РИВАСТИГМИНА САНДОЗ 1,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ривастигмина Сандоз 1,5мг твердые капсулы ЕФГ

Ривастигмина Сандоз 3мг твердые капсулы ЕФГ

Ривастигмина Сандоз 4,5мг твердые капсулы ЕФГ

Ривастигмина Сандоз 6мг твердые капсулы ЕФГ

ривастигмина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют相同ные симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ривастигмина Сандоз и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривастигмина Сандоз
3. Как принимать Ривастигмина Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривастигмина Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривастигмина Сандоз и для чего она используется

Активное вещество Ривастигмина Сандоз - ривастигмина.

Ривастигмина относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с деменцией Альцгеймера или деменцией, вызванной болезнью Паркинсона, определенные нервные клетки мозга умирают, что приводит к снижению уровня ацетилхолина нейротрансмиттера (вещества, позволяющей осуществлять связь между нервными клетками). Ривастигмина блокирует ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты, Ривастигмина Сандоз позволяет увеличить уровень ацетилхолина в мозге, помогая снизить симптомы болезни Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.

Ривастигмина Сандоз используется для лечения пациентов с легкой или умеренной болезнью Альцгеймера, прогрессивным заболеванием мозга, которое постепенно влияет на память, интеллектуальные способности и поведение. Капсулы и пероральный раствор также могут быть использованы для лечения деменции у пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривастигмина Сандоз

Не принимайте Ривастигмина Сандоз

• если вы аллергичны к ривастигмине (активному веществу Ривастигмина Сандоз) или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы ранее испытывали кожную реакцию, предполагающую аллергический контактный дерматит с ривастигминой.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу и не принимайте Ривастигмина Сандоз.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ривастигмина Сандоз.

• если у вас есть или были проблемы с сердцем, аритмия (нерегулярный пульс) или брадикардия, удлинение интервала QTc, семейные случаи удлинения интервала QTc, торсад де поинтили низкие уровни калия или магния в крови.
• если у вас есть или были язвы желудка
• если у вас есть или были проблемы с мочеиспусканием
• если у вас есть или были судороги
• если у вас есть или были бронхialная астма или тяжелые респираторные заболевания
• если у вас есть или были проблемы с функцией почек
• если у вас есть или были проблемы с функцией печени
• если у вас есть тремор
• если у вас низкий вес
• если у вас есть желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. Вы можете обезвожиться (потерять большое количество жидкости), если рвота или диарея продолжаются.
• если у вас есть кожные реакции по всему телу.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может считать необходимым более тщательный контроль во время лечения.

Если вы не принимали Ривастигмина Сандоз более трех дней, не принимайте следующую дозу до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Не рекомендуется использование Ривастигмина Сандоз у детей и подростков (моложе 18 лет).

Дети и подростки

Не существует конкретной рекомендации по использованию Ривастигмина Сандоз в педиатрической популяции для лечения деменции Альцгеймера.

Использование других лекарств и Ривастигмина Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Ривастигмина Сандоз не должна быть назначена одновременно с другими лекарствами, имеющими подобные эффекты с Ривастигминой Сандоз. Ривастигмина Сандоз может взаимодействовать с антихолинergicными лекарствами (лекарствами, используемыми для облегчения спазмов или судорог желудка, для лечения болезни Паркинсона или для предотвращения укачивания).

Ривастигмина Сандоз не должна быть назначена вместе с метоклопрамидом (лекарством, используемым для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты). Одновременный прием этих двух лекарств может вызвать проблемы, такие как жесткость конечностей и тремор рук.

В случае необходимости хирургического вмешательства во время приема Ривастигмина Сандоз, сообщите вашему врачу перед тем, как будет введен любой анестетик, поскольку Ривастигмина Сандоз может усилить эффекты некоторых миорелаксантов во время анестезии.

Будьте осторожны при приеме Ривастигмина Сандоз вместе с бета-блокаторами (лекарствами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Одновременный прием этих двух лекарств может вызвать проблемы, такие как брадикардия, вызывающая обморок или потерю сознания.

Будьте осторожны при приеме Ривастигмина Сандоз вместе с другими лекарствами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую систему сердца (удлинение интервала QT).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы беременны, необходимо оценить преимущества использования Ривастигмина Сандоз по сравнению с возможными эффектами на плод. Не следует использовать Ривастигмина Сандоз во время беременности, если только это не абсолютно необходимо.

Не следует кормить грудью во время лечения Ривастигминой Сандоз.

Вождение и использование машин

Ваш врач укажет, позволяет ли ваше заболевание вам безопасно водить или использовать машины. Ривастигмина Сандоз может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы чувствуете головокружение или сонливость, не водите и не используйте машины, а также не выполняйте другие задачи, требующие вашего внимания.

3. Как принимать Ривастигмина Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как начать лечение:

Ваш врач укажет, какую дозу Ривастигмина Сандоз вам следует принимать.

• Обычно лечение начинается с низкой дозы.
• Ваш врач постепенно увеличит дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.
• Максимальная доза, которую вам следует принимать, составляет 6 мг дважды в день.

Ваш врач регулярно будет проверять, помогает ли лекарство. Ваш врач также будет контролировать ваш вес во время приема этого лекарства.

Если вы не принимали Ривастигмина Сандоз более трех дней, не принимайте следующую дозу до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Прием этого лекарства:

• Сообщите вашему опекуну, что вы принимаете Ривастигмина Сандоз.
• Чтобы получить пользу от вашего лекарства, принимайте его каждый день.
• Принимайте Ривастигмина Сандоз дважды в день (утром и вечером), с едой.
• Проглотите капсулу целиком с помощью жидкости.
• Не открывайте и не раздавливайте капсулу.

Если вы приняли слишком много Ривастигмина Сандоз

Если вы случайно приняли слишком много Ривастигмина Сандоз, сообщите об этом вашему врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. Некоторые люди, которые случайно приняли слишком высокие дозы, испытывали тошноту, рвоту, диарею, высокое кровяное давление и галлюцинации. Также может произойти замедление сердечного ритма и обморок.

Если вы пропустили прием Ривастигмина Сандоз

Если вы пропустили дозу Ривастигмина Сандоз, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы можете испытывать побочные эффекты чаще при начале приема лекарства или увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают, когда ваш организм привыкает к лекарству.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Тошнота
• Потеря аппетита
• Проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота, диарея

Часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Тревога
• Потение
• Головная боль
• Жжение
• Потеря веса
• Боль в желудке
• Чувство беспокойства
• Чувство усталости или слабости
• Чувство общего недомогания
• Тремор или чувство путаницы
• Уменьшение аппетита
• Кошмары

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Депрессия
• Трудности со сном
• Обморок или случайные падения
• Изменения в функционировании печени

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Боль в груди
• Кожная сыпь, зуд
• Судороги (припадки)
• Язвы в желудке или кишечнике

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• Высокое кровяное давление
• Инфекция мочевыводящих путей
• Галлюцинации (видение вещей, которых нет)
• Проблемы с сердечным ритмом, такие как быстрый или медленный сердечный ритм
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте - проявляется как кровь в кале или при рвоте
• Воспаление поджелудочной железы - симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто с тошнотой или рвотой
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие подобных симптомов - таких как мышечная жесткость, трудности с движением

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Сильная рвота, которая может привести к разрыву части пищевода
• Дегидратация (потеря большого количества жидкости)
• Печеночные расстройства (желтуха кожи, желтуха белого глаза, необычное потемнение мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Агрессивность, чувство беспокойства
• Нерегулярный сердечный ритм

Пациенты с деменцией или болезнью Паркинсона

Эти пациенты испытывают некоторые побочные эффекты чаще и также имеют некоторые дополнительные побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Тремор
• Обморок
• Случайные падения

Часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Тревога
• Чувство беспокойства
• Быстрый или медленный сердечный ритм
• Трудности со сном
• Избыточное слюноотделение и дегидратация
• Аномальные движения или движения, которые нельзя контролировать
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие подобных симптомов - таких как мышечная жесткость, трудности с движением и мышечная слабость

Не часто(могут возникать у 1 из 100 пациентов)

• Нерегулярный сердечный ритм и плохой контроль движения

Другие побочные эффекты, наблюдаемые при использовании трансдермальных пластырей и которые могут возникать при приеме твердых капсул:

Часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Лихорадка
• Тяжелая путаница
• Неконтролируемое мочеиспускание (неспособность удерживать мочу)

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Гиперактивность (высокий уровень активности, беспокойство)

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергическая реакция в месте применения пластыря, такая как пузыри или кожное воспаление

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, свяжитесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ривастигмина Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Ривастигмина Сандоз после даты истечения срока годности, указанной на блистере, банке и коробке после "EXP" или "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Не храните при температуре выше 30°C.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривастигмина Сандоз

• Активное вещество - ривастигмина.
• Другие компоненты - гипромелоза, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная двуокись кремния, желатина, желтый оксид железа, красный оксид железа, диоксид титана и лак.

Каждая капсула Ривастигмина Сандоз 1,5 мг содержит 1,5 мг ривастигмины.

Каждая капсула Ривастигмина Сандоз 3 мг содержит 3 мг ривастигмины.

Каждая капсула Ривастигмина Сандоз 4,5 мг содержит 4,5 мг ривастигмины.

Каждая капсула Ривастигмина Сандоз 6 мг содержит 6 мг ривастигмины.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Ривастигмина Сандоз 1,5 мг жёсткие капсулы, содержащие белый или слегка желтоватый порошок, имеют крышку и корпус жёлтого цвета с красной печатью «RIV 1,5 мг» на корпусе.

• Ривастигмина Сандоз 3 мг жёсткие капсулы, содержащие белый или слегка желтоватый порошок, имеют крышку и корпус оранжевого цвета с красной печатью «RIV 3 мг» на корпусе.

• Ривастигмина Сандоз 4,5 мг жёсткие капсулы, содержащие белый или слегка желтоватый порошок, имеют крышку и корпус красного цвета с белой печатью «RIV 4,5 мг» на корпусе.

• Ривастигмина Сандоз 6 мг жёсткие капсулы, содержащие белый или слегка желтоватый порошок, имеют крышку красного цвета и корпус оранжевого цвета с красной печатью «RIV 6 мг» на корпусе.

Упакован в блистеры и доступен в трёх различных презентациях (28, 56 или 112 капсул).

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Австрия

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Испания

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Германия

Salutas Pharma GmbH

Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben,

Саксония-Анхальт, 39179,

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Этот листок-вкладыш был пересмотрен

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu