РИВАРОКСАБАН ЗЕНТИВА 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривароксабан Зентива15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

ривароксабан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку

она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое Ривароксабан Зентива и для чего он используется

Ривароксабан Зентива содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у вас есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая неклапанной фибрилляцией предсердий.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (пульмоническая эмболия), а также для предотвращения повторного образования этих тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Ривароксабан Зентива используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с весом тела 30 кг или более для:

• лечения тромбов и предотвращения повторного образования этих тромбов в венах или кровеносных сосудах легких после初альной терапии не менее 5 дней препаратами, вводимыми инъекционно для лечения тромбов.

Ривароксабан Зентива относится к группе лекарств, называемых антитромботическими агентами. Он действует путем блокирования фактора свертывания крови (фактора Xa) и, таким образом, уменьшает склонность крови к образованию тромбов.

2. Что нужно знать перед приемом Ривароксабана Зентива

Не принимайте Ривароксабан Зентива

• если вы аллергичны к ривароксабану или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если у вас есть чрезмерное кровотечение;
• если у вас есть заболевание или проблемы с органом, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге, или недавняя операция на мозге или глазах);
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или когда вам вводится гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его засорение;
• если у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения;
• если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте Ривароксабан Зентива и проконсультируйтесь с вашим врачом, если любое из этих условий применяется к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ривароксабана Зентива.

Будьте особенно осторожны с Ривароксабаном Зентива

• если у вас повышенный риск кровотечения, как это может произойти в следующих ситуациях:

• умеренная или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, действующего в вашем организме;
• если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда меняете антикоагулянтную терапию или когда получаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его засорение (см. раздел "Другие лекарства и Ривароксабан Зентива");
• геморрагическое заболевание;
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением;
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при котором желудочная кислота поднимается вверх в пищевод), или опухоли, расположенные в желудке, кишечнике, генитальной или мочевой системе;
• проблема с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия);
• легочное заболевание, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или предыдущее легочное кровотечение;

• если у вас есть клапанная протез сердца;
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите об этом вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение;
• если ваш врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно или вы планируете получить другое лечение или пройти хирургическую операцию по удалению тромба из легких.

Сообщите вашему врачу, если любое из этих условий применяется к вамперед приемом Ривароксабана Зентива. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если вам требуется хирургическая операция

• очень важно принимать Ривароксабан Зентива до и после операции, точно в часы, которые указал ваш врач.
• если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночный столб (например, для эпидуральной или спинальной анестезии, или обезболивания):

• очень важно принимать Ривароксабан Зентива точно в часы, которые указал ваш врач
• немедленно сообщите вашему врачу, если у вас出现ится онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочное внимание.

Дети и подростки

Ривароксабан Зентива 15 мг таблетки не рекомендуются для детей с весом тела менее 30 кг. Не достаточно информации о использовании Ривароксабана Зентива у детей и подростков для показаний взрослых.

Другие лекарства и Ривароксабан Зентива

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете
• • любое лекарство для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда оно наносится только на кожу;
  • таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыточное количество кортизола);
  • любое лекарство для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
  • любое противовирусное лекарство для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
  • другие лекарства для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол);
  • противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
  • дронедарон, лекарство для лечения нерегулярного сердечного ритма;
  • некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС)).

Если любое из этих условий применяется к вам, сообщите об этом вашему врачуперед приемом Ривароксабана Зентива, поскольку эффект Ривароксабана Зентива может увеличиться. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если ваш врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он порекомендует использовать, кроме того, профилактическое лечение язвы.

• Если вы принимаете
• • любое лекарство для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
  • зверобой (Hypericum perforatum), растительное лекарство для лечения депрессии;
  • рифампицин, антибиотик.

Если любое из этих условий применяется к вам, сообщите об этом вашему врачуперед приемом Ривароксабана Зентива, поскольку эффект Ривароксабана Зентива может быть уменьшен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать Ривароксабан Зентива и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Беременность и лактация

Не принимайте Ривароксабан Зентива, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ривароксабана Зентива. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, немедленно сообщите об этом вашему врачу, который решит, как вам следует лечиться.

Вождение и использование машин

Ривароксабан Зентива может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты"). Вы не должны водить, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины, если вы испытываете эти симптомы.

Ривароксабан Зентива содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ривароксабан Зентива

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны принимать Ривароксабан Зентива вместе с пищей. Проглотите таблетки, предпочтительно с водой.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема Ривароксабана Зентива. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Затем принимайте пищу.

Если необходимо, ваш врач также может вводить раздавленную таблетку Ривароксабана Зентива через желудочный зонд.

Какую дозу принимать

• Взрослые
• • Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабана Зентива 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть уменьшена до одной таблетки Ривароксабана Зентива 15 мг один раз в день.

Если вам необходимо пройти процедуру для лечения заблокированных кровеносных сосудов в сердце (называемую коронарной перкутанной вмешательством - КПВ с установкой стента), существует ограниченная доказательная база для снижения дозы до одной таблетки Ривароксабана Зентива 15 мг один раз в день (или до одной таблетки Ривароксабана Зентива 10 мг один раз в день в случае плохой функции почек) в дополнение к антиагрегантному лекарству, такому как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предотвращения повторного образования этих тромбов.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабана Зентива 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель.

Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку Ривароксабана Зентива 20 мг один раз в день.

После не менее 6 месяцев лечения тромбов ваш врач может решить продолжить лечение одной таблеткой 10 мг один раз в день или одной таблеткой 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку Ривароксабана Зентива 20 мг один раз в день, ваш врач может решить снизить дозу лечения до одной таблетки Ривароксабана Зентива 15 мг один раз в день после 3 недель, если риск кровотечения выше риска повторного образования тромба.

• Дети и подростки

Доза Ривароксабана Зентива зависит от веса тела и будет рассчитана вашим врачом.

• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела от 30 кг до менее 50 кгсоставляет одну таблетку Ривароксабана Зентива 15 мгодин раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела 50 кг или болеесоставляет одну таблетку Ривароксабана Зентива 20 мг один раз в день.

Принимайте каждую дозу Ривароксабана Зентива с напитком (например, водой или соком) во время еды. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рассмотрите возможность установки сигнала, чтобы не забыть.

Для родителей или опекунов: наблюдайте за ребенком, чтобы убедиться, что он принимает всю дозу.

Поскольку доза Ривароксабана Зентива основана на весе тела, важно посещать запланированные встречи с врачом, поскольку может потребоваться корректировка дозы по мере изменения веса.

Не делите таблетку, чтобы попытаться получить часть дозы таблетки. Если требуется меньшая доза, используйте альтернативную форму ривароксабана в виде гранул для приготовления суспензии для перорального приема.

У детей и подростков, которые не могут глотать целые таблетки, используйте ривароксабан в виде гранул для приготовления суспензии для перорального приема.

Если суспензия для перорального приема недоступна, можно раздавить таблетку Ривароксабана Зентива и смешать ее с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Принимайте пищу после приема этой смеси. Если необходимо, ваш врач также может вводить раздавленную таблетку Ривароксабана Зентива через желудочный зонд.

Если вы выплюнете дозу или вырвете

• менее 30 минут после приема Ривароксабана Зентива, принимайте новую дозу.
• более 30 минут после приема Ривароксабана Зентива, не принимайте новую дозу. В этом случае принимайте следующую дозу Ривароксабана Зентива в обычное время.

Позвоните вашему врачу, если после приема Ривароксабана Зентива вы повторно выплюнете дозу или вырвете

Когда принимать Ривароксабан Зентива

Принимайте таблетку каждый день, пока ваш врач не скажет иного.

Пытайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день, чтобы помочь вам запомнить.

Ваш врач решит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах:

Если необходимо нормализовать сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте Ривароксабан Зентива в часы, которые указал ваш врач.

Если вы приняли слишком много Ривароксабана Зентива

Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабана Зентива. Прием слишком большого количества Ривароксабана Зентива увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ривароксабан Зентива

• Взрослые, дети и подростки:

Если вы принимаете одну таблетку 15 мг одинраз в день и забыли принять дозу, принимайте ее, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку на следующий день и, затем, продолжайте принимать одну таблетку каждый день.

• Взрослые:

Если вы принимаете одну таблетку 15 мг двараза в день и забыли принять дозу, принимайте ее, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в один день. Если вы забыли принять дозу, можно принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы получить общую дозу двух таблеток (30 мг) в один день. На следующий день вы должны продолжить принимать одну таблетку 15 мг два раза в день.

Если вы прекратите лечение Ривароксабаном Зентива

Не прекращайте лечение Ривароксабаном Зентива без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку Ривароксабан Зентива лечит и предотвращает развитие серьезного заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ривароксабан Зентива может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и другие подобные лекарства для снижения образования кровяных сгустков, Ривароксабан Зентива может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни пациента. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть неочевидным.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения
• • кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость на одной стороне тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Это серьезная медицинская чрезвычайная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!)

• длительное и чрезмерное кровотечение.
• исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач решит, следует ли держать вас под более пристальным наблюдением или изменить ваше лечение.

• Признаки тяжелых реакций на кожу

• тяжелые кожные высыпания, которые распространяются, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или на глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, вызывающая высыпание, лихорадку, воспаление внутренних органов, аномалии крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 из 10 000 человек).

• Признаки тяжелых аллергических реакций

• отечность лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное снижение артериального давления.

Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок; могут поражать до 1 из 10 000 человек) и низка (ангиоэдем и аллергический отек; могут поражать до 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов, обнаруженных у взрослых, детей и подростков

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания
• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен
• кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• кровотечение в ткань или полость организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отечность конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть обнаружено в анализах, проведенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, изжога, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• понижение артериального давления (симптомы могут быть головокружением или обмороком при стоянии)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• анализы крови могут показать увеличение некоторых ферментов печени

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек)

• кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отечность
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи
• нарушение функции печени (может быть обнаружено в анализах, проведенных врачом)
• анализы крови могут показать увеличение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов
• обморок
• чувство дискомфорта
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редкие(могут поражать до 1 из 1 000 человек)

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение потока желчи), гепатит, включая повреждение печеночных клеток (воспаление печени, включая повреждение печени)
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• локализованная отечность
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение после кардиохирургической операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма)

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых кровяных клеток, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отечность, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром, вызванный кровотечением)

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, леченных ривароксабаном, были подобны тем, которые наблюдались у взрослых, и их тяжесть была в основном легкой или умеренной.

Побочные эффекты, которые чаще всего наблюдались у детей и подростков:

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек)

• головная боль
• лихорадка
• носовое кровотечение
• рвота

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• учащенное сердцебиение
• анализы крови могут показать увеличение билирубина (пигмента желчи)
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• обильное менструальное кровотечение

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек)

• анализы крови могут показать увеличение одной из подгрупп билирубина (прямой билирубин, пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ривароксабана Зентива

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Зентива

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.
• Покрытие таблетки (OPADRY RED 03F650001): гипромеллоза, диоксид титана (E-171), макрогол 3350, оксид железа красный (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ривароксабана Зентива 15 мг, покрытые пленкой, имеют красный цвет, круглую форму, биконвексную, покрытую пленкой (приблизительно 9,5 мм в диаметре), с надписью «15» на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Ривароксабан Зентива 15 мг выпускается в упаковках по 10, 14, 28, 30, 42, 50, 98 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Зентива к.с.

У Кабельовны 130,

Долни Мехолупы

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола

PLA3000 Мальта

или

S.C Zentiva S.A.

Б-дул Теодор Паллади нр. 50,

сектор 3,

Бухарест, код 032266

Румыния

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Зентива Испания С.Л.У.

Авенюда де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Аларкон, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика, Австрия, Дания, Испания, Венгрия, Исландия, Норвегия, Нидерланды, Швеция и Германия: Ривароксабан Зентива

Хорватия: Ривароксабан Зентива

Франция: РИВАРОКСАБАН ЗЕНТИВА

Италия: Ривароксабан Зентива Италия

Португалия: Ривароксабано Зентива

Дата последнего пересмотра этого листка:Декабрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es