Rivastigmina sandoz 2 mg/ml solucion oral efg

Препаратная информация для пациента

Rivastigmina Sandoz 2мг/мл раствор для перорального применения EFG

rivastigmina

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Rivastigmina Sandoz и для чего он используется

2.Что нужно знатьдо началаприема Rivastigmina Sandoz

3.Как принимать Rivastigmina Sandoz

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Rivastigmina Sandoz

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Ривастигмина Сандоз — ривастигмина.

Ривастигмина относится к группе веществ, называемых ингибиторами колинестеразы. У пациентов с деменцией Альцгеймера или деменцией, вызванной болезнью Паркинсона, некоторые нервные клетки мозга умирают, что приводит к снижению уровня нейротрансмиссионной ацетилхолина (вещества, которое позволяет клеткам нервной системы общаться). Ривастигмина блокирует ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты, Ривастигмина Сандоз позволяет увеличить уровень ацетилхолина в мозге, что помогает снизить симптомы болезни Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.

Ривастигмина Сандоз используется для лечения взрослых пациентов с легкой до средней степени деменцией Альцгеймера, прогрессирующим заболеванием мозга, которое постепенно поражает память, интеллектуальные способности и поведение. Капсулы и жидкость для приема внутрь также можно использовать для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

Не принимайте Ривастигмина Сандоз

• если вы аллергины на ривастигмин (активное вещество Ривастигмина Сандоз) или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если вы ранее имели аллергическую реакцию кожи, похожую на контактную аллергию, с ривастигмином.

Если вы обнаружите, что вы подпадаете под одну из этих категорий, сообщите своему врачу и не принимайте Ривастигмина Сандоз.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаРивастигмина Сандоз

• если у вас есть или имели проблемы с сердцем, такие как нерегулярный или замедленный пульс, продление интервала QTc, семейная предрасположенность к продлению интервала QTc, торсады де-поинте или низкие уровни калия или магния в крови.
• если у вас есть или имели активную язву желудка.
• если у вас есть или имели проблемы с мочеиспусканием.
• если у вас есть или имели эпилептические припадки.
• если у вас есть или имели астму или серьезные заболевания дыхательных путей.
• если у вас есть или имели снижение функции почек.
• если у вас есть или имели снижение функции печени.
• если у вас есть шаткость.
• если у вас низкий вес.
• если у вас есть или имели проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как тошнота, рвота и диарея. Вы можете дефицитироваться (потерять много жидкости) при продолжительной тошноте или диарее.

Если вы обнаружите, что вы подпадаете под одну из этих категорий, ваш врач может решить, что вам необходимо более тщательное наблюдение во время лечения.

Если вы не принимали Ривастигмина Сандоз более трех дней, не принимайте следующую дозу, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Не рекомендуется использовать Ривастигмина Сандоз у детей и подростков (менее 18 лет).

Дети и подростки

Не существует конкретных рекомендаций по использованию Ривастигмина Сандоз в детской популяции для лечения деменции Альцгеймера.

Использование других препаратов и Ривастигмина Сандози Ривастигмина Сандоз

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Ривастигмина Сандоз не следует принимать одновременно с другими препаратами, имеющими сходные эффекты с Ривастигмина Сандоз. Ривастигмина Сандоз может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами (используемыми для снятия спазмов или колик желудка, лечения паркинсонизма или предотвращения морской болезни).

Ривастигмина Сандоз не следует принимать одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для снятия тошноты и рвоты). Принимая оба препарата одновременно, вы можете столкнуться с проблемами, такими как спазмы конечностей и дрожание рук.

Если вы должны пройти хирургическое вмешательство, пока принимаете Ривастигмина Сандоз, сообщите своему врачу перед тем, как вам будут назначены какие-либо анестетики, поскольку Ривастигмина Сандоз может усилить действие некоторых мышечных релаксантов во время анестезии.

Будьте осторожны, принимая Ривастигмина Сандоз одновременно с бета-блокаторами (препаратами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Принимая оба препарата одновременно, вы можете столкнуться с проблемами, такими как замедление сердечного ритма (брадикардия), что может привести к обмороку или потере сознания.

Будьте осторожны, принимая Ривастигмина Сандоз одновременно с другими препаратами, которые могут повлиять на сердечный ритм или электрическую систему сердца (продление интервала QT).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы беременны, необходимо оценить преимущества использования Ривастигмина Сандоз по сравнению с потенциальным воздействием на плод. Ривастигмина Сандоз не следует использовать во время беременности, если это не явно необходимо.

Не следует кормить грудью во время лечения Ривастигмина Сандоз.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, может ли ваша болезнь позволить вам вести машину или использовать машину безопасно. Ривастигмина Сандоз может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы чувствуете головокружение или сонливость, не везьте машину, не используйте машину или не занимайтесь другими делами, требующими вашего внимания.

Ривастигмина Сандоз содержит соли ацетата и натрия

Этот препарат содержит 1 мг бензоата натрия в каждом мл растворенного препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом мл растворенного препарата; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Начало лечения:

Ваш врач скажет вам, какую дозу Rivastigmina Sandoz следует принимать

• Обычно лечение начинается с низкой дозы.
• Ваш врач постепенно увеличит дозу в зависимости от вашего ответа на лечение.
• Максимальная доза, которую вы должны принимать, составляет6мг (соответствующая 3 мл) дважды в день.

Ваш врач регулярно проверит, работает ли лекарство. Ваш врач также проверит ваш вес во время приема этого лекарства.

Если вы не принимали Rivastigmina Sandozболее трех дней, не принимайте следующую дозу, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Принимать это лекарство:

• Наведите на это внимание вашему опекуну, что вы принимаете Rivastigmina Sandoz.
• Чтобы получить пользу от лекарства, принимайте его каждый день.
• Принимайте Rivastigmina Sandoz дважды в день (утром и вечером), с едой.

Как использовать это лекарство:

Если вы принимаете больше Rivastigmina Sandoz, чем следует:

Если вы случайно принимаете больше Rivastigmina Sandoz, чем следует, сообщите своему врачу. Вы можете потребовать медицинской помощи. Некоторые люди, принимавшие случайно высокие дозы, страдали от чувства головокружения (насморки), рвоты, диареи, высокого кровяного давления и галлюцинаций.Может также произойти замедление частоты сердечных сокращений и обмороки.

Если вы забыли принять Rivastigmina Sandoz:

Если вы забыли свою дозу Rivastigmina Sandoz, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Си у вас есть какие-либо вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы можете испытывать побочные эффекты чаще всего, когда начинаете принимать лекарство или когда увеличивается доза. Обычно побочные эффекты исчезают постепенно, когда ваш организм привыкает к лекарству.

Очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Чувство головокружения
• Потеря аппетита
• Проблемы с желудком, такие как чувство головокружения (тошнота), рвота, диарея

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Агрессия
• Судороги
• Боль в голове
• Жжение
• Потеря веса
• Боль в желудке
• Чувство возбуждения
• Чувство усталости или слабости
• Чувство общего недомогания
• Тремор или чувство путаницы
• Потеря аппетита
• Песни

Немного часто(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Депрессия
• Трудности с сном
• Синcope или случайные падения
• Изменения в работе вашего печени

Редко(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• Боль в груди
• Кожный высыпания, зуд
• Эпилептические приступы (конвульсии)
• Улcers в вашем желудке или кишечнике

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• Высокое кровяное давление
• Инфекция мочевого пузыря
• Видеть вещи, которые не существуют (аллюзии)
• Проблемы с вашим ритмом сердца, такие как быстрый или медленный ритм
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте – проявляется как кровь в кале или при рвоте
• Панкреатит – признаки включают сильную боль в верхней части желудка, часто с чувством головокружения (тошнота) или рвоты
• Ухудшение признаков болезни Паркинсона или развитие подобных симптомов – такие как мышечная жесткость, трудности с движением

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Интенсивная рвота, которая может привести к разрыву части трубки, соединяющей вашу рот с желудком (эзофагус)
• Дефицит жидкости (потеря большого количества жидкости)
• Гепатические нарушения (желтуха кожи, желтуха белка глаз, аномальное темнение мочи или неоправданная тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Агрессия, чувство беспокойства
• Неритмичный ритм сердца

Пациенты с деменцией или болезнью Паркинсона

Эти пациенты испытывают некоторые побочные эффекты чаще и также имеют некоторые дополнительные побочные эффекты:

Очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Тремор
• Синкопе
• Случайные падения

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Агрессия
• Чувство беспокойства
• Неритмичный ритм сердца
• Трудности с сном
• Избыточная слюна и дефицит жидкости
• Аномальные движения или движения, которые вы не можете контролировать
• Ухудшение признаков болезни Паркинсона или развитие подобных симптомов – такие как мышечная жесткость, трудности с движением и мышечная слабость

Немного часто(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Неритмичный ритм сердца и низкий контроль движений

Другие побочные эффекты, наблюдаемые в трансдермальных пластах и которые могут появиться с оральным раствором:

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Температура
• Глубокая путаница
• Неспособность удерживать мочу (инконтиненция)

Немного часто(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Гиперактивность (высокий уровень активности, возбуждение)

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергическая реакция в месте применения пластыря, как пузырьки или воспаление кожи

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, свяжитесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложении V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать Ривастигмин Сандоз после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и коробке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C. Не хранить в холодильнике или морозильнике.

Хранить в вертикальном положении.

Использовать Ривастигмин Сандоз в виде раствора для приема внутрь в течение месяца после первой открытия флакона.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизироватьпакеты и лекарственные препараты, которые больше ненеобходимы.Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Ривастигмина Сандоз

• Активное вещество - ривастигмина. Каждый мл содержит ривастигмина гидрохлорид эквивалентный 2мг ривастигмина базы.

• Другие компоненты - бензоат натрия, лимонная кислота, содовая лимонная кислота, водорастворимый желтый цвет quinoleina (E104) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ривастигмина Сандоз в виде прозрачной, желтой (2мг/мл ривастигмина базы) жидкости в флаконах из прозрачного стекла с цветным стеклом, с детским запором, с диском из вспененного полиэтилена, с погруженным трубкой и с самозакрывающимся затвором. В комплекте с жидкостью поставляется шприц для пероральной дозировки в пластиковом тубе.

Название разрешения на продажу

Сандоз ГмбХ

Биохимическая улица 10

A-6250 Кундл

Австрия

Ответственный за производство

Новартис Фарма ГмбХ

Улица Роон 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

Новартис Фармацевтика, С.А.

Гран Вия де лас Кортес Каталины 764,

08013Барселона

Испания

Салюта Фарма ГмбХ

Улица Отто-Вон-Герике-Алея 1, Барлебен,

Саксония-Анхальт, 39179,

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Этот бюллетень был пересмотрен вноябре 2024

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu