РИЗЕДРОНАТ САНДОЗ 35 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ризедронат Сандоз еженедельно 35 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

ризедронат натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ризедронат Сандоз еженедельно и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ризедроната Сандоз еженедельно
3. Как принимать Ризедронат Сандоз еженедельно
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ризедроната Сандоз еженедельно
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ризедронат Сандоз еженедельно и для чего он используется

Ризедронат Сандоз еженедельно используется для лечения остеопорозау:

• женщин, которые прошли менопаузу, даже если остеопороз является тяжелым.

Снижает риск переломов позвоночника и бедра,

• мужчин с высоким риском переломов.

Ризедронат относится к группе препаратов, называемых бисфосфонатами. Он действует непосредственно на кости, укрепляя их и, таким образом, делая их менее склонными к переломам.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ризедроната Сандоз еженедельно

Не принимайте Ризедронат Сандоз еженедельно, если

• вы аллергичнык ризедронату натрия или к любому из компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6),
• у вас низкий уровень кальцияв крови,
• вы можете быть беременной, если вы беременны или если вы планируете стать беременной,
• вы кормите грудью,
• у вас тяжелое заболевание почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата, и если у вас есть какие-либо из следующих условий:

• если у вас нет возможности оставаться в вертикальном положении не менее 30 минут,
• у вас нарушено всасывание, превращение и/или выведение минералов и костей, например:
• недостаток витамина D,
• нарушения функции паращитовидной железы.

Обе ситуации могут привести к низким уровням кальция.

• если у вас были проблемы с пищеводом (протоком, соединяющим рот с желудком) в прошлом, такие как боль или трудности при глотании пищи, или если вам ранее сообщили, что у вас есть пищевод Барретта (заболевание, связанное с изменениями в клетках, выстилающих нижнюю часть пищевода),
• если у вас были или есть боль, отек или онемение челюсти, ощущение "тяжелой челюсти" или потеря зуба,
• если вы проходите стоматологическое лечение или будете подвергаться стоматологической операции,

Сообщите вашему стоматологу, что вы принимаете ризедронат.

• если ваш врач сообщил вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей и подростков младше 18 лет, поскольку нет достаточных данных о его безопасности и эффективности.

Прием ризедроната с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете принять другие препараты.

Если вы принимаете одновременно препараты, содержащие любой из следующих компонентов, эффект ризедроната снижается:

• кальций,
• магний,
• алюминий, который содержится, например, в препаратах для лечения изжоги,
• железо.

Принимайте эти препараты не менее чем через 30 минут после приема таблетки Ризедроната Сандоз еженедельно.

Прием Ризедроната Сандоз еженедельно с пищей и напитками

Не принимайтеРизедронат Сандоз еженедельно с пищей или напитками, кроме обычной воды, чтобы он мог действовать правильно. В частности, не принимайте этот препарат одновременно с молочными продуктами, такими как молоко, поскольку они содержат кальций.

Принимайте пищу и напитки, кроме обычной воды, не менее чем через 30 минут после приема таблетки Ризедроната Сандоз еженедельно.

Беременность и лактация

Не принимайтеРизедронат Сандоз еженедельно, если вы можете быть беременной, беременны или планируете стать беременной.

Неизвестен потенциальный риск, связанный с использованием ризедроната натрия у беременных женщин.

Не принимайте Ризедронат Сандоз еженедельно, если вы кормите грудью.

Ризедронат должен использоваться только для лечения женщин в постменопаузе и мужчин.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет ли ризедронат на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Ризедронат Сандоз еженедельно содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ризедронат Сандоз еженедельно

Доза

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в неделю.

Выберите день недели, который лучше всего подходит вашему календарю. Каждую неделю принимайте таблетку Ризедроната Сандоз еженедельно в выбранный день.

Способ приема

Принимайте целую таблетку:

• утром, не менее чем за 30 минут до первой еды, напитка или других препаратов,
• в вертикальном положении, чтобы избежать изжоги,
• с не менее чем одним полным стаканом (120 мл) обычной воды,
• проглотите целую таблетку. Не жуйте и не разжевывайте ее.

Не ложитесь до тех пор, пока не пройдет 30 минут после приема таблетки.

Ваш врач укажет, следует ли вам принимать добавки кальция и витаминов.

Продолжительность приема

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения. Ваш врач решит, как долго вам следует принимать этот препарат.

Если вы приняли больше Ризедроната Сандоз еженедельно, чем следует

Выпейте полный стакан молока и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем назначено.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Ризедроната Сандоз еженедельно

Если вы забыли принять таблетку в выбранный день, примите ее, как только вспомните. Продолжайте с другой таблеткой на следующей неделе, в день, когда вы обычно принимаете свою таблетку.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Ризедронатом Сандоз еженедельно

Если вы прекратите лечение, вы можете начать терять костную массу. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите лечение Ризедронатом Сандоз еженедельно и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• симптомы тяжелой аллергической реакции, характеризующиеся:

• отеком лица, губ, языка, горла и/или шеи,
• трудностями при глотании,
• трудностями при дыхании,
• крапивницей.

• тяжелые кожные реакции, такие как:

• пузырьки на коже, во рту, глазах и других слизистых поверхностях тела (гениталии) (синдром Стивенса-Джонсона),
• красные пятна на коже, вызванные воспалением мелких кровеносных сосудов (васкулит),
• красная сыпь на многих частях тела и/или потеря внешнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз).

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• воспаление глаз, обычно с болью, покраснением и чувствительностью к свету,
• разрушение кости челюсти, связанное с задержкой заживления, часто после удаления зуба,
• боль и трудности при глотании, боль в груди и изжога или ухудшение изжоги, если оно уже существует.

Частые, могут возникать у до 1 из 10 человек

• изжога, чувство тошноты, боль в желудке, спазмы или дискомфорт в желудке, запор, чувство насыщения, вздутие, диарея,
• боль в костях, мышцах или суставах,
• головная боль.

Нечастые, могут возникать у до 1 из 100 человек

• воспаление или язва пищевода, вызывающая трудности и боль при глотании,
• воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (кишечника, выходящего из желудка),
• воспаление радужной оболочки, характеризующееся покраснением глаз, болью и возможными изменениями зрения.

Редкие, могут возникать у до 1 из 1000 человек

• воспаление языка, с отеком и возможной болью,
• сужение пищевода,
• измененные результаты тестов на функцию печени,
• снижение уровня фосфата и кальция в анализах крови (изменения обычно небольшие, возникают в начале лечения и не вызывают симптомов),
• атипичные переломы бедренной кости, которые могут возникать в редких случаях, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение от остеопороза.

Сообщите вашему врачу, если вы заметите боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазе или паху, поскольку они могут быть ранними симптомами и указывать на возможный перелом бедра.

Очень редкие, могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет гной или если вы испытываете инфекцию уха. Это могут быть симптомы повреждения костей уха.

В период после маркетинга были сообщены (частота неизвестна)

• выпадение волос,
• нарушения функции печени, некоторые случаи были тяжелыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ризедроната Сандоз еженедельно

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, флаконе и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Срок годности после первого открытия:

Флаконы: 6 месяцев.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ризедроната Сандоз еженедельно

• Активное вещество - ризедронат натрия. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 35 мг ризедроната натрия, эквивалентного 32,5 мг ризедроновой кислоты.

• Другие компоненты:
• • Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, лактоза моногидрат и стеарат магния.
  • Пленочная оболочка:гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172) и красный оксид железа (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого цвета, овальные, округлые с двух сторон и с маркировкой "35" на одной из них.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерах из алюминия/ПВХ, вставленных в картонную упаковку, или упакованные в флаконы HDPE с крышкой из полиэтилена.

Размеры упаковок:

Блистер: 1, 2, 4, 10, 12, 16, 28, 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Флакон: 1, 2, 4, 10, 12, 16, 28, 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр бизнеса Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

LEK Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2D

9220 Лендава

Словения

или

LEK Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Любляна

Словения

или

LEK S.A.

Улица Domaniewska 50 C

02-672 Варшава

Польша

или

Salutas Pharma GmbH

Ото-вон-Герике-Алле 1

39179 Барлебен

Германия

или

S.C. Sandoz S.R.L.

7A Livezeni Street, 540472, Тиргу-Муреш,

Жудец Муреш

Румыния

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Ризедронат Сандоз 35 мг еженедельно - таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дания: Ризедронат натрия Сандоз

Финляндия: Ризедронат Сандоз 35 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Португалия: Ризедронат Сандоз

Словения: Натриев ризедронат 35 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дата последнего пересмотра этой инструкции: февраль 2020 г.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/