Противопоказания: информация для пользователя

Ривастигмина цинфа 13,3 мг/24 ч пластыри трансдермальные EFG

Прочтите весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Активное веществоривастигмина цинфаявляется ривастигмина.

Ривастигмина относится к группе ингибиторов колинестеразы. У пациентов с деменцией Альцгеймера, определенные нервные клетки умирают в мозге, вызывая низкие уровни нейротрансмиссионных веществ ацетилхолина (вещества, которое позволяет нервным клеткам общаться между собой). Ривастигмина действует, блокируя ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты,ривастигмина цинфапозволяет увеличить ацетилхолин в мозге, помогая снизить симптомы болезни Альцгеймера.

Ривастигмина цинфаиспользуется для лечения взрослых пациентов с деменцией Альцгеймера от легкой до умеренно тяжелой степени, прогрессирующего расстройства мозга, которое постепенно поражает память, интеллектуальные способности и поведение.

Не использовать ривастигминин Кинфа

• если вы аллергины на ривастигминин или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если у вас когда-либо была аллергическая реакция на подобный препарат (карбаматные производные).
• если у вас есть кожная реакция, которая распространяется дальше размера наклейки, если есть местная реакция более интенсивная (например, пузырьки, увеличение воспаления кожи, отек) и если улучшения не наблюдается в течение 48 часов после снятия наклейки трансдермального препарата.

Если вы обнаружите, что вы попали в одну из этих ситуаций, сообщите своему врачу и не используйтеривастигминин Кинфатрансдермальные наклейки.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом использованияривастигминин Кинфа:

• Если у вас есть или были проблемы с ритмом сердца (пульсом).
• Если у вас есть или были активные язвы желудка.
• Если у вас есть или были проблемы с мочеиспусканием.
• Если у вас есть или были эпилептические припадки.
• Если у вас есть или были астма или серьезные заболевания дыхательных путей.
• Если у вас есть дрожание.
• Если у вас низкий вес.
• Если у вас есть желудочно-кишечные проблемы, такие как ощущение тошноты (насморки), тошнота (рвота) и диарея. Вы можете дефицитироваться (потерять большое количество жидкости) если рвота или диарея продолжаются.
• Если у вас проблемы с печенью (гепатит).

Если вы обнаружите, что вы попали в одну из этих ситуаций, ваш врач может решить, что необходимо более тщательное наблюдение во время лечения.

Если вы не использовали наклейки в течение более трех дней, не надевайте другую без консультации с вашим врачом.

Дети и подростки

Этот препаратне должен использоваться в детской популяции для лечения болезни Альцгеймера.

Использование ривастигминина Кинфа с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Ривастигмининможет взаимодействовать с антихолинергическими препаратами, некоторые из которых используются для снятия спазмов или спазмов желудка (например, дицикломина), для лечения болезни Паркинсона (например, аманатадина) или для предотвращения морской тошноты (например, дифенгидрамина, скополамина или меклизина).

Этот препаратне должен использоваться одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для снятия или предотвращения тошноты и рвоты). Принимая два препарата вместе, вы можете столкнуться с проблемами, такими как жесткость конечностей и дрожание рук.

Если вы должны пройти хирургическое вмешательство, используяривастигмининтрансдермальные наклейки, сообщите своему врачу, что вы используете его, поскольку он может усиливать эффекты некоторых седативных препаратов.

Нужно быть осторожным, когда используетсяэто лекарствовместе с бета-блокаторами (препаратами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечно-сосудистых заболеваний). Принимая два препарата вместе, вы можете столкнуться с проблемами, такими как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Если вы беременны, необходимо оценить преимущества использованияривастигмининапротив возможных вредных эффектов для плода. Не следует использоватьривастигмининво время беременности, если это не явно необходимо.

Не следует кормить грудью во время леченияэтим препаратом.

Вождение и использование машин

Ваша болезнь может повлиять на способность вести машину или использовать машину и вы не должны заниматься этими действиями, если ваш врач не скажет, что это безопасно. Ривастигминин может вызывать тошноту и сонливость, в основном при начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, вы не должны вести машину или использовать машину.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

ВНИМАНИЕ:

• Снимите предыдущий пластырь перед тем, как надеть новый.
• Используйте только один пластырь в день.
• Не разрезайте пластырь на кусочки.
• Нажмите пластырь на кожу с помощью ладони в течение не менее 30 секунд.

Как начать лечение

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую дозуривастигмина цинфапластырей через кожу.

• Обычно начинают лечение сривастигмина цинфа4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая суточная доза —ривастигмина цинфа9,5 мг/24 ч. Если эта доза хорошо переносится, врач может рассмотреть увеличение дозы до 13,3 мг/24 ч.
• Носите только один пластырьривастигмина цинфав одно и то же время и замените его на новый через 24 часа.

В течение лечения врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри более трех дней, не надевайте новый пластырь, пока не проконсультируетесь с врачом. Если лечение не прерывается более трех дней, лечение можно возобновить на той же дозе. В противном случае врач назначит вам начать лечение сривастигмина цинфа4,6 мг/24 ч.

Ривастигминаможно использовать с пищей, напитками и алкоголем.

Где нужно нанести пластырь

• Перед тем, как надеть пластырь, убедитесь, что кожа чистая, сухая и без волос, без пудры, масла, крема или лосьона, которые могут помешать пластырю прилипнуть к коже, без ссадин, покраснений или раздражений.
• Снимите предыдущий пластырь тщательно перед тем, как надеть новый.Носить несколько пластырей на теле может привести к чрезмерному воздействию этого препарата, что может быть потенциально опасным.
• Надевайтетолько одинпластырь в день воднуиз возможных зон, как показано на следующих диаграммах:
• • верхняя левая частьиливерхняя правая часть руки
  • верхняя левая частьиливерхняя правая часть груди(воздержитесь от сосков у женщин)
  • верхняя левая частьиливерхняя правая часть спины
  • нижняя левая часть или нижняя правая часть спины

Каждые 24 часа снимите предыдущий пластырь перед тем, как надеть новый втолько однуиз возможных зон.

Каждый раз, когда вы меняете пластырь, снимите предыдущий пластырь перед тем, как надеть новый в другом месте кожи (например, один день на правой стороне тела и на следующий день на левой стороне; или один день на верхней части тела и на следующий день на нижней части). Подождите не менее 14 дней, чтобы снова надеть пластырь в том же месте кожи.

Как применять пластыри

Пластыриривастигмина цинфасостоят из тонкого прозрачного пластика и приклеиваются к коже. Каждый пластырь находится в отдельном пакете, который защищает его до тех пор, пока вы не наденете его. Не открывайте пакет и не вынимайте пластырь, пока не наденете его.

Снимите предыдущий пластырь тщательно перед тем, как надеть новый.

Пациенты, начинающие лечение в первый раз, и пациенты, возобновляющие лечение после прерывания лечения, должны начать с второй фигуры.

Вы должны носить пластырь непрерывно до тех пор, пока не замените его на новый. Когда вы наденете новый пластырь, можете попробовать разные зоны, чтобы найти те, которые вам наиболее комфортны, и где одежда не будет трогать пластырь.

Как снять пластырь

Тяните за один из краев пластыря, чтобы он медленно отошел от кожи. Если осталось клей на коже, смочите область водой с мылом или используйте детский масляный крем, чтобы удалить его. Не используйте алкоголь или другие растворители (кислоты для удаления накладок для ногтей или другие растворители).

После удаления пластыря руки следует вымыть мылом или водой. Если вы случайно прикоснетесь к глазам или если глаза покраснеют после обращения с пластырем, немедленно смойте их водой и обратитесь к врачу, если симптомы не исчезнут.

Можно ли носить пластырь при купании, плавании или солнечном воздействии?

• Купание, плавание или душ не должны повлиять на пластырь. Убедитесь, что он не отошел частично во время этих действий.
• Не подвергайте пластырь воздействию внешнего тепла (например, избыточного солнечного света, сауны, салона для загара) в течение длительного времени.

Что делать, если пластырь упал

Если пластырь упал, наденьте новый пластырь на оставшееся время дня и замените его на новый через 24 часа.

Когда и сколько времени нужно носить пластыри

• Чтобы получить пользу от лечения, надевайте новый пластырь каждый день, предпочтительно в одно и то же время.
• Носите только один пластырьривастигмина цинфав одно и то же время и замените его на новый через 24 часа.

Если вы используете больше ривастигмина цинфа, чем следует

Если вы случайно надели больше одного пластыря, снимите все пластыри с кожи и сообщите об этом врачу. Возможно, вам потребуется медицинская помощь. Некоторые люди, которые случайно принимали слишком высокие дозыривастигминаорально, чувствовали себя плохо (тошнота), рвоту, диарею, высокое кровяное давление и галлюцинации. Также могут возникнуть замедление частоты сердечных сокращений и обмороки.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать ривастигмина цинфа

Если вы обнаружите, что забыли надеть пластырь, наденьте его немедленно. На следующий день наденьте следующий пластырь в обычное время. Не надевайте два пластыря, чтобы компенсировать пропущенный.

Если вы прерываете лечение ривастигмина цинфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы перестали использовать пластыри.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты могут возникнуть чаще при начале лечения или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают, когда организм привыкает к лекарству.

Если вы заметите любые из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, снимите пластырь и немедленно сообщите своему врачу.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита
• Чувство головокружения
• Чувство возбуждения или онемения
• Неспособность удерживать мочу.

Немного частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Проблемы с сердечным ритмом, такие как замедленный сердечный ритм
• Видеть вещи, которые на самом деле не существуют (аллюзии)
• Язва желудка
• Дефицит жидкости (значительная потеря жидкости)
• Гиперактивность (высокий уровень активности, беспокойство)
• Агрессивность

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Падения

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Ригидность рук и ног
• Тремор в руках

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергическая реакция, где был прикреплен пластырь, такие как пузырьки или воспаление кожи
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона – такие как тремор, ригидность и затруднение движений
• Инфляция поджелудочной железы – симптомы включают боль в верхней части желудка, часто сопровождающуюся чувством головокружения (тошнота) или головокружением (рвота)
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Высокое артериальное давление
• Эпилептические приступы (конвульсии)
• Заболевания печени (желтуха кожи, желтуха белков глаз, аномальное темнение мочи или непонятная тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Изменения в анализах, показывающих работу печени
• Чувство беспокойства
• Песни

Если вы заметите любые из вышеуказанных побочных эффектов, снимите пластырь и немедленно сообщите своему врачу.

Другие побочные эффекты, которые были отмечены при приеме ривастигмина в капсулах или растворе и могут возникнуть при использовании пластырей:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Избыточная слюна
• Потеря аппетита
• Чувство возбуждения
• Чувство общего недомогания
• Тремор или чувство путаницы
• Увеличение потоотделения

Немного частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Нерегулярный сердечный ритм (например, быстрый сердечный ритм)
• Трудности с засыпанием
• Непредвиденные падения

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Эпилептические приступы (конвульсии)
• Язва в кишечнике
• Боль в груди – вероятно, вызвана спазмом в сердце

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Высокое артериальное давление
• Инфляция поджелудочной железы – симптомы включают сильную боль в верхней части желудка, часто сопровождающуюся чувством головокружения (тошнота) или головокружением (рвота)
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте – проявляется кровью в кале или при рвоте
• Видеть вещи, которые на самом деле не существуют (аллюзии)
• Некоторые люди, которые были сильно головокружены (рвота), имели разрыв части трубки, соединяющей их рот с желудком (эзофаг)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Синдром Пизы (заболевание, которое включает в себя непроизвольную мышечную контракцию и аномальное наклонение тела и головы в одну сторону)

Пациенты с деменцией или болезнью Паркинсона

Эти пациенты испытывают некоторые побочные эффекты чаще и также имеют некоторые дополнительные побочные эффекты:

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Синдром Пизы (заболевание, которое включает в себя непроизвольную мышечную контракцию и аномальное наклонение тела и головы в одну сторону)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистема испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте никакой пластырь, если вы заметили, что он поврежден или показывает признаки манипуляций.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Храните трансдермальный пластырь внутри упаковки до использования.

После снятия пластыря, сложите его пополам с внутренней стороной адгезива внутрь и нажмите. После того, как вы положите его в оригинальную упаковку, убедитесь, что он находится вне видимости и доступа детей. После снятия пластыря не касайтесь глаз, и тщательно мойте руки водой и мылом.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отправьте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за помощью по утилизации упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав rivastigmina cinfa

Внешний вид продукта и содержание упаковки

rivastigmina cinfa 13,3 мг/24 ч пластыри для трансдермальной доставки представлены в виде пластыря для трансдермальной доставки, состоящего из трех слоев. Внешний слой имеет округлую форму. Каждый пакет содержит пластырь для трансдермальной доставки.

rivastigmina cinfa 13,3 мг/24 ч пластыри для трансдермальной доставки доступны в упаковках, содержащих 60 пакетов.

Название и адрес владельца разрешения на продажу и ответственного за производство

Название и адрес владельца разрешения на продажу

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Испания

Ответственный за производство

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Испания

или

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16,

66424 Homburg, Германия

или

ACC GmbH Analytical Clinical Concepts

Schöntalweg 9,

63849 Leidersbach, Германия

Дата последней проверки этого проспекта:Январь 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом препарате, сканируя код QR на этом проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80657/P_80657.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80657/P_80657.html