Инструкция: информация для пользователя
Ривароксабан Хуахай 15мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG
Ривароксабан Хуахай 20мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Содержание инструкции
Это лекарство содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:
Ривароксабан Хуахай используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с весом тела 30 кг или более для:
Ривароксабан относится к группе лекарств, называемых антитромботическими агентами. Он действует путем блокирования фактора свертывания крови (фактора Xa) и, таким образом, уменьшает склонность крови к образованию тромбов.
Не принимайте Ривароксабан
Не принимайте Ривароксабан и сообщите об этом вашему врачуесли любая из этих ситуаций применима к вам.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ривароксабана.
Будьте особенно осторожны с Ривароксабаном
Сообщите об этом вашему врачу, если любая из этих ситуаций применима к вамперед приемом ривароксабана. Ваш врач решит, следует ли вам лечиться этим лекарством и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.
Если вам требуется хирургическое вмешательство:
Дети и подростки
Ривароксабан Хуахай не рекомендуется детям с весом тела менее 30 кг.
Недостаточно информации о использовании ривароксабана 15 мг/20 мг у детей и подростков для показаний у взрослых.
Другие лекарства и Ривароксабан Хуахай
Сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.
· любое лекарство для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда оно наносится только на кожу
· таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыток кортизола).
· любое лекарство для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин).
· любое противовирусное лекарство для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
· другие лекарства для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
· противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
· дронедарон, лекарство для лечения нерегулярного сердечного ритма
· некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС))
Если любая из этих ситуаций применима к вам,сообщите об этом вашему врачуперед приемом ривароксабана, поскольку эффект ривароксабана может увеличиться. Ваш врач решит, следует ли вам лечиться этим лекарством и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.
Если ваш врач считает, что у вас повышен риск развития язв желудка или кишечника, он порекомендует использовать, кроме того, профилактическое лечение язв.
· любое лекарство для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
· зверобой (Hypericum perforatum), растительное лекарство для лечения депрессии
· рифампицин, антибиотик
Если любая из этих ситуаций применима к вам, сообщите об этом вашему врачуперед приемом ривароксабана, поскольку эффект ривароксабана может быть уменьшен. Ваш врач решит, следует ли вам лечиться ривароксабаном и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.
Беременность и лактация
Не принимайте ривароксабан, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции во время приема ривароксабана. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, сообщите об этом вашему врачу немедленно, и он решит, как вам следует лечиться.
Вождение и использование машин
Ривароксабан может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты"). Не следует водить транспортные средства или использовать машины, если вы испытываете эти симптомы.
Ривароксабан Хуахай содержит лактозу и натрий.
Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".
Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Вы должны принимать ривароксабан с пищей.
Проглотите таблетки, предпочтительно с водой.
Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема ривароксабана. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Затем принимайте пищу.
Если необходимо, ваш врач также может вводить растолченную таблетку через желудочный зонд.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в день.
Если у вас есть проблемы с почками, дозу можно уменьшить до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день.
Если вам необходимо пройти процедуру для лечения заблокированных кровеносных сосудов в сердце (называемую перкутанной коронарной интервенцией - ПКИ с установкой стента), есть ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день (или до одной таблетки ривароксабана 10 мг один раз в день в случае плохой функции почек) в сочетании с антиагрегантным препаратом, таким как клопидогрел.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку ривароксабана 15 мг дважды в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в день.
После не менее 6 месяцев лечения тромбов ваш врач может решить продолжить лечение одной таблеткой 10 мг один раз в день или одной таблеткой 20 мг один раз в день.
Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в день, ваш врач может решить снизить дозу лечения до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день после 3 недель, если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования тромба.
Доза ривароксабана зависит от веса тела и будет рассчитана вашим врачом.
Принимайте каждую дозу ривароксабана с напитком (например, водой или соком) во время еды. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рассмотрите возможность установки сигнала, чтобы не забыть.
Для родителей или опекунов: наблюдайте за ребенком, чтобы убедиться, что он принимает всю дозу.
Поскольку доза ривароксабана основана на весе тела, важно посещать запланированные встречи с врачом, поскольку может потребоваться корректировка дозы по мере изменения веса.
Никогда не корректируйте дозу ривароксабана самостоятельно. Ваш врач корректирует дозу, если это необходимо.
Не делите таблетку, чтобы попытаться получить часть дозы. Если требуется более низкая доза, используйте альтернативную форму ривароксабана - гранулы для перорального суспензии.
У детей и подростков, которые не могут глотать целые таблетки, используйте ривароксабан гранулы для перорального суспензии.
Если пероральная суспензия недоступна, можно растолочь таблетку ривароксабана и смешать ее с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Принимайте пищу после приема этой смеси. Если необходимо, ваш врач также может вводить растолченную таблетку ривароксабана через желудочный зонд.
Если вы выплюнете дозу или vomите
Позвоните вашему врачу, если после приема ривароксабана вы повторно выплюнете дозу или vomите.
Когда принимать Ривароксабан Хуахай
Принимайте таблетку каждый день, пока ваш врач не укажет иное.
Пытайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день, чтобы помочь вам запомнить.
Врач решит, как долго вам следует продолжать лечение.
Чтобы предотвратить образование тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах:
Если необходимо нормализовать сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте ривароксабан в часы, указанные вашим врачом.
Если вы забыли принять Ривароксабан Хуахай
Если вы приняли слишком много Ривароксабана Хуахай
Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Прием слишком большого количества ривароксабана увеличивает риск кровотечения.
В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.
Если вы прервете лечение Ривароксабаном Хуахай
Не прерывайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку ривароксабан предотвращает развитие тяжелого состояния.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Как и другие подобные лекарства для снижения образования кровяных сгустков, ривароксабан может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни пациента. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может быть неочевидным.
Сообщите своему врачу немедленно, если вы или ваш ребенок испытываете любой из следующих побочных эффектов:
Ваш врач решит, следует ли держать вас под более пристальным наблюдением или изменить ваше лечение.
Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 случая на 10 000 человек).
Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анafilактический шок; могут поражать до 1 человека из 10 000) и низка (ангioneуротический отек и аллергический отек; могут поражать до 1 человека из 100).
Общий список возможных побочных эффектов, обнаруженных у взрослых, детей и подростков
Частые(могут поражать до 1 человека из 10)
Нечастые(могут поражать до 1 человека из 100)
Редкие(могут поражать до 1 человека из 1 000)
Очень редкие(могут поражать до 1 человека из 10 000)
Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)
Побочные эффекты у детей и подростков
В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, леченных ривароксабаном, были подобны тем, которые наблюдались у взрослых, и их тяжесть была в основном легкой или умеренной.
Побочные эффекты, которые чаще всего наблюдались у детей и подростков:
Очень частые(могут поражать более 1 человека из 10)
Частые(могут поражать до 1 человека из 10)
Нечастые(могут поражать до 1 человека из 100)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на каждом блистере или флаконе, после "CAD" или "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Ривароксабан Хуахай 15 мг:
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Ривароксабан Хуахай 20 мг:
Блистер: не храните при температуре выше 25°C
Флакон: это лекарство не требует особых условий хранения.
Измельченные таблетки
Измельченные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Ривароксабана Хуахай
Ривароксабан Хуахай 15 мг: каждая таблетка содержит 15 мг ривароксабана.
Ривароксабан Хуахай 20 мг: каждая таблетка содержит 20 мг ривароксабана.
-Ривароксабан Хуахай 15 мг: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, диоксид титана (E 171), макрогол, тальк, оксид железа красный (E 172).
-Ривароксабан Хуахай 20 мг: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, оксид железа красный (E 172), тальк, макрогол, оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171), лецитин, оксид железа черный (E 172).
Внешний вид продукта и содержание упаковки
-Ривароксабан Хуахай 15 мг: таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, круглые и двояковыпуклые, с гравировкой "056" на одной стороне и "S" на другой стороне.
Продаются в упаковках
-Ривароксабан Хуахай 20 мг: таблетки, покрытые пленкой, темно-красного цвета, треугольные, с гравировкой "057" на одной стороне и "S" на другой стороне.
Продаются в упаковках
Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.
Владелец разрешения на продажу
Хуахай Фарма Европа ГмбХ
Вернер-Эккерт-Штрассе 4
81829 Мюнхен
Германия
Производитель
Л-А-В Сервисес ГмбХ
Лейпцигский завод лекарств
Элизабет-Шумахер-Штрассе 54/56
04328 Лейпциг
Германия
Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Ривароксабан Хуахай 15 мг/20 мг, таблетки, покрытые пленкой
Бельгия: Ривароксабан Хуахай 15 мг/20 мг, таблетки, покрытые пленкой
Испания: Ривароксабан Хуахай 15 мг/20 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ
Франция: Ривароксабан Хуахай 15 мг/20 мг, таблетки, покрытые пленкой
Италия: Ривароксабан Хуахай 15 мг/20 мг, таблетки, покрытые пленкой
Нидерланды: Ривароксабан Хуахай 15 мг/20 мг, таблетки, покрытые пленкой
Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:04/2025
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/