Препаратная информация для пользователя

Ristfor 50 мг/850 мг таблетки с пленочной оболочкой

Ristfor 50 мг/1 000 мг таблетки с пленочной оболочкой

ситаглиптина/метформин гидрохлорид

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации,поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам,и не следует его давать другим людям,хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Ristfor и для чего он используется

2.Что нужно знатьдо начала приема Ristfor

3.Как принимать Ristfor

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Ristfor

6.Содержимое упаковки идополнительная информация

Ристфорсодержит два различных лекарства, называемых ситаглиптином и метформином.

• Ситаглиптин принадлежит к классу лекарств, называемым ингибиторами DPP‑‑4 (ингибиторами дипептидилпептидазы‑‑4).
• Метформин принадлежит к классу лекарств, называемым бигуанидами.

Они действуют совместно для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с одной формой диабета, называемой «диабетом 2 типа».Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, продуцируемого после еды, и уменьшить количество сахара, производимого вашим организмом.

В сочетании с диетой и физическими упражнениями этот препарат помогает снизить уровень сахара в крови.Этот препарат можно использовать отдельно или в сочетании с определенным лекарством для лечения диабета (инсулином, сульфонилуреами или глитазонами).

Что такое диабет 2 типа?

Диабет 2 типа — это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина и инсулин, который производит ваш организм, не работает так хорошо, как должен.Ваш организм также может производить слишком много сахара.Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови.Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца (кардиологические), заболевания почек (renal), слепота и ампутации.

Не принимайте Ристфор

• если вы аллергины на ситаглиптин, метформин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)
• если у вас серьезная недостаточность почек
• если у вас не контролируемая диабетическая болезнь с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрым похудением, лактацидозом (см. «Риск лактацидоза» ниже). Лактацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кислотными телами», что может привести к предкоме. Симптомы включают в себя боль в животе, быструю и глубокую дыхательную деятельность, сонливость или появление в дыхании необычного сладковатого запаха
• если у вас серьезная инфекция или вы дефицитны в воде
• если вам предстоит сделать рентгенографиюс использованием контраста. Вы должны прекратить принимать Ристфор в день рентгенографии и в течение 2 или более дней после нее, как указано вашим врачом, в зависимости от функции ваших почек
• если у вас недавно случился сердечный приступ или у вас серьезные проблемы с кровообращением, такие как «шок» или затруднение дыхания
• если у вас проблемы с печенью (гепатические)
• если вы злоупотребляете алкоголем (как ежедневно, так и время от времени)
• если вы находитесь в периоде лактации

Не принимайте Ристфор, если у вас одно из вышеуказанных состояний, и советуйтесь с вашим врачом о других способах контроля диабета. Если вы не уверены, советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Ристфор

Предупреждения и предостережения

Были сообщены случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатита) у пациентов, принимавших Ристфор (см. раздел 4)

Если вы замечаете пузырьки на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигоидом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить принимать Ристфор

Риск лактацидоза

Ристфор может вызвать очень редкое, но очень серьезное побочное действие, называемое лактацидозом, особенно если ваши почки не функционируют нормально. Риск лактацидоза также увеличивается при не контролируемой диабетической болезни, серьезных инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, дефиците в воде (см. ниже), проблемах с печенью и любом другом заболевании, при котором часть тела имеет сниженный приток кислорода (например, острое и серьезное заболевание сердца)

Если у вас одно из вышеуказанных состояний, советуйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации

Остановите прием Ристфор на короткий период времени, если у вас заболевание, которое может быть связано с дефицитом в воде (значительная потеря жидкости), например, интенсивная тошнота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если вы потребляете меньше жидкости, чем обычно. Советуйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации(потеря жидкости)

Остановите прием Ристфор и немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице, если у вас появляются симптомы, вызывающие лактацидоз, поскольку это состояние может привести к коме

Симптомы лактацидоза включают в себя:

-тошнота

-боль в животе (абдоминальная боль)

-кровяные спазмы

-общее чувство недомогания, с интенсивной усталостью

-затруднение дыхания

-пониженная температура тела и частота сердечных сокращений

Лактацидоз — это медицинская экстренная ситуация и требует лечения в больнице

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ристфор:

• если у вас или у вас было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• если у вас или у вас было заболевание желчного пузыря, алкоголизм или высокие уровни триглицеридов в крови (一种 жировая кислота). Эти медицинские состояния могут увеличить вашу вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• если у вас диабет 1-го типа. Этот тип диабета также называется диабетом, зависящим от инсулина
• если у вас или у вас было аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или Ристфор(см. раздел 4)
• если вы одновременно принимаете сульфонилуреиды или инсулин, другие препараты для лечения диабета, поскольку вы можете испытывать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Возможно, ваш врач решит уменьшить дозу сульфонилуреиды или инсулина, которые вы принимаете

Если вам необходимо пройти серьезную операцию, прекратите принимать Ристфор в течение процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда следует прекратить прием Ристфор и когда его можно возобновить

Если вы не уверены, следует ли вам принимать Ристфор, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ристфор

В течение лечения Ристфором ваш врач будет проверять функцию ваших почек, как минимум раз в год или чаще, если вы старше или если функция ваших почек ухудшается

Дети и подростки

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет не следует принимать этот препарат. Этот препарат неэффективен для детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен ли этот препарат и эффективен ли он при использовании у детей в возрасте меньше 10 лет

Другие препараты и Ристфор

Если вам необходимо ввести в кровоток инъекцию контраста, содержащего йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, прекратите принимать Ристфор перед инъекцией или в день инъекции. Ваш врач решит, когда следует прекратить прием Ристфор и когда его можно возобновить

Советуйте вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любые другие препараты. Возможно, потребуется более частые анализы уровня сахара в крови и функции почек, или может потребоваться корректировка дозы Ристфор. Особенно важно сообщить о следующем:

• препараты, используемые для лечения заболеваний, вызывающих воспаление, такие как астма и артрит (глюкокортикоиды)
• препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики)
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы COX‑2, такие как ибупрофен и селефаксиб)
• препараты, используемые для лечения гипертонии (ингибиторы ЭКА и антагонисты рецептора ангитензин‑II)
• специфические препараты для лечения бронхиальной астмы (бета‑адреномиметики)
• агенты контраста, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь
• специфические препараты для лечения проблем с желудком, такие как циметидин
• ранолазин, препарат для лечения стенокардии
• долутегравир, препарат для лечения ВИЧ‑инфекции
• вандетаниб, препарат для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медулярный рак щитовидной железы)
• дигоксин (для лечения неритмичной сердечной деятельности и других проблем с сердцем). Возможно, потребуется проверка уровня дигоксина в крови, если вы принимаете Ристфор

Принимайте Ристфор с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Ристфор, поскольку это может увеличить риск лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и предостережения»)

Беременность и лактация

Если вы беременны или находитесь в периоде лактации, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не принимайте этот препарат во время беременности. Не принимайте этот препарат, если вы находитесь в периоде лактации. См. раздел 2, «Не принимайте Ристфор»

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости во время лечения ситаглиптином, которые могут повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины

Принимая этот препарат вместе с препаратами, называемыми сульфонилуреидами или инсулином, вы можете испытывать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины или работать без надежного опоры

Ристфор содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия(1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия»

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом.В случае сомнений,обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

• Принимайте таблетку:
• • два раза в день перорально
  • с пищей, чтобы снизить вероятность дискомфорта в животе

• Возможно, ваш врач придется увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.

• Если у вас сниженная функция почек, ваш врач может назначить меньшую дозу.

Вы должны продолжать диету, рекомендованную вашим врачом, во время лечения этим препаратом и быть осторожными, чтобы потребление углеводов распределялось равномерно в течение дня.

Вероятность того, что лечение этим препаратом приведет к аномальной снижению сахара в крови (гипогликемии), мала. Однако может произойти снижение сахара в крови, когда этот препарат принимается вместе с препаратом, содержащим сульфонилуреа или инсулин, поэтому, вероятно, ваш врач рассмотрит необходимость снижения дозы сульфонилуреа или инсулина.

Если вы принимаете больше Ристфора, чем следует

Если вы принимаете больше назначенной дозы этого препарата, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если у вас появляются симптомы лактацидной кислотности, такие как ощущение холода или дискомфорта, интенсивные тошнота или рвота, боль в животе, неожиданная потеря веса, мышечные спазмы или учащенное дыхание (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Если вы забыли принять Ристфор

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните.Если вы не вспомните до следующей назначенной дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте обычный режим лечения.Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекращаете лечение Ристфором

Продолжайте принимать этот препарат в течение всего времени, которое указал ваш врач, чтобы помочь вам контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте принимать этот препарат без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение Ристфором, уровень сахара в крови у вас может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕ прием Ristfor и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любое из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Ristfor может вызвать редкий, но серьезный побочный эффект (он может повлиять на до 1 из 10 000 человек), называемый лактацидозом (см. раздел «Предупреждения и предостережения»). Если это происходит у вас,вы должныостановить прием Ristfor и немедленно связаться с врачом или ближайшей больницей, поскольку лактацидоз может привести к кому.

Если у вас развивается тяжелая аллергическая реакция (неизвестная частота), включая сыпь на коже, зуд, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может привести к затруднению дыхания или глотания, перестаньте принимать этот препарат и обратитесь к врачу немедленно. Врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и заменит препарат для лечения диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптином:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):низкий уровень сахара в крови,тошнота, газы, рвота

Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):боль в животе, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, газы, запор, боль в животе или рвоту при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата вместе с сульфонилуреей, такой как глимепирид:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):низкий уровень сахара в крови

Частые:запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с пиоглитазоном:

Частые: отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с инсулином:

Частые:низкий уровень сахара в крови

Незначительно частые: сухость во рту, головная боль

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время клинических исследований при приеме ситаглиптина в одиночку (один из препаратов, входящих вRistfor) или во время использования после регистрацииRistforили ситаглиптина в одиночку или с другими препаратами для лечения диабета:

Частые:низкий уровень сахара в крови, головная боль,верхние дыхательные пути, конгестия или слизь в носуи боль в горле, артроз, боль в руке или ноге

Незначительно частые:головокружение, запор, зуд

Редко: снижение числа тромбоцитов

Неизвестная частота: проблемы с почками (иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, спина, интерстициальная болезнь легких, пузырчатка (вид пузырей на коже)

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после приема метформина в одиночку:

Частые:тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться, когда вы начинаете принимать метформин, и обычно проходят

Частые:металлический вкус, снижение или низкие уровни витамина B12 в крови (симптомы могут включать крайнюю усталость (фатигу), боль и покраснение языка (глосяритис), пarestesia или бледная или желтоватая кожа). Врач может попросить тесты, чтобы определить причину ваших симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с этим препаратом.

Редко: гепатит (проблема печени), зуд, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ristfor

• Активные вещества: ситаглиптина и метформин.

• Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка Ristfor 50mg/850mg(таблетка) содержит ситаглиптина фосфат моногидрат эквивалентный 50мг ситаглиптины и 850мг метформина гидрохлорида.
• Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка Ristfor 50мг/1.000мг (таблетка) содержит ситаглиптина фосфат моногидрат эквивалентный 50мг ситаглиптины и 1.000мг метформина гидрохлорида.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E460), повидаон K 29/32 (E1201), лаурилсульфат натрия и стеарилфумарат натрия.
• Покрытие пленочной оболочки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк (E553b), диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172) и оксид железа черный (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Таблетки Ristfor 50мг/850мг имеют овальную форму, розовый цвет и на одной стороне имеется надпись «515”).
• Таблетки Ristfor 50мг/1.000мг имеют овальную форму, красный цвет и на одной стороне имеется надпись «577».

Пакеты из прозрачной пленки (PVC/PE/PVDC и алюминия).Упаковкипо 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 таблеток, упаковки с несколькими пакетами содержат 196 (2 коробки по 98) и 168 (2 коробки по 84) таблеток.Упаковкапо 50 x 1 таблетка в преднаполненный пакет одноразового использования.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последней проверки этого бюллетеня: {MM/AAAA}.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.