Противопоказания: информация для пациента

Рисперидон Сандоз 1 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Рисперидон Сандоз 3 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Рисперидон Сандоз 6 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Рисперидон Сандоз и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Рисперидона Сандоза

3.Как принимать Рисперидон Сандоз

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Рисперидона Сандоза

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Рисперидона Сандоз принадлежит к группе лекарств, называемых «антисикотиками».

Рисперидона используют для лечения:

• схизофрении, при которой могут видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в то, что не является правдой, или чувствовать себя особенно подозрительным или запутанным,
• мании, при которой могут чувствовать себя очень возбуждёнными, экстазируют, возбуждёнными, увлечёнными или гиперактивными. Мания появляется при болезни, называемой «биполярным расстройством»,
• краткосрочного лечения (до 6 недель) агрессивности, которая продолжается у людей с деменцией типа Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Они должны попробовать другие альтернативные методы лечения (не-фармакологические) ранее,
• краткосрочного лечения (до 6 недель) агрессивности, которая продолжается у детей с умственной отсталостью (по крайней мере 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

Рисперидона может помочь уменьшить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторение.

Не принимайте Рисперидон Сандоз

• если вы аллергины на рисперидон или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6). Если вы не уверены, что аллергины, обратитесь к врачу или аптекарю перед началом приема рисперидона.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или аптекарю перед началом приема рисперидона, если:

• у вас есть проблемы с сердцем. Примерами являются нарушения сердечного ритма, или если вы склонны к низкому давлению или принимаете препараты для давления. Рисперидон может снизить давление. Возможно, вам понадобится корректировка дозы,
• вы знаете факторы, которые могут сделать вас склонным к инсульту, такие как высокое давление, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с кровеносными сосудами в мозге,
• вы когда-то имели непроизвольные движения языка, губ и лица,
• вы когда-то имели симптомы, включая лихорадку, мышечную спasticity, потливость или снижение уровня сознания (также известный как Синдром Нейролептического Мaligno),
• у вас есть болезнь Паркинсона или деменция,
• вы когда-то имели низкие уровни белых кровяных клеток (что может или не может быть вызвано другими препаратами),
• вы диабетик,
• у вас есть эпилепсия,
• вы мужчина и когда-то имели эрекцию, продолжающуюся или причиняющую боль,
• у вас есть проблемы с регулированием температуры тела или вы чувствуете излишнюю жару,
• у вас есть проблемы с почками,
• у вас есть проблемы с печенью,
• у вас есть высокий уровень гормона пролактина в крови или у вас есть опухоль, которая, возможно, зависит от пролактина,
• вы или кто-то из вашей семьи имеет предыстория с проблемами с образованием тромбов в крови, поскольку антипсихотические препараты связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть сомнения, что вы читанное выше может повлиять на вас, обратитесь к врачу или аптекарю перед использованием рисперидона.

Поскольку в очень редких случаях было замечено у пациентов, принимающих рисперидон, опасно низкое количество одного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями в крови, ваш врач может проверить количество белых кровяных клеток.

Рисперидон может сделать вас толще. Значительное увеличение веса может негативно повлиять на ваше здоровье. Врач будет регулярно следить за вашим весом.

Поскольку было замечено диабет или ухудшение диабета у пациентов, принимающих рисперидон, врач должен проверять признаки повышения сахара в крови. У пациентов с предыдущим диабетом необходимо регулярно контролировать сахар в крови.

Рисперидон часто увеличивает уровень гормона пролактина. Это может вызвать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин или опухание молочных желез у мужчин (см. «Возможные побочные эффекты»). Если появляются эти побочные эффекты, рекомендуется оценить уровень пролактина в крови.

Во время хирургического вмешательства в глазах из-за мутности линзы (катаракты), зрачок (круглый черный участок в середине глаза) может не увеличиваться, как нужно. Кроме того, iris (цветная часть глаза) может стать мягкой во время операции и это может привести к повреждению глаза. Если вы думаете о хирургическом вмешательстве в глаза, убедитесь, что сообщите о том, что вы используете этот препарат, вашему офтальмологу.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией повышается риск инсульта. Не принимайте рисперидон, если у вас деменция, вызванная инсультом.

Во время лечения рисперидоном необходимо часто видеться с врачом.

Если вы или ваш опекун замечаетеudden смену вашего психического состояния или появление внезапной слабости или онемения лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или говорите сбивчиво, хотя бы на короткое время, немедленно обратитесь к врачу. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Должны быть исключены другие причины агрессивного поведения перед началом лечения для расстройств поведения.

Если во время лечения рисперидоном вы чувствуете усталость, смена времени приема может улучшить вашитрудностис концентрацией внимания.

Перед началом лечения, возможно, будет измерен ваш вес или вес вашего ребенка, и будет регулярно измеряться во время лечения.

Маленький, неоконченный исследование сообщило о росте детей, принимавших рисперидон, но неизвестно, является ли это воздействием препарата или другой причиной.

Другие препараты и Рисперидон Сандоз

Обратите внимание врачу или аптекарю, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другой препарат.

Особенно важно поговорить с врачом или аптекарем, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• препараты, действующие на ваш мозг, такие как используемые для расслабления (бензодиазепины), или некоторые препараты для боли (опиоиды), препараты для аллергии (некоторые антигистаминные препараты), поскольку рисперидон может увеличить их седативное действие,
• препараты, способствующие изменению электрической активности вашего сердца, такие как используемые для малярии, проблемы с сердечным ритмом, аллергии (антигистаминные препараты), некоторые антидепрессанты или другие препараты для психических заболеваний,
• препараты, вызывающие замедленный сердечный ритм,
• препараты, вызывающие низкий уровень калия в крови (например, некоторые диуретики),
• препараты для лечения высокого давления. Рисперидон может снизить давление. Возможно, вам понадобится корректировка дозы,
• препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа),
• препараты, увеличивающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат),
• диуретики, используемые для сердечно-сосудистых заболеваний или для лечения отеков некоторых частей тела из-за отекания жидкости (например, фуросемид или хлоротиазид). Рисперидон, принимаемый в одиночку или с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых людей с деменцией.

Следующие препараты могут снизить действие рисперидона:

• рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций),
• карбамазепин, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии),
• фенобарбитал.

Если вы начинаете или прекращаете принимать эти препараты, вам может понадобиться корректировка дозы рисперидона.

Следующие препараты могут увеличить действие рисперидона:

• кинудина (используемая для некоторых типов сердечно-сосудистых заболеваний),
• антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин и трициклические антидепрессанты,
• препараты, известные как бета-блокаторы (используемые для лечения высокого давления),
• фенотиазины (например, используемые для лечения психозов или как успокоительные),
• циметидин, ранитидин (блокаторы желудочного сока),
• итраконазол и кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),
• некоторые препараты для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир,
• верапамил, препарат для лечения высокого давления и/или аритмии сердца,
• сертралин и флуоксамина, препараты для лечения депрессии и других психических заболеваний.

Если вы начинаете или прекращаете принимать эти препараты, вам может понадобиться корректировка дозы рисперидона.

Если у вас есть сомнения, что вы читанное выше может повлиять на вас, обратитесь к врачу или аптекарю перед использованием рисперидона.

Принятие Рисперидона Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать этот препарат с или без пищи. Вы должны избегать потребления алкоголя во время приема рисперидона.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или аптекарю перед использованием этого препарата. Врач решит, можно ли вам принимать его.
• У новорожденных детей, матери которых принимали рисперидон в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности) могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, спастичность и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и проблемы с кормлением. Если ваш ребенок develops любые из этих симптомов, вам следует обратиться к врачу.
• Рисперидон может увеличить уровень гормона пролактина, который может повлиять на фертильность (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Вождение и использование машин

Было замечено головокружение, усталость и проблемы с зрением во время лечения рисперидоном. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами без консультации с врачом.

Рисперидон Сандоз 1 мг, 3 мг и 6 мг содержат лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в покрытом пленочной оболочкой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Рисперидон Сандоз 6 мг содержит желтый оранжевый S (E-110)

Этот препарат может вызвать аллергические реакции.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослые

• Начальная доза составляет 2 мг в день, может быть увеличена до 4 мг в день во второй день.
• Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинство пациентов чувствуют себя лучше при ежедневных дозах от 4 мг до 6 мг.
• Общая суточная доза может быть разделена на одну или две приема в день. Ваш врач скажет вам, что лучше для вас.

Пожилые люди

Начальная доза составляет 0,5 мг, два раза в день, обычно.

Позже ваш врач увеличит дозу постепенно до 1 мг или 2 мг, два раза в день в зависимости от вашей реакции на лечение.

Ваш врач скажет вам, что лучше для вас.

Для лечения мании

Взрослые

• Начальная доза составляет 2 мг, один раз в день, обычно.
• Ваш врач может скорректировать дозу постепенно в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинство пациентов чувствуют себя лучше при ежедневных дозах от 1 мг до 6 мг один раз в день.

Пожилые люди

• Начальная доза составляет 0,5 мг, два раза в день, обычно.
• Ваш врач может скорректировать дозу постепенно до 1 мг или 2 мг, два раза в день в зависимости от вашей реакции на лечение.

Для лечения хронической агрессии у людей с деменцией типа Альцгеймера

Взрослые (включая пожилых людей)

• Начальная доза составляет 0,25 мг (0,25 мл растворенного в воде рискеридона 1 мг/мл)два раза в день, обычно.
• Ваш врач может скорректировать дозу постепенно в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинство пациентов чувствуют себя лучше при ежедневных дозах от 0,5 мг до 1 мг два раза в день. Некоторые пациенты могут нуждаться в 2 мг два раза в день.
• Длительность лечения у пациентов с деменцией типа Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Использование у детей и подростков

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать рискеридон для лечения шизофрении или мании.

Для лечения поведенческих расстройств

Доза зависит от веса вашего ребенка:

Если вес меньше50 кг:

• Начальная доза составляет обычно 0,25 мг (0,25 мл растворенного в воде рискеридона 1 мг/мл)один раз в день. Доза может быть увеличена на один день да и другой на 0,25 мг в день.
• Обычная доза поддержки составляет от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в день.

Если вес50 кгили более

• Начальная доза составляет обычно 0,5 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена на один день да и другой на 0,5 мг в день.
• Обычная доза поддержки составляет от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день.

Длительность лечения у пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.

Дети младше 5 лет не должны принимать рискеридон для лечения поведенческих расстройств.

Пациенты с проблемами почек или печени

Без учета заболевания, которое лечится, все начальные дозы и последующие дозы рискеридона должны быть уменьшены на половину. Увеличение дозы должно проводиться более медленно у этих пациентов.

Рискеридон следует использовать с осторожностью у этого группы пациентов.

Форма выпуска

Орально.

Должно проглотить лекарство вместе с глотком воды.

Распиловка в слот только для того, чтобы разделить таблетку, если она трудно проглатывается.

Если вы принимаете больше Рискеридона Сандоз, чем следует

• В случае передозировки вы можете чувствовать себя сонным или усталым, иметь аномальные движения, проблемы с поддержанием равновесия и ходьбы, ощущение головокружения из-за снижения артериального давления, или иметь аномальные сердечные сокращения или судороги.
• В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к лекарству к врачу.

Если вы забыли принять Рискеридона Сандоз

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Но если приближается время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте принимать лекарство в обычном режиме. Если вы забыли принять две или более дозы, обратитесь к врачу.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекращаете лечение Рискеридона Сандоз

Не прекращайте принимать лекарство, если не скажет вам об этом ваш врач. Возможны повторные симптомы.Если ваш врач решит прекратить лечение, дозу можно постепенно уменьшить за несколько дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие редкие (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов) побочные эффекты:

• у вас деменция и появляется резкий изменение вашего психического состояния или резкая слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне, или у вас трудно говорить даже в течение короткого времени. Это может быть признаком инсульта,
• у вас дискинезия (спазмы или неуправляемые движения лица, языка или других частей тела). Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются ритмичные, неуправляемые движения языка, губ и лица. Возможно, потребуется отменить рисперидон.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов) побочные эффекты:

• у вас образуются сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться через кровеносные сосуды,
• у вас появляются сгустки крови в легких, вызывающие боль в груди и затруднение дыхания. Если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, обратитесь за консультацией к врачу немедленно,
• у вас появляется высокая температура, мышечная жесткость, потливость или снижение уровня сознания (синдром нейролептического маниакального психоза). Возможно, потребуется немедленная медицинская помощь,
• вы мужчина и у вас появляется долгое или болезненное эректильное состояние. Это известно как пригапизм. Возможно, потребуется немедленная медицинская помощь,
• у вас появляется тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся высокой температурой, отеком губ, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, сыпью на коже или снижением артериального давления.

Также могут появиться следующие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• трудности с засыпанием или оставаться в сне,
• паркинсонизм. Это заболевание может включать в себя замедленное или измененное движение, чувство жесткости или натяжения мышц (что приводит к резким движениям) и иногда чувство «замораживания» движения, которое затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают в себя хождение медленно, тянущимися ногами, тремор в покое, увеличение слюноотделения и/или слюнотечение и потеря выраженности лица,
• чувство сонливости или снижение внимания,
• головная боль.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• пневмония, инфекция легких (бронхит), симптомы простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, чувство, что у вас грипп,
• повышение уровня гормона, называемого «пролактином», который обнаруживается в анализах крови (что может или не может вызывать симптомы). Симптомы повышения пролактина встречаются редко и могут включать в себя у мужчин, отек груди, трудности с эрекцией, снижение либидо или другие сексуальные дисфункции. У женщин они могут включать в себя боль в груди, выделение молока, потерю менструаций или другие проблемы с циклом или проблемы с фертильностью,
• повышение веса, повышение аппетита, снижение аппетита,
• травмы сна, раздражительность, депрессия, тревога, беспокойство,
• дистония: Это заболевание, которое включает в себя медленное или непрерывное сокращение мышц. Хотя может быть затронута любая часть тела (и может привести к аномальным позам), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, губ, языка или челюсти,
• малая головка,
• дискинезия: Это заболевание, которое включает в себя неуправляемые движения мышц и может включать в себя повторяющиеся, спастические или скручивающиеся движения, или спазмы
• тремор (агитация),
• замутнение зрения, инфекция глаз или «красный глаз»,
• быстрый сердечный ритм, повышение артериального давления, затрудненное дыхание,
• боль в горле, кашель, носовые кровотечения, заложенность носа,
• боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, изжога, сухость во рту, боль в зубах,
• сыпь, покраснение кожи,
• спазмы мышц, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• уринная инконтиненция,
• отек тела, рук или ног, высокая температура, боль в груди, слабость, усталость (утомление), боль,
• падения.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• инфекция дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, инфекция глаз, ангина, грибковая инфекция ногтей, местная инфекция кожи или части тела,

• вирусная инфекция, кожная инфламация, вызванная клещами,,
• снижение количества лейкоцитов в крови, снижение количества лейкоцитов в крови, снижение количества тромбоцитов в крови, анемия, снижение количества красных кровяных телец в крови, повышение количества эозинофилов в крови,
• аллергическая реакция,
• диабет или ухудшение диабета, высокий уровень сахара в крови, избыточное потребление воды
• потеря веса, потеря аппетита, что приводит к недоеданию и снижению веса тела,
• повышение уровня холестерина в крови,
• эйфория (мания), путаница, снижение либидо, нервозность, кошмары,
• отсутствие реакции на стимулы, снижение уровня сознания, снижение уровня сознания,
• кризисы (эпилептические припадки), обморок,
• нервное возбуждение, которое приводит к движениям частей тела, нарушение равновесия, координация движений, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, чувство жжения, колющих или онемения кожи,
• чувство повышенной чувствительности глаз к свету, сухость глаз, повышение слезотечения, покраснение глаз,
• чувство вращения, шум в ушах, боль в ухе,
• аномалия сердечного ритма, нарушение проводимости между верхними и нижними частями сердца, аномалия электрической активности сердца, продление интервала QT в сердце, замедленный сердечный ритм, аномалия проводимости сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), чувство колебания или толчков в груди (палпитации),
• снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании, что приводит к некоторым людям, принимающим рисперидон, чувствовать слабость, головокружение или потерю сознания при вставании или сидении внезапно, краснота,
• пневмония, вызванная аспирацией пищи, конгестия легких, конгестия дыхательных путей, хрипы в легких, хрипы, нарушение голоса, затруднение дыхания,
• инфекция желудка или кишечника, утрата контроля над мочой, очень твердые испражнения, трудности с глотанием, избыточное газообразование или flatulencia,
• папулы (или «уртикария»), зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, шелушение кожи или шелушение кожи головы и зуд, нарушение кожи, повреждение кожи,
• повышение уровня CPK (креатин-фосфокиназы) в крови, фермента, который иногда высвобождается с разрушением мышц,
• анормальная поза, жесткость суставов, отек суставов, слабость мышц, боль в шее,
• частые мочеиспускания, неспособность мочиться, боль при мочеиспускании,
• сексуальная дисфункция, нарушение эякуляции,
• потеря менструаций, потеря менструаций или другие проблемы с циклом (женщины),
• развитие груди у мужчин, выделение молока, сексуальная дисфункция, боль в груди, дискомфорт в груди, выделение влаги,
• отек лица, губ, глаз или губ,
• зуд, повышение температуры тела,
• изменение походки,
• чувство жажды, чувство дискомфорта, дискомфорт в груди, чувствовать себя «не в порядке», дискомфорт,
• повышение уровня трансаминазы в крови, повышение уровня GGT (фермента, называемой гамма-глутамилтрансферазой) в крови, повышение уровня ферментов в крови,
• боль, вызванная процедурой.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• инфекция,
• неправильное выделение гормона, контролирующего объем мочи,
• сонambulismo,
• психологическое расстройство, связанное со сном,
• сахар в моче, снижение сахара в крови, повышение триглицеридов в крови (一种脂оподобная субстанция),
• отсутствие эмоций, неспособность достичь оргазма,
• отсутствие движения или реакции, находясь бодрствующим (кататония),
• проблемы с кровеносными сосудами мозга,
• кома, вызванная не контролируемым диабетом,
• агитация головы,
• глаукома (повышение внутриглазного давления), проблемы с движением глаз, поворот глаз, корочки на краю век,
• проблемы с зрением во время хирургии катаракты. Во время хирургии катаракты может произойти нарушение, называемое синдромом флакидного ирида при операции (IFIS), если вы принимаете или принимали рисперидон. Если вам необходимо пройти хирургию катаракты, убедитесь, что сообщите офтальмологу, если вы принимаете или принимали этот препарат,
• пeligrosamente низкий уровень одного типа белых кровяных телец, необходимых для борьбы с инфекциями в крови,
• избыточное потребление воды, опасное для жизни,
• неправильный сердечный ритм,
• проблемы с дыханием во время сна (апноэ сна), быстрое и поверхностное дыхание,
• инфляция поджелудочной железы, обструкция кишечника,
• отек языка, обезвоженные губы, сыпь на коже, связанная с лекарством,
• чесотка,
• разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолизис),
• задержка менструаций, увеличение молочных желез, увеличение молочных желез, выделение молока,
• повышение инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови,
• затвердение кожи,
• снижение температуры тела, холод в руках и ногах,
• синдром отмены лекарств,
• желтый цвет кожи и глаз (желтуха).

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов):

• комплексные осложнения диабета, не контролируемого, с угрозой для жизни,
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может затронуть горло, вызывая затруднение дыхания,
• отсутствие контроля над мышцами кишечника, что приводит к обструкции.

Фрекурсия неизвестна: невозможно оценить на основе доступных данных

• грубая сыпь или смертельная сыпь с пузырями и отслоением кожи, которая может начаться вокруг рта, носа, глаз, гениталий и распространиться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсическая некролиз эпидермиса).

Следующий побочный эффект появился при использовании другого лекарства, называемого палиперидоном, которое очень похоже на рисперидон, поэтому также ожидается, что он появится при использовании рисперидона:

• быстрый сердечный ритм при вставании.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом ожидается, что побочные эффекты у детей будут аналогичны тем, которые появились у взрослых.

Следующие побочные эффекты были сообщены чаще у детей и подростков (от 5 до 17 лет) чем у взрослых: чувство сонливости, или снижение внимания, усталость (утомление), головная боль, повышение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, высокая температура, тремор (сакады), диарея и утрата контроля над мочой.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человекаhttps://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вампредоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точке SIGREаптеки.В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Рисперидона Сандоз

• Активное вещество - рисперидон.
• В каждой таблетке содержится 1 мг, 3 мг или 6 мг рисперидона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:прегелатинизированный кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, гипромелоза, микрокристаллическая целлюлоза, аниhidная коллоидная кремнезем, содовый лаурилсульфат и магниевый стеарат.

Нанесение (Рисперидон Сандоз 1 мг):гипромелоза 5cp и макрогол 400.

Нанесение(Рисперидон Сандоз 3 мг):гипромелоза5cp, макрогол 400, диоксидтитана (E-171), желтыйкраситель квинолина (E-104) и тальк.

Нанесение(Рисперидон Сандоз 6 мг):гипромелоза5cp, макрогол 400, тальк, диоксидтитана (E-171), желтыйкраситель квинолина (E-104)и желто-оранжевый S (E-110).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки с пленочной оболочкойс 1 мг рисперидона имеют овальную форму, биконвексную форму, с прорезью и белый цвет. Прорезь предназначена только для разрыва и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Размеры упаковок: 20 или 60 таблеток.

Таблетки с пленочной оболочкойс 3 мг рисперидона имеют овальную форму, биконвексную форму, с прорезью и желтый цвет. Прорезь предназначена только для разрыва и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Размеры упаковок: 20 или 60 таблеток.

Таблетки с пленочной оболочкойс 6 мг рисперидона имеют круглую форму, биконвексную форму и желтый цвет.

Размеры упаковок: 30 или 60 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Норте

Здание Дуб

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Laboratorios Tedec Meiji Farma, S.A.

М-300, км30,500

28802 (Алькала де Хенарес) Мадрид.

Испания

или

Farmalider, S.A.

Сан Рафаэль, 3

28108 (Алькобендас) Мадрид

Испания

или

Generis Farmacêutica S.A.

Rua de João de Deus, nº 19 Venda- Nova.

Амадора, 2700-487

Португалия

или

Toll Manufacturing Services, S.L.

c/ Aragoneses 2, 28108 – Мадрид

Испания

Дата последней проверки этогопротокола:февраль 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es