РИВАРОКСАБАН ЗЕНТИВА 10 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривароксабан Зентива 10 мг твердые желатиновые капсулы

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривароксабан Зентива и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривароксабана Зентива
3. Как принимать Ривароксабан Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривароксабана Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Зентива и для чего он используется

Ривароксабан Зентива содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена. Ваш врач назначил это лекарство, поскольку после операции у вас повышен риск образования тромбов.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Ривароксабан Зентива относится к группе лекарств, называемых антитромботическими агентами. Он действует путем блокирования фактора свертывания крови (фактора Xa) и, таким образом, уменьшает склонность крови к образованию тромбов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривароксабана Зентива

Не принимайте Ривароксабан Зентива

• если вы аллергичны к ривароксабану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть чрезмерное кровотечение
• если у вас есть заболевание или проблемы с органом, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге, или recent операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или когда вам вводится гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его засорение
• если у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью

Не принимайте Ривароксабан Зентива и проконсультируйтесь с вашим врачом, если любая из этих ситуаций применима к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ривароксабана Зентива.

Будьте особенно осторожны с Ривароксабаном Зентива

• если у вас повышен риск кровотечения, как это может произойти в следующих ситуациях:

• умеренная или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, действующего в вашем организме
• если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда меняете антикоагулянтную терапию или когда получаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его засорение (см. раздел "Другие лекарства и Ривароксабан Зентива")
• геморрагическое заболевание
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при котором желудочная кислота поднимается вверх в пищевод), или опухоли, расположенные в желудке, кишечнике, гениталиях или мочевом тракте
• проблема с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
• легочное заболевание, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся легочное кровотечение

• если у вас есть клапанный протез сердца
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите об этом вашему врачу, чтобы он мог решить, необходимо ли изменить лечение
• если ваш врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно или вы планируете получить другое лечение или пройти хирургическую операцию по удалению тромба из легких.

Сообщите вашему врачу, если любая из этих ситуаций применима к вамперед приемом Ривароксабана Зентива. Ваш врач решит, должен ли вы быть лечены этим лекарством и должен ли вы находиться под более пристальным наблюдением.

Если вам требуется хирургическая операция

• очень важно принимать Ривароксабан Зентива до и после операции, точно в часы, которые указал ваш врач
• если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночный столб (например, для эпидуральной или спинальной анестезии, или обезболивания):

• очень важно принимать Ривароксабан Зентива точно в часы, которые указал ваш врач.
• немедленно сообщите вашему врачу, если у вас出现ят онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочное внимание.

Дети и подростки

Ривароксабан Зентива 10 мг твердые желатиновые капсулы не рекомендуются для использования у детей и подростков младше 18 лет.Не достаточно информации о его использовании у детей и подростков.

Другие лекарства и Ривароксабан Зентива

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете
  • любое лекарство для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда оно наносится только на кожу

• таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыток кортизола)
• любое лекарство для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
• любое противовирусное лекарство для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• другие лекарства для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон, лекарство для лечения нерегулярного сердечного ритма
• некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС))

Если любая из этих ситуаций применима к вам,сообщите вашему врачуперед приемом Ривароксабана Зентива, поскольку эффект Ривароксабана Зентива может увеличиться. Ваш врач решит, должен ли вы быть лечены этим лекарством и должен ли вы находиться под более пристальным наблюдением.

Если ваш врач считает, что у вас повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он порекомендует использовать, кроме того, профилактическое лечение язвы.

• Если вы принимаете:

• любое лекарство для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)

• зверобой (Hypericum perforatum), лекарственное растение для лечения депрессии

• рифампицин, антибиотик

Если любая из этих ситуаций применима к вам,сообщите вашему врачуперед приемом Ривароксабана Зентива, поскольку эффект Ривароксабана Зентива может быть уменьшен. Ваш врач решит, должен ли вы быть лечены Ривароксабаном Зентива и должен ли вы находиться под более пристальным наблюдением.

Беременность и лактация

Не принимайте Ривароксабан Зентива, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ривароксабана Зентива. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, немедленно сообщите об этом вашему врачу, который решит, как вам следует лечиться.

Вождение и использование машин

Ривароксабан Зентива может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты"). Не следует водить транспортные средства или использовать машины, если вы испытываете эти симптомы.

Ривароксабан Зентива содержит лактозу и натрий.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ривароксабан Зентива

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу принять

• Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу Ривароксабана Зентива 10 мг один раз в день.

• Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предотвращения повторного образования тромбов.

После как минимум 6 месяцев лечения тромбов рекомендованная доза составляет одну капсулу 10 мг один раз в день или одну капсулу 20 мг один раз в день. Ваш врач назначил Ривароксабан Зентива 10 мг один раз в день.

Проглотите капсулу, предпочтительно с водой.

Ривароксабан Зентива можно принимать с пищей или без нее.

Если у вас есть трудности с проглатыванием целой капсулы, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема Ривароксабана Зентива. Содержимое капсулы можно смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Если необходимо, ваш врач также может вводить содержимое капсулы Ривароксабана Зентива, измельченное через желудочный зонд.

Когда принимать Ривароксабан Зентива

Принимайте капсулу каждый день, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Попытайтесь принимать капсулу в одно и то же время каждый день, чтобы помочь вам запомнить.

Ваш врач решит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена:

Принимайте первую капсулу через 6-10 часов после операции.

Если вы прошли операцию по замене бедра, обычно вы будете принимать капсулы в течение 5 недель.

Если вы прошли операцию по замене колена, обычно вы будете принимать капсулы в течение 2 недель.

Если вы приняли слишком много Ривароксабана Зентива

Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много капсул Ривароксабана Зентива. Прием слишком большого количества Ривароксабана Зентива увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ривароксабан Зентива

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Примите следующую капсулу на следующий день и, после этого, продолжайте принимать по одной капсуле каждый день, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ривароксабаном Зентива

Не прекращайте лечение Ривароксабаном Зентива без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку Ривароксабан Зентива предотвращает развитие тяжелого состояния.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ривароксабан Зентива может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и другие подобные лекарства для уменьшения образования тромбов, Ривароксабан Зентива может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Чрезмерное кровотечение может вызвать внезапное снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения
• • кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость на одной стороне тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость в шее. Это серьезная медицинская чрезвычайная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!)

• продолжительное и чрезмерное кровотечение.
• чрезвычайная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отек, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач решит, следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

• Признаки тяжелых реакций на коже

• тяжелые кожные высыпания, которые распространяются, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
• реакция на лекарство, которая вызывает высыпание, лихорадку, воспаление внутренних органов, аномалии крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 случая на 10 000 человек).

• Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное снижение артериального давления.

Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анafilактический шок; могут возникать до 1 случая на 10 000 человек) и низка (ангиоэдем и аллергический отек; могут возникать до 1 случая на 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов

Частые(могут возникать до 1 случая на 10 человек)

• снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания
• кровотечение в желудке или кишечнике, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен
• кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• кровотечение в ткань или полость организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено по анализам, проведенным врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, изжога, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы могут включать чувство головокружения или обморока при стоянии)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• анализы крови могут показать повышение некоторых печеночных ферментов

Нечастые(могут возникать до 1 случая на 100 человек)

• кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в суставе, которое вызывает боль и отек
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи
• нарушение функции печени (может быть выявлено по анализам, проведенным врачом)
• анализы крови могут показать повышение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов, или количества тромбоцитов
• обморок
• чувство дискомфорта
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редкие(могут возникать до 1 случая на 1 000 человек)

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение потока желчи), гепатит, включая повреждение печеночных клеток (воспаление печени, включая повреждение печени)
• желтуха (желтизна кожи и глаз)
• локализованный отек
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение после кардиохирургической операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма)

Очень редкие(могут возникать до 1 случая на 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых кровяных телец, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильный пневмонит)

Частота не известна(не может быть оценена по доступным данным)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, которое вызывает боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром, вызванный кровотечением)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ривароксабана Зентива

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на каждом блистере, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Блистеры из ПВХ/ПВдЦ/Алю: Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Зентива

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая капсула содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:

Содержание капсулы: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия и магния стеарат.

Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172) и черный оксид железа (E 172).

Черная краска: лак (E 904), черный оксид железа (E 172), пропиленгликоль (E 1520), концентрированный раствор аммиака (E 527) и гидроксид калия (E 525).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Ривароксабана Зентива 10 мг - белый или слегка белый порошок, который упаковывается в капсулу размера «3» (длина 15,9 ± 0,3 мм) с матовой крышкой и корпусом бежевого цвета с надписью на крышке «10» черной краской.

Твердые капсулы упаковываются в блистеры из ПВХ/ПВдЦ/Алю.

Ривароксабан Зентива 10 мг выпускается в упаковках по 5, 10, 15, 20, 30 и 100 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130,

Долни Мехолупы

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель

Zentiva SA

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,

Бухарест,

032266 Румыния

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA3000, Мальта

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Позуэло де Аларкон, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика, Германия и Италия: Ривароксабан Зентива

Франция: Ривароксабан ЗЕНТИВА

Португалия: Ривароксабано Зентива

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Октябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es