РИВАРОКСАБАН CIPLA 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Ривароксабан Ципла 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ривароксабан Ципла и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривароксабана Ципла
3. Как принимать Ривароксабан Ципла
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривароксабана Ципла
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Ципла и для чего он используется

Вам назначили это лекарство, потому что

• у вас диагностирован острый коронарный синдром (группа расстройств, включая инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию, тип сильной боли в груди) и в вашем анализе крови обнаружены повышенные результаты определенных сердечных тестов. Ривароксабан снижает риск повторного инфаркта миокарда у взрослых или снижает риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Вам будут назначать ривароксабан вместе с другим лекарством. Ваш врач также укажет вам принимать:
• • ацетилсалициловую кислоту, или
  • ацетилсалициловую кислоту плюс клопидогрел или тиклопидин

или

• у вас диагностирован высокий риск образования тромба из-за коронарного артериального заболевания или периферического артериального заболевания, вызывающего симптомы. Ривароксабан снижает риск образования тромбов (атеротромботических событий) у взрослых. Вам будут назначать ривароксабан вместе с другим лекарством. Ваш врач также укажет вам принимать ацетилсалициловую кислоту. В некоторых случаях, если вам назначают это лекарство после операции по расширению суженной или заблокированной артерии ноги для восстановления кровотока, ваш врач может также назначить клопидогрел для приема вместе с ацетилсалициловой кислотой в течение короткого периода.

Это лекарство содержит активное вещество ривароксабан, которое принадлежит к группе лекарств, называемых антитромботическими средствами. Он действует, блокируя фактор свертывания (фактор Xa) и, таким образом, снижая склонность крови к образованию тромбов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривароксабана Ципла

Не принимайте Ривароксабан Ципла

• если вы аллергичны к ривароксабану или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть чрезмерное кровотечение.
• если у вас есть заболевание или проблемы с органом, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге или недавняя операция на мозге или глазах).
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или когда вам вводится гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы он не забился.
• если у вас диагностирован острый коронарный синдром и ранее у вас была геморрагия или тромб в мозге (инсульт).
• если у вас есть заболевание коронарных артерий или периферических артерий и ранее у вас была геморрагия в мозге (инсульт) или блокировка мелких артерий, которые供应ят кровь к глубоким тканям мозга (лакунарный инсульт), или если у вас был тромб в мозге (ишемический инсульт не лакунарного типа) в прошлом месяце.
• если у вас есть заболевание печени, которое может увеличить риск кровотечения.
• если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте ривароксабан и сообщите вашему врачу, если любая из этих ситуаций применима к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Это лекарство не должно использоваться в сочетании с другими лекарствами, которые снижают свертываемость крови, отличными от ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела/тиклопидина, такими как прасугрел или тикагрелор.

Будьте особенно осторожны с Ривароксабаном

• если у вас повышенный риск кровотечения, как это может произойти в следующих ситуациях:
• • тяжелая почечная недостаточность, поскольку функционирование почек может повлиять на количество лекарства, которое действует в вашем организме.
  • если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда меняете антикоагулянтную терапию или когда получаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы он не забился (см. раздел "Другие лекарства и Ривароксабан Ципла").
  • геморрагическое заболевание.
  • очень высокое кровяное давление, не контролируемое медицинским лечением.
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при котором желудочная кислота поднимается вверх в пищевод), или опухоли, расположенные в желудке, кишечнике, генитальной или мочевой системе.
  • проблема с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
  • легочное заболевание, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или если у вас было ранее кровотечение в легких.
  • вам более 75 лет.
  • если ваш вес менее 60 кг.
  • у вас есть коронарное артериальное заболевание с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью.

• если у вас есть протез клапана сердца.
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, необходимо ли изменить лечение.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих ситуацийперед началом приема этого лекарства. Ваш врач решит, следует ли вам быть леченным этим лекарством и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если вам требуется хирургическая операция

• Очень важно принимать это лекарство до и после операции, точно в то время, которое укажет ваш врач.
• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии, или обезболивания):
• • Очень важно принимать это лекарство до и после инъекции или удаления катетера, точно в то время, которое укажет ваш врач.
  • Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочное внимание.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.Не достаточно информации о его использовании у детей и подростков.

Другие лекарства и Ривароксабан Ципла

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете
• • любое лекарство для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на коже.
  • таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыток кортизола).
  • любое лекарство для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин).
  • любое противовирусное лекарство для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир).
  • другие лекарства для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности")).
  • противовоспалительные лекарства и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота).
  • дронедарон, лекарство для лечения нерегулярного сердечного ритма.
  • некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС)).

Если любая из этих ситуаций применима к вам, сообщите вашему врачуперед началом приема этого лекарства, поскольку эффект ривароксабана может быть усилен. Ваш врач решит, следует ли вам быть леченным этим лекарством и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если ваш врач считает, что у вас есть более высокий риск развития язвы желудка или кишечника, он может порекомендовать использовать дополнительное профилактическое лечение.

• Если вы принимаете
• • любое лекарство для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал).
  • цветок Святого Иоанна (Hypericum perforatum) - лекарственное растение для лечения депрессии.
  • рифампицин, антибиотик.

Если любая из этих ситуаций применима к вам, сообщите вашему врачуперед началом приема этого лекарства, поскольку эффект ривароксабана может быть снижен. Ваш врач решит, следует ли вам быть леченным этим лекарством и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте это лекарство. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции во время приема этого лекарства. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, немедленно сообщите вашему врачу, который решит, как вам следует быть леченной.

Вождение и использование машин

Ривароксабан может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты"). Не驾驶уйте, не ездите на велосипеде и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете эти симптомы.

Ривароксабан Ципла содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ривароксабан Ципла

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 2,5 мг дважды в день. Принимайте ривароксабан в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером). Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема ривароксабана. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам раздавленную таблетку ривароксабана через желудочный зонд.

Вам будут назначать ривароксабан вместе с другим лекарством.

Ваш врач также укажет вам принимать ацетилсалициловую кислоту. Если вам назначают ривароксабан после острого коронарного синдрома, ваш врач может также указать вам принимать клопидогрел или тиклопидин.

Если вам назначают ривароксабан после операции по расширению суженной или заблокированной артерии ноги для восстановления кровотока, ваш врач может также назначить клопидогрел для приема вместе с ацетилсалициловой кислотой в течение короткого периода.

Ваш врач укажет вам дозу для приема (обычно между 75 и 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или дозу 75-100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс дозу 75 мг клопидогрела или стандартную дозу тиклопидина в день).

Когда начинать лечение Ривароксабаном Ципла

Лечение ривароксабаном после острого коронарного синдрома должно начинаться как можно скорее, после стабилизации острого коронарного синдрома, то есть через 24 часа после госпитализации и в момент окончания парентерального антикоагулянтного лечения (через инъекцию).

Ваш врач укажет вам, когда начинать лечение ривароксабаном, если у вас диагностировано коронарное артериальное заболевание или периферическое артериальное заболевание.

Врач решит, как долго вам следует продолжать лечение.

Помните, что следует всегда носить с собой карту информированного пациента. Сообщите вашему врачу и стоматологу, которые вас лечат, что вы принимаете ривароксабан.

Если вы приняли слишком много Ривароксабана Ципла

Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Прием слишком большого количества ривароксабана увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ривароксабан Ципла

Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять одну дозу, примите следующую таблетку в обычное время.

Если вы прекратили лечение Ривароксабаном Ципла

Принимайте ривароксабан регулярно в течение времени, указанного вашим врачом.

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы перестанете принимать это лекарство, вы можете увеличить риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и другие подобные лекарства для снижения образования кровяных сгустков, ривароксабан может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни пациента. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может быть неочевидным.

Немедленно сообщите врачу, если испытываете любой из следующих симптомов:

• Признаки кровотечения
• • кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость на одной стороне тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Это серьезная медицинская чрезвычайная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!)
  • продолжительное или чрезмерное кровотечение.
  • исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач решит, следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

• Признаки тяжелых реакций на кожу
• • интенсивные кожные высыпания, которые распространяются, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
  • реакция на лекарство, вызывающая высыпание, лихорадку, воспаление внутренних органов, аномалии крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 из 10 000 человек).

• Признаки тяжелых аллергических реакций
• • отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления.

Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анाफилактические реакции, включая анафилактический шок; могут поражать до 1 из 10 000 человек) и низка (ангиоэдем и аллергический отек; могут поражать до 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания.
• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен.
• кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза).
• кровотечение в ткани или полость организма (гематома, синяки).
• кашель с кровью.
• кровотечение из кожи или под кожей.
• кровотечение после операции.
• гнойное выделение из хирургической раны.
• отек конечностей.
• боль в конечностях.
• нарушение функции почек (может быть видно в анализах, проведенных врачом).
• лихорадка.
• боль в желудке, изжога, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея.
• низкое артериальное давление (симптомы могут быть чувством головокружения или обморока при стоянии).
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение.
• сыпь, зуд кожи.
• анализы крови могут показать увеличение некоторых печеночных ферментов.

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек)

• кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения),
• кровотечение в суставе, которое вызывает боль и отек,
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови),
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи,
• нарушение функции печени (может быть видно в анализах, проведенных врачом),
• анализы крови могут показать увеличение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов, или количества тромбоцитов,
• обморок,
• чувство недомогания,
• увеличение частоты сердечных сокращений,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редкие(могут поражать до 1 из 1 000 человек)

• кровотечение в мышцу,
• холестаз (снижение потока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печени (воспаление или повреждение печени),
• желтушная окраска кожи и глаз (желтуха),
• локализованный отек,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение после сердечной операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма).

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых кровяных телец, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, что вызывает боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром отсека после кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Также можно сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ривароксабана Cipla

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на каждом блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Измельченные таблетки

Измельченные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Cipla

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) -:

Ядро таблетки: кармеллоза натрия, гипромеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия. См. раздел 2 "Ривароксабан Cipla содержит лактозу и натрий".

Материал покрытия: гипромеллоза 2910 (Е 464), оксид железа желтый (Е 172), макрогол (Е 1521), диоксид титана (Е 171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ривароксабан Cipla 2,5 мг таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6,0 ± 0,20 мм, с надписью "2,5" на одной стороне и гладкой на другой.

Продаются в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/фольги алюминия, упакованные в коробки по 14, 56, 98, 168 и 196 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Вместе с листком-вкладышем этого лекарства прилагается карта информации для пациента. Эта карта информации для пациента содержит информацию, которая будет полезна для пациентов, и предупредит других врачей о том, что пациент принимает ривароксабан. Рекомендуется пациенту всегда носить с собой эту карту.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018, Антверпен,

Бельгия

Ответственное лицо за производство

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018, Антверпен,

Бельгия

Или

Alterno AD D.O.O.,

Brnciceva ulica 29,

Любляна-Чрнуце, 1231,

Словения

Местный представитель

Cipla Europe NV, филиал в Испании,

C/Guzmán el Bueno, 133 Edificio Britannia,

28003, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Ривароксабан Cipla 2,5 мг, таблетки, покрытые пленкой

Испания: Ривароксабан Cipla 2,5 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Норвегия: Ривароксабан Cipla

Франция: Ривароксабан Cipla 2,5 мг, таблетки, покрытые пленкой

Италия: Ривароксабан Cipla

Дания: Ривароксабан Cipla 2,5 мг, таблетки, покрытые пленкой

Ирландия: Ривароксабан Azure 2,5 мг, таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: ноябрь 2024 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.