РИВАРОКСАБАН АРИСТО 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривароксабан Аресто 10 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривароксабан Аресто и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривароксабана Аресто
3. Как принимать Ривароксабан Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривароксабана Аресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Аресто и для чего он используется

Ривароксабан содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования кровяных сгустков в венах после операции по замене бедра или колена. Ваш врач назначил вам этот препарат, поскольку после операции у вас повышен риск образования кровяных сгустков.
• лечения кровяных сгустков в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (пульмональная эмболия), а также для предотвращения повторного образования этих кровяных сгустков в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Ривароксабан относится к группе препаратов, называемых антитромботическими агентами. Он действует путем блокирования фактора свертывания крови (фактора Xa) и, таким образом, снижает склонность крови к образованию сгустков.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривароксабана Аресто

Не принимайте Ривароксабан

• если вы аллергичны к ривароксабану или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть чрезмерное кровотечение
• если у вас есть заболевание или проблемы с органом, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге, или недавняя операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете препараты для предотвращения образования кровяных сгустков (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или когда вам вводится гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку
• если у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью

Не принимайте Ривароксабан и сообщите об этом вашему врачу, если любое из этих условий применяется к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ривароксабана.

Будьте особенно осторожны с Ривароксабаном

• если у вас повышен риск кровотечения, как это может произойти в следующих ситуациях:

• умеренная или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может повлиять на количество препарата, действующего в вашем организме
• если вы принимаете другие препараты для предотвращения образования кровяных сгустков (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда меняете антикоагулянтную терапию или когда получаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку (см. раздел "Другие препараты и Ривароксабан")
• кровоточащее заболевание
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при котором желудочная кислота поднимается вверх в пищевод), или опухоли, расположенные в желудке, кишечнике, генитальной или мочевой системе
• проблема с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
• легочное заболевание, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшее место легочное кровотечение

• если у вас есть протез клапана сердца
• если вы знаете, что страдаете заболеванием, называемым антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое увеличивает риск образования кровяных сгустков), сообщите об этом вашему врачу, чтобы он решил, необходимо ли изменить лечение.
• если ваш врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно или вы планируете получить другое лечение или пройти хирургическую операцию по удалению кровяного сгустка из легких.

Сообщите об этом вашему врачу, если любое из этих условий применяется к вамперед приемом Ривароксабана. Ваш врач решит, следует ли вам лечиться этим препаратом и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если вам требуется хирургическая операция:

• очень важно принимать ривароксабан до и после операции, точно в те часы, которые указал ваш врач.
• если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночный столб (например, для эпидуральной или спинальной анестезии, или обезболивания):

• очень важно принимать ривароксабан точно в те часы, которые указал ваш врач.
• немедленно сообщите об этом вашему врачу, если у вас出现ится онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочное внимание.

Дети и подростки

Ривароксабан Аресто 10 мг, покрытые пленкой таблетки, не рекомендуется для пациентов моложе 18 лет.Не достаточно информации о его использовании у детей и подростков.

Другие препараты и Ривароксабан

Сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете:

• любой препарат для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда они наносятся только на кожу
• таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыточное количество кортизола)
• любой препарат для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
• любой противовирусный препарат для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• другие препараты для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
• противовоспалительные препараты и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон, препарат для лечения нерегулярного сердечного ритма
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС))

Если любое из этих условий применяется к вам,сообщите об этом вашему врачуперед приемом ривароксабана, поскольку эффект ривароксабана может увеличиться. Ваш врач решит, следует ли вам лечиться этим препаратом и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если ваш врач считает, что у вас повышен риск развития язв желудка или кишечника, он порекомендует использовать, кроме того, профилактическое лечение язв.

• Если вы принимаете:

• любой препарат для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• растение Святого Иоанна (Hypericum perforatum), лекарственное растение для лечения депрессии
• рифампицин, антибиотик

Если любое из этих условий применяется к вам,сообщите об этом вашему врачуперед приемом ривароксабана, поскольку эффект ривароксабана может быть снижен. Ваш врач решит, следует ли вам лечиться ривароксабаном и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Беременность и лактация

Не принимайте ривароксабан, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции во время приема ривароксабана. Если вы становитесь беременной во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом вашему врачу, который решит, как вам следует лечиться.

Вождение и использование машин

Ривароксабан может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты"). Вы не должны водить, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины, если вы испытываете эти симптомы.

Ривароксабан содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Ривароксабан содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ривароксабан Аресто

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какая дозапринимать

• Для профилактики образования кровяных сгустков в венах после операции по замене бедра или колена.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку ривароксабана 10 мг один раз в день.

• Для лечения кровяных сгустков в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предотвращения повторного образования этих кровяных сгустков.

После как минимум 6 месяцев лечения кровяных сгустков рекомендованная доза составляет одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Ваш врач назначил вам ривароксабан 10 мг один раз в день.

Проглотите таблетку, предпочтительно с водой.

Ривароксабан можно принимать с пищей или без нее.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема ривароксабана. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам раздавленную таблетку ривароксабана через желудочный зонд.

Когда принимать Ривароксабан

Принимайте таблетку каждый день, пока ваш врач не укажет иное.

Пытайтесь принимать одну таблетку в одно и то же время каждый день, чтобы помочь вам запомнить.

Ваш врач решит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для профилактики образования кровяных сгустков в венах после операции по замене бедра или колена:

Принимайте первую таблетку 6-10 часов после операции.

Если вы прошли крупную операцию на бедре, обычно вы будете принимать таблетки в течение 5 недель.

Если вы прошли крупную операцию на колене, обычно вы будете принимать таблетки в течение 2 недель.

Если вы приняли слишком много Ривароксабана

Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабана. Прием слишком большого количества ривароксабана увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Ривароксабан

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее, как только вспомните. Примите следующую таблетку на следующий день и, после этого, продолжайте принимать одну таблетку каждый день, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ривароксабаном

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку Ривароксабан предотвращает развитие тяжелого состояния.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, ривароксабан может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты их испытывают.

Как и другие подобные препараты для снижения образования кровяных сгустков, ривароксабан может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни пациента. Чрезмерное кровотечение может вызвать внезапное снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения

• кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость на одной стороне тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость в шее. Это серьезная медицинская чрезвычайная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!)
• продолжительное или чрезмерное кровотечение
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отек, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач решит, следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

• Признаки тяжелых реакций на коже

• тяжелые кожные высыпания, распространяющиеся, пузырьки или поражения слизистых оболочек, например, во рту или на глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, вызывающая высыпание, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические аномалии и системное заболевание (синдром DRESS).

Частота этого побочного эффекта очень низка (до 1 случая на 10 000).

• Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное снижение артериального давления.

Частота этих побочных эффектов очень низка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникать у до 1 пациента из 10 000) и низка (ангиоэдем и аллергический отек; могут возникать у до 1 пациента из 100).

Общий список возможных побочных эффектов:

Частые(могут возникать у до 1 пациента из 10):

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания
• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен
• кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• кровотечение в ткань или полость организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено по анализам, проведенным врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, изжога, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы могут включать чувство головокружения или обморока при стоянии)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• крапивница, зуд кожи
• анализы крови могут показать увеличение некоторых печеночных ферментов

Нечастые(могут возникать у до 1 пациента из 100):

• кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в суставе, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи
• нарушение функции печени (может быть выявлено по анализам, проведенным врачом)
• анализы крови могут показать увеличение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов, или количества тромбоцитов
• обморок
• чувство дискомфорта
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редкие(могут возникать у до 1 пациента из 1 000):

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение потока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени)
• локализованный отек
• желтуха кожи и глаз (желтуха)
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение после кардиохирургической операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма)

Очень редкие(могут возникать у до 1 пациента из 10 000)

• накопление эозинофилов, типа белых кровяных клеток, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота не известна(не может быть оценена по имеющимся данным):

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения.
• кровотечение в почке, иногда с кровью в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром, связанный с кровотечением)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ривароксабана Аресто

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на каждом блистере, после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного в ней.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Измельченные таблетки

Измельченные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 2 часов.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Аресто

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910, лаурилсульфат натрия, магния стеарат. См. раздел 2 «Ривароксабан Аресто содержит лактозу и натрий».

Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, оксид железа красный (E 172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Ривароксабана Аресто 10 мг, покрытые пленкой, имеют розовый цвет, круглую форму, биконвексную (6 мм в диаметре) и имеют гравировку «10» на одной стороне и гладкую поверхность на другой.

Продаются в прозрачных блистерах из ПВХ/ПВДЦ-алюминия в картонных упаковках.

Упаковки по 5, 7, 10, 14, 28, 30, 42, 45, 56, 98 или 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Ответственный за производство

S.C. Labormed-Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3

Бухарест, код 032266

Румыния

Или

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Глоховец

Словакия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардоz

Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено в странах-членах ЕЭС и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия Ривароксабан Аресто 10 мг пленочные таблетки

Италия Ривароксабан Аресто

Норвегия Ривароксабан Аресто 10 мг пленочные таблетки

Испания Ривароксабан Аресто 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Швеция Ривароксабан Аресто 10 мг пленочные таблетки

Португалия Ривароксабан Аресто

Дания Ривароксабан Аресто

Германия Ривароксабан Аресто 10 мг пленочные таблетки

Великобритания Ривароксабан

(Северная Ирландия)

Дата последнего пересмотра этой инструкции:январь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/