РИВАРОКСАБАН ФАРМАЛИДЕР 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривароксабан Фармалидер 10 мг, покрытые пленкой таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривароксабан Фармалидер и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Ривароксабана Фармалидера
3. Как принимать Ривароксабан Фармалидер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривароксабана Фармалидера
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Фармалидер и для чего он используется

Ривароксабан содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования кровяных сгустков в венах после операции по замене бедра или колена. Ваш врач назначил это лекарство, поскольку после операции у вас повышен риск образования кровяных сгустков.
• лечения кровяных сгустков в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования этих сгустков в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Ривароксабан относится к группе лекарств, называемых антитромботическими средствами. Он действует путем блокирования фактора свертывания крови (фактора Xa) и, таким образом, снижает склонность крови к образованию сгустков.

2. Что нужно знать перед началом приема Ривароксабана Фармалидера

Не принимайте Ривароксабан Фармалидер

• если вы аллергичны к ривароксабану или любому другому компоненту этого лекарства

(включая раздел 6)

• если у вас чрезмерное кровотечение
• если у вас есть заболевание или проблемы с органом, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге, или недавняя операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования кровяных сгустков (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или принимаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку
• если у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью

Не принимайте ривароксабан и сообщите об этом вашему врачу, если любая из этих ситуаций применима к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ривароксабана.

Будьте особенно осторожны с Ривароксабаном Фармалидером

• если у вас повышен риск кровотечения, как это может быть в следующих ситуациях:

· умеренная или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, действующего в вашем организме

· если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования кровяных сгустков (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда меняете антикоагулянтную терапию или принимаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку (см. раздел "Другие лекарства и Ривароксабан Фармалидер")

· кровотечения

· очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением

· заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при котором желудочная кислота поднимается вверх в пищевод), или опухоли, расположенные в желудке, кишечнике, гениталиях или мочевом тракте

· проблемы с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)

· легочная болезнь, при которой бронхи расширены и заполнены гноем (бронхиэктазия) или ранее имевшееся легочное кровотечение

• если у вас есть протез клапана сердца
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое увеличивает риск образования кровяных сгустков), сообщите об этом вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.
• если ваш врач определил, что ваше артериальное давление нестабильно или вы планируете пройти другое лечение или хирургическую операцию по удалению кровяного сгустка из легких.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих ситуацийперед приемом ривароксабана. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если вам требуется хирургическая операция

· Это очень важно принимать ривароксабан до и после операции, точно в часы, которые указал ваш врач.

· Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночный столб (например, для эпидуральной или спинальной анестезии, или обезболивания):

· Это очень важно принимать ривароксабан точно в часы, которые указал ваш врач.

· Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочное внимание.

Дети и подростки

Ривароксабан 10 мг таблетки не рекомендуются для детей и подростков младше 18 лет.Не достаточно информации о его использовании у детей и подростков.

Другие лекарства и Ривароксабан Фармалидер

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

· Если вы принимаете

· какое-либо лекарство от грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда они наносятся только на кожу

· таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыток кортизола)

· какое-либо лекарство от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)

· какое-либо антиретровирусное лекарство для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)

· другие лекарства для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)

· противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)

· дронедарон, лекарство для лечения нерегулярного сердечного ритма

· некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС))

Если любая из этих ситуаций применима к вам, сообщите об этом вашему врачуперед приемом Ривароксабана, поскольку эффект этого лекарства может увеличиться. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если ваш врач считает, что у вас повышен риск развития язв желудка или кишечника, он порекомендует использовать, кроме того, профилактическое лечение язв.

· Если вы принимаете

· какое-либо лекарство от эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)

· зверобой (Hypericum perforatum), растительное лекарство для лечения депрессии

· рифампицин, антибиотик

Если любая из этих ситуаций применима к вам, сообщите об этом вашему врачуперед приемом Ривароксабана, поскольку эффект ривароксабана может быть снижен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Беременность и лактация

Не принимайте ривароксабан, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции во время приема ривароксабана. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, сообщите об этом вашему врачу немедленно, и он решит, как вам следует лечиться.

Вождение и использование машин

Ривароксабан может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты"). Не следует водить машину, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины, если вы испытываете эти симптомы.

Ривароксабан Фармалидер содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ривароксабан Фармалидер

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу принимать

• Для профилактики образования кровяных сгустков в венах после операции по замене бедра или колена.

Рекомендуемая доза - одна таблетка ривароксабана 10 мг один раз в день.

• Для лечения кровяных сгустков в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предотвращения повторного образования этих сгустков.

После как минимум 6 месяцев лечения кровяных сгустков рекомендованная доза - одна таблетка 10 мг один раз в день или одна таблетка 20 мг один раз в день. Ваш врач назначил ривароксабан 10 мг один раз в день.

Вы должны принимать Ривароксабан с пищей.

Проглотите таблетки, предпочтительно с водой.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема ривароксабана. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Затем принимайте пищу.

Если необходимо, ваш врач также может вводить раздавленную таблетку ривароксабана через желудочный зонд.

Когда принимать Ривароксабан Фармалидер

Принимайте таблетку каждый день, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Пытайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день, чтобы помочь вам запомнить.

Ваш врач решит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для профилактики образования кровяных сгустков в венах после операции по замене бедра или колена:

Принимайте первую таблетку 6-10 часов после операции.

Если вы прошли крупную операцию на бедре, обычно вы принимаете таблетки в течение 5 недель.

Если вы прошли крупную операцию на колене, обычно вы принимаете таблетки в течение 2 недель.

Если вы приняли слишком много Ривароксабана Фармалидера

Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Прием слишком большого количества ривароксабана увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Ривароксабан Фармалидер

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Примите следующую таблетку на следующий день и, затем, продолжайте принимать таблетку каждый день, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Ривароксабаном Фармалидером

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку ривароксабан предотвращает развитие серьезного состояния.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, ривароксабан может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и другие подобные лекарства для снижения образования кровяных сгустков, ривароксабан может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Чрезмерное кровотечение может вызвать внезапное снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть неочевидным.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

· Признаки кровотечения

• кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость на одной стороне тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость в шее. Это серьезная медицинская чрезвычайная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!)

• продолжительное или чрезмерное кровотечение
• исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отек, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия

Ваш врач решит, следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

Признаки серьезных реакций на коже

• тяжелые кожные высыпания, которые распространяются, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или на глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, вызывающая высыпание, лихорадку, воспаление внутренних органов, аномалии крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 случая на 10 000 человек).

Признаки серьезных аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное снижение артериального давления.

Частота серьезных аллергических реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок; могут поражать до 1 человека на 10 000) и низка (ангиоэдем и аллергический отек; могут поражать до 1 человека на 100).

Общий список возможных побочных эффектов

Частые(могут поражать до 1 человека на 10)

• снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания
• кровотечение в желудке или кишечнике, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен
• кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• кровотечение в ткань или полость организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение на коже или под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть видно в анализах, проведенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, изжога, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы могут быть чувство головокружения или обморока при стоянии)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• анализы крови могут показать увеличение некоторых ферментов печени

Нечастые(могут поражать до 1 человека на 100)

• кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в суставе, которое вызывает боль и отек
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи
• нарушение функции печени (может быть видно в анализах, проведенных врачом)

• анализы крови могут показать увеличение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов
• обморок
• чувство дискомфорта
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редкие(могут поражать до 1 человека на 1000)

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение потока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печени (воспаление или повреждение печени)
• желтуха (желтизна кожи и глаз)
• локализованный отек
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение после кардиохирургической операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма)

Очень редкие (могут поражать до 1 человека на 10 000)

• накопление эозинофилов, типа белых кровяных телец, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения.
• кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)

• увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, что вызывает боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром, вызванный кровотечением)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ривароксабана Фармалидера

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на каждом блистере или флаконе, после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Не требует специальных условий хранения.

Измельченные таблетки

Измельченные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Фармалидера

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармелоза, лактоза моногидрат, гипромелоза, лаурилсульфат натрия, магния стеарат, коллоидная безводная диоксид кремния. (См. раздел 2 «Ривароксабан Фармалидер содержит лактозу»).

Покрытие пленкой: макрогол, гипромелоза, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Ривароксабан Фармалидер 10 мг таблетки, покрытые пленкой, - это круглые таблетки светло-красного цвета, с пленочным покрытием, биконвексные, с гравировкой «C5» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Диаметр: 6,10 мм ± 0,20 мм.

Выпускаются

• В блистерах из ПВХ/ПВДЦ/фольги алюминия в упаковках по 10 и 30 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг

Фармалидер, С.А.

К/ Ла-Гранха, 1

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Фармалидер, С.А.

К/ Арагонесес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Ноябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/