РИВАРОКСАБАН ЗЕНТИВА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривароксабан Зентива10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривароксабан Зентива и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Ривароксабана Зентива
3. Как принимать Ривароксабан Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривароксабана Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Зентива и для чего он используется

Ривароксабан Зентива содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедренного или коленного сустава. Ваш врач назначил это лекарство, поскольку после операции у вас повышен риск образования тромбов.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Ривароксабан Зентива относится к группе лекарств, называемых антитромботическими средствами. Он действует путем блокирования фактора свертывания крови (фактора Xa) и, таким образом, снижает склонность крови к образованию тромбов.

2. Что нужно знать перед началом приема Ривароксабана Зентива

Не принимайте Ривароксабан Зентива

• если вы аллергичны к ривароксабану или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть чрезмерное кровотечение
• если у вас есть заболевание или проблемы с органом, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге, или недавняя операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или когда вам вводится гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку
• если у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью

Не принимайте Ривароксабан Зентива и проконсультируйтесь с вашим врачом, если любое из этих условий áplica к вашему случаю.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ривароксабана Зентива.

Будьте особенно осторожны с Ривароксабаном Зентива

• если у вас повышен риск кровотечения, как, например, в следующих ситуациях:

• умеренная или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, действующего в вашем организме
• если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда меняете антикоагулянтную терапию или когда получаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку (см. раздел "Другие лекарства и Ривароксабан Зентива")
• кровоточащая болезнь
• очень высокое кровяное давление, не контролируемое медицинским лечением
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как, например, воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при котором желудочный кислотный рефлюкс поднимается вверх в пищевод), или опухоли, расположенные в желудке, кишечнике, гениталиях или мочевом тракте
• проблема с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
• легочная болезнь, при которой бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся легочное кровотечение

• если у вас есть клапанный протез сердца
• если вы знаете, что у вас есть болезнь, называемая антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите об этом вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение
• если ваш врач определил, что ваше кровяное давление нестабильно или вы собираетесь пройти другое лечение или хирургическую операцию по удалению тромба из легких.

Сообщите вашему врачу, если любое из этих условий áplica к вашему случаюперед приемом Ривароксабана Зентива. Ваш врач решит, следует ли вам лечиться этим лекарством и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если вам требуется хирургическая операция

• очень важно принимать Ривароксабан Зентива до и после операции, точно в часы, которые указал ваш врач.
• если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночный столб (например, для эпидуральной или спинальной анестезии, или обезболивания):

• очень важно принимать Ривароксабан Зентива точно в часы, которые указал ваш врач
• немедленно сообщите вашему врачу, если у вас出现ится онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочное внимание.

Дети и подростки

Ривароксабан Зентива 10 мг таблетки не рекомендуются для использования у детей и подростков младше 18 лет. Не достаточно информации о его использовании у детей и подростков.

Другие лекарства и Ривароксабан Зентива

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете:
• • любое лекарство от грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда они наносятся только на кожу
  • таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыточное количество кортизола)
  • любое лекарство от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
  • любое противовирусное лекарство от ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
  • другие лекарства для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
  • противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
  • дронедарон, лекарство для лечения нерегулярного сердечного ритма
  • некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС))

Если любое из этих условий áplica к вашему случаю, сообщите об этом вашему врачуперед приемом Ривароксабана Зентива, поскольку эффект Ривароксабана Зентива может увеличиться. Ваш врач решит, следует ли вам лечиться этим лекарством и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если ваш врач считает, что у вас повышен риск развития язв желудка или кишечника, он порекомендует использовать, кроме того, профилактическое лечение язв.

• Если вы принимаете:
• • любое лекарство от эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
  • зверобой (Hypericum perforatum), растительное лекарство для лечения депрессии
  • рифампицин, антибиотик

Если любое из этих условий áplica к вашему случаю, сообщите об этом вашему врачуперед приемом Ривароксабана Зентива, поскольку эффект Ривароксабана Зентива может быть снижен. Ваш врач решит, следует ли вам лечиться Ривароксабаном Зентива и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Беременность и лактация

Не принимайте Ривароксабан Зентива, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ривароксабана Зентива. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, немедленно сообщите об этом вашему врачу, который решит, как вам следует лечиться.

Вождение и использование машин

Ривароксабан Зентива может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты"). Не следует водить машину, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины, если вы испытываете эти симптомы.

Ривароксабан Зентива содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ривароксабан Зентива

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедренного или коленного сустава.

Рекомендуемая доза - одна таблетка Ривароксабана Зентива 10 мг один раз в день.

• Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предотвращения повторного образования тромбов.

После как минимум 6 месяцев лечения тромбов рекомендуется доза в 10 мг один раз в день или 20 мг один раз в день. Ваш врач назначил Ривароксабан Зентива 10 мг один раз в день.

Проглатывайте таблетку, предпочтительно с водой.

Ривароксабан Зентива можно принимать с пищей или без нее.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема Ривароксабана Зентива. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Если необходимо, ваш врач также может вводить раздавленную таблетку Ривароксабана Зентива через желудочный зонд.

Когда принимать Ривароксабан Зентива

Принимайте таблетку каждый день, пока ваш врач не укажет иное.

Пытайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день, чтобы помочь вам запомнить.

Врач решит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедренного или коленного сустава:

Принимайте первую таблетку через 6-10 часов после операции.

Если вы прошли крупную операцию на бедре, обычно вы будете принимать таблетки в течение 5 недель.

Если вы прошли крупную операцию на колене, обычно вы будете принимать таблетки в течение 2 недель.

Если вы приняли слишком много Ривароксабана Зентива

Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабана Зентива. Прием слишком большого количества Ривароксабана Зентива увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ривароксабан Зентива

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Примите следующую таблетку на следующий день и, затем, продолжайте принимать по одной таблетке каждый день, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ривароксабаном Зентива

Не прекращайте лечение Ривароксабаном Зентива без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку Ривароксабан Зентива предотвращает развитие тяжелого состояния.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ривароксабан Зентива может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и другие подобные лекарства для снижения образования тромбов, Ривароксабан Зентива может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению кровяного давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть неочевидным.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения
• • кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость на одной стороне тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Это тяжелая медицинская чрезвычайная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!).

• длительное и чрезмерное кровотечение.
• чрезвычайная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отек, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач решит, следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

• Признаки тяжелых реакций на коже

• тяжелые кожные высыпания, которые распространяются, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, которая вызывает высыпание, температуру, воспаление внутренних органов, аномалии крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 из 10 000 человек).

• Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; сыпь и затруднение дыхания; внезапное снижение кровяного давления.

Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анाफилактические реакции, включая анафилактический шок; могут поражать до 1 из 10 000 человек) и низка (ангioneurotic отек и аллергический отек; могут поражать до 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания
• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен
• кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• кровотечение в ткань или полость организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть видно в анализах, проведенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, изжога, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• низкое кровяное давление (симптомы могут быть чувством головокружения или обморока при стоянии)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• анализы крови могут показать увеличение некоторых печеночных ферментов

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек)

• кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, которое вызывает боль и отек
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи
• нарушение функции печени (может быть видно в анализах, проведенных врачом)
• анализы крови могут показать увеличение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов, или количества тромбоцитов
• обморок
• чувство недомогания
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• сыпь

Редкие(могут поражать до 1 из 1 000 человек)

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение потока желчи), гепатит, включая повреждение печеночных клеток (воспаление печени, включая повреждение печени)
• желтушная окраска кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отек
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение после кардиохирургической операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма)

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых кровяных телец, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, которое вызывает боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром, вызванный кровотечением)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ривароксабана Зентива

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке и блистере, после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Зентива

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия и магния стеарат.
• Покрытие таблетки (OPADRY PINK 03F540128): гипромеллоза, диоксид титана (E-171), макрогол 3350, оксид железа красный (E-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Ривароксабана Зентива 10 мг, покрытые пленкой, имеют розовый цвет, круглую форму, биконвексную, покрытую пленкой (приблизительно 8,4 мм в диаметре), с надписью «10» на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Ривароксабан Зентива 10 мг выпускается в упаковках по 5, 10, 15, 20, 30, 98 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130,

Долни Мехолупы

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола

PLA3000 Мальта

или

S.C Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50,

сектор 3,

Бухарест, код 032266

Румыния

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Позуэло де Аляркон, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика, Австрия, Дания, Испания, Венгрия, Исландия, Норвегия, Нидерланды, Швеция и Германия: Ривароксабан Зентива

Хорватия: Ривароксабан Зентива

Франция: РИВАРОКСАБАН ЗЕНТИВА

Италия: Ривароксабан Зентива Италия

Португалия: Ривароксабан Зентива

Дата последнего обновления этой инструкции:Декабрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es