Противорецептор: информация для пациента

Rivastigmina Sandoz 13,3 мг/24 ч накладные пластыри EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1.Что такое Rivastigmina Sandoz и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаиспользования Rivastigmina Sandoz

3.Как использовать Rivastigmina Sandoz

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Rivastigmina Sandoz

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Ривастигмина Сандоз — ривастигмина.

Ривастигмина относится к группе ингибиторов колинестеразы. У пациентов с деменцией Альцгеймера, определенные нервные клетки умирают в мозге, вызывая низкие уровни нейротрансмиссионных веществ ацетилхолина (вещества, которое позволяет нервным клеткам общаться между собой). Ривастигмина действует, блокируя ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты, ривастигмина позволяет увеличить ацетилхолин в мозге, что помогает снизить симптомы болезни Альцгеймера.

Ривастигмина Сандоз используется для лечения взрослых пациентов с деменцией Альцгеймера от легкой до умеренно тяжелой степени, прогрессирующего расстройства мозга, которое постепенно влияет на память, интеллектуальные способности и поведение.

Не использовать Ривастигмина Сандоз

• если вы аллергинынаривастигмина (активное вещество Ривастигмина Сандоз) или накакие-либо другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6),
• если вы когда-либо имели аллергию на подобный препарат (карбаматные производные),
• если у вас появилась кожная реакция, которая распространяется дальше, чем размер наклейки, если есть местная реакция более сильная (например, пузырьки, увеличение воспаления кожи, отек) и если улучшения не наблюдается в течение 48 часов после снятия наклейки трансдермального применения.

Если вы обнаружите, что попали в одну из этих ситуаций, сообщите своему врачу и не используйте Ривастигмина Сандоз трансдермальные наклейки.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу перед началом использования Ривастигмина Сандоз:

• если у вас есть или имели проблемы с сердечным ритмом (пульсом),
• если у вас есть или имели активную язву желудка,
• если у вас есть или имели проблемы с мочеиспусканием,
• если у вас есть или имели эпилептические припадки,
• если у вас есть или имели астму или тяжелую дыхательную болезнь,
• если у вас есть дрожание рук,
• если у вас низкий вес,
• если у вас есть желудочно-кишечные проблемы, такие как ощущение тошноты (насморки), тошнота (рвота) и диарея. Вы можете дефицит жидкости (потеря большого количества жидкости) если рвота или диарея продолжаются.
• если у вас проблемы с печенью (гепатит).

Если вы обнаружите, что попали в одну из этих ситуаций, возможно, ваш врач решит следить за вами более тщательно во время лечения.

Если вы не использовали наклейки в течение более трех дней, не надевайте другую без консультации с вашим врачом.

Дети и подростки

Ривастигмина Сандоз не следует использовать в детской популяции для лечения болезни Альцгеймера.

Использование Ривастигмина Сандоз сдругими препаратами

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Ривастигмина Сандоз может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами, некоторые из которых используются для снятия спазмов или спазмов желудка (например, диклозилат), для лечения болезни Паркинсона (например, аманатадин) или для предотвращения морской болезни (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Ривастигмина Сандоз не следует принимать одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для снятия или предотвращения тошноты и рвоты). Принимая два препарата вместе, вы можете столкнуться с проблемами, такими как жесткость конечностей и дрожание рук.

Нужно быть осторожным, когда Ривастигмина Сандоз используется вместе с бета-блокаторами (препаратами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечно-сосудистых заболеваний). Принимая два препарата вместе, вы можете столкнуться с проблемами, такими как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Если вы должны пройти хирургическое вмешательство, используя Ривастигмина Сандоз трансдермальные наклейки, сообщите своему врачу, что вы используете его, поскольку он может усилить эффекты некоторых седативных препаратов.

Беременность,кормление грудьюи фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Если вы беременны, необходимо оценить преимущества использования ривастигмина по сравнению с возможными вредными эффектами для плода. Ривастигмина не следует использовать во время беременности, если это не явно необходимо.

Вы не должны кормить грудью во время лечения Ривастигмина Сандоз трансдермальными наклейками.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, может ли ваша болезнь позволить вам вести машину или использовать машины безопасно.

Ривастигмина может вызывать морскую болезнь и серьезную путаницу. Если вы чувствуете морскую болезнь или путаницу, не везьте и не используйте машины или не занимайтесь другими делами, требующими внимания.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

ВНИМАНИЕ:

• Удалите предыдущий пластырь перед тем, как поставить новый пластырь.
• Носите только один пластырь в день.
• Не разрезайте пластырь на кусочки.
• Нажмите на пластырь на кожу с ладонью руки в течение не менее 30 секунд.

Как начать лечение

Ваш врач назначит вам дозу Rivastigmina Sandoz, подходящую для вашего случая.

• Обычно начинают лечение с rivastigmina 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая обычная ежедневная доза — rivastigmina 9,5 мг/24 ч. Если эта доза хорошо переносится, ваш лечащий врач может рассмотреть увеличение дозы до 13,3 мг/24 ч.
• Носите только один пластырь Rivastigmina Sandoz в день и замените его на новый пластырь через 24 часа.

* Если вам необходима доза, недоступная с помощью этого лекарства, доступны другие дозы.

В течение лечения ваш врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри более трех дней, не носите новый пластырь, пока не проконсультируетесь с вашим врачом. Лечение пластырями можно возобновить на той же дозе, если лечение не прерывалось более трех дней. В противном случае ваш врач назначит вам начать лечение с rivastigmina 4,6 мг/24 ч пластырями.

Rivastigmina Sandoz можно использовать с едой, напитками и алкоголем.

Где нужно носить пластырь Rivastigmina Sandoz

• Перед тем, как поставить пластырь, убедитесь, что кожа чистая, сухая и без волос, без порошка, масла, крема или лосьона, которые могут помешать пластырю прилипнуть к коже, без ссадин, покраснений или раздражений.
• Удалите предыдущий пластырь тщательно перед тем, как поставить новый пластырь.Носить несколько пластырей на теле может привести к чрезмерному воздействию этого лекарства, что может быть потенциально опасным.
• Носите только один пластырь в день в одной из возможных зон, как показано на следующих диаграммах:
• верхняя левая часть руки,иливерхняя правая часть руки,
• верхняя левая часть груди (в избегании молочных желез у женщин),иливерхняя правая часть груди,
• верхняя левая часть спины,иливерхняя правая часть спины,
• нижняя левая часть спины,илинижняя правая часть спины.

Когда вы меняете пластырь, удалите предыдущий пластырь перед тем, как поставить новый пластырь в другую часть кожи каждый раз (например, один день на правой стороне тела и на следующий день на левой стороне; или один день на верхней части тела и на следующий день на нижней части). Подождите не менее 14 дней, чтобы снова поставить пластырь в том же месте кожи.

Как применить пластырь Rivastigmina Sandoz

Пластыри Rivastigmina Sandoz из тонкого прозрачного пластика и прилипают к коже. Каждый пластырь находится в отдельном пакете, который защищает его до того, как вы его поставите. Не открывайте пакет и не вынимайте пластырь, пока вы не готовы его поставить.

Если это вам поможет, вы можете написать на пластыре, например, день недели, с тонкой краской.

Вы должны носить пластырь непрерывно до тех пор, пока вы не поменяете его на новый пластырь. Когда вы поставите новый пластырь, попробуйте носить его в разных зонах, чтобы найти те, которые вам наиболее комфортны и где одежда не будет трогать пластырь.

Как удалить пластырь Rivastigmina Sandoz

Постепенно снимите пластырь с кожи, потянув за один из краев. Если осталось остатки адгезива на коже, смочите область водой и мягким мылом или используйте масло для младенцев, чтобы удалить его. Не используйте алкоголь или другие растворители (дезодоранты для ногтей или другие растворители).

После удаления пластыря руки следует помыть водой и мылом. Если вы случайно прикасаетесь к глазам или если глаза краснеют после обращения с пластырем, немедленно смойте глаза большим количеством воды и обратитесь к врачу, если симптомы не проходят.

Можно ли носить пластырь Rivastigmina Sandoz при купании, плавании или солнечном воздействии?

• Купание, плавание или принятие душа не должны повлиять на пластырь. Убедитесь, что он не оторвался частично во время этих действий.
• Не подвергайте пластырь воздействию внешнего тепла (например, избыточного солнечного света, сауны, салона для загара) в течение длительного времени.

Что делать, если пластырь упал

Если пластырь упал, поставьте новый пластырь на оставшееся время дня и поменяйте его на новый пластырь на следующий день в обычное время.

Когда и сколько времени нужно носить пластырь Rivastigmina Sandoz

• Чтобы получить пользу от лечения, нужно носить новый пластырь каждый день, предпочтительно в одно и то же время.
• Носите только один пластырь Rivastigmina Sandoz в день и замените его на новый пластырь через 24 часа.

Если вы использовали больше Rivastigmina Sandoz, чем нужно

Если вы случайно надели больше одного пластыря, удалите все пластыри с кожи и сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20 (указав лекарство и принятую дозу). Возможно, вам понадобится медицинская помощь.

Некоторые люди, которые случайно принимали слишком высокие дозы rivastigmina, чувствовали себя плохо (тошнота), рвоту, диарею, высокое артериальное давление и галлюцинации. Также могут возникнуть замедление частоты сердечных сокращений и обмороки.

Если вы забыли использовать Rivastigmina Sandoz

Если вы обнаружите, что забыли поставить пластырь, поставьте его немедленно. На следующий день поставьте следующий пластырь в обычное время. Не ставьте два пластыря, чтобы компенсировать тот, который вы забыли.

Если вы прерываете лечение Rivastigmina Sandoz

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы перестали использовать пластыри.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этоголекарства, спросите у вашего врачаилифармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможно, вы испытаете побочные эффекты чаще всего, когда начинаете принимать лекарство или когда увеличивается ваша доза. Обычно побочные эффекты исчезают постепенно, когда ваш организм привыкает к лекарству.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, снимите пластырь и немедленно сообщите своему врачу:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита.
• Чувство головокружения.
• Чувство возбуждения или онемения.
• Неспособность удерживать мочу (инконтиненция).

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Проблемы с сердечным ритмом, такие как замедленный сердечный ритм.
• Видеть вещи, которые на самом деле не существуют (аллюзии).
• Язва желудка.
• Дефицит жидкости (гиповолемия).
• Гиперактивность (высокий уровень активности, беспокойство).
• Агрессивность.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Падения.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Застойность рук и ног.
• Тремор в руках.

Неизвестно(не может быть оценено на основе доступных данных)

• Аллергическая реакция, где был нанесен пластырь, такие как пузырьки или воспаление кожи.
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона, таких как тремор, спазмы и затруднение движений.
• Синдром Пизы (состояние, при котором происходит непроизвольное сокращение мышц и необычное наклонение тела и головы в одну сторону).
• Панкреатит. Симптомы включают боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся чувством головокружения (тошнотой) или рвотой.
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• Высокое кровяное давление.
• Эпилептические приступы (судороги).
• Заболевания печени (желтуха кожи, желтуха белков глаз, аномальное темнение мочи или непонятная тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита).
• Изменения в анализах, показывающих работу печени.
• Чувство беспокойства.
• Песни.

Если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов, снимите пластырь и немедленно сообщите своему врачу.

Другие побочные эффекты, которые были обнаружены при приеме ривастигмина в капсулах или растворе для приема внутрь и могут возникнуть при применении пластырей:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Избыточное слюноотделение.
• Потеря аппетита.
• Чувство возбуждения.
• Чувство общего недомогания.
• Тремор или чувство путаницы.
• Увеличение потоотделения.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Нерегулярный сердечный ритм (например, быстрый сердечный ритм).
• Трудности с засыпанием.
• Падения.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Эпилептические приступы (судороги).
• Язва кишечника.
• Боль в груди, вероятно, вызванная спазмом сердца.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Высокое кровяное давление.
• Панкреатит. Симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся чувством головокружения (тошнотой) или рвотой.
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте, которое проявляется кровью в кале или рвоте.
• Видеть вещи, которые на самом деле не существуют (аллюзии).
• Некоторые люди, которые были сильно головокружены (тошнотой), имели разрыв части трубки, соединяющей их рот с желудком (эзофага).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наобалдрине и на упаковкепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить пластырь для трансдермальной доставки внутри упаковки до использования.

Не использовать пластырь, если он повреждён или показывает признаки manipуляции.

После снятия пластыря, сложите его пополам по адгезивной стороне внутрь и нажмите.

После вставки его в исходную упаковку, после снятия пластыря убедитесь, что он находится вне досягаемости детей. После снятия пластыря не касайтесь глаз, и тщательно мойте руки с водой и мылом.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отправьте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Если ваш мусор утилизируется путем сжигания, вы можете выбросить пластырь в мусорную корзину дома. Если нет, возьмите использованные пластыри в аптеку, предпочтительно в исходной упаковке.

Состав Rivastigmina Sandoz 13,3 мг/24 ч трансдермальные пластыри

• Активное вещество - rivastigmina.Каждый пластырь высвобождает 13,3 мг rivastigmina в течение 24 часов, имеет размер 15 см2и содержит 27 мг rivastigmina.
• Другие компоненты:

• Пленка с обратной стороны: политетрафталат этилена, покрытый лаком,
• Резервуар лекарства:все rac-альфа-токоферол, полимер полибутилметакрилата, метилметакрилата (3:1), полимера акрилового,
• Адгезивная матрица:все rac-альфа-токоферол, силикон, диметикон 12 500 cSt,
• Поддержка высвобождения:пленка полифторполистирола, покрытая,
• Тушь для печати:резина, пигменты, полимеры органические/резины.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тонкий трансдермальный пластырь, типа матричного трансдермального пластыря, состоящий из трех слоев.

Система высвобождения лекарства в виде круглого диска размером 15 см2, поверхностный слой (бежевый цвет), адгезивная матрица двойного слоя и сверху накладываемая прямоугольная защитная пленка с порами. Внешний слой маркирован «RIV 13,3 мг/24 ч».

В каждом упаковочном пакете содержится один трансдермальный пластырь. Пластыри доступны в упаковках по 7 или 30 пакетиков и мультиупаковках по 60 (2 упаковки по 30) или 90 (3 упаковки по 30) пакетиков.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр делового комплекса Парк Норте

Здание Дуб

Улица Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Hexal AG

Улица Индустриальная 25

83607 Холькирхен

Германия

Novartis Pharma GmbH

Улица Рун 25

90429 Нюрнберг

Германия

Salutas Pharma GmbH

Улица Отто фон Герикке 1

39179 Барлебен

Германия

Lek Pharmaceuticals d.d.

Улица Веровшкова 57

1526 Любляна

Словения

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Вия де лас Кортес

Каталаны, 764

08013 Барселона

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия: Rivastigmin Sandoz 13,3 мг/24 часа - трансдермальный пластырь

Бельгия: Rivastigmin Sandoz 13,3 мг/24ч Плештер для трансдермального использования

Чешская Республика: Rivastigmine Sandoz 13,3 мг/24 ч

Германия: Rivastigmin - 1 А Фарма 13,3 мг/24 часа трансдермальный пластырь

Дания: Rigmin

Испания: Rivastigmina Sandoz 13,3 мг/24 ч трансдермальные пластыри EFG

Финляндия: Rivastigmine Sandoz

Италия: RIVASTIGMINA SANDOZ GmbH

Люксембург: Rivastigmin Sandoz 13,3 мг/24ч система трансдермического использования

Мальта: Rivastigmine Sandoz 13,3 мг/24 часа Трансдермальный Система

Нидерланды: RivastigmineSandoz 13,3 мг/24 часа, пластыри для трансдермального использования

Норвегия: Rigmin

Польша: Rivastigmine Sandoz

Португалия: Rivastigmine Sandoz

Румыния: Rivastigmina Sandoz 13,3 мг/24 часа пластырь трансдермический

Швеция: Rigmin

Словения: Rivastigmin Sandoz 13,3 мг/24 ч трансдермальный облиз

Словакия: Rivastigmin Sandoz 13,3 мг/24 ч трансдермальная накладка

Дата последней проверки этого проспекта:март 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/