Препаратная информация для пользователя

Ristaben 25мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Ristaben 50мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Ristaben 100мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

ситаглиптина

Читайте весь этот лист информации внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что нужно знать перед началом приема Ristaben

1. Как принимать Ristaben

1. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Ristaben

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ристабен содержит активное вещество ситаглиптин, которое принадлежит к классу препаратов, называемым ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидил-пептидазы 4), которые снижают уровни сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2 типа.

Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, продуцируемого после еды, и уменьшить количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам этот препарат, чтобы помочь вам снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета 2 типа. Этот препарат может использоваться в одиночку или в сочетании с другими препаратами (инсулином, метформином, сульфонилуреами или глитазонами), которые снижают уровень сахара в крови, которые вы, возможно, уже принимаете для вашего диабета вместе с программой питания и физических упражнений.

Что такое диабет 2 типа?

Диабет 2 типа — это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который он производит, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как болезнь сердца, болезнь почек, слепота и ампутация.

Не принимайте Ристабен

• если вы аллергины на ситаглиптин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Были сообщены случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатита) у пациентов, принимавших Ристабен (см. раздел 4).

Если вы заметите пузырьки на коже, это может быть признаком болезни, называемой буллезным пемфигоидом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить принимать Ристабен.

Обратите внимание врача, если у вас есть или были:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит)

• камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или высокие уровни триглицеридов в крови. Эти медицинские условия могут увеличить вашу вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)

• диабет 1-го типа

• кетацидоз диабетический (сложная диабетическая проблема, которая приводит к высоким уровням сахара в крови, быстрой потере веса, тошноте или рвоте)

• какое-либо заболевание почек, которое у вас есть в настоящее время или было в прошлом

• аллергическая реакция на Ристабен (см. раздел 4)

Невозможно, что этот препарат вызывает понижение сахара в крови, поскольку он не действует, когда уровни сахара в крови низкие. Однако, когда этот препарат используется в сочетании с препаратом, содержащим сульфонилурею или с инсулином, может произойти понижение сахара в крови (гипогликемия). Врач может снизить дозу вашего препарата, содержащего сульфонилурею или инсулин.

Дети и подростки

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет не следует принимать этот препарат. Он неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен ли и эффективен этот препарат при использовании у детей в возрасте менее 10 лет.

Другие препараты и Ристабен

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин (препарат, используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Возможно, понадобится проверить уровень дигоксина в крови при приеме Ристабена.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что можете быть беременны, или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не следует принимать этот препарат во время беременности.

Неизвестно, проходит ли этот препарат в грудном молоке. Не следует принимать этот препарат, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вести машину или использовать машину незначительно или отсутствует. Однако были сообщены головокружение и сонливость, которые могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машину.

Также, принимать этот препарат вместе с препаратами, называемыми сульфонилурами или с инсулином, может привести к гипогликемии, которая может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машину или работать без надежного поддерживающего приспособления.

Ристабен содержит сод

Этот препарат содержит менее 23мг соды (1ммоль) в таблетке; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая обычная доза:

• один таблетка по 100 мг с пленочной оболочкой
• раз в день
• по пероральной форме

Если у вас проблемы с почками, ваш врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать этот препарат с или без пищи и напитков.

Ваш врач может назначить вам этот препарат в одиночку или в сочетании с другими препаратами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно, чтобы вы следовали рекомендованной диете и физическим упражнениям, которые назначил вам ваш врач, во время приема Ристабена.

Если вы принимаете слишком много Ристабена

Если вы принимаете больше доз этого препарата, чем назначено, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Ристабен

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Если вы не вспомните до следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат по обычному графику. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекращаете лечение Ристабеном

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не перестанет назначать его вам, чтобы вы могли продолжать контролировать уровень сахара в крови. Вы не должны прекращать прием этого препарата без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕ прием Ristaben и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Если у вас развивается тяжелая аллергическая реакция (неизвестная частота), включая сыпь на коже, зуд, пузырьки на коже/отшелушивание кожи и отек лица, губ, языка и гортани, что может привести к затруднению дыхания или глотания, прекратите принимать этот препарат и обратитесь к врачу немедленно. Врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и заменит препарат для лечения диабета.

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах после добавления ситаглиптина к лечению метформином:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов): понижение уровня сахара в крови, тошнота, вздутие живота, рвота

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов): боль в животе, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты сообщали о различных типах желудочно-кишечных расстройств при начале одновременного приема ситаглиптина и метформина (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах при приеме ситаглиптина в сочетании с сульфонилуреой и метформином:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов): понижение уровня сахара в крови

Частые: запор

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах при приеме ситаглиптина и пиоглитазона:

Частые: вздутие живота, отек рук или ног

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах при приеме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

Частые: отек рук или ног

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах при приеме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с или без метформина):

Частые: грипп

Немного частые: сухость во рту

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах при приеме ситаглиптина только во время клинических испытаний или в течение использования после регистрации только и/или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:

Частые: понижение уровня сахара в крови, головная боль, верхние дыхательные пути, насморк и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге

Немного частые: головокружение, запор, зуд.

Редко: снижение количества тромбоцитов.

Неизвестная частота: проблемы с почками (что в некоторых случаях требует диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, спина, хроническая обструктивная болезнь легких, пузырчатка (вид пузырьков на коже)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ристабена

• Активное вещество — ситаглиптин:

• Cаждая таблетка покрытая пленочной оболочкой Ристабена 25мг (таблетка) содержит ситаглиптин фосфат моногидрат эквивалентный 25мг ситаглиптина.
• Cаждая таблетка покрытая пленочной оболочкой Ристабена 50мг (таблетка) содержит ситаглиптин фосфат моногидрат эквивалентный 50мг ситаглиптина.
• Cаждая таблетка покрытая пленочной оболочкой Ристабена 100мг (таблетка) содержит ситаглиптин фосфат моногидрат эквивалентный 100мг ситаглиптина.

• Остальные компоненты:

• Нуклеус таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E460), ангидрат кальция фосфата (E341), кроскармелоза натрия (E468), магния стеарат (E470b), эстерилацетат натрия и пропилгалат.
• Покрытие пленочной оболочки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк (E553b), диоксид титана (E171), красный железный оксид (E172) и желтый железный оксид (E172).

Внешний вид продуктаи содержание упаковки

• Таблетки покрытые пленочной оболочкой Ристабена 25мг имеют круглую форму, розовый цвет, с надписью “221” на одной стороне.
• Таблетки покрытые пленочной оболочкой Ристабена 50мг имеют круглую форму, светло-бежевый цвет, с надписью “112” на одной стороне.
• Таблетки покрытые пленочной оболочкой Ристабена 100мг имеют круглую форму, бежевый цвет, с надписью “277” на одной стороне.

Непрозрачные блистеры (PVC/PE/PVDC и алюминий). Упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98таблеток покрытых пленочной оболочкой и 50х1 таблетка покрытая пленочной оболочкой в блистере односрочного использования.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последней проверки этого бюллетеня:{MM/AAAA}.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.