РИЗЕДРОНАТ СТАДА 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

РизедронатСтада75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

ризедронат натрия

Содержание листка:

1. Что такое Ризедронат Стада и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать до начала приема Ризедроната Стада.
3. Как принимать Ризедронат Стада.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Ризедроната Стада.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Ризедронат Стада и для чего он используется

ЧтотакоеРизедронат

Ризедронат относится к группе не гормональных лекарств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Ризедронат действует непосредственно на кости, укрепляя их и, таким образом, снижая вероятность переломов.

Кость - это живая ткань. Старая кость скелета постоянно обновляется и заменяется новой костью.

Остеопороз после менопаузы возникает у женщин после менопаузы, когда кость начинает ослабевать, становится более хрупкой и более вероятными становятся переломы после падения или растяжения.

Наиболее вероятные костные переломы - это переломы позвоночника, бедра и запястья, хотя они могут произойти в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, также могут вызывать боль в спине, снижение роста и искривление спины. Некоторые пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и могут даже не знать, что они страдают от него.

Длячегоиспользуетсяризедронат

Это лекарство показано для лечения остеопороза у женщин после менопаузы.

2. Что вам нужно знать до начала приема Ризедроната Стада

НепринимайтеРизедронатСтада

• Если вы аллергичны к ризедронату натрия или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если ваш врач сказал вам, что у вас есть заболевание, называемое гипокальциемией(низкие уровни кальция в крови).
• Если вы можете быть беременной, если вы беременны или если вы планируете стать беременной.
• Если вы кормитегрудью.
• Если у вас есть тяжелое заболевание почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарства.

Будьте особенно осторожны и проконсультируйтесь с вашим врачом ДО начала приема Ризедроната Стада.

• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении, будь то сидя или стоя, в течение как минимум 30 минут.
• Если у вас есть проблемы с костями или минеральным обменом (например, дефицит витамина D, нарушения паращитовидной железы, оба приводящие к низкому уровню кальция в крови).
• Если у вас были проблемы с пищеводом (протоком, соединяющим рот с желудком) в прошлом. В какой-то момент вы могли испытывать боль или трудности при глотании пищи или ранее вам говорили, что у вас есть пищевод Барретта (заболевание, связанное с изменениями в клетках, выстилающих нижнюю часть пищевода).
• Если у вас было или есть боль, отек или онемение в челюсти или "сильная боль в челюсти" или у вас выпадает зуб.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию, сообщите вашему стоматологу, что вы принимаете ризедронат.
• Ваш врач посоветует вам, что делать, если вы принимаете ризедронат и имеете одну из вышеуказанных проблем.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать ризедронат натрия у детей и подростков (младше 18 лет) из-за отсутствия достаточных данных о его безопасности и эффективности.

Другие лекарства и Ризедронат Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Лекарства, содержащие некоторые из следующих веществ, снижают эффект ризедроната, когда принимаются одновременно:

• Кальций.
• Магний.
• Алюминий (например, некоторые лекарства для изжоги).
• Железо.

Принимайте эти лекарства как минимум через 30 минут после приема ризедроната.

Прием Ризедроната Стада с пищей и напитками

Очень важно, чтобы вы НЕ принимали ризедронат вместе с пищей или напитками (кроме обычной воды) поскольку они могут взаимодействовать. В частности, не принимайте это лекарство одновременно с молочными продуктами (такими как молоко), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2, "Другие лекарства и Ризедронат Стада").

Принимайте пищу и напитки (кроме обычной воды) как минимум через 30 минут после приема таблетки ризедроната.

Беременность и лактация

НЕ принимайте ризедронат, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной (см. раздел 2, "Не принимайте Ризедронат Стада"). Неизвестен потенциальный риск, связанный с использованием ризедроната натрия (активного вещества ризедроната) у беременных женщин.

НЕ принимайте ризедронат, если вы кормите грудью (см. раздел 2, "Не принимайте Ризедронат Стада").

Ризедронат следует использовать только у женщин после менопаузы.

Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет ли ризедронат на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Ризедронат Стада содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ризедронат Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Таблетки ризедроната следует принимать два дня в месяц, и всегда в один и те же два последовательных дня каждого месяца (например, 1 и 2 или 15 и 16 числа месяца).

Выберите два последовательных дня, которые лучше всего подходят вашему графику. Принимайте ОДНУ таблетку ризедроната утром первого дня. Принимайте ВТОРУЮ таблетку утром следующего дня.

Повторяйте каждый месяц, сохраняя один и те же два последовательных дня. Чтобы помочь вам запомнить, когда нужно принимать таблетки снова, вы можете отметить это в вашем календаре ручкой или стикером. Вы также можете написать дату на обратной стороне упаковки этого лекарства.

КОГДА принимать таблетки ризедроната

Принимайте таблетку ризедроната как минимум за 30 минут до первой еды, напитка дня (кроме обычной воды) или другого лекарства дня.

КАК принимать таблетки ризедроната

• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении(сидя или стоя), чтобы избежать изжоги.
• Проглотите таблетку с как минимум одним стаканом (120 мл) обычной воды. Не принимайте таблетку с минеральной водой или другими напитками, кроме обычной воды.
• Проглотите таблетку целиком. Не жуйте и не разжевывайте ее.
• Не ложитесь как минимум в течение 30 минут послеприема таблетки.

Ваш врач скажет вам, нужно ли вам принимать кальций и витаминные добавки, если количество, которое вы принимаете с пищей, недостаточно.

Если вы приняли БОЛЬШЕ Ризедроната Стада, чем должны

Если вы или кто-то случайно принял больше таблеток ризедроната, чем назначено, выпейте стакан молокаи пойдите к врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название лекарства и количество, которое было принято.

Если вы ЗАБЫЛИ принять Ризедронат Стада

В любом случае:

• Если вы забыли свою дозу ризедроната утром, НЕ принимайте ее позже в течение дня.
• НЕ принимайте три таблетки в одну и ту же неделю.

Если вы ПРЕРВИТЕ лечение Ризедронатом Стада

Если вы перестанете принимать лечение, вы можете начать терять костную массу. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед решением прервать лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать ризедронат и немедленно пойдите к врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:

• Отек лица, языка или горла.
• Трудности с глотанием.
• Крапивница и трудности с дыханием.

Тяжелые кожные реакции, такие как:

• Пузырьки на коже, во рту, глазах и других слизистых поверхностях тела (гениталии) (Синдром Стивенса-Джонсона)
• Красные пятна на коже (васкулит)
• Красная сыпь на многих частях тела и/или потеря внешнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз)

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете следующие побочные эффекты:

• Воспаление глаз, обычно с болью, покраснением и чувствительностью к свету.
• Некроз кости челюсти (остеонекроз) в сочетании с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 "Будьте особенно осторожны и проконсультируйтесь с вашим врачом до начала приема ризедроната").
• Симптомы пищевода, такие как боль при глотании, трудности с глотанием, боль в груди или появление или ухудшение изжоги.

Однако в клинических исследованиях побочные эффекты обычно были легкими и не привели к прекращению лечения.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Изжога, тошнота, рвота, боль в желудке, дискомфорт, тяжесть в желудке, запор, чувство переполнения, вздутие живота, диарея.
• Боль в костях, мышцах или суставах.
• Головная боль.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Воспаление или язва пищевода (протока, соединяющего рот с желудком), вызывающие трудности и боль при глотании (см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Воспаление радужной оболочки глаза (ирит).
• Лихорадка и/или симптомы гриппа (в течение первых пяти дней после первого приема).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Воспаление языка (покраснение, отек, возможная боль), сужение пищевода.
• Были сообщены аномальные результаты тестов на функцию печени. Это можно диагностировать только с помощью анализа крови.

В период после маркетинга были сообщены следующие случаи (частота неизвестна):

• Выпадение волос, кожная сыпь.
• Нарушения функции печени, в некоторых случаях тяжелые.
• Воспаление мелких кровеносных сосудов.

Атипичные переломы бедра (кости ноги) могут возникать в редких случаях, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение от остеопороза. Сообщите вашему врачу, если вы заметили боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазу, паху, поскольку они могут быть ранними симптомами и признаками возможного перелома бедра.

Редко, в начале лечения, у некоторых пациентов была отмечена легкая снижение уровня фосфата и кальция в крови. Эти изменения обычно небольшие и не вызывают симптомов.

Очень редкие побочные эффекты:

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо гноится или у вас есть инфекция уха. Это могут быть симптомы повреждения костей уха.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ризедроната Стада

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после аббревиатуры CAD. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть вопросы, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ризедроната Стада

• Активное вещество - ризедронат натрия. Каждая таблетка содержит 75 мг ризедроната натрия (в виде геми-пентагидрата), что эквивалентно 69,6 мг ризедроновой кислоты.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза типа 101, лактоза моногидрат, кросповидон (тип А) и стеарат магния в ядре таблетки, и гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол (тип 400), макрогол (тип 8000), диоксид титана (Е171), коллоидный алюминий и оксид железа красный (Е172) в оболочке.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, розового цвета, круглая, двояковыпуклая, с надписью "75" на одной стороне.

Таблетки выпускаются в блистерах по 2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Адамед Фарма С.А.

ул. Маршалка Ю. Пилсудского, 5

95-200 Пабьянице

Польша

Дата последнего пересмотра этого листка: июль 2014

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/