РИВАРОКСАБАН ЗЕНТИВА 15 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривароксабан Зентива 15 мг твердые капсулы

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривароксабан Зентива и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривароксабана Зентива
3. Как принимать Ривароксабан Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривароксабана Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Зентива и для чего он используется

Ривароксабан Зентива содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма, если у вас есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая неклапанной фибрилляцией предсердий.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Ривароксабан Зентива используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с весом тела 30 кг или более для:

• лечения тромбов и предотвращения повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких после初ального лечения не менее 5 дней препаратами, вводимыми инъекционно для лечения тромбов.

Ривароксабан Зентива относится к группе препаратов, называемых антитромботическими агентами. Он действует путем блокирования фактора свертывания (фактора Xa) и, таким образом, снижает склонность крови к образованию тромбов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривароксабана Зентива

Не принимайте Ривароксабан Зентива

• если вы аллергичны к ривароксабану или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6);
• если у вас есть чрезмерное кровотечение;
• если у вас есть заболевание или проблемы с органом, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге или недавняя операция на мозге или глазах);
• если вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или когда вам вводится гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку;
• если у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения;
• если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте Ривароксабан Зентива и проконсультируйтесь с вашим врачом, если любое из этих обстоятельств применяется к вашему случаю.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ривароксабана Зентива.

Будьте особенно осторожны с Ривароксабаном Зентива

• если у вас есть повышенный риск кровотечения, как это может произойти в следующих ситуациях:

• тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может повлиять на количество препарата, действующего в организме;
• если вы принимаете другие препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда меняете антикоагулянтную терапию или когда получаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку (см. раздел "Другие препараты и Ривароксабан Зентива");
• геморрагическое заболевание;
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением;
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при котором желудочная кислота поднимается вверх в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке, кишечнике, генитальной или мочевой системе;
• проблема с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия);
• легочное заболевание, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся легочное кровотечение;

• если у вас есть клапанная протезированная сердечная клапан;
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов);
• если ваш врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно или вы планируете получить другое лечение или пройти хирургическую операцию по удалению тромба из легких.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих обстоятельствперед приемом Ривароксабана Зентива. Ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если вам требуется хирургическая операция:

• очень важно принимать Ривароксабан Зентива до и после операции, точно в часы, которые указал ваш врач.
• если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночный столб (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):

• очень важно принимать Ривароксабан Зентива до и после инъекции или удаления катетера, точно в часы, которые указал ваш врач;
• немедленно сообщите вашему врачу, если у вас出现ится онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочное внимание.

Дети и подростки

Ривароксабан Зентива капсулы не рекомендуются детям с весом тела менее 30 кг. Не достаточно информации о использовании ривароксабана у детей и подростков для показаний у взрослых.

Другие препараты и Ривароксабан Зентива

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете

• препарат для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на коже;
• • таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыток кортизола);
  • препарат для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• препарат против вируса ВИЧ/СПИД (например, ритонавир);
• другие препараты для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол);
• противовоспалительные препараты и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон, препарат для лечения нерегулярного сердечного ритма;
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС)).

Если любое из этих обстоятельств применяется к вам, сообщите вашему врачуперед приемом Ривароксабана Зентива, поскольку эффект Ривароксабана Зентива может быть усилен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если ваш врач считает, что у вас есть повышенный риск развития язв желудка или кишечника, он может рекомендовать использовать дополнительное профилактическое лечение язв.

• Если вы принимаете:

• препарат для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• растение зверобой (Hypericum perforatum), растительный препарат для лечения депрессии;
• рифампицин, антибиотик.

Если любое из этих обстоятельств применяется к вам, сообщите вашему врачуперед приемом Ривароксабана Зентива, поскольку эффект Ривароксабана Зентива может быть снижен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Беременность и лактация

Не принимайте Ривароксабан Зентива, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции, пока принимаете Ривароксабан Зентива. Если вы становитесь беременной, пока принимаете этот препарат, немедленно сообщите вашему врачу, который решит, как вам следует лечиться.

Вождение и использование машин

Ривароксабан Зентива может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты"). Не следует водить машину, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины, если вы испытываете эти симптомы.

Ривароксабан Зентива 15 мг содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Ривароксабан Зентива 15 мг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ривароксабан Зентива

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны принимать Ривароксабан Зентива с пищей.

Проглотите капсулу (капсулы), предпочтительно с водой.

Если у вас есть трудности с глотанием целой капсулы, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема Ривароксабана Зентива. Содержимое капсулы можно смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Эту смесь следует сразу же запить пищей.

Если необходимо, ваш врач также может вводить содержимое капсулы Ривароксабана Зентива через желудочный зонд.

Какую дозу принимать

• Взрослые

• Для предотвращения образования тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу Ривароксабана Зентива 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной капсулы Ривароксабана Зентива 15 мг один раз в день.

Если вам необходимо пройти процедуру для лечения закупоренных кровеносных сосудов в сердце (называемую коронарной перкутанной интервенцией - КПИ с установкой стента), есть ограниченные данные о снижении дозы до одной капсулы Ривароксабана Зентива 15 мг один раз в день (или до одной капсулы Ривароксабана Зентива 10 мг один раз в день в случае недостаточной функции почек) в сочетании с антиагрегантом, таким как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, и для предотвращения повторного образования тромбов

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу Ривароксабана Зентива 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну капсулу Ривароксабана Зентива 20 мг один раз в день.

После не менее 6 месяцев лечения тромбов ваш врач может решить продолжить лечение одной капсулой 10 мг один раз в день или одной капсулой 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете одну капсулу Ривароксабана Зентива 20 мг один раз в день, ваш врач может решить снизить дозу лечения до одной капсулы Ривароксабана Зентива 15 мг один раз в день после 3 недель, если риск кровотечения выше риска повторного образования тромба.

• Дети и подростки

Доза Ривароксабана Зентива зависит от веса тела и будет рассчитана вашим врачом.

• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела от 30 кг до менее 50 кг составляет одну капсулу Ривароксабана Зентива 15 мгодин раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела 50 кг или более составляет 20 мг ривароксабанаодин раз в день.

Принимайте каждую дозу Ривароксабана Зентива с напитком (например, водой или соком) во время еды. Принимайте капсулы каждый день примерно в одно и то же время. Рассмотрите возможность установки сигнала, чтобы помнить, когда принимать препарат.

Для родителей или опекунов: наблюдайте за ребенком, чтобы убедиться, что он принимает всю дозу.

Поскольку доза Ривароксабана Зентива основана на весе тела, важно посещать запланированные встречи с врачом, поскольку может потребоваться корректировка дозы по мере изменения веса.

Никогда не корректируйте дозу Ривароксабана Зентива самостоятельно. Ваш врач корректирует дозу, если это необходимо.

Не выливайте содержимое капсулы в попытке обеспечить часть дозы капсулы. Если требуется более низкая доза, используйте альтернативный продукт, содержащий ривароксабан в виде гранул для перорального суспензии.

Для детей и подростков, которые не могут глотать целые капсулы, используйте продукт, содержащий ривароксабан в виде гранул для перорального суспензии.

Если пероральная суспензия не доступна, можно вылить содержимое капсулы Ривароксабана Зентива и смешать его с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Принимайте пищу после приема этой смеси. Если необходимо, ваш врач также может вводить содержимое капсулы Ривароксабана Зентива через желудочный зонд.

Если вы выплюнете дозу или vomите

• менее 30 минут после приема Ривароксабана Зентива, принимайте новую дозу.
• более 30 минут после приема Ривароксабана Зентива, не принимайте новую дозу. В этом случае принимайте следующую дозу Ривароксабана Зентива в обычное время.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы выплюнете дозу или vomите повторно после приема Ривароксабана Зентива.

Когда принимать Ривароксабан Зентива

Принимайте капсулы каждый день, пока ваш врач не укажет иное.

Пытайтесь принимать капсулы в одно и то же время каждый день, чтобы помнить, когда принимать препарат.

Ваш врач решит, как долго вам следует продолжать лечение.

Чтобы предотвратить образование тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах:

Если необходимо нормализовать сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте Ривароксабан Зентива в часы, которые указал ваш врач.

Если вы приняли слишком много Ривароксабана Зентива

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли слишком много капсул Ривароксабана Зентива. Принятие слишком большого количества Ривароксабана Зентива увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ривароксабан Зентива

• Взрослые, дети и подростки:

Если вы принимаете одну капсулу 15 мг и забыли принять дозу, принимайте ее, как только вспомните. Не принимайте более одной капсулы в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую капсулу на следующий день и, затем, продолжайте принимать одну капсулу каждый день.

• Взрослые:

• Если вы принимаете одну капсулу 15 мг два раза в день и забыли принять дозу, принимайте ее, как только вспомните. Не принимайте более двух капсул 15 мг в один день. Если вы забыли принять дозу, вы можете принять две капсулы 15 мг одновременно, чтобы получить общую дозу двух капсул (30 мг) в один день. На следующий день вы должны продолжить принимать одну капсулу 15 мг два раза в день.

Если вы прекратите лечение Ривароксабаном Зентива

Не прекращайте лечение Ривароксабаном Зентива без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку Ривароксабан Зентива лечит и предотвращает развитие серьезного заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ривароксабан Зентива может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и другие подобные лекарства для снижения образования кровяных сгустков, Ривароксабан Зентива может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни пациента. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы или ваш ребенок испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения
• • кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость на одной стороне тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Это серьезная медицинская чрезвычайная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!)

• длительное и чрезмерное кровотечение.
• • исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач решит, следует ли держать вас под более пристальным наблюдением или изменить ваше лечение.

• Признаки тяжелых реакций на кожу
• • тяжелые кожные высыпания, которые распространяются, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или на глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
  • реакция на лекарство, вызывающая высыпание, лихорадку, воспаление внутренних органов, аномалии крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 из 10 000 человек).

• Признаки тяжелых аллергических реакций
• • отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное снижение артериального давления.

Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок; могут поражать до 1 из 10 000 человек) и низка (ангиоэдем и аллергический отек; могут поражать до 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов, обнаруженных у взрослых, детей и подростков

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания
• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен
• кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• кровотечение в ткани или полость организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть обнаружено в анализах, проведенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, изжога, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы могут быть чувством головокружения или обморока при стоянии)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• анализы крови могут показать увеличение некоторых ферментов печени

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек)

• кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в суставе, которое вызывает боль и отек
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи
• нарушение функции печени (может быть обнаружено в анализах, проведенных врачом)
• анализы крови могут показать увеличение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов
• обморок
• чувство дискомфорта
• увеличение частоты сердечных сокращений
• сухость во рту
• крапивница

Редкие(могут поражать до 1 из 1 000 человек)

• кровотечение в мышце
• холестаз (снижение потока желчи), гепатит, включая повреждение печеночных клеток (воспаление печени, включая повреждение печени)
• желтушная окраска кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отек
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение после кардиохирургической операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма)

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых кровяных телец, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильный пневмонит)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, которое вызывает боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром отсека после кровотечения)

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, леченных ривароксабаном, были подобны тем, которые наблюдались у взрослых, и их тяжесть была в основном легкой или умеренной.

Побочные эффекты, которые чаще всего наблюдались у детей и подростков:

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек)

• головная боль
• лихорадка
• носовое кровотечение
• рвота

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• ускорение сердечных сокращений
• анализы крови могут показать увеличение билирубина (пигмента желчи)
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• обильное менструальное кровотечение

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек)

• анализы крови могут показать увеличение одной из подгрупп билирубина (прямой билирубин, пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человеческого использования: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ривароксабана Зентива

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на каждом блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистеры из Алу/Алу: не требуют специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Зентива

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая капсула содержит 15 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:

Содержание капсулы: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия и магния стеарат.

Покрытие капсулы: желатина, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172) и оксид железа черный (E 172).

Белая краска: лакированная гума, пропиленгликоль (E 1520) и диоксид титана (E 171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Ривароксабана Зентива 15 мг - белый или почти белый порошок, который упаковывается в капсулы размера «1» (длина 19,4 ± 0,3 мм) с непрозрачной светло-коричневой крышкой и телом, на которых белой краской нанесено «15».

Твердые капсулы упаковываются в блистеры из ПВХ/ПВдХ/Алу или Алу/Алу.

Ривароксабан Зентива 15 мг выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 42, 98 и 100 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Зентива к.с.

У Кабельовны 130,

Долни Мехолупы

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель

Зентива СА

Б-дул Теодор Паллади нр. 50, сектор 3,

Бухарест,

032266 Румыния

Фармадокс Хелскеэр Лтд.

КВ20А Кордин Индустриал Парк,

Паола, ПЛА3000, Мальта

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Зентива Испания С.Л.У.

Авенда де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Аларкон, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика, Германия и Италия: Ривароксабан Зентива

Франция: Ривароксабан ЗЕНТИВА

Португалия: Ривароксабано Зентива

Дата последнего пересмотра этого листка:Октябрь 2023.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es