РИВАРОКСАБАН ДР РЕДДИС 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Ривароксабан Доктор Реддис 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

ривароксабан

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Ривароксабан Доктор Реддис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривароксабана Доктор Реддис
3. Как принимать Ривароксабан Доктор Реддис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривароксабана Доктор Реддис

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Доктор Реддис и для чего он используется

Вам назначили Ривароксабан Доктор Реддис, потому что

• у вас диагностирован острый коронарный синдром (группа расстройств, включая инфаркт миокарда и нестабильную ангину, тип сильной боли в груди) и в вашем анализе крови обнаружены повышенные результаты определенных тестов на сердце.
• Ривароксабан Доктор Реддис снижает риск повторного инфаркта миокарда у взрослых или снижает риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
• Вам назначат Ривароксабан Доктор Реддис вместе с другим лекарством. Ваш врач также порекомендует вам принимать:
  • ацетилсалициловую кислоту, или
  • ацетилсалициловую кислоту плюс клопидогрел или тиклопидин

или

• у вас диагностирован высокий риск образования тромба крови из-за коронарного артериального заболевания или периферического артериального заболевания, которое вызывает симптомы. Ривароксабан Доктор Реддис снижает риск образования тромбов крови (атеротромботических событий) у взрослых.
• Вам назначат Ривароксабан вместе с другим лекарством. Ваш врач также порекомендует вам принимать ацетилсалициловую кислоту. В некоторых случаях, если вы принимаете Ривароксабан Доктор Реддис после процедуры для открытия суженной или закрытой артерии в вашей ноге для восстановления кровотока, ваш врач также может назначить вам клопидогрел для приема вместе с ацетилсалициловой кислотой в течение короткого периода.

Ривароксабан Доктор Реддис содержит активное вещество ривароксабан, которое относится к группе лекарств, называемых антитромботическими средствами. Он действует, блокируя фактор свертывания (фактор Xa) и, таким образом, снижая склонность крови к образованию тромбов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривароксабана Доктор Реддис

Не принимайтеРивароксабан Доктор Реддис

• если вы аллергичны к ривароксабану или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас сильное кровотечение

• если у вас есть заболевание или проблемы с органом, которые увеличивают риск сильного кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге, или недавняя операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или когда вам вводится гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы он не забился
• если у вас есть острый коронарный синдром и ранее у вас было кровотечение или тромб в мозге (инсульт)
• если у вас есть заболевание коронарных артерий или периферических артерий и ранее у вас было кровотечение в мозге (инсульт) или закупорка мелких артерий, которые供应ют кровь к глубоким тканям мозга (лакунарный инсульт), или если у вас был тромб в мозге (ишемический инсульт не лакунарного типа) в течение последнего месяца
• если у вас есть заболевание печени, которое может увеличить риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте Ривароксабан Доктор Реддис и сообщите вашему врачуесли любая из этих обстоятельств относится к вашему случаю.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ривароксабана.

Ривароксабан Доктор Реддис не должен использоваться в сочетании с другими лекарствами, которые снижают свертываемость крови, отличными от ацетилсалициловой кислоты или клопидогрела/тиклопидина, такими как прасугрел или тикагрелор.

Будьте особенно осторожны с Ривароксабаном Доктор Реддис

• если у вас повышенный риск кровотечения, как это может произойти в следующих ситуациях:

• тяжелая почечная недостаточность, поскольку функционирование почек может повлиять на количество лекарства, которое действует в вашем организме
• если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования тромбов крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда меняете антикоагулянтную терапию или когда получаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы он не забился (см. раздел "Другие лекарства и Ривароксабан Доктор Реддис")
• геморрагическое заболевание
• очень высокое кровяное давление, не контролируемое медицинским лечением
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при котором желудочная кислота поднимается вверх в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или мочеполовой системе
• проблема с кровеносными сосудами в задней части ваших глаз (ретинопатия)
• легочное заболевание, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхиэктазия) или если у вас было ранее кровотечение в легких
• вам более 75 лет
• ваш вес менее 60 кг.
• у вас есть заболевание коронарных артерий с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью

• если у вас есть протез клапана сердца
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов крови), сообщите вашему врачу, который решит, необходимо ли изменить лечение.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих обстоятельствперед приемом Ривароксабана Доктор Реддис.Ваш врач решит, следует ли вам быть леченным этим лекарством и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если вам требуется хирургическое вмешательство

• Очень важно принимать Ривароксабан Доктор Реддис до и после операции, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночный столб (например, для эпидуральной или спинальной анестезии, или обезболивания):

• Очень важно принимать ривароксабан до и после инъекции или удаления катетера, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочное внимание.

Дети и подростки

Ривароксабан 2,5 мг не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.Не достаточно информации о его использовании у детей и подростков.

Другие лекарства и Ривароксабан Доктор Реддис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете

• какое-либо лекарство для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на коже
• таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыток кортизола)
• какое-либо лекарство для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
• какое-либо антиретровирусное лекарство для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• другие лекарства для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"))
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон, лекарство для лечения нерегулярного сердечного ритма
• некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС))

Если любая из этих обстоятельств относится к вам, сообщите вашему врачуперед приемом ривароксабана, поскольку эффект ривароксабана может быть усилен. Ваш врач решит, следует ли вам быть леченным этим лекарством и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если ваш врач считает, что у вас есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может порекомендовать вам использовать дополнительное профилактическое лечение.

• Если вы принимаете

• какое-либо лекарство для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum) лекарственное растение для лечения депрессии
• рифампицин, антибиотик

Если любая из этих обстоятельств относится к вам, сообщите вашему врачуперед приемом ривароксабана, поскольку эффект ривароксабана может быть снижен. Ваш врач решит, следует ли вам быть леченным ривароксабаном и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте ривароксабан. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции во время приема ривароксабана. Если вы становитесь беременной во время приема ривароксабана, немедленно сообщите вашему врачу, который решит, как вам следует быть леченной.

Вождение и использование машин

Ривароксабан может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты"). Не следует водить машину, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины, если вы испытываете эти симптомы.

Ривароксабан Доктор Реддис содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ривароксабан Доктор Реддис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 2,5 мг дважды в день. Принимайте ривароксабан примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером). Это лекарство можно принимать с или без еды.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, поговорите с вашим врачом о других способах приема ривароксабана. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам раздавленную таблетку ривароксабана через желудочный зонд.

Вам не будет назначен ривароксабан в одиночку. Ваш врач также порекомендует вам принимать ацетилсалициловую кислоту. Если вам назначен ривароксабан после острого коронарного синдрома, ваш врач может порекомендовать вам также принимать клопидогрел или тиклопидин.

Если вам назначен ривароксабан после процедуры для открытия суженной или закрытой артерии в вашей ноге для восстановления кровотока, ваш врач также может назначить вам клопидогрел для приема вместе с ацетилсалициловой кислотой в течение короткого периода.

Ваш врач скажет вам, какую дозу следует принимать (обычно между 75 и 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или дневную дозу 75-100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс дневную дозу 75 мг клопидогрела или стандартную дневную дозу тиклопидина).

Когда начинать лечение Ривароксабаном Доктор Реддис

Лечение ривароксабаном после острого коронарного синдрома должно быть начато как можно скорее после стабилизации острого коронарного синдрома, то есть начиная с 24 часов после госпитализации и в момент, когда обычно прекращается парентеральная антикоагулянтная терапия (через инъекцию).

Ваш врач скажет вам, когда начинать лечение Ривароксабаном Доктор Реддис, если у вас диагностировано заболевание коронарных артерий или периферических артерий.

Ваш врач решит, как долго вам следует продолжать лечение.

Если вы приняли больше Ривароксабана Доктор Реддис, чем следует

Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Прием слишком большого количества ривароксабана увеличивает риск кровотечения.

Если вы забыли принять Ривароксабан Доктор Реддис

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее, как только вспомните. Примите следующую таблетку на следующий день и, после этого, продолжайте принимать по одной таблетке каждый день, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Ривароксабаном Доктор Реддис

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку ривароксабан предотвращает развитие серьезного состояния.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и другие подобные лекарства для снижения образования кровяных сгустков, ривароксабан может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни пациента. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть неочевидным.

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

Признаки кровотечения:

• кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи.

Серьезная медицинская чрезвычайная ситуация. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!

• продолжительное или чрезмерное кровотечение
• исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия

Ваш врач решит, следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

Признаки тяжелой кожной реакции:

• тяжелые кожные высыпания, распространяющиеся, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, вызывающая высыпание, лихорадку, воспаление внутренних органов, аномалии крови и системное заболевание (синдром DRESS). Частота этого побочного эффекта очень редка (до 1 случая на 10 000 человек).

Признаки тяжелой аллергической реакции:

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления.

Частота этих тяжелых побочных эффектов очень редка (анafilактические реакции, включая анafilактический шок; могут поражать до 1 человека из 10 000) и редка (ангиоэдем и аллергический отек; могут поражать до 1 человека из 100).

Общий список возможных побочных эффектов

Частые(могут поражать до 1 человека из 10)

• снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания
• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен
• кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• кровотечение в ткань или полость организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть видно в анализах, проведенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, изжога, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• понижение артериального давления (симптомы могут быть чувством головокружения или обморока при вставании)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• анализы крови могут показать увеличение некоторых печеночных ферментов

Редкие(могут поражать до 1 человека из 100)

• кровотечение в мозге или внутри черепа
• кровотечение в суставе, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови) - аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи
• нарушение функции печени (может быть видно в анализах, проведенных врачом)
• анализы крови могут показать увеличение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов, или количества тромбоцитов
• обморок
• чувство недомогания
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Очень редкие(могут поражать до 1 человека из 1 000)

• кровотечение в мышце
• холестаз (снижение потока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печени (воспаление или повреждение печени)
• желтушная окраска кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отек
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение после кардиохирургической операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма).

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром отсека после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ривароксабана Доктора Редди

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на каждом блистере или флаконе после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Доктора Редди

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, магния стеарат. См. раздел 2 «Ривароксабан Доктора Редди содержит лактозу и натрий»

Покрытие таблетки: макрогол, гипромеллоза, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ривароксабана Доктора Редди 2,5 мг, покрытые пленкой, имеют светло-желтый цвет, круглую форму, биконвексную (приблизительно 6 мм в диаметре) и имеют надпись «2,5» на одной стороне.

Упаковываются в блистеры, в коробки по 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100 или 196 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona (Испания)

Номер телефона: 93.355.49.16

Номер факса: 93.355.49.61

Ответственный за производство

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Дата последнего обновления этого листка:Апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)