Risperidona normon 3 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

Рисперидон НОРМОН 3 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочтите весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации.

1. Что такое Рисперидон НОРМОН и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Рисперидона НОРМОН

3. Как принимать Рисперидон НОРМОН

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Рисперидона НОРМОН

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Рисперидон Нормон принадлежит к группе препаратов, называемых «антисикотиками».

Рисперидон используется для лечения следующих состояний:

• Шизофрения, при которой человек может видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в то, что не является правдой, или чувствовать себя особенно подозрительным или запутанным.
• Мания, при которой человек может чувствовать себя очень возбужденным, экстравагантным, возбужденным, энтузиазмом или гиперактивным. Мания появляется при заболевании, называемом «биполярным расстройством».
• Краткосрочное лечение (до 6 недель) агрессивного поведения у людей с деменцией типа Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Ранее должны были быть предприняты альтернативные нефармакологические методы лечения.
• Краткосрочное лечение (до 6 недель) агрессивного поведения у детей с умственной отсталостью (в возрасте не менее 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

Не принимайте Рисперидон НОРМОН

• если вы аллергины на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

Если вы не уверены в этом, обратитесь к своему врачу или аптекарю перед использованием Рисперидона НОРМОН.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или аптекарю перед началом приема Рисперидона НОРМОН, если:

• у вас есть проблемы с сердцем. Примерами являются нарушения сердечного ритма, или если вы склонны к низкому давлению или используете препараты для давления. Рисперидон может снизить давление. Возможно, вам потребуется корректировка дозы.
• вы знаете о факторах, которые могут привести к сердечному приступу, таких как высокое давление, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с кровеносными сосудами мозга.
• у вас или у ваших родственников есть предыстория с образованием тромбов. Эти препараты могут быть связаны с образованием тромбов.
• у вас есть болезнь Паркинсона или деменция.
• вы диабетики.
• у вас есть эпилепсия.
• вы мужчина и у вас когда-либо было длительное или болезненное эректильное состояние. Если вы испытываете это во время приема Рисперидона, немедленно обратитесь к своему врачу.
• у вас есть проблемы с контролем температуры тела или вы чувствуете чрезмерное тепло.
• у вас есть проблемы с почками.
• у вас есть проблемы с печенью.
• у вас высокий уровень гормона пролактина в крови или у вас есть опухоль, которая может быть зависима от пролактина.

Обратитесь к своему врачу немедленно, если у вас:

• непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Возможно, потребуется отменить Рисперидон.
• лихорадка, тяжелая мышечная rigidez, потливость или низкая степень сознания (болезнь, называемая «синдромом нейролептического манияка»). Возможно, потребуется немедленное медицинское лечение.

Если у вас есть сомнения, касающиеся того, как это может повлиять на вас, обратитесь к своему врачу или аптекарю перед использованием Рисперидона НОРМОН.

Рисперидон может привести к увеличению веса.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

В пожилом возрасте с деменцией существует повышенный риск сердечного приступа. Не следует принимать Рисперидон, если у вас деменция, вызванная сердечным приступом.

В течение лечения Рисперидоном следует часто посещать своего врача.

Если вы или ваш опекун замечаетеudden изменение вашего психического состояния или появление внезапной слабости или онемения лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или говорите сбивчиво, хотя бы на короткое время, немедленно обратитесь к врачу. Это может быть признаком сердечного приступа.

Дети и подростки

Должны быть исключены другие причины агрессивного поведения перед началом лечения для расстройств поведения.

Если во время лечения Рисперидоном вы чувствуете усталость, изменение времени приема может улучшить трудности с сосредоточением внимания.

Принятие Рисперидона НОРМОН с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Особенно важно поговорить с вашим врачом или аптекарем, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты, действующие на мозг, такие как используемые для расслабления (бензодиазепины), или некоторые препараты для боли (опиоиды), препараты для аллергии (некоторые антигистаминные препараты), поскольку Рисперидон может усилить их седативное действие.
• Препараты, способствующие изменению электрической активности сердца, такие как используемые для малярии, проблемы с сердечным ритмом (например, кинидин), аллергии (антигистаминные препараты), некоторые антидепрессанты или другие препараты для психических расстройств.
• Препараты, вызывающие замедленный сердечный ритм.
• Препараты, вызывающие низкий уровень калия в крови (например: некоторые диуретики).
• Препараты для лечения высокого давления. Рисперидон может снизить давление. Возможно, вам потребуется корректировка дозы.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Диуретики, используемые для сердечных проблем или для лечения отеков некоторых частей тела из-за задержки жидкости (например, фуросемид или хлоротиазид). Рисперидон, принятый в одиночку или с фуросемидом, может увеличить риск сердечного приступа или смерти у пожилых людей с деменцией.

Следующие препараты могут снизить действие Рисперидона:

• Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций)
• Карбамазепин, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии)
• Фенобарбитал

Если вы начинаете или прекращаете принимать эти препараты, вам может потребоваться корректировка дозы Рисперидона.

Следующие препараты могут усилить действие Рисперидона:

• Кинидин (используемый для некоторых типов сердечных заболеваний)
• Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин и трициклические антидепрессанты
• Препараты, известные как бета-адреноблокаторы (используемые для лечения высокого давления)
• Фенотиазины (например, используемые для лечения психозов или как успокоительные)
• Циметидин, ранитидин (блокаторы желудочного сока)

Если вы начинаете или прекращаете принимать эти препараты, вам может потребоваться корректировка дозы Рисперидона.

Если у вас есть сомнения, касающиеся того, как это может повлиять на вас, обратитесь к своему врачу или аптекарю перед использованием Рисперидона НОРМОН.

Принятие Рисперидона НОРМОН с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать этот препарат с или без пищи. Вы должны избегать потребления алкоголя во время приема Рисперидона.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь стать беременной, обратитесь к своему врачу или аптекарю перед использованием этого препарата. Врач решит, можно ли вам принимать его.
• Новорожденные матери, принимавшие Рисперидон НОРМОН в последнем триместре беременности, могут иметь следующие симптомы: дрожание, мышечная rigidez и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и/или приемом пищи. Если ваш ребенок новорожденный имеет какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к своему врачу или аптекарю перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Рисперидон может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь, делают необходимым быть осторожным при вождении автомобилей или управлении опасной техникой, особенно пока не будет установлена индивидуальная чувствительность каждого пациента к препарату.

Рисперидон НОРМОН содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) втаблетке; это, по сути, «без натрия».

Как принимать

Для лечения шизофрении

Взрослые

• Начальная доза составляет 2 мг в день, может быть увеличена до 4 мг в день во второй день.
• Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинство людей чувствуют себя лучше при ежедневных дозах от 4 до 6 мг.
• Общая суточная доза может быть разделена на одну или две приема в день. Врач назначит вам лучшее.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг, дважды в день.
• Позже ваш врач увеличит дозу постепенно до 1 мг - 2 мг, дважды в день.
• Врач назначит вам лучшее.

Дети и подростки

• Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать Рисперидон для лечения шизофрении.

Для лечения мании

Взрослые

• Начальная доза обычно составляет 2 мг, один раз в день.
• Ваш врач может скорректировать дозу постепенно в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинство людей чувствуют себя лучше при ежедневных дозах от 1 до 6 мг.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг, дважды в день.
• Позже ваш врач может скорректировать дозу постепенно до 1 мг - 2 мг, дважды в день в зависимости от вашей реакции на лечение.

Дети и подростки

• Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать Рисперидон для лечения мании биполярной аффективной расстройства.

Для лечения хронической агрессии у людей с деменцией типа Альцгеймера

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг, дважды в день.
• Позже ваш врач может скорректировать дозу постепенно в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинство людей чувствуют себя лучше при ежедневных дозах от 0,5 мг, дважды в день. Некоторые пациенты могут нуждаться в 1 мг дважды в день.
• Длительность лечения у пациентов с деменцией типа Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Для лечения поведенческих расстройств у детей и подростков

Доза зависит от веса вашего ребенка:

Если вес меньше 50 кг

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг, один раз в день.
• Доза может быть увеличена, один день да и другой нет, на 0,25 мг в день.
• Нормальная поддерживающая доза составляет от 0,25 мг до 0,75 мг, один раз в день.

Если вес 50 кг или более

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг, один раз в день.
• Доза может быть увеличена, один день да и другой нет, на 0,5 мг в день.
• Нормальная поддерживающая доза составляет от 0,5 мг до 1,5 мг, один раз в день.

Длительность лечения у пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.

Дети в возрасте до 5 лет не должны принимать Рисперидон для лечения поведенческих расстройств.

Пациенты с проблемами печени или почек

Без учета лечиваемой болезни, все начальные и последующие дозы Рисперидона должны быть уменьшены на половину. Увеличение дозы должно проводиться более медленно у этих пациентов.

Рисперидон следует использовать с осторожностью у этого группы пациентов.

Как принимать Рисперидон НОРМОН

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Ваш врач назначит вам, сколько препарата следует принимать и в течение какого времени. Это зависит от вашей болезни и может различаться у разных людей. Количество препарата, которое следует принимать, объясняется выше в разделе «Как принимать».

Рисперидон НОРМОН таблетки с пленочной оболочкой

• Должно проглотить препарат с глотком воды.

Если вы принимаете больше Рисперидона НОРМОН, чем следует

• В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Службу информирования о токсикологии, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.
• В случае передозировки вы можете чувствовать себя сонливым или усталым, иметь аномальные движения, проблемы с поддержанием равновесия, снижение артериального давления или иметь аномальные сердечные сокращения или судороги.

Если вы забыли принять Рисперидон НОРМОН

• Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Но если приближается время следующей дозы, пропустите забытую и продолжайте как обычно. Если вы забыли две или более дозы, свяжитесь с вашим врачом.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекращаете лечение Рисперидоном НОРМОН

Вы не должны прекращать лечение, если не скажет вам ваш врач. Синдромы могут вернуться. Если ваш врач решит прекратить лечение, дозу можно постепенно уменьшить в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, Рисперидона Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые:влияют на более чем 1 из 10 человек

Нередкие:влияют на между 1 и 10 из 100 человек

Редкие:влияют на между 1 и 10 из 1000 человек

Реже:влияют на между 1 и 10 из 10 000 человек

Очень редкие:влияют на менее чем 1 из 10 000 человек

Неизвестно:частота неизвестна по данным, доступным в настоящее время

Возможны следующие побочные эффекты:

Частые (влияют на более чем 1 из 10 человек):

• Паркинсонизм. Это медицинский термин, включающий несколько симптомов. Каждый отдельный симптом может встречаться реже, чем 1 из 10 человек. Паркинсонизм включает в себя: увеличение секреции слюны или очень влажную ротовую полость, мышечная rigidity, слюноотделение, боль при сгибании конечностей, замедление, уменьшение или затруднение движений, отсутствие выражения на лице, мышечная напряженность, torticollis, мышечная rigidity, короткие и быстрые шаги, тянущиеся ноги, и отсутствие нормальных движений рук, постоянное моргание как ответ на удар по лбу (анормальный рефлекс).
• Головная боль, трудности с засыпанием или оставаться спящим.

Нередкие (влияют на между 1 и 10 из 100 человек):

• Сонливость, усталость, усталость, неспособность оставаться спокойным, раздражительность, тревога, сонливость, головокружение, проблемы с концентрацией внимания, чувство истощения, нарушение сна.
• Рвота, диарея, запор, тошнота, увеличение аппетита, боль или дискомфорт в животе, боль в горле, сухость во рту.
• Увеличение веса, повышение температуры тела, снижение аппетита.
• Диспnea, пневмония, грипп, инфекция дыхательных путей, мутная видимость, конъюнктивит, насморк, носовое кровотечение, кашель.
• Инфекция мочевого пузыря, мочеиспускание в постель.
• Мышечные спазмы, неумышленные движения лица или рук и ног, боль в суставах, боль в спине, отек рук и ног, боль в руках и ногах.
• Прыщи, покраснение кожи.
• Быстрый сердечный ритм, боль в груди.
• Повышение уровня гормона пролактина в крови.

Редкие (влияют на между 1 и 10 из 1000 человек):

• Избыточное потребление воды, непроизвольное испускание стула, жажда, очень твердые испражнения, хрипота или нарушение голоса.
• Пневмония, вызванная попаданием пищи в дыхательные пути, инфекция мочевого пузыря, конъюнктивит, синусит, вирусная инфекция, отит, ангина, под кожей инфекция, конъюнктивит, инфекция глаз, инфекция желудка, слезотечение, грибковая инфекция ногтей.
• Аномалия проводимости сердца, снижение артериального давления при вставании, снижение артериального давления, чувство головокружения при смене положения, аномалия электрической активности сердца (ЭКГ), аномальный сердечный ритм, чувство пульсации сердца, быстрый или замедленный сердечный ритм.
• Непроизвольное мочеиспускание, боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание.
• Безумие, нарушение внимания, снижение сознания, чрезмерный сон, нервозность, эйфория, отсутствие энергии и интереса.
• Повышение уровня сахара в крови, повышение уровня ферментов печени, снижение количества белых кровяных телец, снижение уровня гемоглобина или количества красных кровяных телец (анемия), повышение количества эозинофилов (специальных белых кровяных телец), повышение уровня креатин-фосфокиназы, снижение количества тромбоцитов (кровяных пластинок).
• Слабость мышц, мышечные боли, боль в ухе, боль в шее, отек суставов, аномальная осанка, скованность суставов, боль в мышцах и костях груди, дискомфорт груди.
• Травма кожи, нарушение кожи, сухость кожи, сильный зуд, акне, воспаление кожи из-за паразитов, изменение цвета кожи, утолщение кожи, краснота, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, жирная воспалительная кожная реакция.
• Отсутствие менструации, нарушение половой функции, нарушение эрекции, нарушение эякуляции, выделения из груди, увеличение размера груди у мужчин, снижение полового влечения, нерегулярные менструации, выделения из влагалища.
• Обморок, нарушение походки, бездеятельность, снижение аппетита с недоеданием и потерей веса, чувство «нехорошего самочувствия», нарушение равновесия, аллергия, отек, нарушение речи, озноб, нарушение координации.
• Гиперчувствительность к свету, увеличение кровотока к глазу, отек глаз, сухость глаз, повышение слезотечения.
• Нарушение дыхательных путей, конъюнктивит, хрипота, хрипота, затруднение говорения, затруднение глотания, кашель с мокротой, хриплый или свистящий звук при дыхании, псевдогрипп, синусит.
• Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, внезапный отек губ и глаз с затруднением дыхания, внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или кратковременные нарушения речи (называемые мини-инсультом или инсультом), неумышленные движения лица, рук или ног, звон в ушах, отек лица.

Реже (влияют на между 1 и 10 из 10 000 человек):

• Неспособность достичь оргазма, нарушение менструального цикла
• Псевдопеллягриаз
• Аллергия на лекарства, холодность рук и ног, отек губ, воспаление губ
• Глаукома, снижение зрения, образование корочек на краю век, движения глаз
• Отсутствие эмоций
• Нарушение сознания с повышением температуры тела и мышечными спазмами, отек по всему телу, синдром отмены лекарств, снижение температуры тела
• Быстрая и поверхностная дыхательная деятельность, проблемы с дыханием во время сна, хронический средний отит
• Затор в кишечнике,
• Снижение кровотока к мозгу
• Снижение количества белых кровяных телец, неправомерное выделение гормона, регулирующего объем мочи
• Рвота мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз), нарушение движений
• Кома из-за не контролируемой диабетической болезни
• Желтый цвет кожи и глаз (желтуха)
• Воспаление поджелудочной железы.

Очень редкие (влияют на менее чем 1 из 10 000 человек):

• Сложные осложнения диабетической болезни, представляющие угрозу для жизни

Частота неизвестна (частота неизвестна по данным, доступным в настоящее время):

• Грубая аллергическая реакция, приводящая к затруднению дыхания и шоку
• Отсутствие гранулоцитов (一种 белых кровяных телец, которые помогают бороться с инфекциями)
• Долгое и болезненное эрекцию
• Повышенное потребление воды, представляющее опасность
• Кровяные сгустки в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), эти сгустки могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Рисперидона инъекционная форма длительного действия

Отмечены следующие побочные эффекты при использовании Рисперидона инъекционной формы длительного действия. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, поговорите с вашим врачом, даже если вы не получаете инъекции Рисперидона длительного действия:

• Инфекция кишечника
• Абсцесс под кожей, пульсация, покалывание или онемение кожи, воспаление кожи
• Снижение количества белых кровяных телец, которые помогают вам защищаться от бактериальных инфекций
• Депрессия
• Судороги
• Блефароспазм
• Чувство вращения или колебания
• Постоянный сердечный ритм, повышение артериального давления
• Боль в зубах, спазм языка
• Боль в ягодицах
• Снижение веса.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке рекомендаций, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не упомянутые в этом листке рекомендаций.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после Cad. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Рисперидона НОРМОН

Активное вещество - рисперидон.

В каждом покрытом пленкой таблетке Рисперидона НОРМОН содержится 3 мг рисперидона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, магниевый стеарат, сульфат лаурил натрия.Покрытие:гипромелоза, диоксид титана (E-171), тальк, макрогол 6000 и желтая лака кинолеиновая (E-104).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки покрытые пленкой 3 мг рисперидона имеют продолговатую, биконвексную, надрезанную форму и желтый цвет. Таблетку можно разделить на две равные части.

Продается в упаковках по 20 или 60 таблеткам.

Исполнитель разрешения на продажу и ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последней проверки этого проспекта: Май 2012

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)www.aemps.gob.es