РИВАРОКСАБАН CIPLA 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпальный лист: информация для пациента

Ривароксабан Ципла 10 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь прошпальный лист перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпальный лист, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпальном листе. См. раздел 4.

Содержание прошпального листа

1. Что такое Ривароксабан Ципла и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Ривароксабана Ципла
3. Как принимать Ривароксабан Ципла
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривароксабана Ципла
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Ципла и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена. Ваш врач назначил вам это лекарство, поскольку после операции у вас повышен риск образования тромбов.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в сосудах легких (пульмональная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в сосудах ног и/или легких.

Это лекарство относится к группе лекарств, называемых антитромботическими средствами. Оно действует путем блокирования фактора свертывания крови (фактора Xa) и, таким образом, снижает склонность крови к образованию тромбов.

2. Что нужно знать перед началом приема Ривароксабана Ципла

Не принимайте Ривароксабан Ципла

• если вы аллергичны к ривароксабану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть чрезмерное кровотечение.
• если у вас есть заболевание или проблемы с органом, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге, или недавняя операция на мозге или глазах).
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или когда вам вводится гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку.
• если у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения.
• если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте ривароксабан и сообщите об этом вашему врачу, если любая из этих ситуаций применима к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Будьте особенно осторожны с ривароксабаном

• если у вас повышен риск кровотечения, как это может произойти в следующих ситуациях:
• • умеренная или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, действующего в вашем организме.
  • если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда меняете антикоагулянтную терапию или когда получаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку (см. раздел "Другие лекарства и Ривароксабан Ципла").
  • кровоточащее заболевание.
  • не контролируемое высокое кровяное давление.
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при котором желудочная кислота поднимается вверх в пищевод), или опухоли, расположенные в желудке, кишечнике, генитальной или мочевой системе.
  • проблема с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия).
  • легочное заболевание, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или кровотечение из легких.
• если у вас есть протез клапана сердца.
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите об этом вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.
• если ваш врач определяет, что ваше кровяное давление нестабильно или вы планируете получить другое лечение или пройти хирургическую операцию по удалению тромба из легких.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих ситуацийперед приемом этого лекарства. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если вам требуется хирургическое вмешательство

• Очень важно принимать это лекарство до и после операции, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии, или обезболивания):
• • Очень важно принимать это лекарство точно в часы, которые указал ваш врач.
  • Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочное внимание.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет. Не достаточно информации о его использовании у детей и подростков.

Другие лекарства и Ривароксабан Ципла

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете
• • какое-либо лекарство для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда оно наносится только на кожу.
  • таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыточное количество кортизола).
  • какое-либо лекарство для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин).
  • какое-либо антиретровирусное лекарство для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир).
  • другие лекарства для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол).
  • противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота).
  • дронедарон, лекарство для лечения нерегулярного сердечного ритма
  • некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС)).

Если любая из этих ситуаций применима к вам, сообщите об этом вашему врачуперед приемом этого лекарства, поскольку эффект ривароксабана может увеличиться. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если ваш врач считает, что у вас повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он порекомендует использовать, кроме того, профилактическое лечение язвы.

• Если вы принимаете
• • какое-либо лекарство для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал).
  • зверобой (Hypericum perforatum), лекарственное растение для лечения депрессии.

• рифампицин, антибиотик.

Если любая из этих ситуаций применима к вам, сообщите об этом вашему врачуперед приемом этого лекарства, поскольку эффект ривароксабана может быть снижен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Беременность и лактация

Не принимайте это лекарство, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции во время приема этого лекарства. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, сообщите об этом вашему врачу немедленно, и он решит, как вам следует лечиться.

Вождение и использование машин

Ривароксабан может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты"). Вы не должны водить, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины, если вы испытываете эти симптомы.

Ривароксабан Ципла содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ривароксабан Ципла

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какая дозапринимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена.
• Рекомендуемая доза - одна таблетка ривароксабана 10 мг один раз в день.
• Для лечения тромбов в венах ног и в сосудах легких, а также для предотвращения повторного образования тромбов.

После как минимум 6 месяцев лечения тромбов рекомендованная доза - одна таблетка 10 мг один раз в день или одна таблетка 20 мг один раз в день. Ваш врач назначил вам ривароксабан 10 мг один раз в день.

Проглотите таблетку, предпочтительно с водой.

Это лекарство можно принимать с или без пищи.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема ривароксабана. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам раздавленную таблетку через желудочный зонд.

Помните, что следует всегда носить с собой карту информации для пациента. Сообщите врачу и дантисту, которые лечат вас, что вы принимаете ривароксабан.

Когда принимать Ривароксабан Ципла

Принимайте таблетку каждый день, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Пытайтесь принимать одну таблетку в одно и то же время каждый день, чтобы помочь вам запомнить.

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена:

Принимайте первую таблетку 6-10 часов после операции.

Если вы прошли крупную операцию на бедре, обычно вы будете принимать таблетки в течение 5 недель.

Если вы прошли крупную операцию на колене, обычно вы будете принимать таблетки в течение 2 недель.

Если вы приняли слишком много Ривароксабана Ципла

Свяжитесь немедленно с вашим врачом, если вы приняли слишком много ривароксабана. Прием слишком большого количества ривароксабана увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Ривароксабан Ципла

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее, как только вспомните. Примите следующую таблетку на следующий день и, после этого, продолжайте принимать одну таблетку каждый день, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ривароксабаном Ципла

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку ривароксабан предотвращает развитие тяжелого состояния.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и другие подобные лекарства для снижения образования тромбов, ривароксабан может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Чрезмерное кровотечение может вызвать внезапное падение кровяного давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Признаки кровотечения
• • кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость на одной стороне тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Это серьезная медицинская чрезвычайная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!)
  • продолжительное или чрезмерное кровотечение.
  • чрезвычайная слабость, усталость, бледность, головокружение, боль в голове, непонятная отечность, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач решит, следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

• Признаки тяжелых реакций на коже
• • тяжелые кожные высыпания, которые распространяются, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
  • реакция на лекарство, которая вызывает высыпание, лихорадку, воспаление внутренних органов, аномалии в крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 случая на 10 000 человек).

• Признаки тяжелых аллергических реакций
• • отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; сыпь и затруднение дыхания; внезапное падение кровяного давления.

Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок; могут поражать до 1 человека на 10 000) и низка (ангиоэдем и аллергический отек; могут поражать до 1 человека на 100).

Общий список возможных побочных эффектов

Частые(могут поражать до 1 человека на 10)

• снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания.
• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен.
• кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза).
• кровотечение в ткань или полость организма (гематома, синяки).
• кашель с кровью.
• кровотечение из кожи или под кожей.
• кровотечение после операции.
• гнойное выделение или кровь из хирургической раны.
• отек конечностей.
• боль в конечностях.
• нарушение функции почек (может быть видно в анализах, проведенных врачом).
• лихорадка.
• боль в желудке, изжога, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• низкое кровяное давление (симптомы могут быть чувство головокружения или обморока при вставании).
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), боль в голове, головокружение.
• сыпь, зуд кожи.
• анализы крови могут показать увеличение некоторых печеночных ферментов.

Нечастые(могут поражать до 1 человека на 100)

• кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения).
• кровотечение в суставе, которое вызывает боль и отек.
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови).
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи.
• нарушение функции печени (может быть видно в анализах, проведенных врачом).
• анализы крови могут показать увеличение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов, или количества тромбоцитов.
• обморок.
• чувство недомогания.
• учащенное сердцебиение.
• сухость во рту.
• сыпь.

Редкие(могут поражать до 1 человека на 1 000)

• кровотечение в мышцу.
• холестаз (снижение потока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печени (воспаление или повреждение печени).
• желтушная окраска кожи и глаз (желтуха).
• локализованный отек.
• скопление крови (гематома) в паху как осложнение после кардиохирургической операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма).

Очень редкие(могут поражать до 1 человека на 10 000)

• скопление эозинофилов, типа белых кровяных телец, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения.
• кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, что вызывает боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром отсека после кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпальном листе. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ривароксабана Ципла

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на каждом блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Измельченные таблетки

Измельченные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Ципла

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия. См. раздел 2 «Ривароксабан Ципла содержит лактозу и натрий».

Материал покрытия: гипромеллоза 2910 (Е 464), оксид железа красный (Е 172), макрогол (Е 1521), диоксид титана (Е 171).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Ривароксабан Ципла 10 мг, таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, круглые, биконвексные, диаметром 6,0 ± 0,20 мм, с гравировкой «10» на одной стороне и гладкой на другой.

Упаковываются в блистеры из ПВХ/ПВДЦ/фольги алюминиевой, помещенные в коробки по 10, 14, 30, 56, 98 и 168 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Вместе с инструкцией к этому лекарству прилагается карта информации для пациента. Эта карта информации для пациента содержит информацию, которая будет полезна для пациентов, и предупредит других врачей о том, что пациент принимает ривароксабан. Пациенту следует рекомендовать всегда носить с собой эту карту.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сипла Европа НВ

Де Кейзерлей 58-60, Бокс-19,

2018, Антверпен,

Бельгия

Ответственное лицо за производство

Сипла Европа НВ

Де Кейзерлей 58-60, Бокс-19,

2018, Антверпен,

Бельгия

Или

Альтерно АД ДОО,

Брнчицева улица 29,

Любляна-Чрнуце, 1231,

Словения

Местный представитель

Сипла Европа НВ, филиал в Испании,

К/Гусман эль Буэно, 133, Эдифисио Британия,

28003, Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Ривароксабан Ципла 10 мг, пленочные таблетки

Испания: Ривароксабан Ципла 10, покрытые пленкой таблетки ЕФГ

Норвегия: Ривароксабан Ципла

Франция: Ривароксабан Ципла 10 мг, пленочные таблетки

Италия: Ривароксабан Ципла

Дания: Ривароксабан Ципла 10 мг, пленочные таблетки

Ирландия: Ривароксабан Азур 10 мг, пленочные таблетки

Дата последней ревизии этой инструкции: ноябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.