РИСПЕРИДОН ФАРМАЛИДЕР 6 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

РисперидонФармалидер6 мг таблетки, покрытые пленкой

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Рисперидон Фармалидер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Рисперидона Фармалидера
3. Как принимать Рисперидон Фармалидер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рисперидона Фармалидера
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Фармалидер и для чего он используется

Рисперидон Фармалидер относится к группе лекарств, называемых "антипсихотиками".

Рисперидон используется для лечения следующих состояний:

• Шизофрения, при которой вы можете видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в что-то, что не является правдой, или чувствовать себя особенно подозрительным или сбитым с толку
• Мания, при которой вы можете чувствовать себя очень взволнованным, возбужденным, агрессивным, энтузиастом или гиперактивным. Мания возникает при заболевании, называемом "биполярным расстройством"
• Краткосрочное лечение (до 6 недель) постоянной агрессии у людей с деменцией Альцгеймера, которые могут нанести вред себе или другим. Они должны были попытаться другие альтернативные методы лечения (нефармакологические) ранее.
• Краткосрочное лечение (до 6 недель) постоянной агрессии у детей с интеллектуальной недостаточностью (в возрасте не менее 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Рисперидона Фармалидера

Не принимайте Рисперидон Фармалидер, если:

• Вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому из компонентов Рисперидона Фармалидера (которые указаны в разделе 6 ниже).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Рисперидона Фармалидера.

Будьте особенно осторожны с Рисперидоном Фармалидером

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Рисперидона:

• Если у вас есть проблемы с сердцем. Примеры включают нарушения сердечного ритма или если вы склонны к низкому артериальному давлению или если вы принимаете лекарства для лечения артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление. Вам может потребоваться коррекция дозы
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбозов, эти лекарства могут быть связаны с образованием тромбов.
• Если вы знаете о каком-либо факторе, который может сделать вас склонным к инсульту, таком как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с кровеносными сосудами мозга
• Если у вас есть болезнь Паркинсона или деменция
• Если вы диабетик
• Если у вас есть эпилепсия
• Если вы мужчина и в какой-либо момент имели длительную или болезненную эрекцию. Если вы испытываете это во время приема Рисперидона, немедленно свяжитесь с вашим врачом
• Если у вас есть проблемы с контролем температуры тела или вы чувствуете чрезмерное тепло
• Если у вас есть проблемы с почками
• Если у вас есть проблемы с печенью
• Если у вас есть аномально высокий уровень гормона пролактина в крови или если у вас есть опухоль, которая может быть зависима от пролактина

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Если у вас есть ритмичные непроизвольные движения языка, рта или лица. Возможно, потребуется прекратить прием Рисперидона
• Если у вас есть лихорадка, сильная мышечная жесткость, потоотделение или низкий уровень сознания (заболевание, называемое "мalignant нейролептический синдром"). Вам может потребоваться немедленное медицинское лечение

Если у вас есть сомнения относительно того, что вы прочитали выше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Рисперидона Фармалидера.

Рисперидон может вызвать увеличение веса.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией существует повышенный риск инсульта. Не следует принимать рисперидон, если у вас есть деменция, вызванная инсультом.

Во время лечения рисперидоном необходимо регулярно посещать врача.

Если вы или ваш опекун заметите внезапное изменение вашего психического состояния или внезапное появление слабости или онемения лица, рук или ног, особенно если это одна сторона, или если вы испытываете речевые нарушения, даже если это на короткий период, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Прежде чем начать лечение для расстройств поведения, необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном вы испытываете усталость, изменение времени приема может улучшить ваши трудности с вниманием.

Прием Рисперидона Фармалидера с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно важно обсудить это с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Лекарства, действующие на ваш мозг, такие как седативные (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие (опиоиды), лекарства от аллергии (некоторые антигистаминные), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие

• Лекарства, способные изменить электрическую активность вашего сердца, такие как те, которые используются для лечения малярии, проблем с сердечным ритмом (например, хинидин), аллергии (антигистаминные) или некоторые антидепрессанты или другие лекарства для психических расстройств
• Лекарства, вызывающие замедление сердечного ритма
• Лекарства, вызывающие низкий уровень калия в крови (например, некоторые диуретики)
• Лекарства для лечения высокого артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление
• Лекарства для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа)
• Диуретики, используемые для сердечных проблем или для лечения отеков некоторых частей тела из-за задержки жидкости (например, фуросемид или гидрохлортиазид). Рисперидон, принимаемый отдельно или с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие лекарства могут уменьшить эффект рисперидона:

• Рифампицин (лекарство для лечения некоторых инфекций)
• Карбамазепин, фенитоин (лекарства для эпилепсии)
• Фенобарбитал

Если вы начинаете или прекращаете прием этих лекарств, вам может потребоваться другая доза рисперидона.

Следующие лекарства могут увеличить эффект рисперидона:

• Хинидин (используется для некоторых видов сердечных заболеваний)
• Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин и трициклические антидепрессанты
• Лекарства, известные как бета-блокаторы (используются для лечения высокого артериального давления)
• Фенотиазины (например, используемые для лечения психоза или как седативные)
• Циметидин, ранитидин (блокаторы желудочной кислоты)

Если вы начинаете или прекращаете прием этих лекарств, вам может потребоваться другая доза рисперидона.

Если у вас есть сомнения относительно того, что вы прочитали выше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Рисперидона Фармалидера.

Использование Рисперидона Фармалидера с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее. Вам следует избегать употребления алкоголя во время приема Рисперидона.

Беременность и лактация

• Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Рисперидона, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы кормите грудью. Ваш врач решит, можно ли вам принимать его
• Были замечены тремор, мышечная жесткость и проблемы с кормлением, все обратимые, у новорожденных, чьи матери принимали Рисперидон во время последнего триместра беременности.
• Новорожденные детей, чьи матери принимали Рисперидон Фармалидер в последнем триместре беременности, могут проявлять следующие симптомы: тремор, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и кормлением. Если ваш ребенок проявляет любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Были замечены головокружение, усталость и проблемы с зрением во время лечения Рисперидоном. Не驾те транспортные средства и не используйте инструменты или машины без предварительной консультации с вашим врачом.

Важная информация о некоторых компонентах Рисперидона Фармалидера

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство может вызвать аллергические реакции, поскольку содержит желтый анаранжевый S (E-110). Он может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Рисперидон Фармалидер

Какое количество принимать

Для лечения шизофрении

Взрослые

• Начальная доза составляет 2 мг в день, может быть увеличена до 4 мг в день на второй день
• Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение
• Большинство людей чувствуют себя лучше при суточных дозах 4-6 мг
• Эта суточная доза может быть разделена на одну или две дозы в день. Ваш врач укажет, что лучше для вас

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг, дважды в день.
• Позже ваш врач может постепенно увеличить дозу до 1-2 мг, дважды в день
• Ваш врач укажет, что лучше для вас.

Дети и подростки

• Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны получать лечение Рисперидоном для шизофрении.

Для лечения мании

Взрослые

• Начальная доза обычно составляет 2 мг, один раз в день.
• Позже ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение
• Большинство людей чувствуют себя лучше при суточных дозах 1-6 мг

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг, дважды в день.
• Позже ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение, до 1-2 мг, дважды в день.

Дети и подростки

• Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны получать лечение Рисперидоном для мании биполярного расстройства.

Для лечения агрессии в течение длительного времени у людей с деменцией Альцгеймера

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг, дважды в день
• Позже ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение
• Большинство людей чувствуют себя лучше при дозах 0,5 мг, дважды в день. Некоторые пациенты могут потребовать 1 мг, дважды в день
• Продолжительность лечения у пациентов с деменцией Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Для лечения расстройств поведения у детей и подростков

Доза зависит от веса вашего ребенка.

Если вес меньше 50 кг

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг, один раз в день.
• Доза может быть увеличена, через день, на 0,25 мг в день
• Обычная поддерживающая доза составляет 0,25-0,75 мг, один раз в день

Если вес 50 кг или более

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг, один раз в день.
• Доза может быть увеличена, через день, на 0,5 мг в день
• Обычная поддерживающая доза составляет 0,5-1,5 мг, один раз в день

Продолжительность лечения у пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.

Дети в возрасте до 5 лет не должны получать лечение Рисперидоном для расстройств поведения.

Пациенты с проблемами печени или почек

Независимо от заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона должны быть уменьшены вдвое. Увеличение дозы должно быть более медленным у этих пациентов.

Рисперидон должен быть использован с осторожностью в этой группе пациентов.

Как принимать Рисперидон Фармалидер

Принимайте всегда Рисперидон Фармалидер точно так, как указал ваш врач. Проверьте это с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Ваш врач укажет, сколько лекарства вам нужно принимать и как долго. Это зависит от вашего заболевания и варьируется от человека к человеку. Количество лекарства, которое вам нужно принимать, объяснено выше в разделе "Какое количество принимать".

Рисперидон Фармалидер таблетки, покрытые пленкой

• Вы должны проглотить лекарство с глотком воды

Если вы приняли слишком много Рисперидона Фармалидера

• В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.
• В случае передозировки вы можете чувствовать сонливость или усталость, иметь аномальные движения, проблемы с поддержанием равновесия и ходьбой, головокружение из-за снижения артериального давления или иметь аномальные сердечные ритмы или судороги.

Если вы пропустили прием Рисперидона Фармалидера

• Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Но если приближается время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте как обычно. Если вы пропустили две дозы или более, свяжитесь с вашим врачом
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Рисперидоном Фармалидером

Не следует прекращать лечение без указания вашего врача. Симптомы могут вернуться. Если ваш врач решит прекратить лечение, он может постепенно уменьшить дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Рисперидона Фармалидер может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые: поражают более 1 из 10 человек

Частые: поражают от 1 до 10 из 100 человек

Нечастые: поражают от 1 до 10 из 1000 человек

Редкие: поражают от 1 до 10 из 10 000 человек

Очень редкие: поражают менее 1 из 10 000 человек

Неизвестные: частота не может быть оценена на основе доступных данных

Могут появиться следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек):

• Паркинсонизм. Это медицинский термин, включающий несколько симптомов. Каждый отдельный симптом может возникать с частотой менее 1 из 10 человек. Паркинсонизм включает: увеличение слюноотделения или очень влажный рот, мышечная скованность, слюнотечение, боль при сгибании конечностей, замедление движений, уменьшение или затруднение движений, отсутствие выражения лица, мышечная напряженность, тортиколлис, мышечная скованность, короткие и быстрые шаги при ходьбе, шаркающая походка, и отсутствие нормальных движений рук, постоянное моргание в ответ на постукивание по лбу (анормальный рефлекс).
• Головная боль, трудности с засыпанием или поддержанием сна.

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

• Сонливость, усталость, утомляемость, неспособность оставаться спокойным, раздражительность, тревога, сонливость, головокружение, проблемы с вниманием, чувство истощения, нарушение сна
• Рвота, диарея, запор, тошнота, увеличение аппетита, боль или дискомфорт в животе, боль в горле, сухость во рту
• Увеличение веса, повышение температуры тела, уменьшение аппетита
• Затруднение дыхания, пневмония, грипп, инфекция дыхательных путей, размытое зрение, насморк, носовое кровотечение, кашель
• Инфекция мочевыводящих путей, недержание мочи
• Мышечные спазмы, непроизвольные движения лица или рук и ног, боль в суставах, боль в спине, отек рук и ног, боль в руках и ногах
• Сыпь, покраснение кожи
• Ускоренное сердцебиение, боль в груди
• Увеличение уровня пролактина в крови.

Нечастые (могут поражать до 1 из 100 человек):

• Избыточное потребление воды, недержание кала, жажда, очень твердый стул, хрипота или нарушение голоса
• Пневмония, вызванная попаданием пищи в дыхательные пути, инфекция мочевого пузыря, покраснение глаз, синусит, вирусная инфекция, отит, ангина, инфекция под кожей, инфекция глаз, гастрит, слезотечение, грибковая инфекция ногтей,
• Нарушение сердечной проводимости, падение артериального давления при стоянии, снижение артериального давления, головокружение при изменении положения, нарушение сердечной деятельности (ЭКГ), аритмия, ощущение сердцебиения, ускоренное или замедленное сердцебиение
• Недержание мочи, боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• Спутанность сознания, нарушение внимания, снижение уровня сознания, чрезмерная сонливость, нервозность, повышенное настроение (мания), отсутствие энергии и интереса
• Увеличение уровня глюкозы в крови, повышение уровня печеночных ферментов, снижение количества белых кровяных клеток, снижение гемоглобина или количества красных кровяных клеток (анемия), увеличение количества эозинофилов (специальных белых кровяных клеток), повышение уровня креатинфосфокиназы, снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, помогающих остановить кровотечение)
• Мышечная слабость, мышечная боль, боль в ухе, боль в шее, отек суставов, аномальная осанка, скованность суставов, боль в груди, дискомфорт в груди
• Повреждение кожи, кожные расстройства, сухость кожи, сильный зуд, акне, выпадение волос, воспаление кожи, вызванное клещами, изменение цвета кожи, утолщение кожи, покраснение, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, воспалительное заболевание кожи
• Отсутствие менструации, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, выделения из молочных желез, увеличение размера молочных желез у мужчин, снижение сексуального влечения, нерегулярные менструации, вагинальные выделения
• Обморок, нарушение походки, бездействие, снижение аппетита с недоеданием и потерей веса, чувство "недомогания", нарушение равновесия, аллергия, отек, нарушение речи, озноб, нарушение координации
• Болевая чувствительность к свету, увеличение кровотока к глазу, отек глаз, сухость глаз, повышение слезотечения
• Расстройство дыхательных путей, пневмонию, хрипы в легких, конгестию дыхательных путей, проблемы с речью, затруднение глотания, кашель с мокротой, свистящий или хриплый звук при дыхании, псевдогриппозное заболевание, синусит
• Отсутствие реакции на стимулы, потеря сознания, внезапный отек губ и глаз с затруднением дыхания, внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне, или случаи спутанности сознания, продолжающиеся менее 24 часов (называемые мини-инсультом или инсультом), непроизвольные движения лица, рук или ног, звон в ушах, отек лица.

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Неспособность достичь оргазма, нарушение менструального цикла
• Перхоть
• Аллергия к лекарствам, холодность в руках и ногах, отек губ, воспаление губ
• Глаукома, снижение остроты зрения, образование корок на краю век, движение глаз
• Отсутствие эмоций
• Нарушение сознания с повышением температуры тела и мышечными спазмами, отек по всему телу, синдром отмены лекарства, снижение температуры тела
• Быстрое и поверхностное дыхание, проблемы с дыханием во сне, хронический средний отит
• Закупорка кишечника,
• Снижение кровотока к мозгу
• Снижение количества белых кровяных клеток, недостаточная секреция гормона, контролирующего объем мочи
• Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз), нарушение движения
• Коматозное состояние при неkontролируемом диабете
• Желтый цвет кожи и глаз (желтуха)
• Воспаление поджелудочной железы.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• Осложнения неkontролируемого диабета, угрожающие жизни

Неизвестная частота побочных эффектов (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Тяжелая аллергическая реакция, приводящая к затруднению дыхания и шоку
• Отсутствие гранулоцитов (типа белых кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Продолжительная и болезненная эрекция
• Опасное для жизни потребление воды
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), эти тромбы могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Было отмечено небольшое увеличение количества смертей у пожилых пациентов с деменцией, леченных антипсихотическими препаратами, по сравнению с теми, кто не получал такое лечение.

Рисперидона инъекция длительного действия

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты при использовании Рисперидоны инъекции длительного действия. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу, даже если вы не получаете лечение инъекциями длительного действия Рисперидоны:

• Инфекция кишечника
• Абсцесс под кожей, онемение, покалывание или потеря чувствительности кожи, воспаление кожи
• Снижение количества белых кровяных клеток, клеток, помогающих защитить от бактериальных инфекций

• Депрессия
• Судороги
• Глаукомные спазмы
• Чувство вращения или качки
• Замедленное сердцебиение, повышение артериального давления
• Боль в зубах, спазм языка
• Боль в ягодицах
• Потеря веса.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему испанской фармаковигиланции для лекарств для человека, веб-сайт: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рисперидоны Фармалидер

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте после срока годности, указанного на упаковке, после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рисперидоны Фармалидер

• Активное вещество - рисперидон. Каждый таблетка Рисперидоны Фармалидер, покрытая пленкой, содержит 6 мг рисперидона.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Преджелатинизированный кукурузный крахмал, лактоза, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный ангидрид кремнезема, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Покрытие:

Гипромеллоза, макрогол 400, тальк, диоксид титана (E-171), желтый хинолин (E-104) и желто-оранжевый (E-110)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Рисперидоны Фармалидер 6 мг, покрытые пленкой, имеют овальную форму, биконвексную, с надрезом и желтый цвет.

Продаются в упаковках по 20 или 60 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Фармалидер, С.А.

Ул. Ла-Гранха, 1, 3-й этаж

1. Алькобендас, Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Тедек-Мейдзи-Фарма, С.А.

Шоссе М-300, км 30,500

28802 Алькала-де-Энарес (Мадрид), Испания

Или

Фармалидер С.А.

Ул. Арагонес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид), Испания

Или

Генерис-Фармацевтика, С.А.

Ул. Жуана де Деуса, 19

Венда-Нова, Амадора 2700-487, Португалия

Или

Толл-Мануфактуринг-Сервисес, С.Л.

Ул. Арагонес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид), Испания

Этот листок был пересмотрен в сентябре 2013 года

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)

www.aemps.gob.es