РИВАРОКСАБАН ЗЕНТИВА 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривароксабан Зентива2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривароксабан Зентива и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривароксабана Зентива
3. Как принимать Ривароксабан Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривароксабана Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

l

1. Что такое Ривароксабан Зентива и для чего он используется

Вам был назначен Ривароксабан Зентива, потому что:

• у вас был диагностирован острый коронарный синдром (группа расстройств, включая инфаркт миокарда и нестабильную ангину, тип сильной боли в груди) и в вашем анализе крови были обнаружены повышенные результаты некоторых тестов на сердце.

Ривароксабан снижает риск повторного инфаркта миокарда у взрослых или снижает риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Вам будет назначен ривароксабан вместе с другим лекарством. Ваш врач также порекомендует вам принимать:

• ацетилсалициловую кислоту, или
• ацетилсалициловую кислоту плюс клопидогрел или тиклопидин.

или

• у вас был диагностирован высокий риск образования血яного сгустка из-за коронарной артериальной болезни или периферической артериальной болезни, вызывающей симптомы.

Ривароксабан снижает риск образования血яных сгустков (атеротромботических событий) у взрослых.

Вам будет назначен ривароксабан вместе с другим лекарством. Ваш врач также порекомендует вам принимать ацетилсалициловую кислоту.

В некоторых случаях, если вам будет назначен ривароксабан после операции по расширению суженной или заблокированной артерии ноги для восстановления кровотока, ваш врач может также назначить вам клопидогрел для приема вместе с ацетилсалициловой кислотой в течение короткого периода времени.

Ривароксабан Зентива содержит активное вещество ривароксабан, которое относится к группе лекарств, называемых антитромботическими средствами. Он действует, блокируя фактор коагуляции (фактор Xa) и, таким образом, снижая склонность крови к образованию сгустков.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривароксабана Зентива

Не принимайте Ривароксабан Зентива

• если вы аллергичны к ривароксабану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть чрезмерное кровотечение
• если у вас есть болезнь или проблемы с органом, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге, или недавняя операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования血яных сгустков (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или принимаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его блокировку
• если у вас есть острый коронарный синдром и ранее у вас было кровотечение или сгусток в мозге (инсульт)
• если у вас есть коронарная артериальная болезнь или периферическая артериальная болезнь и ранее у вас было кровотечение в мозге (инсульт) или блокировка мелких артерий, питающих глубокие ткани мозга (лакунарный инсульт), или у вас был сгусток в мозге (ишемический инсульт не лакунарного типа) в течение последнего месяца
• если у вас есть болезнь печени, которая увеличивает риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью

Не принимайте Ривароксабан Зентива и сообщите вашему врачу, если любая из этих ситуаций применима к вашему случаю.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ривароксабана Зентива.

Ривароксабан Зентива не должен использоваться в сочетании с другими лекарствами, снижающими коагуляцию крови, такими как прасугрел или тикагрелор, кроме ацетилсалициловой кислоты или клопидогрела/тиклопидина.

Будьте особенно осторожны с Ривароксабаном Зентива

• если у вас повышенный риск кровотечения, как это может произойти в следующих ситуациях:

• умеренная или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, действующего в вашем организме
• если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования血яных сгустков (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда меняете антикоагулянтную терапию или принимаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его блокировку (см. раздел "Другие лекарства и Ривароксабан Зентива")
• геморрагическая болезнь
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением
• болезни желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (болезни, при которой желудочная кислота поднимается вверх в пищевод), или опухоли, расположенные в желудке, кишечнике, генитальном или мочевом тракте
• проблема с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
• болезнь легких, при которой бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или ранее имевшее место кровотечение в легких
• вам более 75 лет
• ваш вес менее 60 кг
• у вас есть коронарная артериальная болезнь с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью

• если у вас есть протез клапана сердца
• если вы знаете, что у вас есть болезнь, называемая антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, увеличивающее риск образования血яных сгустков), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих ситуацийперед началом приема Ривароксабана Зентива. Ваш врач решит, следует ли вам быть леченным этим лекарством и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если вам требуется хирургическая операция

• очень важно принимать Ривароксабан Зентива до и после операции, точно в часы, которые указал ваш врач.
• если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии, или обезболивания):

• очень важно принимать Ривароксабан Зентива точно в часы, которые указал ваш врач
• сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочное внимание.

Дети и подростки

Ривароксабан Зентива 2,5 мг таблетки не рекомендуются для детей и подростков младше 18 лет. Не достаточно информации о его использовании у детей и подростков.

Другие лекарства и Ривароксабан Зентива

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете:
• • любое лекарство для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда оно наносится только на кожу
  • таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыток кортизола)
  • любое лекарство для лечения бактериальной инфекции (например, кларитромицин, эритромицин)
  • любое противовирусное лекарство для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
  • другие лекарства для снижения коагуляции крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
  • противовоспалительные лекарства и обезболивающие (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
  • дронедарон, лекарство для лечения нерегулярного сердечного ритма
  • некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС))

Если любая из этих ситуаций применима к вам, сообщите вашему врачуперед началом приема Ривароксабана Зентива, поскольку эффект этого лекарства может увеличиться. Ваш врач решит, следует ли вам быть леченным этим лекарством и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если ваш врач считает, что у вас повышенный риск развития язв желудка или кишечника, он порекомендует вам использовать, кроме того, профилактическое лечение язв.

• Если вы принимаете:
• • любое лекарство для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
  • цветок Святого Иоанна (Hypericum perforatum), растение, используемое для лечения депрессии
  • рифампицин, антибиотик

Если любая из этих ситуаций применима к вам, сообщите вашему врачуперед началом приема Ривароксабана Зентива, поскольку эффект этого лекарства может быть снижен. Ваш врач решит, следует ли вам быть леченным Ривароксабаном Зентива и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Беременность и лактация

Не принимайте Ривароксабан Зентива, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ривароксабана Зентива. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, сообщите вашему врачу немедленно, который решит, как вам следует быть леченной.

Вождение и использование машин

Ривароксабан Зентива может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты"). Вы не должны водить, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины, если вы испытываете эти симптомы.

Ривароксабан Зентива содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ривароксабан Зентива

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 2,5 мг дважды в день. Принимайте Ривароксабан Зентива в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером).

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема Ривароксабана Зентива. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам раздавленную таблетку Ривароксабана Зентива через желудочный зонд.

Вам будет назначен Ривароксабан Зентива вместе с другим лекарством. Ваш врач также порекомендует вам принимать ацетилсалициловую кислоту. Если вам будет назначен Ривароксабан Зентива после острого коронарного синдрома, ваш врач может также порекомендовать вам принимать клопидогрел или тиклопидин.

Если вам будет назначен Ривароксабан Зентива после операции по расширению суженной или заблокированной артерии ноги для восстановления кровотока, ваш врач может также назначить вам клопидогрел для приема вместе с ацетилсалициловой кислотой в течение короткого периода времени.

Ваш врач порекомендует вам дозу для приема (обычно между 75 и 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или дозу 75-100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс дозу 75 мг клопидогрела или стандартную дозу тиклопидина в день).

Когда принимать Ривароксабан Зентива

Лечение Ривароксабаном Зентива после острого коронарного синдрома должно быть начато как можно скорее, после стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после госпитализации и в момент окончания парентерального антикоагулянтного лечения (через инъекцию).

Ваш врач порекомендует вам, когда начать лечение Ривароксабаном Зентива, если у вас был диагностирован коронарный артериальный синдром или периферическая артериальная болезнь.

Врач решит, как долго вам следует продолжать лечение.

Если вы приняли слишком много Ривароксабана Зентива

Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабана Зентива. Прием слишком большого количества Ривароксабана Зентива увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Ривароксабан Зентива

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Ривароксабаном Зентива

Принимайте Ривароксабан Зентива регулярно в течение времени, указанного вашим врачом.

Не прекращайте лечение Ривароксабаном Зентива без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы перестанете принимать это лекарство, вы можете увеличить риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ривароксабан Зентива может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и другие подобные лекарства для снижения образования кровяных сгустков, Ривароксабан Зентива может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни пациента. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть неочевидным.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения
• • кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость на одной стороне тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Это серьезная медицинская чрезвычайная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!)

• длительное и чрезмерное кровотечение.
• исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач решит, следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

• Признаки тяжелых реакций на кожу

• интенсивные кожные высыпания, которые распространяются, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, вызывающая высыпание, лихорадку, воспаление внутренних органов, аномалии крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 из 10 000 человек).

• Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное снижение артериального давления.

Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анafilактический шок; могут поражать до 1 из 10 000 человек) и низка (ангиоэдем и аллергический отек; могут поражать до 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания
• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен
• кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• кровотечение в ткань или полость организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• гнойное выделение из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть видно в анализах, проведенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, изжога, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы могут быть чувством головокружения или обморока при стоянии)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• анализы крови могут показать увеличение некоторых ферментов печени

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек)

• кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в суставе, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи
• нарушение функции печени (может быть видно в анализах, проведенных врачом)
• анализы крови могут показать увеличение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов
• обморок
• чувство недомогания
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редкие(могут поражать до 1 из 1 000 человек)

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение потока желчи), гепатит, включая повреждение гепатоцитов (воспаление печени, включая повреждение печени)
• желтушная окраска кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отек
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение после кардиохирургической операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма)

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых кровяных клеток, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром, вызванный кровотечением)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ривароксабана Зентива

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Зентива

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.
• Покрытие таблетки (OPADRY YELLOW 03F520307): гипромеллоза, диоксид титана (E-171), макрогол 3350, оксид железа желтый (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ривароксабана Зентива 2,5 мг, покрытые пленкой, имеют желтый цвет, круглую форму, биконвексную, покрытую пленкой (приблизительно 5 мм в диаметре), с надписью «2,5» на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Ривароксабан Зентива 2,5 мг выпускается в упаковках по 20, 28, 56, 100, 168 и 196 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Зентива к.с.

У Кабеловны 130,

Долни Мехолупы

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола

PLA3000 Мальта

или

S.C Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50,

сектор 3,

Бухарест, код 032266

Румыния

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Зентива Испания S.L.U.

Аvenida де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Аларкон, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика, Австрия, Дания, Испания, Норвегия, Нидерланды, Швеция и Германия: Ривароксабан Зентива

Хорватия: Ривароксабан Зентива

Франция: РИВАРОКСАБАН ЗЕНТИВА

Италия: Ривароксабан Зентива Италия

Португалия: Ривароксабано Зентива

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Декабрь 2023 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es