РИВАРОКСАБАН АЛМУС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривароксабан Алмус 20мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривароксабан Алмус и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Ривароксабана Алмус
3. Как принимать Ривароксабан Алмус
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривароксабана Алмус
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Ривароксабан Алмус и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма, если у вас есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая неклапанной фибрилляцией предсердий.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования этих тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Этот препарат используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с весом тела 30 кг или более для:

• лечения тромбов и предотвращения повторного образования этих тромбов в венах или кровеносных сосудах легких после初альной терапии не менее 5 дней препаратами, вводимыми инъекционно для лечения тромбов.

Этот препарат относится к группе препаратов, называемых антитромботическими средствами. Он действует путем блокирования фактора свертывания (фактора Xa) и, таким образом, снижает склонность крови к образованию тромбов.

2. Что нужно знать перед началом приема Ривароксабана Алмус

Не принимайте Ривароксабан Алмус

• если вы аллергичны к ривароксабану или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть чрезмерное кровотечение
• если у вас есть заболевание или проблемы с органом, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге или недавняя операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или когда вам вводится гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку
• если у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте этот препарат и проконсультируйтесь с вашим врачом, если любое из этих условий применяется к вашему случаю.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Будьте особенно осторожны с Ривароксабаном Алмус

• если у вас повышенный риск кровотечения, как это может произойти в следующих ситуациях:

• тяжелая почечная недостаточность у взрослых и умеренная или тяжелая почечная недостаточность у детей и подростков, поскольку функция почек может повлиять на количество препарата, действующего в организме
• если вы принимаете другие препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда меняете антикоагулянтную терапию или когда получаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку (см. раздел "Другие препараты и Ривароксабан Алмус")
• геморрагическое заболевание
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при котором желудочная кислота поднимается вверх в пищевод), или опухоли, расположенные в желудке, кишечнике, генитальной или мочевой системе
• проблема с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
• легочное заболевание, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся легочное кровотечение

• если у вас есть клапанная протезированная сердечная клапан
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите об этом вашему врачу, чтобы он решил, необходимо ли изменить лечение.
• если ваш врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно или вы планируете получить другое лечение или пройти хирургическую операцию по удалению тромба из легких.

Сообщите вашему врачу, если любое из этих условий применяется к вашему случаюдо приема этого препарата. Ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат и необходимо ли более пристальное наблюдение.

Если вам требуется хирургическая операция

• Очень важно принимать ривароксабан до и после операции, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночный столб (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):

• Очень важно принимать ривароксабан до и после инъекции или удаления катетера, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас出现ится онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочное внимание.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется детям с весом тела менее 30кг.

Недостаточно информации о использовании ривароксабана у детей и подростков для показаний у взрослых.

Другие препараты и Ривароксабан Алмус

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете

• препарат для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда они наносятся только на кожу
• таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыточное количество кортизола)
• препарат для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
• препарат против вируса ВИЧ/СПИД (например, ритонавир)
• другие препараты для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
• противовоспалительные препараты и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон, препарат для лечения нерегулярного сердечного ритма
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС))

Если любое из этих условий применяется к вам, сообщите об этом вашему врачу до приема этого препарата, поскольку эффект ривароксабана может быть усилен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат и необходимо ли более пристальное наблюдение.

Если ваш врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может рекомендовать использовать дополнительное профилактическое лечение.

• Если вы принимаете

• препарат для лечения эпилепсии(фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой (Hypericum perforatum),растительный препарат для лечения депрессии
• рифампицин,антибиотик.

Если любое из этих условий применяется к вам, сообщите об этом вашему врачудо приема этого препарата, поскольку эффект ривароксабана может быть снижен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат и необходимо ли более пристальное наблюдение.

Беременность и лактация

Не принимайте ривароксабан, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции во время приема ривароксабана. Если вы становитесь беременной во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом вашему врачу, который решит, какое лечение вам необходимо.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты"). Вы не должны водить машину, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины, если вы испытываете эти симптомы.

Этот препарат содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ривароксабан Алмус

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны принимать ривароксабан с пищей.

Проглотите таблетки, предпочтительно с водой.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема ривароксабана. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Затем принимайте пищу.

Если необходимо, ваш врач также может вводить раздавленную таблетку ривароксабана через желудочный зонд.

Какую дозу принимать

• Взрослые

• Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма рекомендованная доза составляет одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день.

Если вам необходимо пройти процедуру по лечению заблокированных кровеносных сосудов в сердце (называемую коронарной перкутанной интервенцией - КПИ с установкой стента), существует ограниченная доказательная база для снижения дозы до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день (или до одной таблетки ривароксабана 10 мг один раз в день в случае недостаточной функции почек) в сочетании с антиагрегантным препаратом, таким как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предотвращения повторного образования этих тромбов.

Рекомендованная доза составляет одну таблетку ривароксабана 15 мг дважды в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в день.

После не менее 6 месяцев лечения тромбов ваш врач может решить продолжить лечение одной таблеткой 10 мг один раз в день или одной таблеткой 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в день, ваш врач может решить снизить дозу лечения до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день после 3 недель, если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования тромба.

• Дети и подростки

Доза ривароксабана зависит от веса тела и будет рассчитана вашим врачом.

• Рекомендованная доза для детей и подростков с весом тела от 30кг до менее 50кгсоставляет одну таблетку ривароксабана 15мгодин раз в день.
• Рекомендованная доза для детей и подростков с весом тела 50кгили более составляет одну таблетку ривароксабана 20мгодин раз в день.

Принимайте каждую дозу ривароксабана с напитком (например, водой или соком) во время еды. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рассмотрите возможность установки сигнала, чтобы не забыть.

Для родителей или опекунов: наблюдайте за ребенком, чтобы убедиться, что он принимает всю дозу.

Поскольку доза ривароксабана основана на весе тела, важно посещать запланированные встречи с врачом, поскольку может потребоваться корректировка дозы по мере изменения веса.

Никогда не корректируйте дозу ривароксабана самостоятельно. Ваш врач корректирует дозу, если это необходимо.

Не делите таблетку, чтобы попытаться получить часть дозы.

Вы можете раздавить таблетку ривароксабана и смешать ее с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Принимайте пищу после приема этой смеси. Если необходимо, ваш врач также может вводить раздавленную таблетку ривароксабана через желудочный зонд.

Если вы выплюнете дозу или vomите

• менее 30 минут после приема ривароксабана, принимайте новую дозу.
• более 30 минут после приема ривароксабана, непринимайте новую дозу. В этом случае принимайте следующую дозу ривароксабана в обычное время.

Позвоните вашему врачу, если после приема ривароксабана вы повторно выплюнете дозу или vomите.

Когда принимать Ривароксабан Алмус

Принимайте таблетки каждый день, пока ваш врач не укажет иное.

Пытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы не забыть.

Ваш врач решит, как долго вам необходимо продолжать лечение.

Чтобы предотвратить образование тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах:

Если необходимо нормализовать сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте ривароксабан в часы, которые указал ваш врач.

Если вы забыли принять Ривароксабан Алмус

• Взрослые, дети и подростки:

Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один разв день и забыли принять дозу, принимайте ее, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку на следующий день и затем продолжайте принимать одну таблетку в день.

• Взрослые:

Если вы принимаете одну таблетку 15 мг дваждыв день и забыли принять дозу, принимайте ее, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в день. Если вы забыли принять дозу, вы можете принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы получить общую дозу 30 мг в день. На следующий день вы должны продолжить принимать одну таблетку 15 мг дважды в день.

Если вы приняли слишком много Ривароксабана Алмус

Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Прием слишком большого количества ривароксабана увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема препарата проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы прервете лечение Ривароксабаном Алмус

Не прерывайте лечение ривароксабаном без консультации с вашим врачом, поскольку ривароксабан лечит и предотвращает серьезные заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, ривароксабан может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и другие подобные лекарства для снижения образования кровяных сгустков, ривароксабан может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни пациента. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Признаки кровотечения

• кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Это серьезная медицинская чрезвычайная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!)

• продленное или чрезмерное кровотечение
• исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач может решить держать вас под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

• Признаки тяжелых реакций на кожу

• тяжелые кожные высыпания, которые распространяются, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, вызывающая высыпание, лихорадку, воспаление внутренних органов, аномалии крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 из 10 000 человек).

• Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления.

Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анाफилактические реакции, включая анафилактический шок; могут поражать до 1 из 10 000 человек) и низка (ангиоэдем и аллергический отек; могут поражать до 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов, обнаруженных у взрослых, детей и подростков

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек)

• снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания
• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен
• кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• кровотечение в ткань или полость организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть обнаружено в анализах, проведенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, изжога, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы могут быть головокружение или обморок при стоянии)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи
• анализы крови могут показать увеличение некоторых печеночных ферментов

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек)

• кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в суставе, которое вызывает боль и отек
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи
• нарушение функции печени (может быть обнаружено в анализах, проведенных врачом)
• анализы крови могут показать увеличение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов, или количества тромбоцитов
• обморок
• чувство дискомфорта
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1 000 человек)

• кровотечение в мышце
• холестаз (снижение потока желчи), гепатит, включая травматическую гепатоцеллюлярную травму (воспаление или повреждение печени)
• желтушная окраска кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отек
• накопление крови (гематома) в паху после осложнения кардиохирургической операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма)

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых кровяных телец гранулоцитов, вызывающих воспаление в легких (эозинофильная пневмония)

Неизвестная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, что вызывает боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром отеком после кровотечения)

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, леченных ривароксабаном, были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых, и их тяжесть была в основном легкой или умеренной.

Побочные эффекты, которые чаще всего наблюдались у детей и подростков:

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек)

• головная боль
• лихорадка
• носное кровотечение
• рвота

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• учащенное сердцебиение
• анализы крови могут показать увеличение билирубина (пигмента желчи)
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• обильное менструальное кровотечение

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек)

• анализы крови могут показать увеличение подгруппы билирубина (прямой билирубин, пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ривароксабана Альмус

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на каждом блистере или флаконе после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Измельченные таблетки

Измельченные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Альмус

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, силикат кальция и кукурузный крахмал. См. раздел 2 «Это лекарство содержит лактозу и натрий»

Пленочное покрытие таблетки: макрогол, лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ривароксабана Альмус 20 мг, покрытые пленкой, круглые, двояковыпуклые, коричнево-красного цвета, диаметром 6,0 мм. Они упакованы в блистеры, в коробках по 28 или 30 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Альмус Фармацевтика, С.А.У.

Мари Кюри, 54

08840 Виладеканс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Электронная почта: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Производитель

Атлантик Фарма – Производство фармацевтических препаратов, С.А.

Руа Де Тапада Гранде 2

Абруньейра, Синтра, 2710-228

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Ривароксабан Пентафарма Специальности

Испания: Ривароксабан Альмус 20 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Франция: Ривароксабан Альмус 20 мг, таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего пересмотра этого описания: Февраль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).