Противорецевой препарат: информация для пациента

Ризедронат Нормон 35 мг, покрытый пленочной оболочкой EFG, в виде недельных таблеток

Соли ризедроната

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до того, как вы начнёте принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации.

Что такое Ризедронат Normon еженедельно

Ризедронат Normon еженедельно принадлежит к группе нехормональных препаратов, называемых бифосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Он действует прямо на кости, укрепляя их и, таким образом, снижает вероятность переломов. Кость — это живой ткань. Старая кость скелета постоянно обновляется и заменяется новой костью.

Постменопаузальная остеопороз появляется у женщин после менопаузы, когда кость начинает ослабевать, становится более хрупкой и увеличивается вероятность переломов после падения или растяжения.

Остеопороз также может поражать мужчин из-за множества причин, включая старение и/или низкие уровни мужской гормоны, тестостерона.

Наиболее вероятные переломы костей — это переломы позвонков, бедра и запястья, хотя они могут произойти в любом кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, также могут вызывать боль в спине, снижение роста и искривление спины. Некоторые пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и могут даже не знать, что у них есть это заболевание.

Для чего используется Ризедронат Normon еженедельно

Этот препарат используется для лечения остеопороза:

• у женщин после менопаузы, даже если остеопороз серьезен. Снижает риск переломов позвонков и бедра;
• у мужчин.

• Не принимайте Ризедронат Нормон еженедельно

• Если вы алергины (чувствительны) на ризедронат натрия или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• Если ваш врач сказал вам, что у вас есть болезнь, называемая гипокальциемией (вы имеете низкие уровни кальция в крови).
• Если вы беременны или планируете забеременеть.
• Если вы кормите грудью.
• Если у вас серьезные проблемы с почками.

• Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или аптекарю перед началом приема Ризедроната Нормон еженедельно:

• Если вы не можете находиться в вертикальном положении (сидя или стоя), в течение хотя бы 30 минут.
• Если у вас проблемы с костями или с обменом минералов (например, дефицит витамина D, нарушения паратиреоидной функции, которые могут привести к низким уровням кальция в крови).
• Если у вас были проблемы с пищеводом (проводом, соединяющим рот с желудком) в прошлом. В какой-то момент вы могли испытывать боль или затруднение при глотании пищи или ранее вам говорили, что у вас есть пищевод Барретта (болезнь, связанная с изменениями в клетках, покрывающих нижнюю часть пищевода).
• Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы).
• Если у вас были или есть боль, воспаление или онемение челюсти, боль в скуле или потеря зуба.
• Если вы проходите лечение зубов или будете подвергнуты хирургическому вмешательству, сообщите вашему стоматологу, что вы проходите лечение с этим препаратом.

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных проблем, сообщите об этом вашему врачу перед приемом этого препарата.

• Принимание Ризедроната Нормон еженедельно с другими препаратами

Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Препараты, содержащие какие-либо из следующих веществ, снижают действие ризедроната натрия при одновременном приеме:

• кальций
• магний
• алюминий (например, некоторые препараты для снятия боли в животе)
• железо

Принимайте эти препараты через не менее 30 минут после приема Ризедроната Нормон еженедельно.

• Принимание Ризедроната Нормон еженедельно с пищей и напитками

Очень важно не принимать Ризедронат Нормон еженедельно вместе с пищей или напитками (кроме воды). В частности, не принимайте этот препарат одновременно с продуктами, содержащими кальций (например, молоком), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2, Применение других препаратов).

Не потребляйте пищу, напитки (кроме воды) и другие препараты в течение не менее 30 минут после приема этого препарата.

• Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, обратитесь к вашему врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат, если вы можете быть беременны или планируете забеременеть (см. раздел 2, Не принимайте Ризедронат Нормон еженедельно). Неизвестно потенциальный риск, связанный с использованием ризедроната натрия у беременных женщин.

Не принимайте этот препарат, если вы на грудном вскармливании (см. раздел 2, Не принимайте Ризедронат Нормон еженедельно).

Только женщины после менопаузы и мужчины могут принимать Ризедронат Нормон еженедельно.

• Вождение автомобиля и использование машин

Неизвестно, влияет ли этот препарат на способность вести машину или использовать машины.

• Ризедронат Нормон еженедельно содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза:

Нормальная доза составляет 1 таблетку Ризедроната в неделю Normon (35 мг ризедроната натрия) один раз в неделю.

Выберите день недели, который лучше всего подходит для вашего графика. Каждую неделю, принимайте таблетку Ризедроната в неделю Normon в выбранный вами день.

Чтобы облегчить прием таблетки в один и тот же день каждую неделю, на внешней упаковке этого препарата есть квадраты, чтобы вы могли отметить день недели, который вы выбрали для приема таблетки Ризедроната в неделю Nr. Кроме того, запишите даты, когда вы будете принимать таблетку.

Когда принимать таблетку Ризедроната в неделю Normon

Принимайте таблетку Ризедроната в неделю Normon не менее 30 минут до первой еды, напитка дня (кроме случая, когда этот напиток был чистой водой), или другого препарата дня.

Как принимать таблетку Ризедроната в неделю Normon

• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении (сидя или стоя), чтобы избежать жжения в желудке.
• Принимайте таблетку с не менее 1 стаканом (120 мл) чистой воды. Очень важно не принимать Ризедроната в неделю Normon с едой или напитками (кроме случая, когда напиток был чистой водой), чтобы препарат действовал правильно.
• Принимайте таблетку целиком (без жевания или сосания).
• Не ложитесь не менее 30 минут после приема таблетки.

Врач посоветует вам принимать кальций и витамины D, если количество, которое вы принимаете в своей диете, недостаточно.

• Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать Ризедроната в неделю Normon у детей и подростков (менее 18 лет), поскольку не хватает данных о его безопасности и эффективности.

• Использование у людей старше 65 лет

Не требуется изменение дозы.

• Пациенты с проблемами с почками

Если у вас есть легкое или среднее нарушение функции почек, не требуется изменение дозы. Если у вас есть серьезные проблемы с почками, не следует принимать этот препарат (см. раздел 2. Не принимайте Ризедроната в неделю Normon).

Если вы принимаете больше Ризедроната в неделю Normon, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Службу информирования о токсичности по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы или кто-то другой случайно принимаете больше таблеток Ризедроната в неделю Normon, чем назначено, выпейте полный стакан молока и обратитесь к врачу. Симптомы передозировки включают в себя снижение количества кальция в организме, признаки и симптомы которых включают в себя зуд в пальцах рук и ног и вокруг рта, мышечные спазмы, судороги и ситуации с угрозой для жизни, такие как спазмы гортани и нерегулярное сердцебиение.

• Если вы забыли принять Ризедроната в неделю Normon

Если вы забыли принять таблетку в назначенный день, принимайте таблетку в день, когда вы вспомните. И принимайте таблетку в следующую неделю в день, который вы обычно принимаете таблетку. Не принимайте две таблетки в один и тот же день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

• Если вы прекращаете лечение Ризедроната в неделю Normon

Если вы перестанете принимать лечение, вы можете начать терять костную массу. Пожалуйста, обратитесь к врачу перед решением прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, Ризедронат Нормон еженедельный может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Приостановите лечение ризедронатом натрия и сообщите своему врачу как можно скорееесли у вас появляются следующие симптомы:

• Характерные симптомы аллергической инфляции (ангиоэдема):

- Отек лица, языка или горла

- Трудности глотания

- Кашель и трудности дыхания

• Грубые кожные реакции, такие как:

- Пузырьки на коже, губах, глазах и других влажных поверхностях тела (гениталиях) (синдром Стефенс-Джонсона),

- Кровянистые пятна на коже (лейкокластическая васкулит),

- Красная сыпь на многих частях тела и/или потеря внешней кожи (токсическая эпидермальная некролиз).

Сообщите своему врачу как можно скорееесли у вас появляются следующие побочные эффекты:

• Инфляция глаз, обычно с болью, покраснением и чувствительностью к свету.

• Некроз кости челюсти (остеонекроз), связанный с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2, «Будьте особенно осторожны и проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Ризедроната Нормон еженедельного»).

• Синдромы в пищеводе, такие как боль и трудности глотания, боль в груди и жжение в желудке (или усугубление жжения, если оно уже есть).

Однако в клинических исследованиях побочные эффекты, которые наблюдались, были в целом легкими и не вызывали отмену лечения.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Забор, тошнота, боль в животе, вздутие живота или дискомфорт, запор, чувство полноты, вздутие живота, диарея.

Боль в костях, мышцах или суставах.

Головная боль.

Небольшие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Инфляция или язва пищевода (провод, соединяющий рот с желудком), вызывающая трудности и боль при глотании (см. также раздел 2, Предупреждения и предостережения), инфляция желудка и двенадцатиперстной кишки (кишечник, в который открывается желудок).

Инфляция цветной части глаза (ириса) (закрытые глаза, больные и возможные изменения зрения).

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

Инфляция языка (вздутие, покраснение, возможная боль), сужение пищевода (провод, соединяющий рот с желудком).

Были сообщены аномальные показатели печени, которые можно диагностировать только с помощью анализа крови.

Редко, в начале лечения были замечены незначительные снижения уровня фосфата и кальция в крови у некоторых пациентов. Эти изменения обычно были небольшие и не вызывали симптомов.

В ходе посткоммерциальной эксплуатации были замечены следующие побочные эффекты (неизвестная частота):

• Потеря волос

• Заболевания печени, которые в некоторых случаях были серьезными

• Инфляция мелких кровеносных сосудов.

Атипичные переломы бедра (кость бедра), которые могут произойти в редких случаях, особенно у пациентов, получающих долгосрочное лечение остеопороза. Сообщите своему врачу, если вы замечаете боль, слабость или дискомфорт в бедре, бедре или внутренней части бедра, поскольку они могут быть ранними признаками возможного перелома бедра.

Очень редкие побочные эффекты

Обратитесь к врачу, если у вас боль в ухе, ухо выделяет жидкость или у вас развивается инфекция уха. Это могут быть признаками повреждения костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности: Система испанского национального фармаковигиланса лекарств для человека. Веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступности детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указана после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Risedronato semanal Normon

Активное вещество - рискедронат натрия. Каждый таблетка содержит 35 мг рискедроната натрия (эквивалент 32,5 мг рискедроновой кислоты).

Другие компоненты (экзipientы): микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроссповидон, магниевый стеарат, гипромелоза, диоксид титана (E-171), макрогол 6000, тальк, краситель железа (E172) и желтый краситель железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Risedronato semanal Normon представлен в виде таблеток с желтой пленочной оболочкой и маркированными R35. Каждая упаковка содержит 4 таблетки.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Дата последней проверки этого проспекта:январь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/