РИЗЕДРОНАТ СТАДА 35 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ

Введение

Инструкция:Информация для пациента

Ризедронат Седьмичный СТАДА35 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Ризедронат натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ризедронат Седьмичный СТАДА и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ризедроната Седьмичного СТАДА
3. Как принимать Ризедронат Седьмичный СТАДА
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Ризедроната Седьмичного СТАДА

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ризедронат Седьмичный СТАДА и для чего он используется

Что такое Ризедронат Седьмичный СТАДА

Ризедронат Седьмичный СТАДА относится к группе не-гормональных лекарств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на кости, делая их более сильными и менее склонными к переломам.

Кость - это живая ткань. Старая кость скелета постоянно обновляется и заменяется новой костью.

Постменопаузальная остеопороз - это проблема, которая возникает у женщин после менопаузы, при которой кости ослабевают, становятся более хрупкими и более склонными к переломам при падении или чрезмерных усилиях.

Остеопороз также может возникнуть у мужчин по различным причинам, включая старение или низкий уровень мужского гормона, тестостерона.

Позвоночник, бедро и запястье - это кости, которые наиболее склонны к переломам, хотя это может произойти с любой костью организма. Переломы, связанные с остеопорозом, также могут вызывать боль в спине, уменьшение роста и искривление позвоночника. Многие пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и могут даже не знать, что они страдают этим заболеванием.

Для чего используется Ризедронат Седьмичный СТАДА

Лечение остеопороза у постменопаузальных женщин, включая тяжелую остеопороз. Снижает риск переломов позвоночника и бедра.

Лечение остеопороза у мужчин с высоким риском переломов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ризедроната Седьмичного СТАДА

НЕ принимайте Ризедронат Седьмичный СТАДА

• Если вы аллергичны к ризедронату натрия или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если ваш врач сказал вам, что у вас есть заболевание, называемое гипокальциемией (низкий уровень кальция в крови).
• Если вы можете быть беременной, беременной или планируете стать беременной.
• Если вы кормите грудью.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ризедроната Седьмичного СТАДА

• Если вы не можете находиться в вертикальном положении (сидя или стоя) в течение как минимум 30 минут.

• Если у вас есть аномалии костей или минерального обмена (например, дефицит витамина Д, аномалии паращитовидной железы, которые могут привести к низкому уровню кальция в крови).

• Если у вас есть или были проблемы с пищеводом (трубка, соединяющая рот с желудком). Например, у вас может быть или было боль или трудности при глотании пищи, или вам ранее сообщили, что у вас есть пищевод Барретта (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода)
• • Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы).
  • Если у вас было или есть боль, отек или онемение в челюсти, или если вы заметили, что челюсти тяжелые или если вы потеряли зуб.
  • Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию, сообщите вашему стоматологу, что вы принимаете Ризедронат Седьмичный СТАДА

Ваш врач посоветует вам, что делать, если вы принимаете Ризедронат Седьмичный СТАДА и имеете один из вышеуказанных проблем.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать ризедронат натрия у детей (младше 18 лет) из-за отсутствия достаточных данных о его безопасности и эффективности.

Другие лекарства и Ризедронат Седьмичный СТАДА

Лекарства, содержащие некоторые из следующих веществ, снижают эффект Ризедроната Седьмичного СТАДА, если их принимать одновременно:

• кальций
• магний
• алюминий (например, некоторые лекарства для изжоги)
• железо

Принимайте эти лекарства как минимум через 30 минут после приема таблетки Ризедроната Седьмичного СТАДА.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прием Ризедроната Седьмичного СТАДА с пищей и напитками

Очень важно, чтобы вы НЕ принимали свою таблетку Ризедроната Седьмичного СТАДА с пищей или напитками (кроме обычной воды), чтобы она могла работать правильно. В частности, не принимайте это лекарство одновременно с молочными продуктами (например, молоком), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2 "Прием Ризедроната Седьмичного СТАДА с другими лекарствами").

Принимайте пищу и напитки (кроме обычной воды) как минимум через 30 минут после приема таблетки Ризедроната Седьмичного СТАДА.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

НЕ принимайте Ризедронат Седьмичный СТАДА, если вы можете быть беременной, беременной или планируете стать беременной (см. раздел 2 "НЕ принимайте Ризедронат Седьмичный СТАДА"). Неизвестен потенциальный риск, связанный с использованием ризедроната натрия (активного вещества Ризедроната Седьмичного СТАДА) у беременных женщин.

НЕ принимайте Ризедронат Седьмичный СТАДА, если вы кормите грудью (см. раздел 2 "НЕ принимайте Ризедронат Седьмичный СТАДА").

Ризедронат Седьмичный СТАДА должен использоваться только для лечения постменопаузальных женщин и мужчин.

Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет ли Ризедронат Седьмичный СТАДА на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами

Ризедронат Седьмичный СТАДА содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ризедронат Седьмичный СТАДА

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Принимайте ОДНУ таблетку Ризедроната Седьмичного СТАДА (35 мг ризедроната натрия) один раз в неделю.

Выберите день недели, который лучше всего подходит вашему графику. Каждую неделю принимайте таблетку Ризедроната Седьмичного СТАДА в выбранный день.

Для вашего удобства, чтобы вы могли принять таблетку в правильный день каждую неделю, на упаковке Ризедроната Седьмичного СТАДА есть указание:

Есть квадраты/поля на обратной стороне упаковки. Отметьте день недели, который вы выбрали для приема таблетки Ризедроната Седьмичного СТАДА. Также напишите даты, когда вы будете принимать таблетку.

КОГДА принимать таблетки Ризедроната Седьмичного СТАДА

Принимайте свою таблетку Ризедроната Седьмичного СТАДА как минимум за 30 минут до первой еды, напитка (кроме обычной воды) или других лекарств в течение дня.

КАК принимать таблетку Ризедроната Седьмичного СТАДА

• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении (сидя или стоя), чтобы избежать изжоги.
• Проглотите таблетку с как минимум одним стаканом (120 мл) обычной воды.
• Проглотите ее целиком. Не жуйте и не сосите.
• Не лежите в течение 30 минут после приема таблетки.

Ваш врач скажет вам, нужно ли вам принимать кальций и витаминные добавки, если вы не получаете достаточного количества в вашем рационе.

Если вы приняли больше Ризедроната Седьмичного СТАДА, чем следует

Если вы или другой человек случайно приняли больше таблеток Ризедроната Седьмичного СТАДА, чем назначено, выпейте стакан молока и обратитесь к врачу. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Ризедронат Седьмичный СТАДА

Если вы забыли принять свою таблетку в выбранный день, примите ее в день, когда вы вспомнили. Вернитесь к приему одной таблетки один раз в неделю, в день, когда вы обычно принимаете таблетку. НЕ принимайте две таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Ризедронатом Седьмичным СТАДА

Если вы прекратите лечение, вы можете начать терять костную массу. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед решением прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Ризедронат Седьмичный СТАДА и обратитесь к врачу немедленноесли вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:

• Отек лица, языка или горла
• Трудности при глотании
• Сыпь и трудности с дыханием.

• Тяжелые кожные реакции, которые могут включать появление пузырей на коже.

Сообщите вашему врачу немедленноесли вы испытываете следующие побочные эффекты:

• Воспаление глаз, обычно с болью, покраснением и чувствительностью к свету.
• Некроз кости челюсти (остеонекроз) в сочетании с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности").
• Симптомы, связанные с пищеводом, такие как боль при глотании, трудности при глотании, боль в груди и появление или ухудшение изжоги.

Могут возникнуть атипичные переломы бедра в редких случаях, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение остеопороза. Сообщите вашему врачу, если вы заметили боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазу или паху, поскольку они могут быть ранними симптомами и указывать на возможный перелом бедра.

Однако в клинических исследованиях побочные эффекты обычно были легкими и не привели к прекращению лечения.

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Изжога, тошнота, боль в животе, дискомфорт или спазмы в животе, запор, чувство полноты, вздутие живота, диарея.
• Боль в костях, мышцах или суставах.
• Головная боль.

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Воспаление или язва пищевода (трубка, соединяющая рот с желудком), вызывающая трудности и боль при глотании (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности"), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (кишечника, в который впадает желудок).
• Воспаление цветной части глаза (радужной оболочки) (красные глаза, больные, с возможными изменениями зрения).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

Воспаление языка (красного, отечного, возможно больного), сужение пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком). Были сообщения о аномалиях в результатах анализов крови. Это можно диагностировать только с помощью анализа крови.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет гной или если вы страдаете инфекцией уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костей уха.

В период после маркетинга были сообщены следующие побочные эффекты (частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)):

• Выпадение волос
• Расстройства печени, в некоторых случаях тяжелые.

Редко, в начале лечения может наблюдаться легкое снижение уровня фосфата и кальция в крови у некоторых пациентов. Эти изменения обычно небольшие и не вызывают симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них через Систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ризедроната Седьмичного СТАДА

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ризедроната Седьмичного СТАДА

• Активное вещество - ризедронат натрия. Каждая таблетка содержит 35 мг ризедроната натрия, эквивалентных 32,5 мг ацедрониевой кислоты.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал кукурузы, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния.

Пленочная оболочка: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (E171), макрогол 4000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ризедроната Седьмичного СТАДА, покрытые пленочной оболочкой, белые, круглые, двояковыпуклые, диаметром 11,2 мм, толщиной 5,0 мм, с надписью "35" на одной стороне. Продаются в блистерных упаковках по 4 или 12 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория СТАДА С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн

Испания

[email protected]

Производитель

СТАДА Арцнаймиттель

Штадаштрассе 2-18,

61118 Бад Вильбель

Германия

или

Фарматен С.А.

6, Дервенакьон стр. 15351, Паллини Афины

Греция

или

Фарматен Интернешнл С.А.

Сапес Индустриал Парк, Блок 5

69300 Родопи

Греция

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Ризедронат СТАДА раз в неделю 35 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Болгария Зилар 35 мг ????????? ????????

Дания Рисостад

Испания Ризедронат Седьмичный СТАДА 35 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Португалия Ризедронат натрия Циклум

Дата последней ревизии этой инструкции: ноябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/