РИЗЕДРОНАТ ЕЖЕНЕДЕЛЬНЫЙ НОРМОН 35 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ризедронат недельный Нормон 35 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Ризедронат натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ризедронат недельный Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ризедроната недельного Нормона
3. Как принимать Ризедронат недельный Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ризедроната недельного Нормона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ризедронат недельный Нормон и для чего он используется

Что такое Ризедронат недельный Нормон

Ризедронат недельный Нормон относится к группе не гормональных лекарств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на кости, укрепляя их и, таким образом, снижает вероятность переломов. Кость является живым тканью. Старая кость скелета постоянно обновляется и заменяется новой костью.

Постменопаузная остеопороз возникает у женщин после менопаузы, когда кость начинает ослабевать, становится более хрупкой и более вероятными переломы после падения или растяжения.

Остеопороз также может возникать у мужчин по различным причинам, включая старение и/или низкие уровни мужского гормона, тестостерона.

Наиболее вероятные костные переломы - это переломы позвоночника, бедра и запястья, хотя они могут возникать в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, также могут вызывать боль в спине, снижение роста и искривление спины. Некоторые пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и могут даже не знать, что они страдают от него.

Для чего используется Ризедронат недельный Нормон

Это лекарство используется для лечения остеопороза:

• у женщин после менопаузы, даже если остеопороз является тяжелым. Снижает риск переломов позвоночника и бедра;
• у мужчин.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ризедроната недельного Нормона

• Не принимайте Ризедронат недельный Нормон

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ризедронату натрия или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• Если ваш врач сказал вам, что у вас есть заболевание, называемое гипокальциемией (у вас низкие уровни кальция в крови).
• Если вы можете быть беременной или планируете стать беременной.
• Если вы кормите грудью.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.

• Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ризедроната недельного Нормона:

• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении (сидя или стоя) в течение как минимум 30 минут.
• Если у вас есть проблемы с костями или минеральным обменом (например, дефицит витамина Д, нарушения функции паращитовидной железы, которые могут привести к низким уровням кальция в крови).
• Если у вас были проблемы с пищеводом (проток, соединяющий рот с желудком) в прошлом. Возможно, у вас был боль или трудности с глотанием пищи или ранее вам говорили, что у вас есть пищевод Барретта (заболевание, связанное с изменениями в клетках, выстилающих нижнюю часть пищевода).
• Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (таких как лактоза).
• Если у вас был боль, воспаление или онемение челюсти, боль в челюсти или потеря зуба.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или будете подвергаться стоматологической операции, сообщите вашему стоматологу, что вы принимаете это лекарство.

Если у вас есть какие-либо из этих проблем, сообщите вашему врачу перед приемом этого лекарства.

• Прием Ризедроната недельного Нормона с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Лекарства, содержащие некоторые из следующих веществ, снижают эффект ризедроната натрия, когда принимаются одновременно:

• кальций
• магний
• алюминий (например, некоторые лекарства для изжоги)
• железо

Принимайте эти лекарства как минимум через 30 минут после приема Ризедроната недельного Нормона

• Прием Ризедроната недельного Нормона с пищей и напитками

Очень важно, чтобы вы НЕ принимали Ризедронат недельный Нормон вместе с пищей или напитками (кроме воды). В частности, не принимайте это лекарство одновременно с молочными продуктами (такими как молоко), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2, Использование других лекарств).

ВЫ НЕ ДОЛЖНЫ потреблять пищу, напитки (кроме воды) и другие лекарства в течение как минимум 30 минут после приема этого лекарства.

• Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

НЕ принимайте это лекарство, если вы можете быть беременной или планируете стать беременной (см. раздел 2, Не принимайте Ризедронат недельный Нормон). Неизвестен потенциальный риск, связанный с использованием ризедроната натрия у беременных женщин.

НЕ принимайте это лекарство, если вы кормите грудью (см. раздел 2, Не принимайте Ризедронат недельный Нормон).

Только женщины после менопаузы и мужчины могут принимать Ризедронат недельный Нормон.

• Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет ли это лекарство на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

• Ризедронат недельный Нормон содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ризедронат недельный Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Обычная доза - 1 таблетка Ризедроната недельного Нормона (35 мг ризедроната натрия) один раз в неделю.

Выберите день недели, который лучше всего подходит вашему графику. Каждую неделю принимайте таблетку Ризедроната недельного Нормона в выбранный день.

Чтобы облегчить прием таблетки в один и тот же день каждой недели, на упаковке этого лекарства есть квадраты, которые вы можете отметить, чтобы указать день недели, который вы выбрали для приема таблетки Ризедроната недельного Нормона. Также напишите даты, когда вы будете принимать таблетку.

Когда принимать таблетку Ризедроната недельного Нормона

Принимайте таблетку Ризедроната недельного Нормона как минимум за 30 минут до первой еды, напитка дня (кроме обычной воды) или другого лекарства дня.

Как принимать таблетку Ризедроната недельного Нормона

• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении (сидя или стоя), чтобы избежать изжоги.
• Проглотите таблетку с как минимум одним стаканом (120 мл) обычной воды. Очень важно, чтобы вы НЕ принимали Ризедронат недельный Нормон с пищей или напитками (кроме обычной воды), чтобы лекарство действовало правильно.
• Проглотите таблетку целиком (не разжевывая и не сосая).
• Не ложитесь как минимум в течение 30 минут после приема таблетки.

Ваш врач скажет вам, нужно ли вам принимать кальций и витамин Д, если количество, которое вы получаете из вашей диеты, недостаточно.

• Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать Ризедронат недельный Нормон у детей и подростков (младше 18 лет), поскольку нет достаточных данных о его безопасности и эффективности.

• Использование у пациентов старше 65 лет

Не требуется коррекция дозы.

• Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть легкая или умеренная проблема с функцией почек, коррекция дозы не требуется. Если у вас есть тяжелые проблемы с почками, не принимайте это лекарство (см. раздел 2, Не принимайте Ризедронат недельный Нормон).

Если вы приняли больше Ризедроната недельного Нормона, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр информации по токсикологии, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы или другой человек случайно приняли больше таблеток Ризедроната недельного Нормона, чем назначено, выпейте стакан молока и обратитесь к врачу. Симптомы передозировки включают снижение количества кальция в организме, симптомы которого включают онемение пальцев рук и ног и вокруг рта, мышечные спазмы, судороги и опасные для жизни ситуации, такие как спазмы голосовых связок и нерегулярное сердцебиение.

• Если вы забыли принять Ризедронат недельный Нормон

Если вы забыли принять таблетку в выбранный день, примите таблетку в день, когда вы вспомнили. И примите следующую таблетку на следующей неделе, в день, когда вы обычно принимаете таблетку. Не принимайте две таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

• Если вы прекратите лечение Ризедронатом недельным Нормоном

Если вы прекратите лечение, вы можете начать терять костную массу. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед решением прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ризедронат недельный Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите лечение ризедронатом натрия и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете что-либо из следующего:

• Симптомы, характерные для аллергической реакции (ангиоэдем):
  • Отек лица, языка или горла
  • Трудности с глотанием
  • Крапивница и трудности с дыханием

• Тяжелые кожные реакции, такие как:
  • Пузырьки на коже, во рту, глазах и других слизистых поверхностях тела (гениталии) (Синдром Стивенса-Джонсона),
  • Красные пятна на коже (васкулит),
  • Красная сыпь на многих частях тела и/или потеря внешнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз).

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Воспаление глаз, обычно с болью, покраснением и чувствительностью к свету.
• Некроз кости челюсти (остеонекроз) в сочетании с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2, «Будьте особенно осторожны и проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Ризедроната недельного Нормона»).
• Симптомы в пищеводе, такие как боль и трудности с глотанием, боль в груди и изжога (или ухудшение изжоги, если она уже существует).

Однако в клинических исследованиях побочные эффекты обычно были легкими и не вызывали прекращения лечения.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

Изжога, тошнота, боль в желудке, расстройство желудка или дискомфорт, запор, чувство переполнения, вздутие живота, диарея.

Боль в костях, мышцах или суставах.

Головная боль.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

Воспаление или язва пищевода (проток, соединяющий рот с желудком) с трудностями и болью при глотании (см. также раздел 2, Предостережения и меры предосторожности), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (кишечника, где заканчивается желудок).

Воспаление цветной части глаза (ириса) (красные глаза, больные с возможными изменениями зрения).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

Воспаление языка (опухший, покрасневший, возможно с болью), сужение пищевода (проток, соединяющий рот с желудком).

Были сообщения о необычных результатах анализов крови печени, которые можно диагностировать только с помощью анализа крови.

Редко, в начале лечения наблюдалось легкое снижение уровней фосфата и кальция в крови у некоторых пациентов. Эти изменения обычно небольшие и не вызывают симптомов.

В период после маркетинга были сообщены следующие побочные эффекты (частота неизвестна):

• Потеря волос
• Расстройства печени, которые в некоторых случаях были тяжелыми
• Воспаление мелких кровеносных сосудов.

Атипичные переломы бедра (кости ноги), которые могут возникать в редких случаях, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение от остеопороза. Сообщите вашему врачу, если вы заметите боль, слабость или дискомфорт в ноге, бедре или паху, поскольку они могут быть ранними симптомами и признаками возможного перелома бедра.

Очень редкие побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет гной или у вас есть инфекция уха. Это могут быть симптомы повреждения костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаковигиланса лекарств для человека Веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ризедроната недельного Нормона

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ризедроната недельного Нормона

Активное вещество - ризедронат натрия. Каждая таблетка содержит 35 мг ризедроната натрия (эквивалентно 32,5 мг ацидризедроновой кислоты).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кросповидон, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол 6000, тальк, оксид железа красный (Е172) и оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ризедронат недельный Нормон выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой оранжевого цвета и маркированных Р35. Каждая упаковка содержит 4 таблетки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этой инструкции:январь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/