РИВАСТИГМИН КОМБИКС 2 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ривастигмина Комбикс 2 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Ривастигмина гидротартрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривастигмина Комбикс и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривастигмина Комбикс
3. Как принимать Ривастигмина Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривастигмина Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривастигмина Комбикс и для чего она используется

Активным веществом Ривастигмина Комбикс является ривастигмина.

Ривастигмина относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с деменцией Альцгеймера или деменцией, связанной с болезнью Паркинсона, определенные нервные клетки умирают в мозге, что приводит к низким уровням нейротрансмиттеров ацетилхолина (вещества, которая позволяет нервным клеткам общаться друг с другом). Ривастигмина действует, блокируя ферменты, которые разрушают ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты, Ривастигмина Комбикс позволяет увеличить уровень ацетилхолина в мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.

Ривастигмина используется для лечения взрослых пациентов с деменцией Альцгеймера легкой или умеренной степени, прогрессивным заболеванием мозга, которое постепенно влияет на память, интеллектуальные способности и поведение. Капсулы и раствор для приема внутрь также могут быть использованы для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривастигмина Комбикс

Не принимайтеРивастигмина Комбикс

• если вы аллергичны к ривастигмине (активному веществу Ривастигмина Комбикс) или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть кожная реакция, которая распространяется за пределы размера пластыря, если есть более сильная местная реакция (такая как пузыри, воспаление кожи, отек) и если нет улучшения в течение 48 часов после удаления трансдермального пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу и не принимайте ривастигмину.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Ривастигмина:

• если у вас есть или были когда-либо проблемы с сердцем, такие как нерегулярный или медленный сердечный ритм, удлинение QTc, семейная история удлинения QTc, torsade de pointes или если у вас низкий уровень калия или магния в крови.
• если у вас есть или были когда-либо активные язвы желудка.
• если у вас есть или были когда-либо проблемы с мочеиспусканием.
• если у вас есть или были когда-либо судороги.
• если у вас есть или были когда-либо астма или тяжелое респираторное заболевание.
• если у вас есть или были когда-либо нарушения функции почек.
• если у вас есть или были когда-либо нарушения функции печени.
• если у вас есть тремор.
• если у вас низкий вес.
• если у вас есть желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. Вы можете обезвожиться (потерять большое количество жидкости), если рвота или диарея продолжаются.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может считать необходимым более тщательный контроль во время лечения.

Если вы не принимали ривастигмину более трех дней, не принимайте следующую дозу, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Ривастигмина не должна использоваться в педиатрической популяции для лечения болезни Альцгеймера.

Другие лекарства и Ривастигмина Комбикс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Ривастигмина не должна приниматься одновременно с другими лекарствами, имеющими подобные эффекты к эффектам ривастигмины. Ривастигмина может взаимодействовать с антихолинergicными лекарствами (используемыми для облегчения спазмов или судорог желудка, для лечения болезни Паркинсона или для предотвращения укачивания).

Ривастигмина не должна приниматься одновременно с метоклопрамидом (лекарством, используемым для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты). Одновременный прием этих двух лекарств может вызвать проблемы, такие как жесткость в конечностях и тремор рук.

В случае необходимости хирургического вмешательства во время приема ривастигмины сообщите об этом вашему врачу перед тем, как будет введен любой анестетик, поскольку ривастигмина может усилить эффекты некоторых мышечных релаксантов во время анестезии.

Следует быть осторожным при использовании ривастигмины вместе с бета-блокаторами (лекарствами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Одновременный прием этих двух лекарств может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обмороку или потере сознания.

Следует быть осторожным при использовании ривастигмины вместе с другими лекарствами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую систему сердца (удлинение QT).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы беременны, необходимо оценить преимущества использования ривастигмины и возможные побочные эффекты для плода. Ривастигмина не должна использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Вы не должны кормить грудью во время лечения ривастигминой.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно водить или использовать машины. Ривастигмина может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы чувствуете головокружение или сонливость, не водите и не используйте машины или не выполняйте другие задачи, требующие вашего внимания.

Ривастигмина Комбикс содержит бензоат натрия (Е211) и натрий

Одним из неактивных компонентов Ривастигмина Комбикс раствора для приема внутрь является бензоат натрия (Е211). Бензойная кислота слегка раздражает кожу, глаза и слизистые оболочки. Это лекарство содержит 3 мг бензоата натрия (Е211) в каждых 3 мл раствора для приема внутрь.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ривастигмина Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как начать лечение

Ваш врач укажет, какую дозу ривастигмины вам следует принимать.

• Обычно лечение начинается с низкой дозы.
• Ваш врач постепенно увеличит дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.
• Максимальная доза, которую вам следует принимать, составляет 6,0 мг дважды в день.

Ваш врач регулярно будет контролировать, работает ли лекарство. Ваш врач также будет контролировать ваш вес во время приема этого лекарства.

Если вы не принимали ривастигмину более трех дней, не принимайте следующую дозу, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Прием этого лекарства

• Сообщите вашему опекуну, что вы принимаете ривастигмину.
• Чтобы получить пользу от вашего лекарства, принимайте его каждый день.
• Принимайте ривастигмину дважды в день (утром и вечером), с едой.

Для точной дозировки упаковки содержат градуированную оральную шприц. Используя эту шприц, выньте назначенную количество ривастигмины из флакона.

Шприц вводится в проколотую пробку, флакон переворачивается, поршень вытягивается до тех пор, пока жидкость не достигнет отметки в мг, затем флакон возвращается в исходное положение, и шприц удаляется.

Шприц должен быть очищен и высушен после каждого использования.

Каждая доза ривастигмины может быть принята trựcственно из шприца.

Если вы приняли больше Ривастигмина Комбикс, чем следует

Если вы случайно приняли больше ривастигмины, чем следует, сообщите об этом вашему врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав

лекарство и количество, принятое. Некоторые люди, которые случайно приняли более высокие дозы, испытывали тошноту, рвоту, диарею, повышение артериального давления и галлюцинации. Также может произойти замедление сердечного ритма и обморок.

Если вы забыли принять Ривастигмина Комбикс

Если вы забыли свою дозу ривастигмины, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы можете испытывать побочные эффекты чаще при начале лечения или когда ваша доза увеличивается. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают, когда ваш организм привыкает к лекарству.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Потеря аппетита
• Проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота, диарея

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Тревога
• Потливость
• Головная боль
• Изжога
• Потеря веса
• Боль в желудке
• Чувство беспокойства
• Чувство усталости или слабости
• Чувство общего недомогания
• Тремор или чувство путаницы
• Уменьшение аппетита
• Кошмары

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Депрессия
• Трудности со сном
• Обморок или случайные падения
• Изменения в функционировании печени

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Боль в груди
• Кожная сыпь, зуд
• Судороги
• Язвы в желудке или кишечнике

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Повышение артериального давления
• Инфекция мочевыводящих путей
• Галлюцинации
• Проблемы с сердечным ритмом, такие как быстрый или медленный сердечный ритм
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте - проявляется как кровь в кале или при рвоте
• Воспаление поджелудочной железы - симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто с тошнотой или рвотой
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие подобных симптомов - таких как мышечная жесткость, трудности с движениями

Неизвестно(не может быть оценено на основе доступных данных):

• Сильная рвота, которая может привести к разрыву части пищеварительного тракта, соединяющего рот с желудком (пищевод)

• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости)
• Печеночные расстройства (желтуха кожи, желтуха белого глаза, необычное потемнение мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Агрессивность, чувство беспокойства
• Нерегулярный сердечный ритм
• Синдром Писы (расстройство, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц и аномальным наклоном тела и головы в сторону)

Пациенты с деменцией или болезнью Паркинсона

Эти пациенты испытывают некоторые побочные эффекты чаще и также имеют некоторые дополнительные побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Тремор
• Обморок
• Случайные падения

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Тревога
• Чувство беспокойства
• Медленный и быстрый сердечный ритм
• Трудности со сном
• Избыточное слюноотделение и обезвоживание
• Аномальные движения или движения, которые нельзя контролировать
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие подобных симптомов - таких как мышечная жесткость, трудности с движениями и мышечная слабость

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Нерегулярный сердечный ритм и плохой контроль движений

Неизвестно(не может быть оценено на основе доступных данных)

• Синдром Писы (расстройство, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц и аномальным наклоном тела и головы в сторону)

Другие побочные эффекты, наблюдаемые при использовании ривастигмина трансдермальных пластырей и которые могут возникать при использовании раствора для приема внутрь:

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Лихорадка
• Тяжелая путаница
• Неспособность контролировать мочеиспускание (неспособность удерживать мочу)

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Гиперактивность (высокий уровень активности, беспокойство)

Неизвестно(не может быть оценено на основе доступных данных)

• Аллергическая реакция в месте применения пластыря, такая как пузыри или воспаление кожи

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, свяжитесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ривастигмина Комбикс

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Ривастигмина Комбикс после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, который указан.

Не требуются специальные условия хранения. Используйте Ривастигмина Комбикс в течение месяца после первого открытия флакона.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривастигмина Комбикс

• Активным веществом является ривастигмина гидротартрат. Каждый мл содержит ривастигмина гидротартрат, эквивалентный 2,0 мг ривастигмины базовой.
• Другие компоненты - бензоат натрия (Е211), желтый пищевой краситель (Е104) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ривастигмина Комбикс раствор для приема внутрь выпускается в виде прозрачной, желтой жидкости (2,0 мг/мл ривастигмины базовой) в флаконах из коричневого стекла объемом 120 мл с крышкой, защищающей от детей. Вместе с раствором для приема внутрь поставляется градуированная оральная шприц.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

Улица Бадахос, 2, Здание 2

28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Производитель

Индустрия Кимика и Фармацевтика ВИР, С.А.

Улица Лагуна, 66-68-70, Промышленная зона Уртинса II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.