РИВАРОКСАБАН ФАРМАЛИДЕР 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривароксабан Фармалидер 15 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривароксабан Фармалидер и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Ривароксабана Фармалидера
3. Как принимать Ривароксабан Фармалидер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривароксабана Фармалидера
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Фармалидер и для чего он используется

Ривароксабан Фармалидер содержит активное вещество ривароксабан.

Ривароксабан используется у взрослых для:

• профилактики образования кровяных сгустков в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма, если у вас есть нерегулярный сердечный ритм, называемый неклапанной фибрилляцией предсердий.
• лечения кровяных сгустков в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования этих кровяных сгустков в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Ривароксабан используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с весом тела 30 кг или более для:

• лечения кровяных сгустков и предотвращения повторного образования этих сгустков в венах или в кровеносных сосудах легких после初ального лечения не менее 5 дней препаратами, вводимыми инъекционно для лечения кровяных сгустков.

Ривароксабан относится к группе лекарств, называемых антитромботическими агентами. Он действует путем блокирования фактора свертывания крови (фактора Xa) и, таким образом, снижает склонность крови к образованию сгустков.

2. Что нужно знать перед началом приема Ривароксабана Фармалидера

Не принимайте Ривароксабан Фармалидер

• если вы аллергичны к ривароксабану или к любому другому компоненту этого лекарства

(перечисленным в разделе 6)

• если у вас есть чрезмерное кровотечение
• если у вас есть заболевание или проблемы с органом, которые увеличивают риск

тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге или недавняя операция на мозге или глазах)

• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования кровяных сгустков (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете лечение

антикоагулянтов или когда вам вводится гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку

• если у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте ривароксабан и сообщите об этом вашему врачуесли любое из этих условий применяется к вашему случаю.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ривароксабана.

Будьте особенно осторожны с Ривароксабаном

если у вас есть повышенный риск кровотечения, как это может произойти в следующих ситуациях:

тяжелая почечная недостаточность у взрослых и умеренная или тяжелая почечная недостаточность у детей и подростков, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, действующего в организме

если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования кровяных сгустков

(например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда меняете лечение антикоагулянтов или когда получаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку (см. раздел "Другие лекарства и Ривароксабан Фармалидер")

геморрагическое заболевание

очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением

заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при котором желудочная кислота поднимается вверх в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке, кишечнике, генитальной или мочевой системе

проблемы с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)

легочное заболевание, при котором бронхи расширены и заполнены гноем

(бронхоэктазия) или предыдущее легочное кровотечение

если у вас есть клапанная протез сердца

если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое увеличивает риск образования кровяных сгустков), сообщите об этом вашему врачу, чтобы он решил, необходимо ли изменить лечение.

если ваш врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно или вы планируете получить другое лечение или пройти хирургическую операцию по удалению кровяного сгустка из легких.

Сообщите вашему врачу, если любое из этих условий применяется к вашему случаюперед приемом ривароксабана. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если вам требуется хирургическая операция

Принимайте ривароксабан до и после операции, точно в часы, которые указал ваш врач.

Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):

Принимайте ривароксабан до и после инъекции или удаления катетера, точно в часы, которые указал ваш врач.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочная помощь.

Дети и подростки

Ривароксабан не рекомендуется детям с весом тела менее 30 кг.Не достаточно информации о использовании ривароксабана у детей и подростков для указаний, применяемых у взрослых.

Другие лекарства и Ривароксабан Фармалидер

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Если вы принимаете

грибковое инфекционное лекарство (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда они наносятся на кожу

таблицы с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыток кортизола)

бактериальное инфекционное лекарство (например, кларитромицин, эритромицин)

антиретровирусное лекарство для ВИЧ/СПИД (например, ритонавир)

другие лекарства для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)

противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)

дронедарон, лекарство для лечения нерегулярного сердечного ритма

некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС))

Если любое из этих условий применяется к вам, сообщите об этом вашему врачуперед приемом Ривароксабана, поскольку эффект этого лекарства может быть усилен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если ваш врач считает, что у вас есть более высокий риск развития язвы желудка или кишечника, он может порекомендовать использовать, кроме того, профилактическое лечение.

Если вы принимаете

лекарство для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)

растение Святого Иоанна (Hypericum perforatum), лекарственное растение для лечения

депрессии

рифампицин, антибиотик.

Если любое из этих условий применяется к вам, сообщите об этом вашему врачуперед приемом Ривароксабана, поскольку эффект этого лекарства может быть снижен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Беременность и лактация

Не принимайте ривароксабан, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность того, что вы можете забеременеть, используйте надежный метод контрацепции во время приема ривароксабана. Если вы забеременели во время приема этого лекарства, сообщите об этом вашему врачу немедленно, и он решит, какое лечение вам необходимо.

Вождение и использование машин

Ривароксабан может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты"). Не следует водить машину, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины, если вы испытываете эти симптомы.

Ривароксабан содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ривароксабан Фармалидер

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте ривароксабан с пищей. Проглотите таблетки, предпочтительно с водой.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема ривароксабана. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Затем принимайте пищу.

Если необходимо, ваш врач также может вводить растолченную таблетку ривароксабана через желудочный зонд.

Какую дозу принимать

Взрослые

Для предотвращения образования кровяных сгустков в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в день. Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день.

Если вам необходимо пройти процедуру для лечения заблокированных кровеносных сосудов в сердце (называемую перкутанной коронарной вмешательством - ПКВ с установкой стента), есть ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день (или до одной таблетки ривароксабана 10 мг один раз в день в случае недостаточной функции почек) в сочетании с антиагрегантным препаратом, таким как клопидогрел.

Для лечения кровяных сгустков в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предотвращения повторного образования этих сгустков.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку ривароксабана 15 мг дважды в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в день.

После не менее 6 месяцев лечения кровяных сгустков ваш врач может решить продолжить лечение одной таблеткой 10 мг один раз в день или одной таблеткой 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в день, ваш врач может решить снизить дозу лечения до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день после 3 недель, если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования кровяного сгустка.

Дети и подростки

Доза ривароксабана зависит от веса тела и будет рассчитана вашим врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела от 30 кг до менее 50 кгсоставляет одну таблетку ривароксабана 15 мгодин раз в день.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела 50 кгили более составляет одну таблетку ривароксабана 20 мгодин раз в день.

Принимайте каждую дозу ривароксабана с напитком (например, водой или соком) во время еды. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рассмотрите возможность установки сигнала, чтобы не забыть.

Для родителей или опекунов: наблюдайте за ребенком, чтобы убедиться, что он принимает всю дозу.

Поскольку доза ривароксабана основана на весе тела, важно посещать запланированные встречи с врачом, поскольку может потребоваться корректировка дозы по мере изменения веса.

Никогда не корректируйте дозу ривароксабана самостоятельно. Ваш врач корректирует дозу, если это необходимо.

Не делите таблетку, чтобы попытаться получить часть дозы. Если требуется более низкая доза, используйте форму выпуска гранул для перорального суспензии.

У детей и подростков, которые не могут глотать целые таблетки, используйте гранулы для перорального суспензии.

Если пероральная суспензия не доступна, можно растолочь таблетку ривароксабана и смешать ее с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Принимайте пищу после приема этой смеси. Если необходимо, ваш врач также может вводить растолченную таблетку ривароксабана через желудочный зонд.

Если вы выплюнете дозу или вырвете

менее 30 минут после приема ривароксабана, принимайте новую дозу.

более 30 минут после приема ривароксабана, непринимайте новую дозу. В этом случае принимайте следующую дозу ривароксабана в обычное время.

Позвоните вашему врачу, если после приема ривароксабана вы повторно выплюнете дозу или вырвете.

Когда принимать Ривароксабан Фармалидер

Принимайте таблетки каждый день, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Пытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы не забыть, когда их принимать. Врач решит, как долго вам необходимо продолжать лечение.

Чтобы предотвратить образование кровяных сгустков в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах: Если необходимо нормализовать сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте ривароксабан в часы, которые указал ваш врач.

Если вы забыли принять Ривароксабан Фармалидер

• Взрослые, дети и подростки: Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и забыли принять дозу, принимайте ее, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку на следующий день и затем продолжайте принимать одну таблетку каждый день.
• Взрослые: Если вы принимаете одну таблетку 15 мг дважды в день и забыли принять дозу, принимайте ее, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в один день. Если вы забыли принять дозу, можно принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы получить общую дозу двух таблеток (30 мг) в один день. На следующий день продолжайте принимать одну таблетку 15 мг дважды в день.

Если вы приняли слишком много Ривароксабана Фармалидера

Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Прием слишком большого количества ривароксабана увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы прекратили лечение Ривароксабаном Фармалидером

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку ривароксабан лечит и предотвращает серьезные заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, ривароксабан может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и другие подобные лекарства для снижения образования кровяных сгустков, ривароксабан может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни пациента. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

? Признаки кровотечения

• кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Это серьезная медицинская чрезвычайная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!)
• продолжительное или чрезмерное кровотечение
• исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия.
• Ваш врач может решить держать вас под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

?

Признаки тяжелых реакций на коже

• интенсивные кожные высыпания, распространяющиеся, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, вызывающая высыпание, лихорадку, воспаление внутренних органов, аномалии крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 случая на 10 000 человек).

?Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления.

Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анafilактический шок; могут поражать до 1 человека из 10 000) и низка (ангиоэдем и аллергический отек; могут поражать до 1 человека из 100).

Общий список возможных побочных эффектов, обнаруженных у взрослых, детей и подростков

Частые(могут поражать до 1 человека из 10)

• снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания
• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен
• кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• кровотечение в ткань или полость организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• гнойное выделение из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть обнаружено в анализах, проведенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, диспепсия, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы могут быть чувством головокружения или обморока при стоянии)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи
• анализы крови могут показать увеличение некоторых печеночных ферментов

Нечастые(могут поражать до 1 человека из 100)

• кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи
• нарушение функции печени (может быть обнаружено в анализах, проведенных врачом)
• анализы крови могут показать увеличение билирубина, некоторых ферментов

поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов

• обморок
• чувство дискомфорта
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редкие(могут поражать до 1 человека из 1 000)

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение потока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение

гепатоцеллюлярной ткани (воспаление или повреждение печени)

• желтушная окраска кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отек
• скопление крови (гематома) в паху после осложнения кардиохирургической операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма)

Очень редкие(могут поражать до 1 человека из 10 000)

• скопление эозинофилов, типа белых кровяных телец гранулоцитов, вызывающих воспаление в легких (эозинофильная пневмония).

Частота не известна(частота не может быть оценена по имеющимся данным)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения.
  • кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)

• увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или

паралич (синдром отсека после кровотечения)

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, леченных ривароксабаном, были подобны тем, которые наблюдались у взрослых, и их тяжесть была в основном легкой или умеренной.

Побочные эффекты, которые чаще всего наблюдались у детей и подростков:

Очень частые(могут поражать более 1 человека из 10)

• головная боль
• лихорадка
• носное кровотечение
• рвота

Частые(могут поражать до 1 человека из 10)

• учащенное сердцебиение
• анализы крови могут показать увеличение билирубина (пигмента желчи)
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• обильное менструальное кровотечение

Нечастые(могут поражать до 1 человека из 100)

• анализы крови могут показать увеличение одной из подгрупп билирубина

(прямой билирубин, пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармакологической безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ривароксабана Фармалидера

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждом блистере или флаконе, после «CAD» или «EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Измельченные таблетки

Измельченные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Фармалидера

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, гипромеллоза (6мПа·с) лаурилсульфат натрия, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния. (См. раздел 2 «Ривароксабан Фармалидер содержит лактозу»)

Покрытие таблетки: макрогол, гипромеллоза, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Ривароксабан Фармалидер 15 мг, покрытые пленкой таблетки, имеют круглую форму, красный цвет, покрыты пленкой, биконвексные, с надписью «C4» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Диаметр: 5,60 мм ± 0,20 мм.

Продаются

• В блистерах из ПВХ/ПВДЦ/фольги алюминия в упаковках по 28 и 42 таблетки, покрытые пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг

Фармалидер, С.А.

К/ Ла Гранха, 1

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Производитель

Юнисон Фармацевтикалс Приват Лимитед.

Юнит-III С-7,8,9, Стальной город, напротив Нова

Петрохимикалы, деревня Морайя, Та. Сананд

Район-Ахмедабад-382213, Гуджарат

Индия

Или

Фармалидер, С.А.

К/ Арагонесес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания:Декабрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/