РИВАСТИГМИНА ЦИНФА 2 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ривастигмина cinfa 2 мг/мл оральная жидкостьЕФГ

Ривастигмина гидротартрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарство было выписано только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, что и у вас, поскольку оно может повредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривастигмина cinfa и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривастигмина cinfa
3. Как принимать Ривастигмина cinfa
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривастигмина cinfa
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривастигмина cinfa и для чего она используется

Активное вещество Ривастигмина cinfa - ривастигмина.

Ривастигмина п Pertence к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с деменцией Альцгеймера или деменцией, связанной с болезнью Паркинсона, определенные нервные клетки умирают в мозге, что приводит к низким уровням нейротрансмиттеров ацетилхолина (вещества, которая позволяет нервным клеткам общаться между собой). Ривастигмина действует блокируя ферменты, которые разрушают ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты, ривастигмина позволяет увеличить уровень ацетилхолина в мозге, что помогает снизить симптомы болезни Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.

Ривастигмина используется для лечения взрослых пациентов с деменцией Альцгеймера легкой или умеренной тяжести, прогрессивным расстройством мозга, которое постепенно повреждает память, интеллект и поведение. Она также может использоваться для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривастигмина cinfa

Не принимайте Ривастигмина cinfa

• если вы аллергичны к ривастигмине или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если у вас есть кожная реакция, которая распространяется за пределы размера пластыря, если есть местная реакция более интенсивная (такая как пузыри, отек кожи, увеличение отека) и если нет улучшения в течение 48 часов после удаления трансдермального пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом своему врачу и не принимайте ривастигмину.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Ривастигмина cinfa.

• Если у вас есть или были когда-либо сердечные проблемы, такие как неправильный сердечный ритм (пульс) или замедленный, пролонгированный QTc, семейные анамнезы пролонгированного QTc, торсад де пойнтес, или если у вас низкий уровень калия или магния в крови.
• Если у вас есть или были когда-либо активные язвы желудка.
• Если у вас есть или были когда-либо затруднения с мочеиспусканием.
• Если у вас есть или были когда-либо судороги.
• Если у вас есть или были когда-либо астма или тяжелое ресpirаторное заболевание.
• Если у вас есть или были когда-либо (снижение) функции почек.
• Если у вас есть или были когда-либо (снижение) функции печени.
• Если у вас есть дрожь.
• Если у вас низкий вес.
• Если у вас есть желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. Вы можете обезвожиться (потерять большое количество жидкости), если рвота или диарея продолжаются.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может рассмотреть необходимость более тщательного наблюдения во время лечения.

Если вы не принимали ривастигмину более трех дней, не принимайте следующую дозу, пока не обсудите это с вашим врачом.

Дети и подростки

Ривастигмина не должна использоваться в педиатрической популяции для лечения болезни Альцгеймера.

Другие лекарства и Ривастигмина cinfa

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Ривастигмина не должна приниматься одновременно с другими лекарствами, имеющими podobные эффекты. Ривастигмина может влиять на антихолинергические лекарства (используемые для облегчения спазмов или судорог желудка, для лечения болезни Паркинсона или для предотвращения морской болезни).

Ривастигмина не должна приниматься одновременно с метоклопрамидом (лекарством, используемым для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты). Прием обоих лекарств вместе может вызвать проблемы, такие как жесткость конечностей и дрожь рук.

В случае необходимости хирургического вмешательства во время приема ривастигмины, сообщите своему врачу до того, как будет применен любой анестетик, поскольку ривастигмина может усилить эффекты некоторых миорелаксантов во время анестезии.

С осторожностью следует использовать ривастигмину вместе с бета-адреноблокаторами (лекарствами, такими как атенолол, используемые для лечения артериальной гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Прием обоих лекарств вместе может вызвать осложнения, такие как замедление сердечного ритма (брадикардия), которое может привести к обмороку или потере сознания.

С осторожностью следует использовать ривастигмину вместе с другими лекарствами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую систему сердца (пролонгированный QT).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого лекарства.

Беременность:

Если вы беременны, необходимо оценить преимущества приема ривастигмины и возможные побочные эффекты для плода. Ривастигмина не должна приниматься во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Лактация:

Не кормите грудью во время лечения ривастигминой.

Вождение транспорта и эксплуатация машины

Ваше заболевание может влиять на вашу способность водить транспорт или эксплуатировать машины, и вы не должны заниматься этими деятельностями, если ваш врач не скажет вам, что это безопасно. Ривастигмина может вызывать головокружение и сонливость, в основном в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не должны водить транспорт или эксплуатировать машины.

Ривастигмина cinfa содержит бензоат натрия (Е-211).

Это лекарство содержит 1 мг бензоата натрия (Е-211) на каждый мл.

Ривастигмина cinfa содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это означает, что оно "практически не содержит натрия".

3. Как принимать Ривастигмина cinfa

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как начать лечение

Ваш врач скажет вам, какую дозу ривастигмины вам нужно принимать.

• Обычно лечение начинается с низкой дозы.
• Ваш врач постепенно увеличит дозу в зависимости от того, как вы откликнетесь на лечение.
• Максимальная доза, которую вам нужно принимать, составляет 6 мг дважды в день.

Ваш врач регулярно будет контролировать, как лекарство подействует на вас. Ваш врач также будет контролировать ваш вес во время приема этого лекарства.

Если вы не принимали ривастигмину более трех дней, не принимайте следующую дозу, пока не обсудите это с вашим врачом.

Прием этого лекарства

• Сообщите своему опекуну, что вы принимаете ривастигмину.
• Чтобы получить бénéфит от своего лекарства, принимайте его каждый день.
• Принимайте ривастигмину дважды в день (утром и вечером), с едой.

Для точной дозировки упаковки содержат оральную дозировочную желудь. Используя эту желудь, извлеките назначенную количество ривастигмины из флакона.

Желудь вставляется в проколотый крышечку, флакон переворачивается и поршень вытягивается до тех пор, пока жидкость не достигнет отметки в мг.

Флакон возвращается в исходное положение, и желудь удаляется. Желудь должен быть очищен и высушен после каждого использования.

Каждая доза ривастигмины может быть принята непосредственно из желуди.

Если вы принимаете слишком много Ривастигмина cinfa

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к своему врачу или фармацевту или позвоните в Службу информации по токсикологии, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Некоторые люди, которые случайно принимали высшие дозы, испытывали тошноту, рвоту, диарею, высокое артериальное давление и галлюцинации. Также может произойти замедление сердечного ритма и обморок.

Если вы забыли принять Ривастигмина cinfa

Если вы забыли свою дозу ривастигмины, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы можете испытывать побочные эффекты чаще в начале лечения или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно проходят, когда ваше тело привыкает к лекарству.

Очень частые побочные эффекты(могут встречаться у более 1 из 10 пациентов)

• Тошнота
• Потеря аппетита
• Проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота и диарея

Частые побочные эффекты(могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Тревога
• Потливость
• Головная боль
• Изжога
• Потеря веса
• Боль в желудке
• Чувство беспокойства
• Чувство усталости или слабости
• Чувство общего недомогания
• Дрожь или чувство замешательства
• Уменьшение аппетита
• Кошмары

Редкие побочные эффекты(могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Депрессия
• Трудности с сном
• Обморок или случайные падения
• Изменения в функционировании печени

Очень редкие побочные эффекты(могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Боль в груди
• Кожная сыпь, зуд
• Судороги
• Язвы в желудке или кишечнике

Очень редкие побочные эффекты(могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Высокое артериальное давление
• Инфекция мочевыводящих путей
• Галлюцинации
• Проблемы с сердечным ритмом, такие как быстрый или замедленный сердечный ритм
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте - manifestится как кровь в кале или при рвоте
• Воспаление поджелудочной железы - симптомы включают сильную боль в верхней части желудка, часто с тошнотой или рвотой
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие podobных симптомов, таких как жесткость мышц, затруднение движения

Частота не известна(не может быть оценена на основании доступных данных)

• Синдром Писы (расстройство, связанное с непроизвольным сжатием мышц и анормальным наклоном тела и головы в сторону)
• Сильная рвота, которая может вызвать разрыв части пищевода
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости)
• Печеночные расстройства (желтуха кожи, желтуха белков глаз, необычное потемнение мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Агрессивность, чувство беспокойства
• Неправильный сердечный ритм

Пациенты с деменцией или болезнью Паркинсона

Эти пациенты испытывают некоторые побочные эффекты чаще и также иметь дополнительные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты(могут встречаться у более 1 из 10 пациентов)

• Дрожь
• Обморок
• Случайные падения

Частые побочные эффекты(могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Тревога
• Чувство беспокойства
• Замедленный или быстрый сердечный ритм
• Трудности с сном
• Избыточное слюноотделение и обезвоживание
• Аномально медленные или неконтролируемые движения
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие podobных симптомов, таких как жесткость мышц, затруднение движения и мышечная слабость

Редкие побочные эффекты(могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Неправильный сердечный ритм и неконтролируемые движения

Частота не известна(не может быть оценена на основании доступных данных)

• Синдром Писы (расстройство, связанное с непроизвольным сжатием мышц и анормальным наклоном тела и головы в сторону)

Другие побочные эффекты, наблюдаемые при приеме ривастигмины в виде трансдермальных пластырей, и которые могут встречаться при приеме оральной жидкости:

Частые побочные эффекты(могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Лихорадка
• Тяжелая замешательство
• Неспособность удерживать мочу

Редкие побочные эффекты(могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Гиперактивность (высокий уровень активности, беспокойство)

Частота не известна(не может быть оценена на основании доступных данных)

• Аллергическая реакция в месте приложения пластыря, такая как пузыри или отек кожи.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, обратитесь к своему врачу, поскольку вам может понадобиться медицинская помощь

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом непосредственно через Систему испанской фармаковигиланции для лекарств человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ривастигмина cinfa

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного. Используйте Ривастигмина cinfa оральная жидкость в месяц после первого открытия флакона.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Положите упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в точку SIGRE аптеки. Спросите своего фармацевта, как уничтожить упаковки и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривастигмина cinfa

• Активное вещество - ривастигмина гидротартрат. Каждый мл содержит ривастигмина гидротартрат, эквивалентный 2 мг ривастигмины основы.
• Другие компоненты - бензоат натрия (Е-211), водорастворимый желтый пигмент хинолина (Е-104) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Представляет собой прозрачную желтую водную жидкость.

Представлена в виде флаконов из коричневого стекла с детским замком. Вместе с оральной жидкостью поставляется дозировочная желудь.

Каждая упаковка содержит флакон с 120 мл оральной жидкости.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Cinfa, S.A.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустириал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Ответственное лицо за производство

Индустрия Кимика и Фармацевтика Vir, S.A

К/ Лагуна 66-68-70, Пол. Индустириал Уртинса II.

28923 Алькоркон (Мадрид) - Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: апрель 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с вашего мобильного телефона (смартфона) код QR, включенный в инструкцию и упаковку. Вы также можете доступ к этой информации на следующем адресе интернета: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71816/P_71816.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71816/P_71816.html