РИВАРОКСАБАН КОМБИКС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривароксабан Комбикс 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Ривароксабан Комбикс 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривароксабан Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривароксабана Комбикс
3. Как принимать Ривароксабан Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривароксабана Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Комбикс и для чего он используется

Ривароксабан Комбикс содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• Профилактики образования кровяных сгустков в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма, если у вас есть нерегулярный сердечный ритм, называемый неклапанной фибрилляцией предсердий.
• Лечения кровяных сгустков в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования этих кровяных сгустков в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Ривароксабан относится к группе препаратов, называемых антитромботическими агентами. Он действует путем блокирования фактора свертывания крови (фактора Xa) и, таким образом, уменьшает склонность крови к образованию сгустков.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривароксабана Комбикс

Не принимайте Ривароксабан Комбикс

• если вы аллергичны к ривароксабану или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть чрезмерное кровотечение
• если у вас есть заболевание или проблемы с органом, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге, или недавняя операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете препараты для предотвращения образования кровяных сгустков (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или получаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку
• если у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью

Не принимайте этот препарат и проконсультируйтесь с вашим врачом, если любое из этих обстоятельств применяется к вашему случаю.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Будьте особенно осторожны с Ривароксабаном Комбикс

• если у вас есть повышенный риск кровотечения, как это может произойти в следующих ситуациях:
• • умеренная почечная недостаточность, поскольку функция почек может повлиять на количество препарата, действующего в вашем организме
  • если вы принимаете другие препараты для предотвращения образования кровяных сгустков (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда меняете антикоагулянтную терапию или получаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку (см. раздел "Другие препараты и Ривароксабан Комбикс")
  • геморрагическое заболевание
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при котором желудочная кислота поднимается вверх в пищевод)
  • проблема с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
  • легочное заболевание, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхиэктазия) или ранее имевшееся легочное кровотечение
• если у вас есть клапанная протезированная сердечная болезнь
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое увеличивает риск образования кровяных сгустков), сообщите об этом вашему врачу, чтобы он решил, необходимо ли изменить лечение
• если ваш врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно или вы должны пройти другое лечение или хирургическую операцию по удалению кровяного сгустка из легких.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих ситуацийперед приемом этого препарата. Ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат и необходимо ли более пристальное наблюдение.

Если вам требуется хирургическая операция:

• Очень важно принимать ривароксабан до и после операции, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
• • Очень важно принимать ривароксабан до и после инъекции или удаления катетера, точно в часы, которые указал ваш врач.
  • Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас出现ится онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочное внимание.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для использования у детей и подростков младше 18 лет.Не достаточно информации о его использовании у детей и подростков.

Другие препараты и Ривароксабан Комбикс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете:
• • препарат для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда они наносятся на кожу
  • таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыточное количество кортизола)
  • препарат для лечения бактериальной инфекции (например, кларитромицин, эритромицин)
  • препарат для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
  • другие препараты для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
  • противовоспалительные препараты и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
  • дронедарон, препарат для лечения нерегулярного сердечного ритма
  • некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС))

Если любое из этих обстоятельств применяется к вам, сообщите об этом вашему врачуперед приемом этого препарата, поскольку эффект ривароксабана может увеличиться. Ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат и необходимо ли более пристальное наблюдение.

Если ваш врач считает, что у вас есть повышенный риск развития язв желудка или кишечника, он порекомендует использовать, кроме того, профилактическое лечение.

Если вы принимаете:

• препарат для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой (Hypericum perforatum), растительный препарат для лечения депрессии
• рифампицин, антибиотик

Если любое из этих обстоятельств применяется к вам, сообщите об этом вашему врачуперед приемом этого препарата, поскольку эффект ривароксабана может быть уменьшен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат и необходимо ли более пристальное наблюдение.

Беременность и лактация

НЕ принимайте ривароксабан, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема ривароксабана. Если вы забеременеете во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом вашему врачу, который решит, какое лечение вам необходимо.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты"). Не следует водить машину, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины, если вы испытываете эти симптомы.

Ривароксабан Комбикс содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ривароксабан Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу принимать

• Для профилактики образования кровяных сгустков в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах:

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 20 мг ривароксабана один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки по 15 мг ривароксабана один раз в день.

Если вам необходимо пройти процедуру для лечения заблокированных кровеносных сосудов в сердце (коронарная перкутанная интервенция - КПИ с установкой стента), есть ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки по 15 мг ривароксабана один раз в день (или до одной таблетки по 10 мг ривароксабана один раз в день в случае недостаточной функции почек) в сочетании с антиагрегантным препаратом, таким как клопидогрел.

• Для лечения кровяных сгустков в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предотвращения повторного образования этих кровяных сгустков:

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 15 мг ривароксабана дважды в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку по 20 мг ривароксабана один раз в день.

После как минимум 6 месяцев лечения кровяных сгустков ваш врач может решить продолжить лечение одной таблеткой по 10 мг один раз в день или одной таблеткой по 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку по 20 мг ривароксабана один раз в день, ваш врач может решить снизить дозу лечения до одной таблетки по 15 мг ривароксабана один раз в день после 3 недель, если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования кровяного сгустка.

Проглотите таблетку, предпочтительно с водой.

Принимайте Ривароксабан Комбикс с пищей.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема ривароксабана.

Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Затем принимайте пищу. Если необходимо, ваш врач также может вводить растолченную таблетку ривароксабана через желудочный зонд

Когда принимать Ривароксабан Комбикс

Принимайте таблетку каждый день, пока ваш врач не скажет иного.

Пытайтесь принимать одну таблетку в одно и то же время каждый день, чтобы помочь вам запомнить это. Врач решит, как долго вам необходимо продолжать лечение.

Чтобы предотвратить образование кровяных сгустков в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах:

Если необходимо нормализовать сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте ривароксабан в часы, которые указал ваш врач.

Если вы приняли слишком много Ривароксабана Комбикс

Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Прием слишком большого количества ривароксабана увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Ривароксабан Комбикс

• Если вы принимаете одну таблетку по 20 мг или одну таблетку по 15 мг один раз в день и забыли принять одну дозу, примите ее, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день и затем продолжайте принимать одну таблетку каждый день.

• Если вы принимаете одну таблетку по 15 мг дважды в день и забыли принять одну дозу, примите ее, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток по 15 мг в один день. Если вы забыли принять одну дозу, вы можете принять две таблетки по 15 мг одновременно, чтобы получить общую дозу двух таблеток (30 мг) в один день. На следующий день вы должны продолжить принимать одну таблетку по 15 мг дважды в день.

Если вы прекратите лечение Ривароксабаном Комбикс

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку Ривароксабан предотвращает развитие серьезного состояния.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, ривароксабан может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и другие подобные лекарства для снижения образования кровяных сгустков, ривароксабан может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни пациента. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Признаки кровотечения
• • кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость на одной стороне тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Это серьезная медицинская чрезвычайная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!)
  • продолжительное или чрезмерное кровотечение
  • исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач может решить держать вас под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

• Признаки тяжелых кожных реакций
• • тяжелые кожные высыпания, которые распространяются, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
  • реакция на лекарство, вызывающая высыпание, лихорадку, воспаление внутренних органов, аномалии крови и системное заболевание (синдром DRESS)

Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 случая на 10 000 человек).

• Признаки тяжелых аллергических реакций
• • отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное снижение артериального давления

Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок; могут поражать до 1 человека из 10 000) и низка (ангиоэдем и аллергический отек; могут поражать до 1 человека из 100).

Общий список возможных побочных эффектов:

Частые(могут поражать до 1 человека из 10):

• Снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания.
• Кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен.
• Кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза).
• Кровотечение в ткань или полость организма (гематома, синяки).
• Кашель с кровью.
• Кровотечение из кожи или под кожей.
• Кровотечение после операции.
• Выделение крови или жидкости из хирургической раны.
• Отек конечностей.
• Боль в конечностях.
• Нарушение функции почек (может быть видно в анализах, проведенных врачом).
• Лихорадка.
• Боль в желудке, изжога, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея.
• Низкое артериальное давление (симптомы могут быть чувством головокружения или обморока при вставании).
• Общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение.
• Сыпь, зуд кожи.
• Анализы крови могут показать увеличение некоторых ферментов печени.

Нечастые(могут поражать до 1 человека из 100):

• Кровотечение в мозге или внутри черепа.
• Кровотечение в суставе, которое вызывает боль и отек.
• Тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови).
• Аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи.
• Нарушение функции печени (может быть видно в анализах, проведенных врачом).
• Анализы крови могут показать увеличение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов.
• Обморок.
• Чувство дискомфорта.
• Увеличение частоты сердечных сокращений.
• Сухость во рту.
• Крапивница.

Редкие(могут поражать до 1 человека из 1000):

• Кровотечение в мышцу.
• Холестаз (снижение потока желчи), гепатит, включая травматическую гепатоцеллюлярную травму (воспаление или повреждение печени).
• Желтушная окраска кожи и глаз (желтуха).
• Локализованный отек.
• Накопление крови (гематома) в паху как осложнение после кардиохирургической операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, которое вызывает боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром, вызванный кровотечением).
• Почечная недостаточность после тяжелого кровотечения, кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ривароксабана Комбикс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Комбикс

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Покрытие Риваксорабана Комбикс 15 мг таблеток, покрытых пленкой EFG:

состоит из гипромеллозы, макрогола, оксида железа красного (E172), талька, диоксида титана (E 171).

Покрытие Риваксорабана Комбикс 20 мг таблеток, покрытых пленкой EFG:

состоит из гипромеллозы, макрогола, оксида железа красного (E172), талька, диоксида титана (E 171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ривароксабан Комбикс 15 мг:

Таблетки, покрытые пленкой, красно-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые и гладкие с обеих сторон. Диаметр таблетки примерно 5,65 мм. Таблетки упакованы в блистеры, доступные в упаковках по 28 или 42 таблетки.

Ривароксабан Комбикс 15 мг:

Ривароксабан Комбикс 20 мг: Таблетки, покрытые пленкой, красно-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надрезом на одной стороне и гладкие на другой стороне. Надрез служит только для деления и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы. Диаметр таблетки примерно 6,40 мм. Таблетки упакованы в блистеры, доступные в упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Эдифисио 2

28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Ответственное лицо за производство

Зидус Франция

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'активите де Пеплье

25 Рю де Пеплье

92000 Нантерр

Франция

О

Центр Специализированных Фармацевтических Продуктов

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франция

О

Нетфармалаб Консалтинг Сервисес

Карретера де Фуэнкарраль 22

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

О

Фармекс Адвансед Лабораториз С.Л.

КТРА. А-431 км. 19

14720 Альмодовар дель Рио (Кордова)

Испания

О

Флавин Фарма Франция

3 Вуа д'Аллемань

13127 Витроль

Франция

Дата последнего обновления этого описания: Сентябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского Агентства по Медикаментам и Санитарным Продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)