РИВАРОКСАБАН ТЕВА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ривароксабан Тева 20 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривароксабан Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривароксабана Тева
3. Как принимать Ривароксабан Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривароксабана Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Тева и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма, если у вас есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая неклапанной фибрилляцией предсердий.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования этих тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Это лекарство используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с весом тела 30 кг или более для:

• лечения тромбов и предотвращения повторного образования этих тромбов в венах или в кровеносных сосудах легких после初альной терапии не менее 5 дней с помощью инъекционных препаратов, используемых для лечения тромбов.

Это лекарство относится к группе лекарств, называемых антитромботическими агентами. Оно действует путем блокирования фактора коагуляции (фактора Xa) и, таким образом, снижает склонность крови к образованию тромбов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривароксабана Тева

Не принимайте Ривароксабан Тева

• если вы аллергичны к ривароксабану или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть чрезмерное кровотечение
• если у вас есть заболевание или проблемы с органом, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге, или недавняя операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или когда вам вводится гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку
• если у вас есть заболевание печени, которое может увеличить риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом, если любая из этих ситуаций применима к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Будьте особенно осторожны с Ривароксабаном Тева

• если у вас есть повышенный риск кровотечения, как это может произойти в следующих ситуациях:

• тяжелая почечная недостаточность у взрослых и умеренная или тяжелая почечная недостаточность у детей и подростков, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, действующего в вашем организме
• если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда меняете антикоагулянтную терапию или когда получаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку (см. раздел "Другие лекарства и Ривароксабан Тева")
• геморрагическое заболевание
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при котором желудочная кислота поднимается вверх в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке, кишечнике, генитальной или мочевой системе
• проблема с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
• легочное заболевание, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или вы ранее испытывали кровотечение в легких

• если у вас есть клапанная протезированная сердечная клапан
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите об этом вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.
• если ваш врач определил, что ваше артериальное давление нестабильно или вы планируете пройти другое лечение или хирургическую операцию по удалению тромба из легких.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть любая из этих ситуацийперед началом приема этого лекарства.Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если вам требуется хирургическая операция:

• Очень важно принимать ривароксабан до и после операции, точно в те часы, которые указал ваш врач.
• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночный столб (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):

• Очень важно принимать ривароксабан до и после инъекции или удаления катетера, точно в те часы, которые указал ваш врач.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ится онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочное внимание.

Дети и подростки

Ривароксабан 20 мг, покрытые пленкой таблетки не рекомендуются для детей с весом тела менее 30 кг.Не достаточно информации о использовании ривароксабана у детей и подростков для показаний у взрослых.

Другие лекарства и Ривароксабан Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете:

• любое лекарство для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда они наносятся только на кожу
• таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыточное количество кортизола)
• любое лекарство для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
• любое противовирусное лекарство для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• другие лекарства для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон, лекарство для лечения нерегулярного сердечного ритма
• некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС))

Если любая из этих ситуаций применима к вам,сообщите вашему врачуперед началом приема этого лекарства, поскольку эффект ривароксабана может быть усилен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если ваш врач считает, что у вас есть более высокий риск развития язвы желудка или кишечника, он может порекомендовать использовать дополнительную профилактическую терапию.

• Если вы принимаете:

• любое лекарство для лечения эпилепсии(фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой (Hypericum perforatum)растение, используемое для лечения депрессии
• рифампицин,антибиотик

Если любая из этих ситуаций применима к вам, сообщите вашему врачуперед началом приема этого лекарства, поскольку эффект ривароксабана может быть снижен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Беременность и лактация

Не принимайтеривароксабан, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции во время приема ривароксабана. Если вы становитесь беременной во время приема ривароксабана, немедленно сообщите об этом вашему врачу, который решит, как вам следует лечиться.

Вождение и использование машин

Ривароксабан может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты"). Вы не должны водить, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины, если вы испытываете эти симптомы.

Это лекарство содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед началом приема этого лекарства.

Это лекарство содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ривароксабан Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны принимать это лекарство вместе с пищей.

Проглотите таблетки, предпочтительно с водой.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема ривароксабана. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Затем принимайте пищу.

Если необходимо, ваш врач также может вводить раздавленную таблетку ривароксабана через желудочный зонд.

Какую дозу принимать

Взрослые

• Для предотвращения образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день.

Если вам необходимо пройти процедуру для лечения заблокированных кровеносных сосудов в сердце (называемую коронарной перкутанной интервенцией - КПИ с установкой стента), существует ограниченная информация о снижении дозы до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день (или до одной таблетки ривароксабана 10 мг один раз в день в случае плохой функции почек) в дополнение к антиагрегантному лекарству, такому как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предотвращения повторного образования этих тромбов:

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку ривароксабана 15 мг дважды в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в день.

После не менее 6 месяцев лечения тромбов ваш врач может решить продолжить лечение одной таблеткой 10 мг один раз в день или одной таблеткой 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в день, ваш врач может решить снизить дозу лечения до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день после 3 недель, если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования тромба.

Дети и подростки

Доза ривароксабана зависит от веса тела и будет рассчитана вашим врачом.

• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела от 30 кг до менее 50 кгсоставляет одну таблетку ривароксабана 15 мгодин раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела 50 кг или болеесоставляет одну таблетку ривароксабана 20 мгодин раз в день.

Принимайте каждую дозу ривароксабана с напитком (например, водой или соком) во время еды. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рассмотрите возможность установки сигнала, чтобы не забыть.

Для родителей или опекунов: наблюдайте за ребенком, чтобы убедиться, что он принимает всю дозу.

Поскольку доза ривароксабана основана на весе тела, важно посещать запланированные встречи с врачом, поскольку может потребоваться корректировка дозы по мере изменения веса. Никогда не корректируйте дозу ривароксабана самостоятельно. Ваш врач отрегулирует дозу, если это необходимо.

Не делите таблетку, чтобы попытаться получить часть дозы таблетки. Если требуется более низкая доза, используйте альтернативную форму ривароксабана.

У детей и подростков, которые не могут глотать целые таблетки, используйте альтернативную форму ривароксабана.

Если альтернативная форма ривароксабана недоступна, можно раздавить таблетку ривароксабана и смешать ее с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Принимайте пищу после приема этой смеси. Если необходимо, ваш врач также может вводить раздавленную таблетку ривароксабана через желудочный зонд.

Если вы выплюнете дозу или вырвете

• менее 30 минут после приема ривароксабана, принимайте новую дозу.
• более 30 минут после приема ривароксабана, не принимайтеновую дозу. В этом случае принимайте следующую дозу ривароксабана в обычное время.

Позвоните вашему врачу, если после приема ривароксабана вы повторно выплюнете дозу или вырвете.

Когда начинать лечение Ривароксабаном Тева

Принимайте таблетки каждый день, пока ваш врач не укажет иное.

Пытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы не забыть.

Ваш врач решит, как долго вам следует продолжать лечение.

Чтобы предотвратить образование тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах:

Если необходимо нормализовать сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте ривароксабан в часы, указанные вашим врачом.

Если вы забыли принять Ривароксабан Тева

Взрослые, дети и подростки:

• Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и забыли принять дозу, принимайте ее, как только вспомните. Не принимайтеболее одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку на следующий день и затем принимайте одну таблетку каждый день.

Взрослые:

• Если вы принимаете одну таблетку 15 мг дважды в день и забыли принять дозу, принимайте ее, как только вспомните. Не принимайтеболее двух таблеток 15 мг в один день. Если вы забыли принять дозу, вы можете принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы получить общую дозу 30 мг в день. На следующий день вы должны продолжить принимать одну таблетку 15 мг дважды в день.

Если вы приняли слишком много Ривароксабана Тева

Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Прием слишком большого количества ривароксабана увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы прекратите лечение Ривароксабаном Тева

Не прекращайтелечение ривароксабаном без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку ривароксабан лечит и предотвращает серьезные заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и другие подобные лекарства для снижения образования кровяных сгустков ривароксабан может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни пациента. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Признаки кровотечения:

• кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Это серьезная медицинская чрезвычайная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!)
• продолжительное или чрезмерное кровотечение
• исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия, поскольку они могут быть признаками кровотечения.

Ваш врач решит, следует ли держать вас под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

• Признаки тяжелых реакций на кожу

• тяжелые кожные высыпания, которые распространяются, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, вызывающая высыпание, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические аномалии и системные заболевания (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 из 10 000).

• Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления.

Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анafilактический шок; могут поражать до 1 из 10 000 человек) и низка (ангиоэдем и аллергический отек; могут поражать до 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов, обнаруженных у взрослых, детей и подростков:

Частые(могут поражать до 1 из 10 пациентов):

• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен
• кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• кровотечение в ткань или полость организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• гнойное выделение или кровь из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• лихорадка
• снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания
• боль в желудке, изжога, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы могут быть чувством головокружения или обморока при стоянии)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• нарушение функции почек (может быть обнаружено в анализах, проведенных врачом)
• анализы крови могут показать увеличение некоторых печеночных ферментов

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в суставе, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• обморок
• чувство дискомфорта
• сухость во рту
• увеличение частоты сердечных сокращений
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи
• крапивница
• нарушение функции печени (может быть обнаружено в анализах, проведенных врачом)
• анализы крови могут показать увеличение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов, или количества тромбоцитов

Редкие(могут поражать до 1 из 1 000 пациентов):

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение потока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печени (воспаление или повреждение печени)
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отек
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение после кардиохирургической операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма).

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых кровяных телец гранулоцитов, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит)

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром отсека после кровотечения)
• кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения.

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, леченных ривароксабаном, были подобны тем, которые наблюдались у взрослых, и их тяжесть была в основном легкой или умеренной.

Побочные эффекты, которые чаще всего наблюдались у детей и подростков:

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек)

• головная боль
• лихорадка
• носное кровотечение
• рвота

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• ускорение сердечных сокращений
• анализы крови могут показать увеличение билирубина (пигмента желчи)
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• обильное менструальное кровотечение

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек)

• анализы крови могут показать увеличение подгруппы билирубина (прямой билирубин, пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом в Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ривароксабана Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на каждом блистере после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Измельченные таблетки

Измельченные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Тева

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая таблетка содержит 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Покрытие таблетки:частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 3350, тальк (Е553b) и оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ривароксабан Тева 20 мг, покрытые пленкой таблетки, - красные, круглые таблетки диаметром примерно 8 мм, с надписью «T» на одной стороне и «7R» на другой.

Продаются в:

• блистерах по 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 90x1, 98x1, 100x1 или 112x1 таблетки, покрытые пленкой.
• банках по 100 или 200 (2x100) таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Teva GmbH

Graf-Arco-Str. 3

Ульм, 89079

Германия

Производитель

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3, Самоковско Шоссе Str.

БГ-2600 Дупница

Болгария

или

Actavis Group PTC ehf,

Дальсраун 1, Хафнарфьордур,

220, Исландия

Местный представитель

Teva Pharma, S.L.U.

С/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1-я планта

Алькобендас, 28108 Мадрид (Испания)

Дата последнего пересмотра этого описания:ноябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в картонную упаковку, с помощью своего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85820/P_85820.html