РИВАРОКСАБАН ТАД 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривароксабан ТАД 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривароксабан ТАД и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривароксабана ТАД
3. Как принимать Ривароксабан ТАД
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривароксабана ТАД
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан ТАД и для чего он используется

Вы принимаете Ривароксабан ТАД, потому что

• у вас был диагностирован острый коронарный синдром (группа расстройств, включающая инфаркт миокарда и нестабильную ангину, тип сильной боли в груди) и в вашем анализе крови были обнаружены повышенные результаты определенных тестов на сердце.

Ривароксабан снижает риск повторного инфаркта миокарда у взрослых или снижает риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Вам не будет назначено только это лекарство. Ваш врач также порекомендует принимать:

• ацетилсалициловую кислоту или
• ацетилсалициловую кислоту плюс клопидогрел или тиклопидин

или

• у вас был диагностирован высокий риск образования血яного сгустка из-за коронарной артериальной болезни или периферической артериальной болезни, вызывающей симптомы.

Ривароксабан снижает риск образования кровяных сгустков (атеротромботических событий) у взрослых.

Вам не будет назначено только это лекарство. Ваш врач также порекомендует принимать ацетилсалициловую кислоту.

В некоторых случаях, если ривароксабан назначается после операции по расширению суженной или заблокированной артерии ноги для восстановления кровотока, ваш врач может также назначить клопидогрел для приема вместе с ацетилсалициловой кислотой в течение короткого периода.

Это лекарство содержит активное вещество ривароксабан, которое относится к группе лекарств, называемых антитромботическими средствами. Оно действует путем блокирования фактора свертывания крови (фактора Xa) и, таким образом, снижает склонность крови к образованию сгустков.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривароксабана ТАД

Не принимайте Ривароксабан ТАД

• если вы аллергичны к ривароксабану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть чрезмерное кровотечение
• если у вас есть болезнь или проблемы с органом, которые увеличивают риск сильного кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге, или недавняя операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования кровяных сгустков (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или получаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его блокировку
• если у вас был диагностирован острый коронарный синдром и ранее у вас была геморрагия или образовался кровяной сгусток в мозге (инсульт)
• если у вас есть болезнь коронарных артерий или периферических артерий и ранее у вас была геморрагия в мозге (инсульт) или блокировка мелких артерий, которые供应ют кровь к глубоким тканям мозга (лакунарный инсульт), или если у вас был кровяной сгусток в мозге (ишемический инсульт не лакунарного типа) в течение последнего месяца
• если у вас есть болезнь печени, которая может увеличить риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте Ривароксабан ТАД и сообщите вашему врачуесли любая из этих обстоятельств относится к вашему случаю.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Это лекарство не должно использоваться в сочетании с другими лекарствами, которые снижают свертываемость крови, такими как прасугрел или тикагрелор, за исключением ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела/тиклопидина.

Будьте особенно осторожны с Ривароксабаном ТАД

• если у вас повышенный риск кровотечения, как это может произойти в следующих ситуациях:

• тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, которое действует в вашем организме
• если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования кровяных сгустков (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда меняете антикоагулянтную терапию или получаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его блокировку (см. раздел "Другие лекарства и Ривароксабан ТАД")
• геморрагическая болезнь
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением
• болезни желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (болезни, при которой желудочная кислота поднимается вверх в пищевод), или опухоли, расположенные в желудке, кишечнике, генитальном или мочевом тракте
• проблема с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
• болезнь легких, при которой бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или если у вас было ранее кровотечение в легких
• вам больше 75 лет
• если ваш вес меньше 60 кг
• у вас есть болезнь коронарных артерий с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью

• если у вас есть протез клапана сердца

• если вы знаете, что у вас есть болезнь, называемая антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования кровяных сгустков), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих ситуацийперед началом приема этого лекарства. Ваш врач решит, следует ли вам быть леченным этим лекарством и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если вам требуется хирургическая операция

• очень важно принимать это лекарство до и после операции, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночный столб (например, для эпидуральной или спинальной анестезии, или обезболивания):

• очень важно принимать это лекарство до и после инъекции или удаления катетера, точно в часы, которые указал ваш врач.
• сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ится онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочное внимание.

Дети и подростки

Ривароксабан ТАД 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ не рекомендуются для детей и подростков моложе 18 лет.Не достаточно информации о его использовании у детей и подростков.

Другие лекарства и Ривароксабан ТАД

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете
  • любое лекарство для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на коже
  • таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыток кортизола)
  • любое лекарство для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
  • любое противовирусное лекарство для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
  • другие лекарства для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"))
  • противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
  • дронедарон, лекарство для лечения нерегулярного сердечного ритма
  • некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН))

Если любая из этих обстоятельств относится к вам, сообщите вашему врачуперед началом приема этого лекарства, поскольку эффект этого лекарства может быть усилен. Ваш врач решит, следует ли вам быть леченным этим лекарством и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если ваш врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может порекомендовать использовать дополнительное профилактическое лечение.

• Если вы принимаете
  • любое лекарство для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
  • траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum) - лекарственное растение для лечения депрессии
  • рифампицин, антибиотик

Если любая из этих обстоятельств относится к вам, сообщите вашему врачуперед началом приема этого лекарства, поскольку эффект этого лекарства может быть снижен. Ваш врач решит, следует ли вам быть леченным этим лекарством и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте это лекарство. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте эффективный метод контрацепции во время приема этого лекарства. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, немедленно сообщите вашему врачу, который решит, как вам следует быть леченной.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты"). Не следует водить машину, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины, если вы испытываете эти симптомы.

Ривароксабан ТАД содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ривароксабан ТАД

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какая доза должна быть принята

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 2,5 мг дважды в день. Принимайте это лекарство в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером). Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема этого лекарства. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Если необходимо, ваш врач также может вводить таблетку этого лекарства, раздавленную через желудочный зонд.

Это лекарство не будет назначено вам самостоятельно.

Ваш врач также порекомендует принимать ацетилсалициловую кислоту. Если вам назначается это лекарство после острого коронарного синдрома, ваш врач может также порекомендовать принимать клопидогрел или тиклопидин.

Если ривароксабан назначается после операции по расширению суженной или заблокированной артерии ноги для восстановления кровотока, ваш врач может также назначить клопидогрел для приема вместе с ацетилсалициловой кислотой в течение короткого периода.

Ваш врач порекомендует дозу для приема (обычно между 75 и 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или дозу 75-100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс дозу 75 мг клопидогрела или стандартную дозу тиклопидина в день).

Когда начинать лечение Ривароксабаном ТАД

Лечение этим лекарством после острого коронарного синдрома должно быть начато как можно скорее, после стабилизации острого коронарного синдрома, то есть через 24 часа после госпитализации и в момент окончания парентерального антикоагулянтного лечения (через инъекцию).

Ваш врач порекомендует, когда начинать лечение этим лекарством, если у вас диагностирована коронарная артериальная болезнь или периферическая артериальная болезнь.

Врач решит, как долго вам следует продолжать лечение.

Если вы приняли слишком много Ривароксабана ТАД

Свяжитесь немедленно с вашим врачом, если вы приняли слишком много таблеток этого лекарства. Прием слишком большого количества этого лекарства может увеличить риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ривароксабан ТАД

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять дозу, принимайте следующую таблетку в обычное время.

Если вы прекратили лечение Ривароксабаном ТАД

Принимайте это лекарство регулярно в течение времени, указанного вашим врачом.

Не прекращайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите принимать это лекарство, вы можете увеличить риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и другие подобные лекарства для снижения образования кровяных сгустков, это лекарство может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни пациента. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

Признаки кровотечения

• кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость на одной стороне тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Это серьезная медицинская чрезвычайная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!)

• продленное или чрезмерное кровотечение
• исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач решит, следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

Признаки тяжелых реакций на кожу

• тяжелые кожные высыпания, которые распространяются, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, которая вызывает высыпание, лихорадку, воспаление внутренних органов, аномалии крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 случая на 10 000 человек).

Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления.

Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анafilактический шок; могут поражать до 1 человека на 10 000) и низка (ангиоэдем и аллергический отек; могут поражать до 1 человека на 100).

Общий список возможных побочных эффектов

Частые(могут поражать до 1 пациента из 10)

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания
• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен
• кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• кровотечение в ткань или полость организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• гнойное выделение из раны
• отечность конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть видно в анализах, проведенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, изжога, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• пониженное артериальное давление (симптомы могут быть чувством головокружения или обморока при стоянии)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• анализы крови могут показать повышение некоторых печеночных ферментов

Нечастые(могут поражать до 1 пациента из 100)

• кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в суставе, вызывающее боль и отечность
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи
• нарушение функции печени (может быть видно в анализах, проведенных врачом)
• анализы крови могут показать повышение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов или количества тромбоцитов
• обморок
• чувство дискомфорта
• повышение частоты сердечных сокращений
• сухость во рту
• крапивница

Редкие(могут поражать до 1 пациента из 1 000)

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение потока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печени (воспаление или повреждение печени)
• желтушная окраска кожи и глаз (желтуха)
• локализованная отечность
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение после сердечной операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма).

Очень редкие(могут поражать до 1 человека на 10 000)

• накопление эозинофилов, типа белых кровяных клеток, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к невозможности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, что вызывает боль, отечность, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром отсека после кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ривароксабана TAD

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана TAD

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол, полоксамер, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарилфумарат натрия в ядре и гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (E171) и оксид железа желтый (E172) в покрытии таблетки. См. раздел 2 "Ривароксабан TAD содержит натрий".

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, светло-желто-коричневого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с гравировкой "2,5" на одной стороне таблетки.

Размеры: диаметр примерно 6,5 мм.

Ривароксабан TAD выпускается в упаковках, содержащих:

Неперфорированный блистер: 100 таблеток, покрытых пленкой.

Перфорированный блистер однодозный: 100 x 1 таблетка, покрытая пленкой.

Календарный неперфорированный блистер: 28 и 56 таблеток, покрытых пленкой.

Карта предупреждения для пациента включена в каждую упаковку этого лекарства.

Возможно, не все размеры упаковок выпускаются.

Владелец разрешения на маркетинг

TAD Pharma GmbH, Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия

Ответственный за производство

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

TAD Pharma GmbH, Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия

Вы можете получить более подробную информациюо этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, С.Л., Калле де Анаベル Сегура 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка:Февраль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/