РИВАРОКСАБАН ВИР 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривароксабан Вир 10 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривароксабан Вир и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Ривароксабана Вир
3. Как принимать Ривароксабан Вир
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривароксабана Вир
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Вир и для чего он используется

Ривароксабан Вир содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена. Ваш врач назначил это лекарство, поскольку после операции у вас повышен риск образования тромбов.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Ривароксабан относится к группе лекарств, называемых антитромботическими средствами. Он действует путем блокирования фактора свертывания крови (фактора Xa) и, таким образом, снижает склонность крови к образованию тромбов.

2. Что нужно знать перед началом приема Ривароксабана Вир

Не принимайте Ривароксабан Вир

• если вы аллергичны к ривароксабану или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть чрезмерное кровотечение
• если у вас есть заболевание или проблемы с органом, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге, или недавняя операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или когда вам вводится гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку
• если у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте Ривароксабан Вир и сообщите об этом вашему врачу, если любое из этих обстоятельств относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ривароксабана.

Будьте особенно осторожны с Ривароксабаном Вир

• если у вас повышен риск кровотечения, как это может произойти в следующих ситуациях:

• умеренная или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, действующего в вашем организме
• если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда меняете антикоагулянтную терапию или когда получаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку (см. раздел "Другие лекарства и Ривароксабан Вир")
• кровотечения
• не контролируемое высокое кровяное давление
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при котором желудочная кислота поднимается вверх в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке, кишечнике, гениталиях или мочевом тракте
• проблемы с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
• легочная болезнь, при которой бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или предыдущее кровотечение в легких

• если у вас есть клапанный протез сердца
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите об этом вашему врачу, чтобы он решил, необходимо ли изменить лечение.
• если ваш врач определяет, что ваше кровяное давление нестабильно или вы планируете получить другое лечение или пройти хирургическую операцию по удалению тромба из легких.

Сообщите об этом вашему врачу, если любое из этих обстоятельств относится к вамдо приема ривароксабана. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если вам требуется хирургическая операция:

• Очень важно принимать ривароксабан до и после операции, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):

• Очень важно принимать ривароксабан точно в часы, которые указал ваш врач.
• Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если у вас出现ят онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочная помощь.

Дети и подростки

Ривароксабан не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет. Не достаточно информации о его использовании у детей и подростков.

Другие лекарства и Ривароксабан Вир

Сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете:
  • любое лекарство от грибковой инфекции (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда оно наносится только на кожу
  • таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыточное количество кортизола)
  • любое лекарство от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
  • любое противовирусное лекарство от ВИЧ/СПИД (например, ритонавир)

другие лекарства для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)

• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота).

• дронедарон, лекарство для лечения нерегулярного сердечного ритма
• некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС))

Если любое из этих обстоятельств относится к вам,сообщите об этом вашему врачудо приема ривароксабана, поскольку эффект ривароксабана может увеличиться. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если ваш врач считает, что у вас повышен риск образования язв в желудке или кишечнике, он порекомендует использовать, кроме того, профилактическое лечение язв.

• Если вы принимаете:
  • любое лекарство от эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
  • зверобой (Hypericum perforatum), растительное лекарство для лечения депрессии
  • рифампицин, антибиотик

Если любое из этих обстоятельств относится к вам, informe a su médicoдо приема ривароксабана, поскольку эффект ривароксабана может быть снижен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать ривароксабан и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Беременность и лактация

Не принимайте ривароксабан, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции во время приема ривароксабана. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, сообщите об этом вашему врачу немедленно, и он решит, как вам следует лечиться.

Вождение и использование машин

Ривароксабан может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты"). Не следует водить машину или использовать машины, если вы испытываете эти симптомы.

Это лекарство содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ривароксабан Вир

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какая дозапринимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена.

Рекомендуемая доза - одна таблетка ривароксабана 10 мг один раз в день.

• Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предотвращения повторного образования тромбов.

После как минимум 6 месяцев лечения тромбов рекомендуется доза один компресс 10 мг один раз в день или один компресс 20 мг один раз в день. Ваш врач назначил ривароксабан 10 мг один раз в день.

Проглотите таблетку, предпочтительно с водой.

Ривароксабан можно принимать с пищей или без нее.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема ривароксабана. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Если необходимо, ваш врач также может вводить растолченную таблетку ривароксабана через желудочный зонд.

Когда принимать Ривароксабан Вир

Принимайте таблетку каждый день, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Пытайтесь принимать одну таблетку в одно и то же время каждый день, чтобы помочь вам запомнить.

Ваш врач решит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена:

Принимайте первую таблетку 6-10 часов после операции.

Если вы прошли крупную операцию на бедре, обычно принимаете таблетки в течение 5 недель.

Если вы прошли крупную операцию на колене, обычно принимаете таблетки в течение 2 недель.

Если вы приняли слишком много Ривароксабана Вир

Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Прием слишком большого количества ривароксабана увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Ривароксабан Вир

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее, как только вспомните. Примите следующую таблетку на следующий день и, после этого, принимайте одну таблетку каждый день, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ривароксабаном Вир

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку ривароксабан предотвращает развитие серьезного состояния.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и другие подобные лекарства для снижения образования тромбов, ривароксабан может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Чрезмерное кровотечение может вызвать внезапное снижение кровяного давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Возможные побочные эффекты, которые могут быть признаками кровотечения:

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения

• кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость на одной стороне тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Это серьезная медицинская чрезвычайная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!)
• продолжительное или чрезмерное кровотечение
• чрезвычайная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отек, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия, поскольку они могут быть признаками кровотечения.

Ваш врач решит, следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

• Признаки серьезных реакций на коже

• тяжелые кожные высыпания, которые распространяются, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или на глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, вызывающая высыпание, лихорадку, воспаление внутренних органов, аномалии крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 случая на 10 000 человек).

• Признаки серьезных аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное снижение кровяного давления.

Частота аллергических реакций очень низка (анाफилактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникать до 1 случая на 10 000 человек) и низка (ангиоэдем и аллергический отек; могут возникать до 1 случая на 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов:

Частые(могут возникать до 1 случая на 10 пациентов):

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания
• кровотечение в желудке или кишечнике, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен
• кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• кровотечение в ткань или полость организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение на коже или под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть видно в анализах, проведенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, изжога, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• низкое кровяное давление (симптомы могут быть чувство головокружения или обморока при стоянии)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• анализы крови могут показать увеличение некоторых печеночных ферментов

Нечастые(могут возникать до 1 случая на 100 пациентов):

• кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в суставе, которое вызывает боль и отек
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи
• нарушение функции печени (может быть видно в анализах, проведенных врачом)
• анализы крови могут показать увеличение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов, или количества тромбоцитов
• обморок
• чувство дискомфорта
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редкие(могут возникать до 1 случая на 1 000 пациентов):

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение потока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печени (воспаление или повреждение печени)
• желтуха (желтизна кожи и глаз)
• локальный отек
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение после кардиохирургической операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения.
• увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, которое вызывает боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром, вызванный кровотечением)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ривароксабана Вир

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке и на каждой блистерной упаковке, после "CAD" или "EXP". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Истолченные таблетки

Истолченные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Вир

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гипромеллоза (2910), кроскармеллоза натрия, стеарат магния, лаурилсульфат натрия.

Покрытие таблетки: гипромеллоза (2910), макрогол (3350), диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172).

А

Таблетки, покрытые пленкой, Ривароксабан Вир 10 мг - розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки (6 мм в диаметре) с маркировкой «10» на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Упаковки, содержащие 10, 14, 30, 35 или 100 таблеток, покрытых пленкой, в прозрачных блистерах PVC/PVDC-алюминия.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Т

Химико-фармацевтическая промышленность VIR, S.A.

Ул. Лагуна 66-68-70. Промышленная зона Urtinsa II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Р

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Нитрянская 100

920 27 Глоховец

Словацкая Республика

или

Adalvo Limited

Мальта Лайф Сайенс Парк, Здание 1,

Уровень 4, Здания сэра Тэми Заммита,

Сан Гванн

SGN 3000, Мальта

Ф:

Й

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/