РИВАРОКСАБАН БАЙЕР 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ривароксабан Байер 2,5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ривароксабан Байер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривароксабана Байер
3. Как принимать Ривароксабан Байер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривароксабана Байер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Байер и для чего он используется

Вам было назначено это лекарство, потому что

• у вас был диагностирован острый коронарный синдром (группа расстройств, включающая инфаркт миокарда и нестабильную ангину, тип сильной боли в груди) и в вашем анализе крови были обнаружены повышенные результаты определенных тестов на сердце.

Это лекарство снижает риск повторного инфаркта миокарда у взрослых или снижает риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Вам будет назначено это лекарство вместе с другим лекарством. Ваш врач также порекомендует вам принимать:

• ацетилсалициловую кислоту, или
• ацетилсалициловую кислоту плюс клопидогрел или тиклопидин

или

• у вас был диагностирован высокий риск образования тромба из-за коронарной артериальной болезни или периферической артериальной болезни, вызывающей симптомы. Это лекарство снижает риск образования тромбов (атеротромботических событий) у взрослых. Вам будет назначено это лекарство вместе с другим лекарством. Ваш врач также порекомендует вам принимать ацетилсалициловую кислоту.

В некоторых случаях, если вам будет назначено это лекарство после операции по расширению суженной или заблокированной артерии ноги для восстановления кровотока, ваш врач может также назначить вам клопидогрел для приема вместе с ацетилсалициловой кислотой в течение короткого периода времени.

Это лекарство содержит активное вещество ривароксабан, которое относится к группе лекарств, называемых антитромботическими лекарствами. Оно действует, блокируя фактор свертывания (фактор Xa) и, таким образом, снижая склонность крови к образованию тромбов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривароксабана Байер

Не принимайте Ривароксабан Байер

• если вы аллергичны к ривароксабану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть чрезмерное кровотечение
• если у вас есть болезнь или проблемы с органом, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге, или recent операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или принимаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его блокировку
• если у вас есть острый коронарный синдром и ранее у вас было кровотечение или тромб в мозге (инсульт)
• если у вас есть коронарная артериальная болезнь или периферическая артериальная болезнь и ранее у вас было кровотечение в мозге (инсульт) или блокировка мелких артерий, которые供应ют кровь к глубоким тканям мозга (лакунарный инсульт), или если у вас был тромб в мозге (ишемический инсульт)
• если у вас есть болезнь печени, которая может увеличить риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте это лекарство и сообщите вашему врачу, если любая из этих ситуаций применима к вашему случаю.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Это лекарство не должно использоваться в сочетании с другими лекарствами, которые снижают свертываемость крови, отличными от ацетилсалициловой кислоты или клопидогрела/тиклопидина, такими как прасугрел или тикагрелор.

Будьте осторожны с Ривароксабаном Байер

• если у вас повышенный риск кровотечения, как, например, в следующих ситуациях:

• тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, которое действует в вашем организме
• если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда меняете антикоагулянтную терапию или принимаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его блокировку (см. раздел "Другие лекарства и Ривароксабан Байер")
• геморрагическая болезнь
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением
• болезни желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (болезни, при которой желудочная кислота поднимается вверх в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, гениталиях или мочевом тракте
• проблема с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
• болезнь легких, при которой бронхи расширены и заполнены гноем (бронхиэктазия), или если у вас было ранее кровотечение в легких
• вам больше 75 лет
• если ваш вес меньше 60 кг
• у вас есть коронарная артериальная болезнь с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью.

• если у вас есть клапанная протез сердца
• если вы знаете, что у вас есть болезнь, называемая антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих ситуацийперед началом приема этого лекарства. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если вам требуется хирургическая операция

• Очень важно принимать это лекарство до и после операции, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночный столб (например, для эпидуральной или спинальной анестезии, или обезболивания):

• Очень важно принимать это лекарство до и после инъекции или удаления катетера, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ится онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочное внимание.

Дети и подростки

Ривароксабан Байер 2,5 мг таблетки не рекомендуются для детей и подростков младше 18лет.Не достаточно информации о его использовании у детей и подростков.

Другие лекарства и Ривароксабан Байер

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете

• любое лекарство для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на коже
• таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыток кортизола)
• любое лекарство для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
• любое антиретровирусное лекарство для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• другие лекарства для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"))
• противовоспалительные лекарства и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон, лекарство для лечения нерегулярного сердечного ритма
• некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС))

Если любая из этих ситуаций применима к вам,сообщите вашему врачуперед началом приема этого лекарства, поскольку эффект этого лекарства может быть усилен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если ваш врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может порекомендовать вам использовать дополнительное профилактическое лечение.

• Если вы принимаете

• любое лекарство для лечения эпилепсии(фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой (Hypericum perforatum),растение, используемое для лечения депрессии
• рифампицин,антибиотик

Если любая из этих ситуаций применима к вам, сообщите вашему врачуперед началом приема этого лекарства, поскольку эффект этого лекарства может быть снижен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте это лекарство. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции во время приема этого лекарства. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, немедленно сообщите вашему врачу, который решит, какое лечение вам необходимо.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты"). Не驾驶уйте, не ездите на велосипеде и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете эти симптомы.

Ривароксабан Байер содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ривароксабан Байер

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мг дважды в день. Принимайте это лекарство в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером). Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема этого лекарства. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам раздавленную таблетку ривароксабана через желудочный зонд.

Вам будет назначено это лекарство вместе с другим лекарством.

Ваш врач также порекомендует вам принимать ацетилсалициловую кислоту.

Если вам будет назначено это лекарство после острого коронарного синдрома, ваш врач может также порекомендовать вам принимать клопидогрел или тиклопидин.

Если вам будет назначено это лекарство после операции по расширению суженной или заблокированной артерии ноги для восстановления кровотока, ваш врач может также назначить вам клопидогрел для приема вместе с ацетилсалициловой кислотой в течение короткого периода времени.

Ваш врач укажет вам дозу, которую необходимо принимать (обычно между 75 и 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или дозу 75-100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс дозу 75 мг клопидогрела или стандартную дозу тиклопидина в день).

Когда начинать лечение Ривароксабаном Байер

Лечение этим лекарством после острого коронарного синдрома должно быть начато как можно скорее, после стабилизации острого коронарного синдрома, то есть через 24 часа после госпитализации и в момент окончания парентерального антикоагулянтного лечения (через инъекцию).

Ваш врач укажет вам, когда начинать лечение этим лекарством, если у вас была диагностирована коронарная артериальная болезнь или периферическая артериальная болезнь.

Врач решит, как долго вам необходимо продолжать лечение.

Если вы приняли слишком много Ривароксабана Байер

Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Прием слишком большого количества ривароксабана увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Ривароксабана Байер

Не принимайте больше одной таблетки в день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы пропустили дозу, принимайте следующую таблетку в обычное время.

Если вы прекратили лечение Ривароксабаном Байер

Принимайте это лекарство регулярно в течение времени, указанного вашим врачом.

Не прекращайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите принимать это лекарство, вы можете увеличить риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и другие подобные лекарства для снижения образования кровяных сгустков, это лекарство может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни пациента. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может быть неочевидным.

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Признаки кровотечения

• кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость на одной стороне тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Это серьезная медицинская чрезвычайная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!)
• длительное или чрезмерное кровотечение
• исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия

Ваш врач решит, следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

• Признаки тяжелых реакций на кожу

• сильные кожные высыпания, которые распространяются, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, вызывающая высыпание, лихорадку, воспаление внутренних органов, аномалии крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 случая на 10 000 человек).

• Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления.

Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анafilактический шок; могут поражать до 1 человека из 10 000) и низка (ангиоэдем и аллергический отек; могут поражать до 1 человека из 100).

Общий список возможных побочных эффектов

Частые(могут поражать до 1 человека из 10)

• снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания
• кровотечение в желудке или кишечнике, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен
• кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• кровотечение в ткань или полость организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• гноетечение или выделение жидкости из хирургической раны
• отечность конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено по анализам, проведенным врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, изжога, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• пониженное артериальное давление (симптомы могут быть чувством головокружения или обморока при стоянии)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• анализы крови могут показать увеличение некоторых печеночных ферментов

Нечастые(могут поражать до 1 человека из 100)

• кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в суставе, вызывающее боль и отечность
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи
• нарушение функции печени (может быть выявлено по анализам, проведенным врачом)
• анализы крови могут показать увеличение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов, или количества тромбоцитов
• обморок
• чувство дискомфорта
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редкие(могут поражать до 1 человека из 1 000)

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение потока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печени (воспаление или повреждение печени)
• желтушная окраска кожи и глаз (желтуха)
• локализованная отечность
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение после сердечной операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма).

Очень редкие(могут поражать до 1 человека из 10 000)

• накопление эозинофилов, типа белых кровяных телец, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна(частота не может быть оценена по доступным данным)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, что вызывает боль, отечность, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром отсека после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ривароксабана Байер

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке и на каждом блистере после «CAD» или «EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Измельченные таблетки

Измельченные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Байер

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрий кроскармеллозы, лактоза моногидрат, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. См. раздел 2 «Ривароксабан Байер содержит лактозу и натрий». Покрытие таблетки: макрогол, гипромеллоза, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ривароксабана Байер 2,5 мг, покрытые пленкой, имеют светло-желтый цвет, круглую форму и бiconvexную форму, на одной стороне имеется надпись «BAYER», а на другой - «2,5» и треугольник.

Упакованы

• в блистеры, в коробки по 28, 30, 56, 60, 98 или 196 таблеток, покрытых пленкой, или
• в блистеры однодозовые, в упаковки по 100 таблеток, покрытых пленкой

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Байер Испания, С.Л.

Ав. Байкс Льобрегат, 3-5

08970 Сант Хоан Деспи (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Производитель может быть идентифицирован по номеру партии, напечатанному на боковой крышке коробки и на каждом блистере:

• Если первые два символа - BX, производитель -

Байер АГ

Кайзер-Вильгельм-Алле

51368 Леверкузен

Германия

• Если первые два символа - IT, производитель -

Байер ХелсКейр Мануфактуринг Срл.

Виа делле Гроане, 126

20024 Гарбаньяте Миланезе

Италия

• Если первые два символа - BT, производитель -

Байер Биттерфельд ГмбХ

Ортштейн Греппин, Залегастер Шоссе 1

06803 Биттерфельд-Вольфен

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Австрия, Дания, Испания, Франция, Италия, Польша, Швеция: Ривароксабан Байер

Дата последнего пересмотра этого описания:08/2023.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).