РИСПЕРДАЛ КОНСТА 50 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО ПО РЕЛИЗУ СУСПЕНЗИИ ДЛЯ ВНУШНЕМЫШЕЧНЫХ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Риспердал Конста 50 мг порошок и раствор для суспензии пролонгированного действия для инъекций

рисперидон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Риспердал Конста и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Риспердал Конста
3. Как использовать Риспердал Конста
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Риспердал Конста
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Риспердал Конста и для чего он используется

Риспердал Конста относится к группе препаратов, называемых «антипсихотиками».

Риспердал Конста используется для поддерживающего лечения шизофрении, которая характеризуется видением, слухом или ощущением вещей, которые не присутствуют, верой в что-то, что не является правдой, или необычным чувством подозрительности или путаницы.

Риспердал Конста предназначен для пациентов, которые в настоящее время лечатся антипсихотиками перорально (например, таблетками, капсулами).

Риспердал Конста может помочь уменьшить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Риспердал Конста

Не используйте Риспердал Конста

• Если вы аллергичны к рисперидону или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Если вы никогда не принимали Риспердал в любой из его форм, вы должны начать с перорального Риспердала перед началом использования Риспердал Конста.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Риспердал Конста, если:

• У вас есть проблема с сердцем. Например, нерегулярный сердечный ритм или если вы склонны к низкому артериальному давлению или если вы используете лекарства для артериального давления. Риспердал Конста может уменьшить артериальное давление. Возможно, ваша доза должна быть скорректирована.
• Вы знаете, что у вас есть какой-либо фактор, который делает вас склонным к инсульту, такой как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые расстройства или расстройства мозгового кровообращения.
• Вы когда-либо испытывали непроизвольные движения языка, рта и лица.
• Вы когда-либо испытывали симптомы, включая лихорадку, мышечную жесткость, потоотделение или снижение уровня сознания (также известное как злокачественный нейролептический синдром).
• У вас есть болезнь Паркинсона или деменция.
• Если у вас были в прошлом низкие уровни белых кровяных клеток (что может быть вызвано другими лекарствами).
• Вы страдаете диабетом.
• У вас есть эпилепсия.
• Вы мужчина и испытывали в прошлом длительную или болезненную эрекцию.
• У вас есть трудности с контролем температуры тела или вы чувствуете чрезмерное тепло.
• У вас есть проблемы с почками.
• У вас есть проблемы с печенью.
• У вас в крови аномально высокий уровень гормона, называемого пролактином, или если у вас есть опухоль, которая может быть зависима от пролактина.
• Вы или кто-то из вашей семьи имеет проблемы с тромбами в крови, поскольку лекарства, такие как это, были связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть сомнения, касающиеся того, что вы прочитали выше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Риспердала или Риспердал Конста.

Поскольку в очень редких случаях у пациентов, лечившихся Риспердал Конста, наблюдался опасно низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями в крови, ваш врач может проверить уровень белых кровяных клеток.

Редко происходят аллергические реакции после введения Риспердал Конста, даже если вы ранее переносили пероральный рисперидон. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете крапивницу, отек горла, зуд или проблемы с дыханием, поскольку они могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции.

Риспердал Конста может вызвать увеличение веса. Значительное увеличение веса может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес.

Поскольку было обнаружено развитие сахарного диабета или ухудшение существующего сахарного диабета у пациентов, принимающих Риспердал, ваш врач должен проверить признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Риспердал Конста часто увеличивает уровень гормона, называемого «пролактином». Это может вызвать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин или увеличение молочных желез у мужчин (см. Возможные побочные эффекты). Если出现 эти побочные эффекты, рекомендуется оценить уровень пролактина в крови.

Во время операции на глазах по поводу катаракты зрачок (черный круг в центре глаза) может не расшириться так, как необходимо. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время операции, что может повредить глаз. Если вы планируете операцию на глазах, убедитесь, что сообщите вашему офтальмологу, что вы используете этот препарат.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

Риспердал Конста не используется у людей пожилого возраста с деменцией.

Если вы или ваш опекун заметите внезапное изменение вашего психического состояния или появление внезапной слабости или онемения лица, рук или ног, особенно на одной стороне, или путаную речь, даже если это происходит в течение короткого времени, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Пациенты с проблемами почек или печени

Хотя было изучено пероральное использование рисперидона, Риспердал Конста не был изучен у пациентов с проблемами почек или печени. Риспердал Конста должен быть использован с осторожностью в этой группе пациентов.

Использование Риспердал Конста с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали или можете использовать любой другой препарат.

Особенно важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете любой из следующих препаратов

• Препараты, действующие на мозг, используемые для седации (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие препараты (опиоиды), препараты от аллергии (некоторые антигистаминные препараты), поскольку рисперидон может увеличить седативный эффект всех этих препаратов.
• Препараты, которые могут изменить электрическую активность вашего сердца, такие как те, которые используются для лечения малярии, сердечных аритмий, аллергии (антигистаминные препараты), некоторые антидепрессанты или другие препараты для психических расстройств.
• Препараты, которые могут вызвать снижение частоты сердечных сокращений.
• Препараты, которые могут вызвать снижение уровня калия в крови (например, некоторые диуретики).
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Препараты, которые увеличивают активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
• Препараты для лечения высокого артериального давления. Риспердал Конста может уменьшить артериальное давление.
• Диуретики, используемые для сердечных проблем или для лечения отеков некоторых частей тела из-за задержки жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Риспердал Конста, принимаемый отдельно или с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у людей пожилого возраста с деменцией.

Следующие препараты могут уменьшить эффект рисперидона

• Рифампицин (препарат, используемый для лечения некоторых инфекций).
• Карбамазепин, фенитоин (препараты, используемые для лечения эпилепсии).
• Фенобарбитал.

Если вы начинаете или перестаете принимать эти препараты, вам может потребоваться другая доза рисперидона.

Следующие препараты могут увеличить эффект рисперидона

• Хинидин (препарат, используемый для лечения некоторых типов сердечных проблем).
• Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты.
• Препараты, известные как бета-блокаторы (используемые для лечения высокого артериального давления).
• Фенотиазины (например, препараты, используемые для лечения психозов или седации).
• Циметидин, ранитидин (препараты, используемые для лечения желудочной кислотности).
• Итраконазол и кетоконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций).
• Некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир.
• Верапамил, препарат, используемый для лечения высокого артериального давления и/или аномального сердечного ритма.
• Сертралин и флювоксамин, препараты, используемые для лечения депрессии и других психиатрических расстройств.

Если вы начинаете или перестаете принимать эти препараты, вам может потребоваться другая доза рисперидона.

Если у вас есть сомнения, касающиеся того, что вы прочитали выше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Риспердал Конста.

Использование Риспердал Конста с продуктами питания, напитками и алкоголем

Вам следует избегать употребления алкоголя во время использования Риспердал Конста.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Ваш врач решит, можно ли вам использовать его.
• Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены Риспердал Конста в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, вам следует проконсультироваться с вашим врачом.
• Риспердал Конста может увеличить уровень гормона, называемого «пролактином», который может повлиять на вашу фертильность (см. Возможные побочные эффекты).

Вождение и использование машин

Было обнаружено головокружение, усталость и проблемы с зрением во время лечения Риспердал Конста. Не водите транспортные средства и не используйте инструменты или машины без предварительной консультации с вашим врачом.

Риспердал Констасодержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Риспердал Конста

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Риспердал Конста вводится путем внутримышечной инъекции в руку или ягодицы каждые две недели медицинским специалистом. Инъекции должны чередоваться между левой и правой стороной и не должны вводиться внутривенно.

Рекомендуемая доза следующая:

Взрослые

Начальная доза

Если ваша ежедневная доза перорального рисперидона (например, таблеток) составляла 4 миллиграмма или меньше в течение двух недель перед этим, ваша начальная доза должна быть 25 миллиграммов Риспердал Конста.

Если ваша ежедневная доза перорального рисперидона (например, таблеток) составляла более 4 миллиграммов в течение двух недель перед этим, вам могут назначить дозу 37,5 миллиграммов Риспердал Конста в качестве начальной дозы.

Если вы в настоящее время лечитесь другим пероральным антипсихотиком, который не является рисперидоном, ваша начальная доза Риспердал Конста будет зависеть от вашего текущего лечения. Ваш врач выберет Риспердал Конста 25 мг или 37,5 мг.

Ваш врач решит, является ли эта доза Риспердал Конста подходящей для вас.

Доза поддержания

• Обычная доза составляет одну инъекцию 25 миллиграммов каждые две недели.
• Может потребоваться более высокая доза 37,5 или 50 мг. Ваш врач решит, какая доза Риспердал Конста наиболее подходит для вас.
• Ваш врач может назначить вам пероральный Риспердал в течение первых трех недель после первой инъекции.

Если вы примете больше Риспердал Конста, чем необходимо

• Люди, которые приняли больше Риспердал Конста, чем должны были, испытывали следующие симптомы: сонливость, усталость, аномальные движения тела, проблемы с поддержанием равновесия и ходьбой, головокружение из-за снижения артериального давления и аномальные сердечные ритмы. Были зарегистрированы случаи аномалий в проводимости сердца и судорог.
• Проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое вами.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы прервете лечение Риспердал Конста

Вы потеряете эффект от этого препарата. Не прекращайте использование этого препарата, если только ваш врач не скажет вам об этом, поскольку вы можете снова испытать симптомы. Убедитесь, что вы получаете инъекции каждые две недели. Если вы не можете посетить свои приемы, свяжитесь с вашим врачом немедленно, чтобы назначить другое время, когда вы сможете.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование у детей и подростков

Дети и подростки моложе 18 лет не должны получать Риспердал Конста.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас出现ят некоторые из следующих редких побочных эффектов (могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• У вас деменция и вы испытываете внезапное изменение вашего психического состояния или внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне, или вам трудно говорить, даже в течение короткого периода времени. Это могут быть признаки инсульта.
• У вас тардивная дискинезия (спазмы или непроизвольные движения, которые нельзя контролировать в лице, языке или других частях тела). Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете ритмические непроизвольные движения языка, рта и лица. Может потребоваться отмена Риспердала Конста.

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появятся некоторые из следующих редких побочных эффектов (могут повлиять до 1 из 1000 пациентов):

• У вас тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут распространиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской консультацией.
• У вас лихорадка, мышечная жесткость, потливость или снижение уровня сознания (расстройство, известное как "Злокачественный нейролептический синдром"). Может потребоваться немедленное медицинское лечение.
• Вы мужчина и у вас длительная или болезненная эрекция. Это известно как приапизм. Может потребоваться немедленное медицинское лечение.
• У вас тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью или снижением артериального давления. Даже если вы ранее переносили пероральный рисперидон, в редких случаях могут возникать аллергические реакции после введения инъекций Риспердала Конста.

Также могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять более 1 из 10 человек)

• Симптомы простуды
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна
• Депрессия, тревога
• Паркинсонизм: Это заболевание может включать: медленные или измененные движения, ощущение жесткости или скованности мышц (сделанные внезапные движения) и иногда ощущение "замораживания" движения, которое затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку, волочение ног, тремор в покое, увеличение слюноотделения и/или слюнотечение и потеря выражения лица.
• Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Пневмония, инфекция легких (бронхит), синусит
• Инфекция мочевыводящих путей, ощущение, что у вас грипп, анемия
• Увеличение уровня гормона, называемого "пролактином", который обнаруживается в анализах крови (что может или не может вызывать симптомы). Симптомы увеличения пролактина появляются редко и у мужчин могут включать отек груди, трудности с эрекцией, снижение либидо или другие сексуальные дисфункции. У женщин могут включать дискомфорт груди, выделение молока из груди, потерю менструаций или другие проблемы с циклом или проблемы с фертильностью.
• Увеличение сахара в крови, увеличение веса, увеличение аппетита, потеря веса, снижение аппетита
• Расстройство сна, раздражительность, снижение либидо, беспокойство, ощущение сонливости или снижение бдительности
• Дистония: Это заболевание включает непроизвольное, медленное или постоянное сокращение мышц. Хотя может быть затронута любая часть тела (и может вызывать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
• Головокружение
• Дискинезия: Это заболевание включает непроизвольные мышечные движения и может включать повторяющиеся, спазматические или скручивающие движения, или спазмы.
• Тремор (дрожание)
• Размытое зрение
• Быстрый сердечный ритм
• Снижение артериального давления, боль в груди, увеличение артериального давления
• Затруднение дыхания, боль в горле, кашель, заложенность носа
• Боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, инфекция желудка или кишечника, запор, диарея, изжога, сухость во рту, боль в зубах
• Кожная сыпь
• Мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• Непроизвольное мочеиспускание
• Эректильная дисфункция
• Потеря менструаций
• Выделение молока из груди
• Отек тела, рук или ног, лихорадка, слабость, усталость (утомление)
• Боль
• Реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек
• Увеличение трансаминаз печени в крови, увеличение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтрансферазой) в крови
• Падения.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция ушей, инфекция глаз, ангина, инфекция ногтей на ногах, инфекция кожи, локализованная инфекция в одной зоне кожи или части тела, вирусная инфекция, воспаление кожи, вызванное клещами, абсцесс под кожей

• Снижение количества белых кровяных клеток, снижение тромбоцитов (кровяных клеток, помогающих остановить кровотечение), снижение красных кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Сахар в моче, диабет или ухудшение диабета
• Потеря аппетита, вызывающая недоедание и снижение веса
• Увеличение триглицеридов в крови (жира), увеличение холестерина в крови
• Эйфория (мания), путаница, невозможность достичь оргазма, нервозность, кошмары
• Потеря сознания, судороги (эпилептические приступы), обмороки
• Тревога, вызывающая движение частей тела, расстройство равновесия, аномальная координация, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение онемения, покалывания или жжения кожи
• Инфекция глаз или "красный глаз", сухость глаз, увеличение слезотечения, покраснение глаз
• Ощущение, что все кружится (вертиго), звон в ушах, боль в ухе
• Фибрилляция предсердий (анормальный сердечный ритм), нарушение проводимости между верхними и нижними частями сердца, аномалия электрической активности сердца, удлинение интервала QT в сердце, медленный сердечный ритм, аномалия электрической проводимости сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение алетания или стука в груди (пальпитации)
• Снижение артериального давления при вставании (в результате чего некоторые люди, принимающие Риспердал Конста, могут испытывать слабость, головокружение или потерю сознания при внезапном вставании или сидении)
• Быстрое или поверхностное дыхание, заложенность дыхательных путей, одышка, носовые кровотечения
• Непроизвольное выделение кала, трудности с глотанием, избыток газа или метеоризм
• Зуд, потеря волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, изменение цвета кожи, акне, кожа или кожа головы с чешуей или зудом
• Увеличение CPK (креатинфосфокиназы) в крови, фермента, который иногда выделяется при разрушении мышц
• Жесткость суставов, отек суставов, мышечная слабость, боль в шее
• Частое мочеиспускание, невозможность мочеиспускания, боль при мочеиспускании
• Расстройство эякуляции, задержка менструации, потеря менструаций или другие проблемы с циклом (у женщин), развитие груди у мужчин, сексуальная дисфункция, боль в груди, дискомфорт груди, вагинальные выделения
• Отек лица, рта, глаз или губ
• Озноб, повышение температуры тела
• Изменение походки
• Ощущение жажды, ощущение дискомфорта, дискомфорт в груди, ощущение "недомогания"
• Затвердевание кожи
• Увеличение ферментов печени в крови

• Боль, связанная с процедурой.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Снижение количества одного типа белых кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями
• Недостаточная секреция гормона, контролирующего объем мочи
• Низкий уровень сахара в крови
• Чрезмерное потребление воды
• Сомнамбулизм
• Расстройство питания, связанное со сном
• Отсутствие движения или реакции, будучи бодрым (кататония)
• Отсутствие эмоций
• Снижение уровня сознания
• Возбуждение головы
• Проблемы с движением глаз, вращение глаз, гиперчувствительность глаз к свету
• Проблемы с глазами во время операции на катаракте. Во время операции на катаракте может возникнуть нарушение, называемое синдромом флакцидного ирида внутриоперационного (IFIS), если вы принимаете или принимали Риспердал Конста. Если вам необходимо пройти операцию на катаракте, убедитесь, что вы сообщили своему офтальмологу, если вы принимаете или принимали это лекарство
• Нерегулярный сердечный ритм
• Опасно низкий уровень одного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями в крови, увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• Затруднение дыхания во время сна (апноэ сна)
• Пневмония, вызванная аспирацией пищи, конгестия легких, хрипы в легких, расстройство голоса, расстройство дыхательных путей
• Воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость
• Очень твердый стул
• Кожная сыпь, связанная с лекарством
• Крапивница (или "уртикария"), утолщение кожи, перхоть, кожное расстройство, кожная травма
• Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз)
• Аномалия осанки
• Увеличение груди, выделение молока из груди
• Снижение температуры тела, дискомфорт
• Желтый цвет кожи и глаз (желтуха)
• Чрезмерное потребление воды
• Увеличение инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови
• Проблемы с кровеносными сосудами в мозге
• Отсутствие реакции на стимулы
• Коматозное состояние из-за неконтролируемого диабета
• Внезапная потеря зрения или слепота
• Глаукома (повышение давления в глазном яблоке), корочки на краю век
• Покраснение, отек языка
• Трещины на губах
• Увеличение молочных желез
• Снижение температуры тела, холод в руках и ногах
• Симптомы отмены лекарства.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни
• Тяжелая аллергическая реакция с отеком, которая может повлиять на горло, вызывая затруднение дыхания
• Отсутствие движения мышц кишечника, вызывающее непроходимость.

Частота неизвестна: не может быть оценена из доступных данных

• Тяжелая сыпь с пузырями и отслоением кожи, которая может начаться вокруг рта, носа, глаз, гениталий и распространиться на другие части тела (Синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Следующий побочный эффект возник при использовании другого лекарства, называемого палиперидоном, которое очень похоже на рисперидон, поэтому также ожидается, что он возникнет с Риспердалом Конста: Быстрый сердечный ритм при вставании.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Риспердала Конста

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Если холодильник недоступен, упаковку можно хранить при температуре ниже 25°C в течение 7 дней перед введением. Введите в течение 6 часов после восстановления (если хранить при 25°C или ниже).

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Риспердала Конста

Активное вещество - рисперидон.

Каждый Риспердал Конста порошок и растворитель для суспензии пролонгированного действия для инъекции содержит 50 миллиграммов рисперидона.

Другие компоненты:

Порошок

поли-(д,л-лактид-co-гликолид).

Растворитель (раствор):

Полисорбат 20, Кармелоза натрия, Фосфат гидрогенад дисодный дигидрат, Кислота лимонная безводная, Хлорид натрия, Гидроксид натрия, Вода для инъекций.

Внешний вид Риспердала Конста и содержимое упаковки

• Маленькая бутылка, содержащая порошок (в этом порошке находится активное вещество, рисперидон). Предварительно заполненная шприц, содержащая 2 мл прозрачной и бесцветной жидкости, добавляемой к порошку для суспензии пролонгированного действия для инъекции.
• Адаптер бутылки для реконструкции.
• Две иглы Terumo SurGuard 3 для внутримышечного введения (игла безопасности 21G UTW длиной 1 дюйм (0,8 мм х 25 мм) с защитным устройством для иглы для введения в дельтовидную мышцу и игла безопасности 20G TW длиной 2 дюйма (0,9 мм х 51 мм) с защитным устройством для иглы для введения в ягодичную мышцу).

Риспердал Конста выпускается в упаковках, содержащих от 1 до 5 группированных упаковок.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Янссен-Силаг, С.А.

Пасео дель Клуб Депортиво 1, Эдифисио 16

28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Янссен Фармацевтика, Н.В.

Турнхаутсевег, 30

Б-2340, Бирсе

Бельгия

Это лекарство было разрешено в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Австрия: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА

Бельгия: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА

Кипр: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА

Чешская Республика: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА

Дания: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА

Эстония: РИСПОЛЕПТ КОНСТА

Финляндия: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА

Франция: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА ЛП

Германия: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА 25мг, 37,5мг, 50мг

Греция: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА

Венгрия: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА

Исландия: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА

Ирландия: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА

Италия: РИСПЕРДΑΛ

Литва: РИСПОЛЕПТ КОНСТА

Латвия: РИСПОЛЕПТ КОНСТА

Лихтенштейн: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА

Люксембург: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА

Мальта: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА

Нидерланды: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА

Норвегия: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА

Польша: РИСПОЛЕПТ КОНСТА

Португалия: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА

Румыния: РИСПОЛЕПТ КОНСТА

Словакия: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА

Словения: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА

Испания: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА

Швеция: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА

Великобритания: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА

Этот листок последний раз пересматривался в:апреле 2021 года.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es ИНФОРМАЦИЯ, ВАЖНАЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО СПЕЦИАЛИСТА

Важная информация

РИСПЕРДАЛ КОНСТА требует внимательного отношения на каждом этапе "Инструкций по применению" для обеспечения успешного введения.

Использование поставляемых компонентов

Компоненты упаковки специально разработаны для использования с РИСПЕРДАЛОМ КОНСТА. РИСПЕРДАЛ КОНСТА должен быть реконструирован только с помощью поставляемого в упаковке растворителя.

Незаменять НИКАКОЙ из компонентов упаковки.

Нехранить суспензию после реконструкции

Ввести дозу как можно скорее после реконструкции, чтобы избежать осаждения.

Адекватная доза

Все содержимое бутылки должно быть введено, чтобы обеспечить введение адекватной дозы РИСПЕРДАЛА КОНСТА.

Неповторно использовать. Медицинские устройства требуют материалов с особыми характеристиками для правильной работы. Эти характеристики проверены для одноразового использования. Любая попытка повторно обработать устройство для повторного использования может негативно повлиять на целостность устройства или привести к ухудшению его работы.

Компоненты упаковки

Подключить предварительно заполненную шприц к адаптеру бутылки