РИВАРОКСАБАН ПОЛЬФАРМА 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ривароксабан Полфарма 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕГФ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривароксабан Полфарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Ривароксабана Полфарма
3. Как принимать Ривароксабан Полфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривароксабана Полфарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Полфарма и для чего он используется

Вам было назначено это лекарство, потому что

1. у вас был диагностирован острый коронарный синдром (группа расстройств, включая инфаркт миокарда и нестабильную ангину, тип сильной боли в груди) и в вашем анализе крови были обнаружены повышенные результаты определенных тестов на сердце.

Это лекарство снижает риск повторного инфаркта миокарда у взрослых или снижает риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Вам будет назначено это лекарство вместе с другим лекарством. Ваш врач также порекомендует вам принимать:

• ацетилсалициловую кислоту, или
• ацетилсалициловую кислоту плюс клопидогрел или тиклопидин.

или

• у вас был диагностирован высокий риск образования тромба из-за коронарной артериальной болезни или периферической артериальной болезни, вызывающей симптомы. Это лекарство снижает риск образования тромбов (атеротромботических событий) у взрослых. Вам будет назначено это лекарство вместе с другим лекарством. Ваш врач также порекомендует вам принимать ацетилсалициловую кислоту.
• В некоторых случаях, если вам будет назначено это лекарство после операции по открытию суженной или заблокированной артерии ноги для восстановления кровотока, ваш врач также может назначить вам клопидогрел для приема вместе с ацетилсалициловой кислотой в течение короткого периода времени.

Это лекарство содержит активное вещество ривароксабан, которое принадлежит к группе лекарств, называемых антитромботическими средствами. Оно действует, блокируя фактор свертывания (фактор Xa) и, таким образом, снижая склонность крови к образованию тромбов.

2. Как принимать Ривароксабан Полфарма

Не принимайте Ривароксабан Полфарма

• если вы аллергичны к ривароксабану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть чрезмерное кровотечение
• если вы страдаете заболеванием или состоянием в органе, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге, недавняя операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или введения гепарина через вену или артерию для поддержания их открытости
• если у вас был острый коронарный синдром и ранее был тромб или кровотечение в мозге (инсульт)
• если вы страдаете коронарной артериальной болезнью или периферической артериальной болезнью и ранее имели кровотечение в мозге (инсульт), или если произошло блокирование мелких артерий, снабжающих кровью ткани мозга (лакунарный инсульт), или если у вас был тромб в мозге (ишемический инсульт, не лакунарный) в течение последнего месяца
• если у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью

Не принимайте Ривароксабан Полфарма и сообщите об этом вашему врачу, если любой из этих случаев применим к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Это лекарство не должно использоваться в сочетании с другими лекарствами, снижающими свертываемость крови, такими как прасугрел или тикагрелор, за исключением ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела/тиклопидина.

Будьте особенно осторожны с Ривароксабаном Полфарма

• если вы имеете более высокий риск кровотечения, как это может быть в следующих ситуациях:
• • тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, которое действует в вашем организме
  • если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), в случае замены антикоагулянтной терапии или введения гепарина через вену или артерию для поддержания их открытости (см. раздел "Другие лекарства и Ривароксабан Полфарма")
  • геморрагические расстройства
  • очень высокое кровяное давление, не контролируемое медицинским лечением
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при котором желудочная кислота поднимается в пищевод) или опухолей, расположенных в желудке, кишечнике, генитальной или мочевой системе
  • проблема с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
  • легочная болезнь, при которой бронхи расширяются и заполняются гноем (бронхиэктазия), или предыдущее легочное кровотечение
  • вам больше 75 лет
  • ваш вес меньше 60 кг
  • у вас есть заболевание коронарных артерий с тяжелой сердечной недостаточностью

• если у вас есть протезированный сердечный клапан
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск тромбов), сообщите об этом вашему врачу, который решит, необходимо ли изменить лечение.

Если любой из этих случаев применим к вам, сообщите об этом вашему врачуперед приемом этого лекарства. Ваш врач решит, следует ли вам быть леченным этим лекарством и должны ли вы находиться под более строгим наблюдением.

Если вам требуется хирургическое вмешательство:

• очень важно принимать это лекарство до и после операции, точно в момент, указанный вашим врачом.
• Если ваша операция включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии, или обезболивания):

• очень важно принимать это лекарство до и после инъекции или удаления катетера, точно в момент, указанный вашим врачом
• немедленно сообщите вашему врачу, если вы чувствуете онемение или слабость в ногах, или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку потребуется срочная помощь.

Дети и подростки

Ривароксабан Полфарма 2,5 мг таблетки не рекомендуются для лиц моложе 18 лет. Нет достаточной информации о его использовании у детей и подростков.

Использование Ривароксабана Полфарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или

• Если вы принимаете:
• • некоторые лекарства для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на кожу
  • таблетки кетоконазола (используемые для лечения синдрома Кушинга, когда организм производит избыток кортизола)
  • определенные лекарства для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
  • определенные противовирусные лекарства для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
  • другие лекарства для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"))
  • противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
  • дронедарон, лекарство для лечения аритмии
  • некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС))

Если любой из этих случаев применим к вам, сообщите об этом вашему врачуперед приемом этого лекарства, поскольку эффект этого лекарства может увеличиться. Ваш врач решит, следует ли вам быть леченным этим лекарством и должны ли вы находиться под более строгим наблюдением.

Если ваш врач считает, что вы имеете более высокий риск развития язв желудка или кишечника, он также может назначить профилактическое лечение язв.

• Если вы принимаете:
• • определенные лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
  • трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum), растительный продукт, используемый для лечения депрессии
  • рифампицин, антибиотик

Если любой из этих случаев применим к вам, сообщите об этом вашему врачуперед приемом этого лекарства, поскольку эффект этого лекарства может быть снижен. Ваш врач решит, следует ли вам быть леченным Ривароксабаном Полфарма и должны ли вы находиться под более строгим наблюдением.

Беременность и лактация

Не принимайте это лекарство, если вы беременны или кормите грудью. Если существует возможность того, что вы можете стать беременной, используйте эффективный метод контрацепции во время приема этого лекарства. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, немедленно сообщите об этом вашему врачу, и он решит, как вам следует быть леченной.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты"). Не следует водить машину, ездить на велосипеде или использовать любые инструменты или машины, если вы испытываете эти симптомы.

Это лекарство содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ривароксабан Полфарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 2,5 мг дважды в день. Принимайте это лекарство примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером). Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема этого лекарства. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Если необходимо, ваш врач также может назначить вам раздавленную таблетку этого лекарства через желудочный зонд.

Это лекарство не будет назначено вам в одиночку. Ваш врач также порекомендует вам принимать ацетилсалициловую кислоту. Если вы принимаете это лекарство после острого коронарного синдрома, ваш врач может порекомендовать вам также принимать клопидогрел или тиклопидин.

Если вам будет назначено это лекарство после операции по открытию суженной или заблокированной артерии ноги для восстановления кровотока, ваш врач также может назначить вам клопидогрел для приема вместе с ацетилсалициловой кислотой в течение короткого периода времени.

Ваш врач укажет вам, какое количество следует принимать (обычно между 75 и 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или дневная доза 75-100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс дневная доза 75 мг клопидогрела или стандартная дневная доза тиклопидина).

Когда начинать принимать Ривароксабан Полфарма

Лечение этим лекарством после острого коронарного синдрома должно быть начато как можно раньше после стабилизации острого коронарного синдрома, но не раньше, чем через 24 часа после госпитализации и в момент, когда обычно прекращается парентеральная антикоагулянтная терапия (через инъекцию).

Ваш врач укажет вам, когда начинать лечение этим лекарством, если у вас был диагностирован коронарный синдром или периферическая артериальная болезнь.

Ваш врач решит, как долго вам следует принимать это лекарство.

Если вы приняли больше Ривароксабана Полфарма, чем следует

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли слишком много таблеток этого лекарства. Прием слишком большого количества этого лекарства увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами

Если вы забыли принять Ривароксабан Полфарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Ривароксабаном Полфарма

Принимайте это лекарство регулярно и в течение времени, которое ваш врач продолжает назначать.

Не прекращайте принимать это лекарство без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите принимать это лекарство, вы можете увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и другие подобные лекарства для снижения образования кровяных сгустков, это лекарство может вызывать кровотечение, которое может быть смертельным. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть неочевидным.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения

• кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи.

Серьезная медицинская чрезвычайная ситуация. Обратитесь за медицинской помощью немедленно)

• продолжительное или чрезмерное кровотечение
• исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, одышка, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач может решить держать вас под более строгим наблюдением или изменить лечение.

• Признаки тяжелой кожной реакции

• интенсивная кожная сыпь, которая распространяется, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• Реакция на лекарство, которая вызывает кожную сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, аномалии крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Этот побочный эффект очень редок (до 1 из 10 000 человек).

• Признаки тяжелой аллергической реакции

• отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и дыхательные трудности; внезапное падение артериального давления.

Эти побочные эффекты очень редки (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут поражать до 1 из 10 000 человек) и редки (ангиоэдем и аллергический отек; могут поражать до 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов:

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

• снижение количества красных кровяных телец, которые могут вызвать бледность кожи и слабость или одышку
• кровотечение в желудке или кишечнике, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен
• кровотечение в глазу (включая кровотечение из белой части глаз)
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, экхимоз)
• кашель с кровью
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отечность конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть обнаружено в анализах, проведенных вашим врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, изжога, тошнота, рвота, запор, диарея
• понижение артериального давления (симптомы могут быть головокружением или обмороком при стоянии)
• снижение общей силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, раздражение кожи
• анализы крови могут показать увеличение некоторых печеночных ферментов

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек):

• кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в суставе, вызывающее боль и отечность
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, которые являются клетками, помогающими крови свертываться)
• аллергические реакции, включая аллергические реакции на коже
• нарушение функции печени (может быть обнаружено в анализах, проведенных вашим врачом)
• анализы крови могут показать увеличение уровня билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов или количества тромбоцитов
• обморок
• дискомфорт
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Очень редкие(могут поражать до 1 из 1 000 человек):

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение потока желчи), гепатит, включая повреждение гепатоцитов (воспаление печени, включая повреждение печени), желтуха
• локализованная отечность
• накопление крови (гематома) в паху, как осложнение сердечной процедуры, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма)

Чрезвычайно редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• накопление эозинофилов, типа белых кровяных телец, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильный пневмонит)

Неизвестные(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• увеличение давления внутри мышц ног или рук после кровотечения, что приводит к боли, отечности, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром отсека после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства

5. Хранение Ривароксабана Полфарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD/EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Измельченные таблетки

Измельченные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Полфарма

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, стеарат магния. См. раздел 2 «Это лекарство содержит лактозу и натрий».

Пленочная оболочка таблетки (Opadry Желтый 03F12967): гипромеллоза, диоксид титана (E171), тальк, макрогол 8000, оксид железа, желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Ривароксабан Полфарма 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтые, круглые, двояковыпуклые и имеют надпись «2,5» на одной стороне.

Продаются в блистерах, в картонных упаковках, содержащих 20, 28, 30, 56 или 196 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Польша

Производитель

FARMAPROJECTS S.A.U.

Parc Cientific de Barcelona

C/ Baldiri Reixac, 4/12 i 15

08028 Barcelona, Испания

Дата последнего пересмотра этого описания:ноябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).