РИВАРОКСАБАН ЗЕНТИВА 20 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривароксабан Зентива20 мг твердые капсулы

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривароксабан Зентива и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривароксабана Зентива
3. Как принимать Ривароксабан Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривароксабана Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Зентива и для чего он используется

Ривароксабан Зентива содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма, если у вас есть нерегулярный сердечный ритм, называемый неклапанной фибрилляцией предсердий.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Ривароксабан Зентива относится к группе лекарств, называемых антитромботическими агентами. Он действует путем блокирования фактора свертывания крови (фактора Xa) и, таким образом, уменьшает склонность крови к образованию тромбов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривароксабана Зентива

Не принимайте Ривароксабан Зентива

• если вы аллергичны к ривароксабану или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если у вас есть чрезмерное кровотечение;
• если у вас есть заболевание или проблемы с органом, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге или недавняя операция на мозге или глазах);
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или когда вам вводится гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку;
• если у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения;
• если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте Ривароксабан Зентива и сообщите вашему врачу, если любая из этих ситуаций применяется к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ривароксабана Зентива.

Будьте особенно осторожны с Ривароксабаном Зентива

• если у вас повышенный риск кровотечения, как это может произойти в следующих ситуациях:

• тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, действующего в организме;
• если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования тромбов крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда меняете антикоагулянтную терапию или когда получаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку (см. раздел "Другие лекарства и Ривароксабан Зентива");
• геморрагическое заболевание;
• очень высокое кровяное давление, не контролируемое медицинским лечением;
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при котором желудочная кислота поднимается вверх в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке, кишечнике, генитальной или мочевой системе;
• проблема с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия);
• легочное заболевание, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся легочное кровотечение;

• если у вас есть клапанная протезированная сердечная болезнь;
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов крови), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение;
• если ваш врач определяет, что ваше кровяное давление нестабильно или вы планируете получить другое лечение или пройти хирургическую операцию по удалению тромба из легких.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть любая из этих ситуацийперед приемом Ривароксабана Зентива. Ваш врач решит, следует ли вам быть леченным этим лекарством и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если вам нужна хирургическая операция

• Очень важно принимать Ривароксабан Зентива до и после операции, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночный столб (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):

• Очень важно принимать Ривароксабан Зентива до и после инъекции или удаления катетера, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ится онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочное внимание.

Дети и подростки

Ривароксабан Зентива 20 мг не рекомендуется для лиц моложе 18 лет. Не достаточно информации о использовании ривароксабана у детей и подростков для указанных у взрослых показаний.

Другие лекарства и Ривароксабан Зентива

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете

• любое лекарство для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на коже;
• таблицы с кетоконазолом (используемые для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыточное количество кортизола);
• любое лекарство для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• любое противовирусное лекарство для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
• другие лекарства для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон, лекарство для лечения нерегулярного сердечного ритма;
• некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС)).

Если любая из этих ситуаций применяется к вам, сообщите вашему врачу перед приемом Ривароксабана Зентива, поскольку эффект Ривароксабана Зентива может быть усилен. Ваш врач решит, следует ли вам быть леченным этим лекарством и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если ваш врач считает, что у вас повышенный риск развития язв желудка или кишечника, он может порекомендовать использовать дополнительное профилактическое лечение язв.

• Если вы принимаете

• любое лекарство для лечения эпилепсии(фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• пустырник (Hypericum perforatum),растительное лекарство для лечения депрессии
• рифампицин,антибиотик.

Если любая из этих ситуаций применяется к вам, сообщите вашему врачу перед приемом Ривароксабана Зентива, поскольку эффект Ривароксабана Зентива может быть уменьшен. Ваш врач решит, следует ли вам быть леченным этим лекарством и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Беременность и лактация

Не принимайте Ривароксабан Зентива, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ривароксабана Зентива. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, немедленно сообщите вашему врачу, который решит, как вам следует быть леченной.

Вождение и использование машин

Ривароксабан Зентива может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты"). Вы не должны водить машину или использовать машины, если вы испытываете эти симптомы.

Ривароксабан Зентива 20 мг содержит лактозу, натрий и кармозин (Е 122)

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Вспомогательное вещество кармозин (Е 122) может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Ривароксабан Зентива

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны принимать Ривароксабан Зентива с пищей.

Проглотите капсулу, предпочтительно с водой.

Если у вас есть трудности с глотанием целой капсулы, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема Ривароксабана Зентива. Содержимое капсулы можно смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Эта смесь должна быть сразу же followed пищей.

Если необходимо, ваш врач также может вводить содержимое капсулы Ривароксабана Зентива через желудочный зонд.

Какую дозу принимать

• Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу Ривароксабана Зентива 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной капсулы Ривароксабана Зентива 15 мг один раз в день.

Если вам необходимо пройти процедуру для лечения заблокированных кровеносных сосудов в сердце (называемую перкутанной коронарной вмешательством - ПКВ с установкой стента), есть ограниченные данные о снижении дозы до одной капсулы Ривароксабана Зентива 15 мг один раз в день (или до одной капсулы Ривароксабана Зентива 10 мг один раз в день в случае недостаточной функции почек) в дополнение к антиагрегантному лекарству, такому как клопидогрел.

• Длялечениятромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, и для предотвращения повторного образования тромбов.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу Ривароксабана Зентива 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель.

Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну капсулу Ривароксабана Зентива 20 мг один раз в день.

После как минимум 6 месяцев лечения тромбов ваш врач может решить продолжить лечение одной капсулой 10 мг один раз в день или одной капсулой 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете одну капсулу Ривароксабана Зентива 20 мг один раз в день, ваш врач может решить снизить дозу лечения до одной капсулы Ривароксабана Зентива 15 мг один раз в день после 3 недель, если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования тромба.

Если вы выплюнете дозу или вырвете

• менее 30 минут после приема Ривароксабана Зентива, примите новую дозу.
• более 30 минут после приема Ривароксабана Зентива, не принимайте новую дозу. В этом случае примите следующую дозу Ривароксабана Зентива в обычное время.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы выплюнете дозу или вырвете повторно после приема Ривароксабана Зентива.

Когда принимать Ривароксабан Зентива

Примите капсулу каждый день, пока ваш врач не укажет иное.

Постарайтесь принимать капсулу в одно и то же время каждый день, чтобы запомнить, когда вам нужно принимать ее.

Ваш врач решит, как долго вам следует продолжать лечение.

Чтобы предотвратить образование тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах:

Если необходимо нормализовать сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, примите Ривароксабан Зентива в часы, указанные вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Ривароксабана Зентива

Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много капсул Ривароксабана Зентива. Прием слишком большого количества Ривароксабана Зентива увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ривароксабан Зентива

• Если вы принимаете одну капсулу 20 мг один раз в день и забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Не принимайте более одной капсулы в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую капсулу на следующий день и затем продолжайте принимать одну капсулу один раз в день.

Если вы прекратите лечение Ривароксабаном Зентива

Не прекращайте лечение Ривароксабаном Зентива без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку Ривароксабан Зентива лечит и предотвращает серьезные заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ривароксабан Зентива может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и другие подобные лекарства для снижения образования кровяных сгустков, Ривароксабан Зентива может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни пациента. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы или ваш ребенок испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения
• • кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость на одной стороне тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Это серьезная медицинская чрезвычайная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!)

• продолжительное и чрезмерное кровотечение.
• • исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач решит, следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

• Признаки тяжелых реакций на коже
• • тяжелые кожные высыпания, распространяющиеся, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
  • реакция на лекарство, вызывающая высыпание, лихорадку, воспаление внутренних органов, аномалии крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 случая на 10 000 человек).

• Признаки тяжелых аллергических реакций
• • отечность лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное снижение артериального давления.

Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анafilактический шок; могут поражать до 1 человека из 10 000) и низка (ангиоэдем и аллергический отек; могут поражать до 1 человека из 100).

Общий список возможных побочных эффектов

Частые(могут поражать до 1 человека из 10)

• снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания
• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен
• кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• кровотечение в ткань или полость организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• гноетечение или выделение жидкости из хирургической раны
• отечность конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено по анализам, проведенным врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, изжога, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы могут быть чувством головокружения или обморока при стоянии)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• анализы крови могут показать увеличение некоторых печеночных ферментов

Нечастые(могут поражать до 1 человека из 100)

• кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в суставе, вызывающее боль и отечность
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи
• нарушение функции печени (может быть выявлено по анализам, проведенным врачом)
• анализы крови могут показать увеличение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов, или количества тромбоцитов
• обморок
• чувство дискомфорта
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редкие(могут поражать до 1 человека из 1 000)

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение потока желчи), гепатит, включая гепатоцеллюлярное повреждение (воспаление печени, включая повреждение печени)
• желтушная окраска кожи и глаз (желтуха)
• локализованная отечность
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение после кардиохирургической операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма)

Очень редкие(могут поражать до 1 человека из 10 000)

• накопление эозинофилов, типа белых кровяных телец, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отечность, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром, вызванный кровотечением)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ривароксабана Зентива

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистеры из Alu/Alu: не требуют специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Зентива

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая капсула содержит 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия и магния стеарат.

Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E 171), квинолиновый желтый (E 104), кармоизин (E 122) и патентный синий V (E 131).

Белая краска: лака, пропиленгликоль (E 1520) и диоксид титана (E 171).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Капсулы Ривароксабана Зентива 20 мг - белый или слегка белый порошок, упакованный в капсулы размера «0» (21,7 ± 0,3 мм длиной) с темно-коричневой непрозрачной крышкой и корпусом, на которых белой краской нанесено «20».

Твердые желатиновые капсулы упакованы в блистеры из PVC/PVdC/Alu или Alu/Alu.

Ривароксабан Зентива 20 мг выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 98 или 100 твердых желатиновых капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Зентива к.с.

У Кабеловны 130,

Долни Мехолупы

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель

Зентива С.А.

Б-дул Теодор Паллады nr. 50, сектор 3,

Бухарест,

032266 Румыния

Фармадокс Хелскеа Лтд.

КВ20А Кордин Индастриал Парк,

Паола, ПЛА3000, Мальта

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Зентива Испания С.Л.У.

Авенда де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Аларкон, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика, Германия и Италия: Ривароксабан Зентива

Франция: Ривароксабан ЗЕНТИВА

Португалия: Ривароксабано Зентива

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Октябрь 2023 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es