Risedronato stada 75 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецевой препарат: информация для пользователя

RisedronatoStada75 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

соли рискедроната

1. Что такоеRisedronato Stadaи для чего оно используется.

2.Что нужно знатьдоначалаприемаRisedronato Stada.

3. Как приниматьRisedonato Stada.

4. Возможные нежелательные эффекты.

5. ХранениеRisedronatoStada.

6.Содержимоепакетаидополнительнаяинформация.

Что такоеРизедронат

Ризедронатпринадлежит к группе нехормональных препаратов, называемых бифосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей.Ризедронатдействует напрямую на кости, укрепляя ее и, таким образом, снижает вероятность переломов.

Кость — живой ткань. Старая кость скелета постоянно обновляется и заменяется новой костью.

Постменопаузальная остеопороз появляется у женщин после менопаузы, когда кость начинает ослабевать, становится более хрупкой и увеличивается вероятность переломов после падения или растяжения.

Самыми вероятными переломами являются переломы позвонков, бедра и запястья, хотя они могут произойти в любом кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, также могут вызывать боль в спине, уменьшение роста и искривление спины. Некоторые пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и могут даже не знать, что у них есть это заболевание.

Для чего используетсяРизедронат

Этот препарат предназначен для лечения остеопороза уженщин после менопаузы.

Не принимайтеRisedronato Stada

• Если вы аллергины наrisedronatoсодияили на любой из других компонентовэтоголекарства(включаясостав, указанный в разделе 6).
• Если ваш врач сказал, что у вас есть болезнь, называемаягипокальциемией(низкий уровень кальция в крови).
• Если вы беременны, если вы беременны или если вы планируете беременность.
• Если вы кормите грудью.
• Если у вас естьтяжелая болезнь почек.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Будьте особенно осторожны и советуйтесь с вашим врачом ДО начала приемаRisedronato Stada.

• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении, сидя или стоя, в течение хотя бы 30 минут.
• Если у вас есть проблемы с костями или с обменом минералов (например, недостаток витамина D, нарушения паращитовидной железы, оба приводящие к низкому уровню кальция в крови).
• Если у вас были проблемы с пищеводом (проводом, соединяющим рот с желудком) в прошлом. В какой-то момент вы могли испытывать боль или затруднение при проглатывании пищи или ранее вам говорили, что у вас есть пищевод Барретта (болезнь, связанная с изменениями в клетках, покрывающих нижнюю часть пищевода).
• Если у вас есть боль, отек или без чувствие в нижней челюсти или “сильная боль в нижней челюсти” или если зубы сдвигаются.
• Если вы проходите лечение зубов или собираетесь пройти хирургическое лечение зубов, сообщите вашему врачу-стоматологу, что вы принимаетеrisedronato.
• Ваш врач посоветует, что делать, если вы принимаетеrisedronatoи у вас есть какие-либо из вышеуказанных проблем.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать рискедронат содия у детей и подростков (менее 18 лет) из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарства и Risedronato Stada

Советуйте вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Лекарства, содержащие какие-либо из следующих веществ, снижают действиеrisedronatoпри одновременном приеме:

• Кальций.
• Магний.
• Алюминий (например, некоторые лекарства от изжоги).
• Железо.

Принимайте эти лекарства через хотя бы 30 минут после приемаrisedronato.

ПринятиеRisedronato Stadaс пищей и напитками

Очень важно НЕ приниматьrisedronatoс пищей или напитками (кроме чистой воды(водыизкрана)), поскольку они могут помешать. В частности, не принимайтеэто лекарство одновременно с продуктами, содержащими кальций (например, молоком), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2, “Не принимайте Risedronato Stada”).

Принимайте пищу и напитки (кроме чистой воды) через хотя бы 30 минут после приемасвоеготаблетаrisedronato.

Беременность и грудное вскармливание

НЕ принимайтеrisedronato, если вы беременны, если вы беременны или если вы планируете беременность (см. раздел 2, “Не принимайте Risedronato Stada”). Неизвестно потенциальный риск, связанный с использованием рискедроната содия (активное веществоrisedronato) у беременных женщин.

НЕ принимайтеrisedronato, если вы кормите грудью (см. раздел 2, “Не принимайте Risedronato Stada”).

Risedronatoдолжениспользоватьсятолькоу женщин после менопаузы.

Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет лиrisedronatoна способность вести машину и использовать технику.

Risedronato Stada содержит лактозу и соди

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, “без соли”.

Следуйте точно указаниям по приему этоголекарства, которые указаны на этикеткеилипредписаны вашим врачомилиаптекарем.

В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза:

Пилкиrisedronatoдолжны быть принимаемы дважды в месяц, и всегда в один и тот же день в течение двух последовательных дней каждого месяца (например, 1 и 2 или 15 и 16 числа месяца).

Выберите два последовательных дня, которые лучше всего подходят для вашего графика. Принимайте одинrisedronatoпилку утром первого выбранного дня. Принимайте второйrisedronatoпилку утром следующего дня.

Повторите каждый месяц, сохраняя те же два последовательных дня. Чтобы помочь вам вспомнить, когда следует принимать следующую дозу, вы можете отметить это в календаре или на этикеткелекарства.

Когда принимать пилкиrisedronato

Принимайтеrisedronatoпилку в течение не менее 30 минут до первой еды, питья или другого лекарства в день (кроме воды из фильтра).

Как приниматьпилкиrisedronato

• Принимайте пилку, находясь ввертикальном положении(сидя или стоя), чтобы избежать жжения в животе.
• Принимайте пилку с не менее 120 мл воды из фильтра. Не принимайте пилку с минеральной водой или другими напитками, кроме воды из фильтра.
• Принимайте пилку целиком.Не разжевывайте или не жуйтепилку.
• Не ложитесь в течение не менее 30 минут после приемапилки.

Врач посоветует вам принимать кальций и витамины, если в вашей диете недостаточно этих веществ.

Если вы принимаете БОЛЬШЕrisedronato Stada

Если вы или кто-то другой случайно принял больше пилокrisedronato, чем назначено, выпейте полныйгlasses водыи обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр (телефон 91 562 04 20), указав название лекарства и принятую дозу.

Если вы ЗАБЫЛИ принятьRisedronato Stada

В любом случае:

• Если вы забыли свою дозуrisedronatoутром, НЕ принимайте ее позже в день.
• НЕ принимайте три пилки в один и тот же недельный цикл.

Если вы ОСТАНОВИТЕ лечение сRisedronato Stada

Если вы перестанете принимать лечение, вы можете начать терять костную массу. Пожалуйста, обратитесь к врачу перед решением прервать лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этоголекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства,этолекарствоможет вызватьпротивопоказания, хотя не вселюди их испытывают.

Остановите приемrisedronatoи обратитесь к врачу немедленноесли у вас появляются следующие симптомы:

Грубая аллергическая реакция, проявляющаяся в:

• Повышении температуры, отеке лица, языка или горла.
• Трудности глотания.
• Поперечных высыпаний и затруднении дыхания.

Грубые реакциинакожекак:

Сообщите своему врачу как можно скорееесли у вас появляются следующие побочные эффекты:

Однако в клинических исследованиях побочные эффекты, наблюдавшиеся в исследованиях, были в целом легкими и не вызывали отмену лечения.

Частые побочные эффекты(могут затронутьдо1из 10 пациентов)

Небольшие побочные эффекты(могут затронутьдо1из 100 пациентов)

Редкие побочные эффекты(могут затронутьдо1из 1.000 пациентов)

В течение использования после коммерциализации сообщались (неизвестная частота):

Атипичные переломы бедра (кость бедра), которые могут произойти в редких случаях, особенно у пациентов, получающих долгосрочное лечение остеопороза. Сообщите своему врачу, если вы замечаете боль, слабость или дискомфорт в бедре, бедре, паху, поскольку это могут быть ранние признаки возможного перелома бедра.

Редко, в начале лечения, были замечены незначительные снижения уровня фосфата и кальция в крови у некоторых пациентов. Эти изменения обычно небольшие и не вызывают симптомов.

Мыслимые побочные эффекты:

• Обратитесь к врачу, если у вас боль в ухе, ухо выделяет жидкость или у вас развивается инфекция уха. Это могут быть признаки повреждения костей уха.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке информации, сообщите своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не упомянутые в этом листке информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезSистемуEспанскогосистемыфармаковигиланциилекарств для человека, веб-сайт:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэтолекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставRisedronatoStada

• Активное вещество - рискедронат натрия. В каждом таблетке содержится 75 мг рискедроната натрия(какгеми-пента-гидрат),что эквивалентно69,6 мг ацетата рискедроновой кислоты.
• Другие компоненты (excipientes) являются: микрокристаллическая целлюлоза типа 101, лактоза моногидрат, кроссповидон (тип А) имагниевый стеарат в ядре таблетки, гипромелоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол (тип 400), макрогол (тип 8000), диоксид титана(E171), анидровая коллоидная кремнезёмикрасный железный оксид(E172)в покрытии.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка покрыта тонким слоем розового цвета, круглая, биконвексная,с надпечаткой “75” на одной стороне.

Таблетки представлены в блистерах по 2 таблетки с тонким слоем покрытия.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

ФредерикМомпу,5

08960СантИуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка И. Пилсудского 5

95-200 Пабянице

Польша

Дата последней проверки этого проспекта: июль 2014

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/