РИВАРОКСАБАН АРИСТО 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ривароксабан Аресто 15 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривароксабан Аресто и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривароксабана Аресто
3. Как принимать Ривароксабан Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривароксабана Аресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Аресто и для чего он используется

Ривароксабан Аресто содержит активное вещество ривароксабан.

Ривароксабан Аресто используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма, если у вас есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая неклапанной фибрилляцией предсердий.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (пульмонная эмболия), а также для предотвращения повторного образования этих тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Ривароксабан Аресто используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с весом тела 30 кг или более для:

• лечения тромбов и предотвращения повторного образования этих тромбов в венах или в кровеносных сосудах легких после начального лечения не менее 5 дней препаратами, вводимыми инъекционно для лечения тромбов.

Ривароксабан относится к группе препаратов, называемых антитромботическими агентами. Он действует путем блокирования фактора свертывания (фактора Xa) и, таким образом, уменьшает склонность крови к образованию тромбов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривароксабана Аресто

Не принимайте Ривароксабан

• если вы аллергичны к ривароксабану или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть чрезмерное кровотечение
• если у вас есть заболевание или проблемы с органом, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге, или recentная операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете лечение антикоагулянтами или когда вам вводится гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его засорение
• если у вас есть заболевание печени, которое может увеличить риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте Ривароксабан и сообщите об этом вашему врачу, если любая из этих ситуаций относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ривароксабана.

Будьте особенно осторожны с Ривароксабаном

• если у вас есть повышенный риск кровотечения, как это может произойти в следующих ситуациях:

• тяжелая почечная недостаточность у взрослых и умеренная или тяжелая почечная недостаточность у детей и подростков, поскольку функция почек может повлиять на количество препарата, действующего в вашем организме
• если вы принимаете другие препараты для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда меняете лечение антикоагулянтами или когда получаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его засорение (см. раздел "Другие препараты и Ривароксабан")
• геморрагическое заболевание
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при котором желудочная кислота поднимается вверх в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке, кишечнике, генитальной или мочевой системе.
• проблема с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
• легочное заболевание, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или вы ранее испытывали кровотечение в легких

• если у вас есть клапанная протез сердца
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите об этом вашему врачу, чтобы он решил, необходимо ли изменить лечение.
• если ваш врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно или вы планируете получить другое лечение или пройти хирургическую операцию по удалению тромба из легких.

Сообщите вашему врачу, если любая из этих ситуаций относится к вамперед приемом Ривароксабана. Ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если вам требуется хирургическая операция:

• Очень важно принимать Ривароксабан до и после операции, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):

• Очень важно принимать Ривароксабан до и после инъекции или удаления катетера, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочное внимание.

Дети и подростки

Ривароксабан не рекомендуется детям с весом тела менее 30 кг.Не достаточно информации о использовании Ривароксабана Аресто у детей и подростков для показаний взрослых.

Другие препараты и Ривароксабан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете:

• препарат для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда они наносятся только на кожу
• таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыточное количество кортизола)
• препарат для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
• препарат против ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• другие препараты для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
• противовоспалительные препараты и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон, препарат для лечения нерегулярного сердечного ритма
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС))

Если любая из этих ситуаций относится к вам,сообщите вашему врачуперед приемом Ривароксабана, поскольку эффект Ривароксабана может быть усилен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если ваш врач считает, что у вас есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может рекомендовать использовать дополнительное профилактическое лечение.

• Если вы принимаете:

• препарат для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• растение зверобой (Hypericum perforatum) - лекарственное растение для лечения депрессии
• рифампицин, антибиотик

Если любая из этих ситуаций относится к вам, сообщите вашему врачуперед приемом Ривароксабана, поскольку эффект Ривароксабана может быть уменьшен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать Ривароксабан и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте Ривароксабан. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ривароксабана. Если вы становитесь беременной во время приема Ривароксабана, немедленно сообщите об этом вашему врачу, который решит, как вам следует лечиться.

Вождение и использование машин

Ривароксабан может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты"). Не驾驶айте, не ездите на велосипеде и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете эти симптомы.

Ривароксабан содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом Ривароксабана.

Ривароксабан содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ривароксабан

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны принимать Ривароксабан Аресто вместе с пищей.

Проглотите таблетки, предпочтительно с водой.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема Ривароксабана Аресто. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Затем принимайте пищу.

Если необходимо, ваш врач также может вводить раздавленную таблетку Ривароксабана Аресто через желудочный зонд.

Какую дозу принимать

Взрослые

• Для предотвращения образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах вашего организма.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день.

Если вам необходимо провести процедуру для лечения заблокированных кровеносных сосудов в сердце (называемую коронарной перкутанной интервенцией - КПИ с установкой стента), существует ограниченная доказательная база для снижения дозы до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день (или до одной таблетки ривароксабана 10 мг один раз в день в случае плохой функции почек) в дополнение к антиагреганту, такому как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предотвращения повторного образования этих тромбов:

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку ривароксабана 15 мг дважды в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в день.

После не менее 6 месяцев лечения тромбов ваш врач может решить продолжить лечение одной таблеткой 10 мг один раз в день или одной таблеткой 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в день, ваш врач может решить снизить дозу лечения до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день после 3 недель, если риск кровотечения выше, чем риск образования нового тромба.

Дети и подростки

Доза Ривароксабана Аресто зависит от веса тела и будет рассчитана вашим врачом

• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела от 30 кг до менее 50 кгсоставляет одну таблетку Ривароксабана Аресто 15 мгодин раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела 50 кгили более составляет одну таблетку Ривароксабана Аресто 20 мгодин раз в день.

Принимайте каждую дозу Ривароксабана Аресто с напитком (например, водой или соком) во время еды. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рассмотрите возможность установки сигнала, чтобы не забыть. Для родителей или опекунов: наблюдайте за ребенком, чтобы убедиться, что он принимает дозу.

Поскольку доза Ривароксабана Аресто основана на весе тела, важно посещать запланированные встречи с врачом, поскольку может потребоваться корректировка дозы по мере изменения веса. Никогда не корректируйте дозу Ривароксабана Аресто самостоятельно.Ваш врач отрегулирует дозу, если это необходимо.

Не делите таблетку, чтобы попытаться получить часть дозы. Если требуется более низкая доза, используйте альтернативную форму выпуска ривароксабана в виде гранул для перорального суспензии. У детей и подростков, которые не могут глотать целые таблетки, используйте ривароксабан в виде гранул для перорального суспензии.

Если пероральная суспензия недоступна, можно раздавить таблетку Ривароксабана Аресто и смешать ее с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Принимайте пищу после приема этой смеси. Если необходимо, ваш врач также может вводить раздавленную таблетку ривароксабана Аресто через желудочный зонд.

Если вы выплюнете дозу

• Менее 30 минут после приема Ривароксабана Аресто, принимайте новую дозу.
• Более 30 минут после приема Ривароксабана Аресто, непринимайте новую дозу. В этом случае принимайте следующую дозу Ривароксабана Аресто в обычное время.

Когда начинать лечение Ривароксабаном

Принимайте таблетки каждый день, пока ваш врач не укажет иное.

Пытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы не забыть.

Ваш врач решит, как долго вам следует продолжать лечение.

Чтобы предотвратить образование тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах:

Если необходимо нормализовать сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте ривароксабан в часы, указанные вашим врачом.

Если вы забыли принять Ривароксабан

Взрослые, дети и подростки

• Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и забыли принять дозу, принимайте ее, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку на следующий день и затем принимайте одну таблетку каждый день.

Взрослые

• Если вы принимаете одну таблетку 15 мг дважды в день и забыли принять дозу, принимайте ее, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в один день. Если вы забыли принять дозу, можно принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы получить общую дозу двух таблеток (30 мг) в один день. На следующий день вы должны продолжить принимать одну таблетку 15 мг дважды в день.

Если вы приняли слишком много Ривароксабана Аресто

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабана Аресто. Прием слишком большого количества Ривароксабана Аресто увеличивает риск кровотечения.

Если вы прекратите лечение Ривароксабаном

Не прекращайте лечение Ривароксабаном без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку ривароксабан лечит и предотвращает серьезные заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и другие подобные лекарства для снижения образования кровяных сгустков (антитромботические) Ривароксабан может вызывать кровотечения, которые могут поставить под угрозу жизнь пациента. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Немедленно сообщите врачу, если вы или ваш ребенок испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Признаки кровотечения

• Кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Это серьезная медицинская чрезвычайная ситуация! Немедленно обратитесь к врачу!
• Продолжительное или чрезмерное кровотечение
• Исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия, поскольку они могут быть признаками кровотечения.

Ваш врач решит, следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

Признаки тяжелых кожных реакций

• Тяжелые кожные высыпания, которые распространяются, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• Реакция на лекарство, вызывающая высыпание, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические аномалии и системные заболевания (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 из 10 000 человек)

Признаки тяжелых аллергических реакций

• Отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления.

Частота этих побочных эффектов очень низка (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут поражать до 1 из 10 000 человек) и низка (ангиоэдем и аллергический отек; могут поражать до 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов, обнаруженных у взрослых, детей и подростков:

Частые(могут поражать до 1 из 10 пациентов):

• Кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен
• Кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• Кровотечение в ткань или полость организма (гематома, синяки)
• Кашель с кровью
• Кровотечение из кожи или под кожей
• Кровотечение после операции
• Испускание крови или жидкости из хирургической раны
• Отек конечностей
• Боль в конечностях
• Лихорадка
• Снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания
• Боль в желудке, изжога, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• Понижение артериального давления (симптомы могут быть чувством головокружения или обморока при вставании)
• Общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• Сыпь, зуд кожи
• Нарушение функции почек (может быть видно в анализах, проведенных врачом)
• Анализы крови могут показать увеличение некоторых печеночных ферментов

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения)
• Кровотечение в суставе, которое вызывает боль и отек
• Обморок
• Чувство недомогания
• Сухость во рту
• Ускорение сердечного ритма
• Аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи
• Крапивница
• Нарушение функции печени (может быть видно в анализах, проведенных врачом)
• Анализы крови могут показать увеличение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов, или количества тромбоцитов

Редкие(могут поражать до 1 из 1 000 пациентов):

• Кровотечение в мышцу
• Холестаз (снижение потока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени)
• Желтушность кожи и глаз (желтуха)
• Накопление крови (гематома) в паху как осложнение после кардиохирургической операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма).

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Накопление эозинофилов, типа белых кровяных телец, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильный пневмонит)

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, которое вызывает боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром отсека после кровотечения)
• Кровотечение в почке; иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• Почечная недостаточность после тяжелого кровотечения.

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, леченных Ривароксабаном Аресто, были подобны тем, которые наблюдались у взрослых, и их тяжесть была в основном легкой или умеренной.

Побочные эффекты, которые чаще всего наблюдались у детей и подростков

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Лихорадка
• Носовое кровотечение
• Рвота

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• Ускорение сердечного ритма
• Анализы крови могут показать увеличение билирубина (пигмента желчи)
• Тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• Обильное менструальное кровотечение

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек)

• Анализы крови могут показать увеличение прямой билирубина (пигмента желчи)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ривароксабана Аресто

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждом блистере после "CAD" или "EXP". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Измельченные таблетки

Измельченные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 2 часов

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Аресто

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910, лаурилсульфат натрия, магния стеарат. См. раздел 2 "Ривароксабан Аресто содержит лактозу и натрий".

Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, оксид железа красный (E 172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Ривароксабана Аресто 15 мг, покрытые пленкой, имеют красный цвет, круглую форму, биконвексную (5,6 мм в диаметре) и имеют надпись "15" на одной стороне и гладкую поверхность на другой.

Продаются в прозрачных блистерах из ПВХ/ПВДЦ-алюминия в картонных упаковках.

Упаковки по 7, 10, 14, 28, 30, 42, 45, 56, 98 или 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Производитель

S.C. Labormed-Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3

Бухарест, код 032266

Румыния

Или

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Глоховец

Словакия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭС и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия Ривароксабан Аресто 15 мг филм-таблетки

Италия Ривароксабан Аресто

Норвегия Ривароксабан Аресто 15 мг филмдрагераде таблетки

Испания Ривароксабан Аресто 15 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Швеция Ривароксабан Аресто 15 мг филмдрагераде таблетки

Португалия Ривароксабан Аресто

Дания Ривароксабан Аресто

Германия Ривароксабан Аресто 15 мг филм-таблетки

Великобритания Ривароксабан

(Северная Ирландия)

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:январь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/