РИВАСТИГМИН ОРТОДРОЛ 2 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ривастигмина Ортодрол 2 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Ривастигмина гидротартрат

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема лекарства.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка:

1. Что такое Ривастигмина Ортодрол 2 мг/мл раствор для приема внутрь и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Ривастигмина Ортодрол 2 мг/мл раствор для приема внутрь
3. Как принимать Ривастигмина Ортодрол 2 мг/мл раствор для приема внутрь
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривастигмина Ортодрол 2 мг/мл раствора для приема внутрь
6. Дополнительная информация

1. Что такое Ривастигмина Ортодрол 2 мг/мл раствор для приема внутрь и для чего он используется

Активное вещество Ривастигмина Ортодрол 2 мг/мл раствора для приема внутрь - ривастигмина.

Ривастигмина относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы.

У пациентов с деменцией Альцгеймера или деменцией, связанной с болезнью Паркинсона, определенные нервные клетки умирают в мозге, что приводит к низким уровням нейротрансмиттеров ацетилхолина (вещества, позволяющей нервным клеткам общаться друг с другом). Ривастигмина действует, блокируя ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты, ривастигмина позволяет увеличить ацетилхолин в мозге, помогая уменьшить симптомы болезни Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.

Ривастигмина используется для лечения пациентов с деменцией Альцгеймера легкой или умеренной степени, прогрессивного расстройства мозга, которое постепенно влияет на память, интеллектуальные способности и поведение. Раствор для приема внутрь также может быть использован для лечения деменции у пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Что нужно знать перед началом приема Ривастигмина Ортодрол 2 мг/мл раствора для приема внутрь

Прежде чем принимать Ривастигмина Ортодрол 2 мг/мл раствор для приема внутрь, важно, чтобы вы прочитали следующую информацию и проконсультировались с вашим врачом.

Не принимайтеРивастигмина Ортодрол 2 мг/мл раствор для приема внутрь

• если вы аллергичны к ривастигмине или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема ривастигмины:

• если у вас есть или были когда-либо нерегулярные сердечные ритмы (пульс) или медленный пульс.
• если у вас есть или были когда-либо активные язвы желудка.
• Если у вас есть или были когда-либо проблемы с мочеиспусканием.
• Если у вас есть или были когда-либо судороги.
• Если у вас есть или были когда-либо астма или серьезные респираторные заболевания.
• Если у вас есть или были когда-либо проблемы с функцией почек.
• Если у вас есть или были когда-либо проблемы с функцией печени.
• Если у вас есть тремор.
• Если у вас низкий вес.
• Если у вас есть желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. Вы можете обезвожиться (потерять большое количество жидкости), если рвота или диарея продолжаются.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может считать необходимым провести более тщательный контроль во время лечения.

Если вы не принимали ривастигмину более трех дней, не принимайте следующую дозу, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Ривастигмина Ортодрол 2 мг/мл раствор для приема внутрь не должен использоваться у детей и подростков для лечения болезни Альцгеймера.

Прием Ривастигмина Ортодрол 2 мг/мл раствора для приема внутрь с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Ривастигмина не должна приниматься одновременно с метоклопрамидом (лекарством, используемым для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты). Одновременный прием этих двух лекарств может вызвать проблемы, такие как жесткость конечностей и тремор рук.

В случае необходимости хирургического вмешательства во время приема ривастигмины сообщите вашему врачу до того, как будет введен любой анестетик, поскольку ривастигмина может усилить эффекты некоторых мышечных релаксантов во время анестезии.

Следует быть осторожным при использовании ривастигмины с бета-блокаторами (лекарствами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Одновременный прием этих двух лекарств может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обмороку или потере сознания.

Ривастигмина не должна приниматься одновременно с другими лекарствами, имеющими подобные эффекты. Ривастигмина может взаимодействовать с антихолинergicными лекарствами (лекарствами, используемыми для облегчения спазмов или судорог желудка, для лечения болезни Паркинсона или для предотвращения укачивания).

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы беременны, необходимо оценить преимущества использования ривастигмины по сравнению с возможными побочными эффектами для плода. Ривастигмина не должна использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Вы не должны кормить грудью во время лечения ривастигминой.

Вождение и использование машин

Ваше заболевание может повлиять на вашу способность водить или использовать машины, и вы не должны заниматься этими видами деятельности, если только ваш врач не скажет вам, что это безопасно. Ривастигмина Ортодрол 2 мг/мл раствор для приема внутрь может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не следует водить или использовать машины.

Ривастигмина Ортодрол содержит бензоат натрия

Это лекарство содержит 1 мг бензоата натрия на каждый мл раствора.

3. Как принимать Ривастигмина Ортодрол 2 мг/мл раствор для приема внутрь

Следуйте точно инструкциям по приему Ривастигмина Ортодрол 2 мг/мл раствора для приема внутрь, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Для точной дозировки упаковки содержат градуированную оральную шприц-джерницу. Используя эту шприц-джерницу, извлеките назначенную дозу ривастигмины из флакона.

Шприц-джерница вводится в проколотую пробку, флакон переворачивается, поршень тянется до тех пор, пока жидкость не достигнет отметки в мг, затем флакон возвращается в исходное положение, и шприц-джерница удаляется.

Шприц-джерница должна быть очищена и высушена после каждого использования.

Каждая доза ривастигмины может быть принята直接 из шприц-джерницы.

Ривастигмина должна приниматься дважды в день с едой (утром и вечером).

Ваш врач скажет вам, какую дозу ривастигмины вам следует принимать, начиная с низкой дозы и постепенно увеличивая ее в зависимости от вашей реакции на лечение. Максимальная доза, которую следует принимать, составляет 6 мг дважды в день. Если вы не принимали ривастигмину в течение нескольких дней, не принимайте следующую дозу, пока не проконсультируетесь с вашим врачом. Чтобы ваше лекарство оказало желаемый эффект, вы должны принимать его каждый день.

Сообщите вашему опекуну, что вы принимаете ривастигмину.

Это лекарство должно быть назначено только специалистом, и ваш врач должен периодически оценивать, оказывает ли оно желаемый эффект. Ваш врач будет контролировать ваш вес во время приема этого лекарства.

Если вы приняли больше Ривастигмина Ортодрол 2 мг/мл раствора для приема внутрь, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Некоторые люди, которые случайно приняли более высокие дозы, испытывали тошноту, рвоту, диарею, повышение артериального давления и галлюцинации. Также может произойти замедление частоты сердечных сокращений и обморок.

Если вы пропустили прием Ривастигмина Ортодрол 2 мг/мл раствора для приема внутрь

Если вы пропустили дозу ривастигмины, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ривастигмина Ортодрол 2 мг/мл раствор для приема внутрь может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Склонность к заметным побочным эффектам более часто встречается в начале приема лекарства или при увеличении дозы. Побочные эффекты обычно исчезают постепенно, когда ваш организм привыкает к лекарству.

Частота побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты(встречаются у более 1 из 10 пациентов): головокружение, тошнота, рвота, диарея и потеря аппетита.

Частые побочные эффекты(встречаются у 1-10 из 100 пациентов): тревога, потливость, головная боль, изжога, потеря веса, боль в желудке, чувство беспокойства, чувство усталости или слабости, чувство общего недомогания, тремор или чувство путаницы, снижение аппетита, кошмары.

Побочные эффекты, встречающиеся реже(встречаются у 1-10 из 1000 пациентов), пациенты сообщали о депрессии, трудностях со сном, изменениях функции печени, обмороках или случайных падениях.

Редкие побочные эффекты(встречаются у 1-10 из 10 000 пациентов), пациенты испытывали боль в груди, судороги (припадки или конвульсии), кожную сыпь, язвы желудка и кишечника.

Очень редкие побочные эффекты(встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов), пациенты испытывали желудочно-кишечное кровотечение (кровь в кале или при рвоте), инфекцию мочевыводящих путей, воспаление поджелудочной железы (сильная боль в верхней части живота, часто сопровождающаяся тошнотой и рвотой), проблемы с сердечным ритмом (быстрый или медленный пульс), повышение артериального давления, галлюцинации, ухудшение болезни Паркинсона или развитие симптомов, подобных ей (мышечная жесткость, трудности с движениями).

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не могут быть оценены из доступных данных): тяжелая рвота, которая может привести к разрыву пищевода (части пищеварительного тракта, соединяющей рот с желудком), обезвоживание (потеря большого количества жидкости), нарушения функции печени (желтуха кожи, желтуха белого глаза, необычное потемнение мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита), агрессивность, чувство беспокойства, нерегулярный сердечный ритм, синдром Писа (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц и аномальным наклоном тела и головы в сторону).

Пациенты с деменцией, связанной с болезнью Паркинсона, испытывают некоторые побочные эффекты более часто, а также дополнительные побочные эффекты: тремор, обмороки, случайные падения (очень часто), трудности со сном, тревога, беспокойство, ухудшение болезни Паркинсона или развитие симптомов, подобных ей (мышечная жесткость, трудности с движениями и мышечная слабость), аномально медленные или неконтролируемые движения, замедление сердечного ритма, чрезмерное слюноотделение и обезвоживание (часто), нерегулярный сердечный ритм и нарушение контроля над движениями (редко), синдром Писа (неизвестно).

Другие побочные эффекты, наблюдаемые при использовании ривастигмина в виде трансдермальных пластырей и которые могут возникнуть при приеме раствора для приема внутрь:

Частые: лихорадка, тяжелая путаница, недержание мочи (неспособность правильно контролировать мочеиспускание).

Редкие: гиперактивность (высокий уровень активности, беспокойство).

Если вы испытываете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ривастигмина Ортодрол 2 мг/мл раствора для приема внутрь

Храните в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Не используйте Ривастигмина Ортодрол 2 мг/мл раствор для приема внутрь после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Особые условия хранения не требуются. Используйте Ривастигмина Ортодрол 2 мг/мл раствор для приема внутрь в течение месяца после первого открытия флакона.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ривастигмина Ортодрол 2 мг/мл раствора для приема внутрь

• Активное вещество - ривастигмина гидротартрат. Каждый мл содержит ривастигмина гидротартрат, эквивалентный 2,0 мг ривастигмины базовой.
• Другие компоненты: бензоат натрия, анидрид лимонной кислоты, дигидрат цитрата натрия, водорастворимый желтый краситель хинолина (E104) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и состав упаковки

Ривастигмина Ортодрол 2 мг/мл раствор для приема внутрь выпускается в виде прозрачной, желтой (2,0 мг/мл ривастигмины базовой) жидкости в флаконах из коричневого стекла объемом 120 мл с детским замком. Вместе с раствором для приема внутрь поставляется градуированная оральная шприц-джерница.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Индустрия Кимика и Фармацевтика ВИР, С.А.

К/ Лагуна 66-68-70

Полигон Индустриал Индустриал Уртинса II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Этот листок был одобрен в январе 2025 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/