Противорецидивное лечение: информация для пациента

Risedronato Semanal Sandoz 35 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

соли рискедроната

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Risedronato Semanal Sandoz и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Risedronato Semanal Sandoz

3.Как принимать Risedronato Semanal Sandoz

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Risedronato Semanal Sandoz

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ризедронат Сандоз еженедельно используется длялечения остеопорозав:

• женщин, прошедших менопаузу, даже если остеопороз является тяжелым.

Снижает риск переломов позвоночника и бедра,

• мужчин с высоким риском переломов.

Ризедронат принадлежит к группе препаратов, называемых бисфосфонатами. Он действует прямо на кости, укрепляя их и, следовательно, делая переломы менее вероятными.

Не принимайте Ризедронат Суточный Сандозесли

• выаллергичнына ризедронат натрия или на любые компоненты этого препарата (указаны в разделе 6),
• у васнизкие уровни кальцияв крови,
• выбеременные, если вы беременны или планируете забеременеть,
• выкормите грудью,
• у васгрубая болезнь почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с врачом или аптекарем перед началом приема этого препарата и если у вас возникли следующие проблемы:

• если у васслабость в ногахи вы не можете остаться в вертикальном положении в течение не менее 30 минут,
• у васизменения минерального и костного обмена, например:
• дефицит витамина D,
• изменения паратиреоидной функции.

Обе ситуации могут привести к низким уровням кальция.

• если у васпроблемы с пищеводом(проводом, соединяющим вашу ротовую полость с желудком), например:
• прежде всего, если у вас были боли или затруднения при глотании пищи или если вам ранее сообщили, что у вас есть пищевод Барретта (болезнь, связанная с изменениями клеток, покрывающих нижнюю часть пищевода),
• если у васболезненные, опухшие или без чувствие челюсти, чувство «тяжелой челюсти» или потеря зуба,
• если выпроходите лечение зубов или будете подвергнуты хирургическому вмешательству,

Сообщите своему стоматологу, что вы проходите лечение с ризедронатом.

• если у васинтолерантность к определенным углеводам (например, лактозе).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за недостатка данных о его безопасности и эффективности.

Принятие ризедроната с другими препаратами

Советуйтесь с врачом или аптекарем, если вы используете, использовали или можете использовать в ближайшее время другие препараты.

Если одновременно принимаете препараты, содержащие любой из следующих компонентов, эффективность ризедроната снижается:

• кальций,
• магний,
• алюминий, например, препараты для лечения изжоги,
• железо.

Принимайте эти препараты не менее чем через 30 минут после приема таблетки Ризедронат Суточный Сандоз.

Принятие Ризедроната Суточного Сандоза с пищей и напитками

Не принимайтеРизедронат Суточный Сандозс пищей или напитками, кроме воды, чтобы он мог действовать правильно. В частности, не принимайте этот препарат одновременно с молочными продуктами, такими как молоко, поскольку они содержат кальций.

Принимайте пищу и напитки, отличные от воды, не менее чем через 30 минут после приема таблетки Ризедронат Суточный Сандоз.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайтеРизедронат Суточный Сандоз, если вы можете быть беременной, беременны или планируете забеременеть.

Неизвестно потенциальный риск, связанный с использованием ризедроната натрия у беременных женщин.

Не принимайте Ризедронат Суточный Сандоз, если вы кормите грудью.

Ризедронат следует использовать только для лечения женщин в постменопаузе и мужчин.

Советуйтесь с врачом или аптекарем перед использованием любого препарата.

Вождение автомобиля и использование машин

Неизвестно, влияет ли ризедронат на способность вести автомобиль и использовать машины.

Ризедронат Суточный Сандоз содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть индивидуальная непереносимость к определенным углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке с пленочной оболочкой; это, по сути, «без натрия».

Доза

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемаядоза составляет один таблетку в неделю.

Выберите день недели, который лучше всего подходит для вашего графика. Каждую неделю принимайте таблетку Ризедронат Секвойя Сандоз в выбранный вами день.

Форма применения

Принимайте таблетку целиком::

• утром, не менее 30 минут до первой еды, напитка или другого препарата,
• стоя на ногах, чтобы избежать жжения,
• с не менее полным стаканом (120 мл) чистой воды,
• съешьте таблетку целиком. Не жуйте или не глотаите.

Не ложитесь спать, пока не пройдут 30 минут после приема таблетки.

Ваш врач скажет вам, нужно ли принимать кальций и витамины.

Продолжительность использования

Обратитесь к врачу перед прерыванием лечения. Врач решит, сколько времени вы должны принимать его.

Если вы принимаете больше Ризедроната Секвойя Сандоз, чем следует

Пейте полный стакан молока и обратитесь к врачу, если вы принимали больше таблеток, чем назначено.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Ризедронат Секвойя Сандоз

Если вы забыли принять таблетку в назначенный день, принимайте таблетку в тот момент, когда вспомните. Продолжайте принимать таблетку в следующую неделю в тот день, который вы обычно принимаете.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Ризедронат Секвойя Сандоз

Если вы прерываете лечение, вы можете начать терять костную массу. Пожалуйста, обратитесь к врачу перед прерыванием лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите прием препарата Ризедронат Секвентил Сандоз и немедленно обратитесь к врачуесли вы испытаете любое из следующих побочных эффектов:

• симптомы тяжелойаллергической реакции, характеризующейся:

• инфляцией лица, губ, языка, горла и/или шеи,
• трудностью глотать,
• трудностью дышать,
• папулезами, уртикарией.

• грубые кожные реакциикак:

• везикулы на коже, губах, глазах и других влажных поверхностях тела (гениталиях) (синдром Стефенс-Джонсона),
• красные пятна на коже, вызванные воспалением мелких кровеносных сосудов (лейкокластическая васкулит),
• красная сыпь на многих участках тела и/или потеря внешней кожи (токсическая эпидермальная некролиз).

Немедленно сообщите врачуесли у вас появляются следующие побочные эффекты:

• инфляция глаз, обычно с болью, покраснением и чувствительностью к свету,
• дегенерация кости нижней челюсти, связанная с задержкой заживления, часто после удаления зуба,
• боль и трудность глотать, боль в груди и жжение в желудке или ухудшение жжения, если оно уже существует.

Частые, могут повлиять на до 1 из 10 людей

• запор, чувство головокружения, боль в животе, спазмы или дискомфорт в животе, запор, чувство насыщения, отек, диарея,
• болезни костей, мышц или суставов,
• головная боль.

Немного частые, могут повлиять на до 1 из 100 людей

• инфляция или язва пищевода, вызывающая трудность и боль при глотании,
• инфляция желудка и двенадцатиперстной кишки (кишечника, выходящего из желудка),
• инфляция радужной оболочки, представляющая красные глаза с болезненным и возможным изменением зрения.

Редкие, могут повлиять на до 1 из 1 000 людей

• инфляция языка, с отеком и возможным болью,
• узкая пищеводная трубка,
• измененные результаты лабораторных тестов на печень,
• снижение уровня фосфата и кальция в анализах крови (изменения обычномаленькие, происходят в начале лечения и не вызывают никаких симптомов),
• необычные переломы бедренной кости, которые могут произойти в редких случаях, особенно у пациентов, получающих долгосрочное лечение остеопороза.

Немедленно сообщите врачу, если вы замечаете боль, слабость или дискомфорт в бедре, бедре или внутренней части бедра, поскольку они могут быть ранними признаками возможного перелома бедренной кости.

Очень редкие, могут повлиять на до 1 из 10 000 людей

• Обратитесь к врачу, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет жидкость или у вас есть инфекция уха. Это могут быть признаки повреждения костей уха.

В ходе посткоммерциальной эксплуатации сообщалось (неизвестная частота)

• падение волос,
• заболевания печени, некоторые из которых были серьезными.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любое тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере, флаконе и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Срок годности после первой открытия:

Флаконы: 6 месяцев.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, в точке SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

Состав Ризедроната Сандоз еженедельно

• Активное вещество-ризедронат натрия. Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 35 мг ризедроната натрия, эквивалентный 32,5 мг ризедроновой кислоты.

• Другие компоненты:
• • Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, лактоза моногидрат и магния стеарат.
  • Покрытие пленкой:гипромелоза, макрогол 400, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172) и красный оксид железа (E 172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Оранжевые таблетки, покрытые пленкой, овальные, круглые с двух сторон и с маркировкой «35» на одной из них.

Таблетки, покрытые пленкой, представлены в алюминиевой/ПВК-оболочке, вставленной в картонную упаковку, или в упаковке из полипропилена (HDPE) с полимерным замком.

Размер упаковок:

Оболочка: 1, 2, 4, 10, 12, 16, 28, 84 таблетки, покрытые пленкой.

Упаковка: 1, 2, 4, 10, 12, 16, 28, 84 таблетки, покрытые пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное за производство

ЛЕК Фармацевтика д. д.

Trimlini 2D

9220 Лендава

Словения

или

ЛЕК Фармацевтика д. д.

Веровская 57

1526 Любляна

Словения

или

ЛЕК С.А.

Ул. Доманевска 50 С

02-672 Варшава

Польша

или

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-ван-Герике-Альлея 1

39179 Барлебен

Германия

или

С. К. Сандоз С. Р.Л.

7А Улица Ливезени, 540472, Таргу-Муреш,

Жуд Муреш

Румыния

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия:Ризедронат Сандоз 35 мг еженедельно -фильм-таблетки

Дания:Ризедронат натрия Сандоз

Финляндия:Ризедронат Сандоз 35 мг таблетки,покрытые пленкой

Португалия:Ризедронат Сандоз

Словения:Натрий ризедроната 35 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последней проверки этого проспекта: февраль 2020 года.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/