РИВАРОКСАБАН МАКЛЕОДС ФАРМА 15 мг + 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект:информация для пациента

Ривароксабан Маклеодс 15 мг + 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Упаковка для начала лечения

Не для использования у детей.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ривароксабан Маклеодс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривароксабана Маклеодс
3. Как принимать Ривароксабан Маклеодс
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ривароксабана Маклеодс

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Маклеодс и для чего он используется

Ривароксабан Маклеодс содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления этих тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Ривароксабан Маклеодс относится к группе лекарств, называемых антитромботическими агентами. Он действует путем блокирования фактора свертывания (фактора Xa) и, таким образом, уменьшает склонность крови к образованию тромбов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривароксабана Маклеодс

Не принимайте Ривароксабан Маклеодс

• если вы аллергичны к ривароксабану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть чрезмерное кровотечение
• если у вас есть заболевание или проблемы с органом, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге или недавняя операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или когда вам вводится гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку
• если у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте Ривароксабан Маклеодс и сообщите вашему врачуесли какая-либо из этих ситуаций относится к вашему случаю.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ривароксабана Маклеодс.

Будьте особенно осторожны с Ривароксабаном Маклеодс

• если у вас повышенный риск кровотечения, как это может произойти в следующих ситуациях:
• • тяжелая почечная недостаточность, поскольку функционирование почек может повлиять на количество лекарства, действующего в организме
  • если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда меняете антикоагулянтную терапию или когда получаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку (см. раздел "Другие лекарства и Ривароксабан Маклеодс")
  • если у вас есть геморрагическое заболевание
  • очень высокое кровяное давление, не контролируемое медицинским лечением
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при котором желудочный кислотный рефлюкс поднимается вверх в пищевод), или опухоли, расположенные в желудке, кишечнике, генитальной или мочевой системе
  • проблема с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
  • легочное заболевание, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или предыдущее легочное кровотечение
• если у вас есть клапанная протезированная сердечная болезнь
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.
• если ваш врач определил, что ваше кровяное давление нестабильно или вы планируете получить другое лечение или пройти хирургическую операцию по удалению тромба из легких.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих ситуацийперед приемом Ривароксабана Маклеодс. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если вам требуется хирургическая операция

• Очень важно принимать Ривароксабан Маклеодс до и после операции, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночный столб (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):

• Очень важно принимать Ривароксабан Маклеодс до и после инъекции или удаления катетера, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочное внимание.

Дети и подростки

Упаковка для начала лечения с Ривароксабаном Маклеодс не рекомендуется для лиц моложе 18 лет, поскольку она предназначена специально для начала лечения у взрослых пациентов и не подходит для использования у детей и подростков.

Другие лекарства и Ривароксабан Маклеодс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете

• какое-либо лекарство для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на коже
• таблицы с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыточное количество кортизола)
• какое-либо лекарство для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
• какое-либо антиретровирусное лекарство для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир)
• другие лекарства для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон, лекарство для лечения нерегулярного сердечного ритма
• некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС))

Если какая-либо из этих ситуаций относится к вам, сообщите вашему врачуперед приемом Ривароксабана Маклеодс, поскольку эффект Ривароксабана Маклеодс может быть усилен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если ваш врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может рекомендовать использовать дополнительную профилактическую терапию.

• Если вы принимаете

• какое-либо лекарство для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой (Hypericum perforatum) - лекарственное растение для лечения депрессии
• рифампицин, антибиотик

Если какая-либо из этих ситуаций относится к вам, сообщите вашему врачуперед приемом Ривароксабана Маклеодс, поскольку эффект Ривароксабана Маклеодс может быть уменьшен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Беременность и лактация

Не принимайте Ривароксабан Маклеодс, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции во время приема этого лекарства. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, сообщите вашему врачу немедленно, и он решит, как вам следует лечиться.

Вождение и использование машин

Ривароксабан Маклеодс может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты"). Не следует водить машину, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины, если вы испытываете эти симптомы.

Ривароксабан Маклеодс содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ривароксабан Маклеодс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны принимать Ривароксабан Маклеодс вместе с пищей.

Проглотите таблетки, предпочтительно с водой.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Затем принимайте пищу.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам таблетку Ривароксабана Маклеодс, растолченную через желудочный зонд.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабана Маклеодс 15 мг дважды в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку Ривароксабана Маклеодс 20 мг один раз в день.

Эта упаковка для начала лечения с Ривароксабаном Маклеодс 15 мг и 20 мг предназначена только для первых 4 недель лечения.

После окончания этой упаковки лечение будет продолжено с помощью Ривароксабана Маклеодс 20 мг один раз в день, как указал ваш врач.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может решить снизить дозу лечения до одной таблетки Ривароксабана Маклеодс 15 мг один раз в день после 3 недель, если риск кровотечения выше, чем риск образования нового тромба.

Когда принимать Ривароксабан Маклеодс

Принимайте таблетки каждый день, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Пытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы помнить, когда вам нужно их принимать.

Ваш врач решит, как долго вам следует продолжать лечение.

Если вы приняли слишком много Ривароксабана Маклеодс

Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабана Маклеодс. Прием слишком большого количества Ривароксабана Маклеодс увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ривароксабан Маклеодс

• Если вы принимаете одну таблетку 15 мг дважды в день и забыли принять одну дозу, примите ее, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в один день. Если вы забыли принять одну дозу, вы можете принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы получить общую дозу двух таблеток (30 мг) в один день. На следующий день вы должны продолжить принимать одну таблетку 15 мг дважды в день.

• Если вы принимаете одну таблетку 20 мг один раз в день и забыли принять одну дозу, примите ее, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день и затем продолжайте принимать одну таблетку каждый день.

Если вы прекратите лечение с Ривароксабаном Маклеодс

Не прекращайте лечение с Ривароксабаном Маклеодс без консультации с вашим врачом, поскольку Ривароксабан Маклеодс лечит и предотвращает серьезные заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ривароксабан Маклеодс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и другие подобные лекарства для снижения образования кровяных сгустков, Ривароксабан Маклеодс может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни пациента. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Признаки кровотечения

• кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Это серьезная медицинская чрезвычайная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!)
• продолжительное или чрезмерное кровотечение
• исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия, которые могут быть признаками кровотечения.

Ваш врач может решить держать вас под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

• Признаки тяжелых реакций на кожу

• тяжелые кожные высыпания, которые распространяются, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, которая вызывает высыпание, лихорадку, воспаление внутренних органов, аномалии крови и системные заболевания (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 из 10 000 человек).

• Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления.

Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут поражать до 1 из 10 000 человек) и низка (ангиоэдем и аллергический отек; могут поражать до 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания
• кровотечение в желудке или кишечнике, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен
• кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• кровотечение в ткань или полость организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение на коже или под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отечность конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть видно в анализах, проведенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, изжога, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы могут быть чувством головокружения или обморока при стоянии)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• анализы крови могут показать увеличение некоторых печеночных ферментов

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек)

• кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в суставе, которое вызывает боль и отечность
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, которые помогают свертыванию крови)
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи
• нарушение функции печени (может быть видно в анализах, проведенных врачом)
• анализы крови могут показать увеличение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов, или количества тромбоцитов
• обморок
• чувство недомогания
• увеличение частоты сердечных сокращений
• сухость во рту
• крапивница

Редкие(могут поражать до 1 из 1 000 человек)

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение потока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печени (воспаление или повреждение печени)
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• локализованная отечность
• накопление крови (гематома) в паху после осложнения кардиохирургической операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма)

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых кровяных телец, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, что вызывает боль, отечность, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром отсека после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ривароксабана Маклеодс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на каждой блистерной упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Измельченные таблетки

Измельченные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Маклеодс

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, коллоидная безводная диоксид кремния, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол, макрогол, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ривароксабана Маклеодс 10 мг, покрытые пленкой, имеют розовый цвет, круглую форму, биконвексную, с надписью "J 8" на одной стороне и гладкой на другой.

Упаковываются в блистерные упаковки в контейнерах по 10, 28, 30 и 98 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Маклеодс Фарма Испания, С.Л.У.

Ворлд Трейд Центр Барселона

Молл де Барселона, с/н,

08039 Барселона, Испания

Ответственное лицо за производство

Синоптис Индастриал Сп. з о.о.

Рабовицка 15, Сваржедз,

62-020, Польша

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:

Январь 2024.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).