandoz

Франция:RIVASTIGMINE Sandoz 4,6 мг/24 ч, трансдермальный устройство

Ирландия:Rivastigmine Sandoz 4,6 мг/24 часа Трансдермальный систем

Италия:RIVASTIGMINA SANDOZ GmbH

Люксембург:Rivastigmin Sandoz 4,6 мг/24u трансдермальная система

Мальта:Rivastigmine Sandoz 4,6 мг/24 часа Трансдермальная система

Нидерланды:Rivastigmine Sandoz 4,6 мг/24 часа, пластыри для трансдермального использования

Норвегия:Rivastigmine Sandoz

Польша:Rivastigmine Sandoz

Португалия:Rivastigmine Sandoz

Румыния:Rivastigmina Sandoz 4,6 мг/24 часа пластырь для трансдермального использования

Швеция:Rivastigmine Sandoz

Словакия:Rivastigmin Sandoz 4,6 мг/24 часа трансдермальная наклейка

Словения:Rivastigmin Sandoz 4,6 мг/24 часа трансдермальный обвяз

Великобритания:Rivastigmine Sandoz 4,6 мг/24 часа Трансдермальная система

Дата последней проверки этого брошюра:март 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/